Consultation sur un système d’identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada

De : Santé Canada


État actuel : Ouvert

Ouvert le 28 juin 2021 et fermera pour les nouvelles entrées le 30 septembre 2021.

Il s’agit de la première consultation de Santé Canada à l’égard d’un système d’IUI pour les instruments médicaux. Les résultats serviront à l’évaluation des options et des prochaines étapes pour la mise en œuvre éventuelle de l’IUI au Canada. Si Santé Canada choisit de mettre en place un système d’IUI, d’autres consultations avec les intervenants auront lieu. Santé Canada partagera les résultats de cette consultation en temps opportun sur le site Web de Santé Canada.

Nous explorons la faisabilité de l’introduction d’un système d’IUI au Canada, y compris des options pour le développement d’une base de données d’IUI, en tirant parti de l’infrastructure interne existante. Nous proposons de mettre à profit les travaux et l’expérience du Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux (IMDRF), ainsi que la mise en œuvre par la Food and Drug Administration des États-Unis afin d’éclairer les principes et la conception d’un système d’IUI pour le Canada.

Nous aimerions entendre les représentants de l’industrie, des provinces et des territoires, des organismes de soins de santé et du grand public pour nous assurer que nous travaillons ensemble au développement de cette importante initiative.

Ce document a pour objectif de vous demander votre avis concernant :

Participez : comment participer

  1. Veuillez lire la Proposition visant à introduire un système d’identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada et répondre aux questions à l’intention des intervenants.
  2. Une fois que vous avez préparé vos réponses, idées et/ou commentaires vous pouvez les envoyer par courrier électronique à la Direction des politiques des instruments médicaux à l’adresse hc.mddpolicy-politiquesdim.sc@canada.ca.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous engagerons un dialogue avec :

Questions à l’intention des intervenants

Nous aimerions entendre les représentants de l’industrie, des provinces et des territoires, des organismes de soins de santé et du grand public pour nous assurer que nous travaillons ensemble au développement de cette importante initiative.

  1. Appuyez-vous la mise en place d’un système d’IUI au Canada basé sur le modèle de l’IMDRF?
  2. Si la mise en œuvre au Canada s’aligne pleinement sur les lignes directrices de l’IMDRF, quel en sera l’impact?
  3. Bien qu’il soit hautement souhaitable de s’aligner au niveau international, avez-vous des propositions d’exemptions possibles des exigences en matière d’IUI? Avez-vous des commentaires concernant les instruments qui devraient être exemptés des exigences en matière d’IUI? Êtes-vous d’accord avec la proposition de Santé Canada concernant l’exemption des instruments fabriqués sur mesure et des instruments de Classe I?
  4. Il est proposé que Santé Canada mette en place et gère la base de données canadienne d’IUI. Cette proposition suscite-t-elle des inquiétudes? Existe-t-il d’autres organisations qui pourraient créer et gérer la base de données canadienne d’IUI? Quels sont les avantages et les inconvénients de ces alternatives?
  5. Y a-t-il d’autres problèmes et questions dont nous devons tenir compte lors de la mise en œuvre de ce changement? Y a-t-il des impacts sur votre organisation dont vous aimeriez que Santé Canada soit au courant?
  6. Quels éléments de données essentiels et autres renseignements pertinents devraient être saisis dans la base de données canadienne d’IUI?
  7. Comment devrions-nous relier la base de données canadienne d’IUI à d’autres bases de données connexes au sein du système de santé canadien?
  8. Quels impacts (financiers ou autres) ou obstacles prévoyez-vous pour votre organisation et les autres intervenants?
  9. Quels sont les avantages de la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) dans vos organisations, et comment est-elle utilisée?
  10. Quels sont les avantages d’un système d’IUI canadien pour votre organisation et l’ensemble du système de santé?

Les résultats serviront à l’évaluation des options et des prochaines étapes pour la mise en œuvre éventuelle de l’IUI au Canada.

Communiquez avec nous

Bureau des politiques et des programmes internationaux
Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, Tour A
1600, rue Scott
Indice de l’adresse 3102C3
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.mddpolicy-politiquesdim.sc@canada.ca

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :