Proposition visant à introduire un système d’identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada

Proposition visant à introduire un système d’identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada

Juin 2021

Introduction

Les Canadiens comptent sur les instruments médicaux pour maintenir et améliorer leur santé et leur bien-être. Le Canada possède l’un des systèmes de réglementation les plus rigoureux au monde et certaines des exigences les plus strictes en ce qui concerne les instruments médicaux. Grâce à diverses initiatives, telles que le Plan d’action sur les instruments médicaux (PAIM) et l’attribution souple des homologations d’instruments médicaux, Santé Canada prend des mesures qui ont pour objectif d’assurer davantage l’innocuité, l’efficacité et la qualité des instruments médicaux utilisés par les Canadiens. À ce titre, Santé Canada a étudié la faisabilité de l’introduction d’un système d’identifiant unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada.

Un IUI est une série de caractères numériques ou alphanumériques qui est attribuée à un instrument médical spécifique sur le marché et qui est créée selon des normes mondialement acceptées. Le code IUI d’un instrument médical permet le traçage et le suivi de l’instrument médical à travers le système de santé, depuis son entrée sur le marché jusqu’à son utilisation sur un patient. Un système d’IUI entièrement implémenté offre une gamme d’avantages, dont fournir aux patients la possibilité de suivre leurs instruments personnels, et de réduire les erreurs médicales en permettant aux professionnels de la santé d’identifier rapidement et précisément un instrument parmi d’autres.

À l’échelle internationale, la Food and Drug Administration (FDA É.-U.) des États-Unis et la Commission européenne (CE) ont fait des progrès dans le domaine d’un système d’IUI. La Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) et la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine envisagent également la mise en place d’un système d’IUI. Par exemple, la TGA a lancé deux consultations en ligne afin de solliciter l’avis des intervenants concernant la faisabilité de l’introduction d’un système d’IUI en Australie. En août 2019, la TGA a publié les résultats de la première consultation , qui ont été suivis d’une seconde consultation en matière d’IUI conclue en décembre 2020. Les résultats de cette consultation ne sont pas encore disponibles.

Contexte

Selon le document d’orientation en matière d’IUI élaboré par le Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux (IMDRF) en 2013, un système d’IUI doit comporter trois composantes interdépendantes :

1. Les IUI doivent être basés sur des normes mondiales;
2. Les IUI doivent être apposés sur l’étiquette d’un instrument médical et son emballage associé; et
3. Les renseignements concernant l’instrument médical doivent être soumis à une base de données d’IUI à des fins de partage de données entre les organismes de réglementation et les autres acteurs de la santé.

1) Les IUI doivent être basés sur des normes mondiales
Afin de fournir une approche cohérente pour créer des IUI et de garantir que chaque IUI est unique, l’IMDRF a spécifié dans ses directives que les normes de codage acceptées au niveau mondial, telles que celles développées par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) ou la Commission électrotechnique internationale (CEI), sont nécessaires pour l’élaboration des numéros d’IUI. Les organismes qui aident à la mise en œuvre de ces normes ISO/CEI peuvent être homologués par les autorités réglementaires afin d’aider les fabricants à établir des IUI sur leurs instruments. Des exemples de ces organismes incluent Global Standards One (GS1), le Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ou le International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA).

2) Les IUI doivent être apposés sur l’étiquette d’un instrument médical et son emballage associé

Afin d’éviter toute confusion, une fois qu’un IUI est apposé sur un instrument, il ne doit être modifié qu’en cas de retraitement, de reconditionnement ou de réétiquetage. Lorsqu’un nouveau modèle ou une nouvelle version d’un instrument est fabriqué, un nouveau numéro d’IUI doit lui être attribué. Les directives de l’IMDRF stipulent que l’IUI devrait être une exigence supplémentaire dans toutes les juridictions et ne devrait remplacer aucun autre identifiant, marquage ou étiquetage requis par une juridiction donnée.

3) Les renseignements concernant l’instrument médical doivent être soumises à une base de données d’IUI

Selon les directives de l’IMDRF, il a été envisagé que les autorités réglementaires créeraient des bases de données d’IUI qui stockeraient une liste des éléments de données de base concernant les instruments médicaux commercialisés dans leur juridiction et que cette base de données serait accessible au public. La base de données doit utiliser une interface Web et doit être adaptée à un format de document spécifique pour les soumissions de données (étiquetage de produit structuré de niveau de santé 7). En utilisant une plateforme commune pour la soumission de données et une interface Web, les autorités réglementaires pourraient se transmettre des renseignements sur les instruments médicaux.

Quelles sont les composantes de l’IUI?

Un IUI est une série de caractères numériques ou alphanumériques créée selon des normes mondialement acceptées et attribuée à un instrument médical spécifique sur le marché. Le code est fourni dans des formats lisibles par l’homme et par la machine et se compose de deux éléments : l’identifiant de l’instrument et l’identifiant de production. L’identifiant de l’instrument est spécifique à un modèle d’instrument médical et permet d’accéder à un référentiel de renseignements stockés dans une base de données d’IUI. L’identifiant de production, quant à lui, capture les unités de production des instruments, telles que le numéro de série, le numéro de lot, la date de fabrication et/ou d’expiration. L’identifiant de l’instrument peut être utilisé seul pour servir d’identifiant du produit. L’identifiant de production est un numéro dynamique qui changera une fois qu’un nouveau lot du dispositif est créé.

Le schéma en exemple illustre les différentes parties d’un IUI :

Figure 1 - Équivalent textuel

Cette figure ci-dessus décrit les deux composants d’identification unique des instruments (IUI)

• Le premier composant à gauche est l’identifiant du dispositif, qui est utilisé pour accéder aux informations stockées dans une base de données IUI.
• Le deuxième élément à droite est l’identifiant de production, qui indique la date d’expiration, le numéro de lot et le numéro de série de l’instrument médical.

Qui sera affecté par la mise en œuvre de l’IUI?

Il est prévu que tous les intervenants, tout au long du cycle de vie des instruments médicaux, seront affectés par la mise en œuvre de l’IUI. Cela comprendrait les patients, les professionnels de la santé, les administrateurs d’hôpitaux, les chercheurs, les fabricants, les gouvernements provinciaux et territoriaux, ainsi que Santé Canada (l’organisme de réglementation fédéral). La mise en œuvre d’un tel programme aura des implications importantes et imposera des responsabilités à chacune des parties ci-dessus, mais pourraient également produire des avantages significatifs pour l’ensemble du système de santé.

Quels sont les avantages de la mise en œuvre du système d’IUI?

Une fois mis en œuvre, un système d’IUI offre un éventail d’avantages à l’industrie, au gouvernement, aux consommateurs, aux prestataires de soins de santé et au système de santé. Par exemple, on peut s’attendre à ce qu’un système d’IUI entièrement mis en œuvre :

• Permette des rapports, des examens et des analyses des événements indésirables plus précis afin que les problèmes de sécurité liés aux instruments puissent être identifiés et corrigés plus rapidement;
• Réduise les erreurs médicales en permettant aux professionnels de santé d’identifier rapidement et précisément un instrument;
• Soutienne la collecte de « données réelles » en fournissant un moyen standard de documenter l’utilisation des instruments dans les dossiers de santé électroniques, les systèmes de renseignement clinique, les sources de données de réclamation et les registres;
• Offre aux patients la possibilité de suivre leurs instruments personnels ;
• Permette aux fabricants, aux distributeurs et aux établissements de soins de santé de gérer plus efficacement les rappels d’instruments médicaux grâce à l’utilisation d’un identifiant normalisé ; et
• Aide à lutter contre la contrefaçon et le détournement d’instruments médicaux.

Pour ces raisons, nous prévoyons que la mise en place proposée d’un système d’IUI au Canada profitera aux consommateurs, aux professionnels de la santé, aux scientifiques, aux chercheurs, à l’industrie des instruments médicaux et aux organismes de réglementation.

Initiatives internationales

Le Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux

L’IMDRF est un groupe volontaire d’organismes de réglementation d’instruments médicaux du monde entier,^{Note de bas de page 1} ainsi que des membres de l’industrie qui travaillent à favoriser la convergence dans le domaine de la réglementation des instruments médicaux. Après des années de discussions et de consultations, l’IMDRF a publié les lignes directrices originales concernant un système mondial unique d’identification des instruments pour les instruments médicaux en décembre 2013. Ces lignes directrices en matière d’IUI fournissent un cadre de haut niveau sur la manière dont un système d’identification des instruments harmonisé à l’échelle mondiale devrait fonctionner, avec l’intention et la capacité de permettre aux organismes de réglementation de partager des données.

En 2017, des représentants de l’industrie à l’IMDRF ont présenté une proposition au Comité de gestion de l’IMDRF concernant le développement d’un guide d’application d’IUI permettant d’orienter les organismes de réglementation souhaitant mettre en œuvre un système d’IUI. Le Guide d’application a été finalisé en mars 2019 et est destiné à être utilisé comme un complément aux lignes directrices de 2013. Il fournit un cadre de haut niveau aux organismes de réglementation afin de faciliter l’élaboration cohérente des systèmes d’IUI dans différentes juridictions.

La Food and Drug Administration des États-Unis

En septembre 2013, la FDA des États-Unis a publié un règlement final pour un système d’IUI avec une approche de mise en œuvre échelonnée sur plusieurs années. Ce règlement exige que tous les instruments médicaux disposent d’un IUI sur leur étiquette et leur emballage (sauf lorsque le règlement prévoit une exception ou un autre emplacement). L’IUI doit être fourni à la fois dans une version en texte brut (lisible par des humains) et sous une forme utilisant la technologie d’identification et saisie de données automatiques (ISDA) (lisible par une machine). L’IUI doit être marqué directement sur l’instrument si celui-ci est destiné à être utilisé plus d’une fois et destiné à être retraité avant chaque utilisation. Les fabricants peuvent également choisir d’afficher uniquement l’identifiant de l’instrument sur l’étiquette de l’instrument.

Les fabricants et importateurs sont tenus de soumettre les renseignements concernant leurs instruments à la Base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID) de la FDA des États-Unis . Le GUDID ne contiendra que la partie identifiant de l’instrument de l’IUI ainsi que des renseignements concernant l’utilisation de l’instrument. Le site Web est accessible au public et les fabricants peuvent saisir les renseignements directement dans la base de données. Des renseignements supplémentaires concernant les exigences en matière d’IUI de la FDA des États-Unis sont disponibles sur le Site Web de la FDA des États-Unis .

Dans les lignes directrices émises en juillet 2020, la FDA des États-Unis a déclaré qu’elle retarderait l’application des exigences en matière d’IUI pour les instruments de classe I et non classés jusqu’en septembre 2022 en raison du manque de ressources, étant donné que des ressources importantes sont utilisées pour lutter contre la COVID-19, ainsi qu’en raison de la complexité de la mise en œuvre et de l’intégration de l’IUI dans le système de santé.

La Commission européenne

Au printemps 2017, la Commission européenne (CE) a publié un nouveau règlement concernant l’homologation et l’utilisation des instruments médicaux au sein de l’Union européenne. Ce nouveau règlement a établi une base de données européenne complète concernant les instruments médicaux et un système de traçabilité des instruments basé sur l’IUI.

En avril 2020, la CE a accepté de retarder au mois de 2021 (au lieu de mai 2020) la mise en œuvre du nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux, compte tenu des défis liés à la lutte contre la COVID-19. Ce nouveau règlement exigera des fabricants qu’ils aient un numéro d’IUI pour leurs instruments médicaux.

La CE a également déclaré qu’elle commencerait à publier des modules de sa base de données d’IUI dès mai 2021, afin que les utilisateurs puissent commencer à se familiariser avec celle-ci.

Les instruments nécessitant des IUI sur leurs étiquettes, ainsi que le placement de l’UDI, sont régis par des lignes directrices élaborées par la CE . La base de données d’IUI, élaborée par la Commission européenne, permettant de stocker les données d’IUI s’appelle la EUDAMED . Elle devrait contenir des renseignements concernant le cycle de vie de tous les instruments médicaux disponibles sur le marché européen. La Commission sera responsable de la maintenance de la base de données EUDAMED.

L’Australian Therapeutic Goods Administration

En janvier 2019, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d’Australie a lancé une consultation de haut niveau sur la possibilité d’introduire un système d’IUI en Australie. La consultation a introduit le concept de l’IUI et a demandé si les fabricants, les prestataires de soins de santé et les patients australiens soutiendraient l’utilisation de l’IUI en Australie.

En août 2019, la TGA a publié les résultats de la consultation , y compris les soumissions reçues de divers groupes d’intervenants. Les réponses soutenaient la nécessité du système d’IUI et suggéraient qu’il soit basé sur les lignes directrices de l’IMDRF, aligné sur d’autres organismes internationaux et lié au Registre australien des produits thérapeutiques.

En septembre 2020, la TGA a lancé une deuxième Consultation en matière d’IUI afin d’explorer davantage les options concernant l’introduction d’un système d’IUI en Australie, laquelle a pris fin en décembre 2020. La consultation a posé des questions liées aux avantages de l’IUI pour le système de santé en Australie, et si une première phase de l’IUI devrait inclure un nombre limité d’instruments à haut risque. Les résultats de la consultation n’étaient pas disponibles au moment de la rédaction de ce document.

Le système d’IUI canadien proposé

Contexte canadien

Au Canada, il y a plus d’un million d’instruments médicaux sur le marché. Bien que les identifiants de dispositifs canadiens soient utilisés pour les instruments médicaux, la capacité de différencier les modèles d’instruments, les tailles et les autres caractéristiques du produit est limitée. À ce titre, Santé Canada estime que les Canadiens bénéficieraient de la création d’un système d’IUI.

En tant que membre de l’IMDRF, Santé Canada travaille depuis 2013 avec ses homologues internationaux afin d’élaborer une politique pour un système d’IUI mondial harmonisé. Malgré la participation de Santé Canada à l’élaboration des lignes directrices de l’IUI dans le cadre de l’IMDRF, nous avons hésité à mettre en place un système d’IUI au Canada en raison de plusieurs facteurs :

• Le coût de la mise en œuvre de l’IUI peut être important, tant pour le gouvernement que pour les entreprises;
• Les avantages de l’IUI ne sont pleinement acquis que si tous les acteurs du système adoptent l’IUI, y compris les professionnels de la santé, les cabinets médicaux et les hôpitaux; et
• La création d’une base de données d’IUI, qu’elle soit publique ou privée, exigerait des investissements importants pour son élaboration et sa maintenance.

Malgré les défis mentionnés ci-dessus, il s’agit peut-être moment idéal pour Santé Canada d’envisager de mettre en place un système d’IUI, car des changements sont apportés à la façon dont les instruments médicaux sont réglementés au Canada. Cela comprend notamment des initiatives dans le cadre du Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (réglementation agile) de Santé Canada, où Santé Canada se concentre sur la mise en œuvre d’un système d’homologation plus souple et moderne permettant de réglementer efficacement les instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie.

À la suite de la publication des lignes directrices 2013 de l’IMDRF, Santé Canada a envoyé un avis aux intervenants concernant l’IUI. Santé Canada s’est engagé à informer les intervenants de ses prochaines étapes en matière d’IUI d’ici l’été 2016. Cependant, en raison de priorités concurrentes, les travaux sur cette initiative ont été temporairement retardés.

Depuis 2017, Santé Canada a continué d’étudier la possibilité de mettre en œuvre un système d’IUI au Canada et les impacts potentiels qu’il aurait sur les intervenants, et a régulièrement discuté de la question de la mise en œuvre de l’IUI avec les intervenants de l’industrie, principalement dans le cadre des programmes de réunions bilatérales existants. Les commentaires des intervenants dans le domaine des instruments médicaux indiquent qu’ils continuent d’appuyer une telle initiative.

Propositions de l’IUI de Santé Canada

Santé Canada propose un cadre d’IUI basé sur les trois composantes identifiées dans le Document d’orientation de l’IMDRF , à savoir :

1) Au Canada, les IUI seraient fondés sur des normes mondiales

• Afin d’avoir des IUI fondés sur des normes mondiales, Santé Canada créerait des règlements permettant d’homologuer les organismes appropriés afin qu’ils puissent travailler avec les fabricants à l’élaboration des numéros d’IUI.^{Note de bas de page 2}
• Après l’approbation, les fabricants seraient responsables de s’assurer que leurs instruments ont un IUI apposé sur l’étiquette, conformément à tout règlement proposé, et ils seraient responsables de travailler avec les organismes homologués.
• On s’attend à ce que les fabricants vendant des produits au Canada et à l’étranger conservent le même numéro IUI sur tous les produits, conformément à tout règlement canadien proposé.
• Santé Canada encouragerait l’utilisation de l’IUI dans tout le système de santé canadien, y compris dans les bureaux des gouvernements provinciaux et territoriaux, dans les hôpitaux et dans les cliniques médicales.

2) Les IUI seraient apposés aux étiquettes et emballages des instruments médicaux vendus au Canada

• Santé Canada exigerait que des IUI soient placés sur tous les instruments, à l’exception des instruments fabriqués sur mesure, des instruments de Classe I et de certains autres instruments.
  • Santé Canada propose de ne pas exiger d’IUI pour les instruments de Classe I en raison de leur faible niveau de risque et du fait que de nombreux instruments de Classe I vendus dans les établissements de vente au détail sont déjà suivis à l’aide des codes UGS (unité de gestion de stock) et CUP (code universel des produits) existants.
  • Le choix d’exclure les instruments de Classe I est cohérent avec celui de la FDA des États-Unis d’exempter les instruments à faible risque.
• Santé Canada exigerait que les fabricants d’instruments médicaux implantables apposent l’IUI sur les fiches de renseignement destinées aux patients et sur les cartes d’enregistrement des implants.
• Santé Canada exigerait que les fabricants qui re-manufacture et les fabricants d'instruments médicaux de marque privée^{Note de bas de page 3} conservent un enregistrement de l’IUI d’origine de l’instrument, et qu’ils apposent un nouvel IUI sur l’instrument.
• Les fabricants seraient tenus de se conformer à toutes les exigences relatives au système d’IUI, y compris de s’assurer que tous les renseignements en matière d’IUI sur l’instrument, son étiquetage et son emballage sont cohérents et valides.
• Les exigences seraient introduites progressivement, selon la classe de risque. Des lignes directrices supplémentaires seraient élaborées afin d’interpréter le nouveau règlement.
• Santé Canada proposerait un règlement afin de modifier les définitions actuelles des termes « identifiant », « numéro de contrôle » et « numéro de catalogue ». Santé Canada proposerait également de nouvelles entrées pour les définitions des termes « Identifiant unique des instruments » et éventuellement « Identifiant de l’instrument » et « Identifiant de production ».

Les renseignements concernant les instruments médicaux devraient être soumis à une base de données d’IUI à des fins de partage de renseignements

• Santé Canada étudie actuellement la possibilité de créer une base de données d’IUI canadienne dans laquelle les fabricants pourraient saisir les renseignements relatifs à leurs instruments, et où les utilisateurs pourraient rechercher des renseignements sur les instruments en anglais et en français.
  • Si Santé Canada venait à créer cette base de données, les fabricants seraient responsables de la saisie de l’identifiant de l’instrument et de certains éléments de données essentiels dans la base de données, en anglais et en français. Ces éléments de données essentiels n’ont pas encore été déterminés.^{Note de bas de page 4}
• Comme alternative, Santé Canada envisage de modifier la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) afin qu’elle contienne et affiche les numéros d’IUI des instruments médicaux homologués au Canada.
• Santé Canada ne rendra pas l’identifiant de production ou tout renseignement commercial disponible via une base de données d’IUI canadienne ou via une MDALL modifiée.

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Courriel : mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca

Commentaires concernant la consultation

Nous sollicitons vos commentaires et idées, ainsi que vos réponses aux questions à l’intention des intervenants. Les commentaires recueillis dans le cadre de ce processus seront utilisés afin de développer un système d’IUI pour les instruments médicaux au Canada.