Information sur les aliments nouveaux - Substituts de repas et préparations pour régime liquide avec monohydrate de 3-hydroxy 3-méthylbutyrate de calcium (CaHMB)

Santé Canada a avisé le Laboratoires Abbot qu'il ne s'oppose pas à la vente de ses substituts de repas et préparations pour régime liquide contenant du monohydrate de β-hydroxy β-méthylbutyrate de calcium (CaHMB) fabriqués selon l'information fournie à la Direction des aliments. L'ajout du CaHMBcomme une source de HMBest permise jusqu'à concurrence de 1,5 g par portion^{Note de bas de page *} et pour un apport quotidien n'excédant pas 6 g^{Note de bas de page *} chez l'adulte. La méthode de fabrication et le profil chimique du CaHMB doivent être conformes aux specifications et données fournies à la Direction des aliments.

En vertu du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues, la direction des aliments est responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux. Le CaHMB est selon l'alinéa (a)(i) de l'article B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues considéré comme un aliment nouveau « substance […] qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment ». L'évaluation du CaHMB a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes internationalement acceptés pour l'établissement de l'innocuité des aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par LE Laboratoires Abbott ainsi que l'évaluation de Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Le monohydrate de β-hydroxy β-méthylbutyrate de calcium (CaHMB) aussi connu sous le nom de bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate de calcium. Le numéro du registre des Chemical Abstracts Services (CAS) du CaHMB est 135236-72-5. Le monohydrate de β-hydroxy β-méthylbutyrate (HMB) est présent naturellement dans très peu d'aliments a un très faible niveau (de l'ordre des µg). L'avocat, les agrumes, le chou-fleur, la luzerne et certaines espèces de poisson en sont des exemples.

2. Mise au point et composition du produit

Le CaHMB a été synthétisé artificiellement au moyen d'un procédé breveté.

3. Exposition alimentaire

Le rapport du requérant sur l'exposition alimentaire comprenait la modélisation visant à calculer la consommation moyenne journalière de CaHMb au chez tous les utilisateurs et le 90^e centile de l'apport alimentaire de tous les substituts de repas aux É.-U. La moyenne estimée des apports en HMB de calcium chez tous les consommateurs et le 90^e centile dans la population totale a été respectivement établie à 2,290 et 4,295 mg/personne/jour [National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES), 2003-2004 et 2005-2006]., Environ 2,2 % des adultes de la population américaine ont été assimilés à des consommateurs éventuels de substituts de repas sous forme de boissons, dans lesquels l'ajout du CaHMB a été identifié comme étant une source de HMB.

Santé Canada a réalisé une évaluation de l'exposition en utilisant les données issues de l'enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC 2.2). Les aliments diététiques ou les régimes pertinents ont été comparés avec la liste des aliments de l'ESCC, Nutrition et la concentration de CaHMB en grammes par 100 g a été calculée pour chaque aliment déclaré dans l'Enquête. L'exposition moyenne, la médiane ainsi que les apports aux 75^e, 90^e et 95^e centiles au cours d'une journée chez tous les utilisateurs ont été estimés. L'évaluation de l'exposition réalisée par Santé Canada a permis de confirmer que les apports estimés par le requérant sont acceptables.

4. Évaluation chimique

Les détails du processus de fabrication et des contrôles ainsi que les résultats des analyses visant la détection d'éventuels résidus de contaminants et d'impuretés dans le CaHMB fini ont été présentés par le requérant. Il n'a pas été possible de comparer ces renseignements aux spécifications du CaHMB qui ne sont pas encore publiées. Cependant, Santé Canada a évalué les résultats fournis par le requérant et a conclu que l'utilisation du CaHMB ne pose aucune préoccupation du point de vue de l'innocuité chimique des aliments.

5. Évaluation microbiologique

Les spécifications microbiologiques ont été présentées par le requérant. Il est peu probable que l'ajout du CaHMB ne porterait atteinte à l'innocuité microbiologique des aliments auxquels il est ajouté. Il incombe au fabricant et aux producteurs des aliments finaux de s'assurer en tout temps que leurs produits satisfont aux exigences énoncées à l'article 4 de la partie I de la Loi sur les aliments et drogues.

6. Nutrition

Le CaHMB est proposé comme un ingrédient alimentaire à usage diététiques ou utilisé dans de régimes alimentaires destinés à des populations cibles particulières. Le requérant a indiqué que l'effet attendu du CaHMB en tant que source de HMB dans les substituts de repas et les préparations pour régime liquide est de contribuer à soutenir le gain et/ou le maintien de la masse maigre. La population ciblée est constituée d'adultes en état de malnutrition et de perte musculaire ou courant le risque de l'être ainsi que les personnes âgées qui font face à une perte musculaire et à une diminution de la force liées à l'âge ou courant le risque de l'être. Le développement musculaire dépend du bilan entre la synthèse et la dégradation des protéines.

Le HMB est un métabolite de l'acide aminé nommé leucine. La première étape du métabolisme de la leucine consiste en sa transamination en acide céto-isocaproïque (KIC). Le KIC est ensuite métabolisé en HMB par l'enzyme KIC-dioxygénase. Entre 5 et 10 % de la leucine est convertie en HMB par le métabolisme humain. Les 90 à 95 % restants sont métabolisés en d'autres substances telles que l'isovaléryl-CoA et le HMG-CoA.

Selon le requérant, l'inhibition de la dégradation des protéines à la suite de la consommation de leucine pourrait être liée à l'augmentation des métabolites KIC ou HMB. Selon cette hypothèse, l'ingestion directe duHMB ferait obstacle à la conversion réversible de la leucine en KIC, réduisant ainsi la dégradation des protéines. Des données probantes donnent à penser que chez les personnes consommant du CaHMB, le développement musculaire en réaction à l'exercice s'est révélé supérieur à celui observé chez les sujets n'ayant pas consommé de complément. Aucune évaluation des allégations santé du produit n'a été réalisée par la Direction des aliments.

Santé Canada a aussi évalué l'incidence de l'apport en calcium issu de la consommation de CaHMB. Selon la description du requérant, dans les cas extrêmes, la consommation de CaHMB présent dans les substituts de repas pourrait avoisiner les 6,0 g par jour (4 portions), procurant 800 mg de calcium par jour. Un tel apport en calcium ne devrait pas comporter de risques pour les consommateurs. Les substituts de repas doivent contenir de 200 à 400 mg de calcium (de toutes les sources) par portion. La composition des préparations pour régime liquide doit être conforme à la description prévue au titre 24 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces préparations doivent contenir au moins 400 mg de calcium (de toutes les sources) par 1 000 ou 1 500 kilocalories utilisables (selon les besoins énergétiques) alors que l'apport recommandé est plus ou moins de 2 500 kcal. Les préparations pour régime liquide doivent être fabriquées de manière à ce que l'apport en CaHMB ne dépasse pas 6,0 g par jour. Les patients qui reçoivent habituellement une ordonnance de préparation pour régime liquide sont soumis à une surveillance médicaleet leur régime alimentaire est étroitement surveillé.

7. Toxicologie

Le requérant a présenté les études toxicologiques pour démontrer l'innocuité du CaHMB. Toutes les études toxicologiques ont été réalisées conformément aux Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques admises à l'échelle internationale et se sont révélées conformes aux principes des bonnes pratiques de laboratoire établies par la FDA et l'OCDE. L'évaluation de la toxicologie comprenait une étude de toxicité orale de courte durée, des études de génotoxicité, des études de toxicité orale pour le développement, des études cliniques chez les humains, une évaluation de l'innocuité des impuretés associées au CaHMB et une évaluation de l'allergénicité des ingrédients. Les résultats des études attestent de l'innocuité toxicologique du produit proposé.

Conclusion

Santé Canada ne s'oppose pas à la vente des substituts de repas et de préparations pour régime liquide contenant du monohydrate de β-hydroxy β-méthylbutyrate de calcium (CaHMB) tels que présentés dans l'information fournie par le Laboratoire Abbot limitée à la Direction des aliments. L'ajout maximal permis de CaHMB correspond à 1,5 g^{Note de bas de page *} CaHMB par portion, et ce, de manière à ce qu'un tel apport quotidien en CaHMB ne dépasse pas 6 g^{Note de bas de page *} chez les adultes.

La décision de Santé Canada de ne pas s'opposer à l'ajout de CaHMB est basée sur l'information sur l'innocuité chimique communiquée à la Direction des aliments. Toute modification du processus de fabrication du CaHMB pourrait donner lieu à un produit d'un profil chimique différent de celui qui a été examiné et considéré comme acceptable du point de vue de l'innocuité chimique des aliments. De plus, il n'existe pas de spécifications qui specifient le grade alimentaire du CaHMB avec laquelle les caracteristiques du present CaHMB pourraient être comparées. Par conséquent tout autre fabricant ou distributeur d'aliments qui a l'intention de vendre des aliments contenant du CaHMB doit en informer la Direction des aliments conformément au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues. De manière semblable, la vente de CaHMB fabriqué de toute autre façon que celle examinée par la Direction des aliments donnerait aussi lieu à l'exigence d'en aviser la Direction des aliments conformément au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues.