Information sur les aliments nouveaux: Canola tolérant au dicamba - MON 94100

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Contexte :

Santé Canada a avisé Bayer CropScience Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du canola tolérant au dicamba - MON 94100. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété de canola conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis remis par Bayer CropScience Inc. ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Présentation

Bayer CropScience Inc. a mis au point une variété génétiquement modifiée de Brassica napus L. (canola) qui présente une tolérance à l'herbicide dicamba (acide 3,6-dichloro-2-méthoxybenzoïque).

Le canola MON 94100 a été développé grâce à l'introduction d'un gène dmo codant une dicamba mono-oxygénase (DMO). Ce gène et son caractère correspondant ont déjà été évalués par Santé Canada dans plusieurs lignées de cultures génétiquement modifiées (GM), notamment le maïs HT4 tolérant aux herbicides - MON 87429 (Santé Canada, 2020), le maïs tolérant aux herbicides - MON 87419 (Santé Canada, 2016), le coton tolérant au dicamba et au glufosinate - MON 88701 (Santé Canada, 2014) et le soya tolérant au dicamba - MON 87708 (Santé Canada, 2012).

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a tenu compte de la façon dont cette variété de canola a été créée, de la composition et de la qualité nutritionnelle de cette variété par rapport aux variétés de canola non modifiées et de la possibilité que cette variété de canola soit toxique ou cause des réactions allergiques. Bayer CropScience Inc. a fourni des données qui démontrent que le canola MON 94100 est aussi sûr et de même qualité nutritionnelle que les variétés de canola traditionnelles utilisées comme aliment au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, comme le précise le Règlement sur les aliments et drogues (Titre B.28). Le MON 94100 est considéré comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  • présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le pétitionnaire a fourni des renseignements décrivant les méthodes utilisées pour mettre au point la variété MON 94100 et les données de biologie moléculaire qui caractérisent le changement génétique, lequel entraîne la tolérance au dicamba.

Le MON 94100 a été développé grâce à la transformation médiée par Agrobacterium de la variété de canola de printemps 65307 à l'aide du vecteur de transformation PV-BNHT508701.

Le vecteur PV-BNHT508701 contient une construction (ADN-T) du gène dmo, codant une dicamba-mono-oxygénase (DMO). La séquence de codage pour la protéine DMO a été isolée de la souche DI-6 de la bactérieStenotrophomonas maltophilia. À l'origine, l'organisme s'appelaitPseudomonas maltophilia, mais il a par la suite été renommé Xanthomonas maltophilia avant qu'on lui donne son propre genre (Palleroni et Bradbury, 1993).

Le pétitionnaire a fourni des renseignements à l'appui de l'innocuité et des antécédents de longue date d'utilisation de l'organisme donneur (S. maltophilia) et de l'organisme receveur ( Brassica napus L.). Aucun de ces organismes ne pose de risque pour la santé.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le nombre de sites d'intégration de l'insert d'ADN-T dans le MON 94100 a été caractérisé à l'aide d'une combinaison de séquençage du génome entier (SGE), d'analyse de séquences de jonctions (ASJ) et de séquençage dirigé (PCR spécifique à un locus, séquençage de l'ADN et analyses). Les résultats des analyses ont démontré la présence d'un seul locus transgénique qui consiste en une seule copie de l'insert d'ADN-T.

Des analyses bio-informatiques ont été effectuées pour évaluer la toxicité et l'allergénicité potentielles de tout peptide putatif codé par la traduction des six cadres de lecture dans l'insert d'ADN-T et des séquences d'ADN génomique (ADNg) flanquantes. Les cadres de lecture ouverts (ORF) ont été définis en recherchant la séquence nucléotidique délimitée pour tout codon d'initiation et de terminaison produisant un peptide de huit acides aminés ou plus. Au total, 9 ORF putatifs ont été définis et utilisés comme séquences d'interrogation dans les recherches d'homologie avec des toxines et des allergènes connus.

Chaque séquence d'interrogation a été comparée à toutes les séquences de protéines présentes dans les bases de données des allergènes (AD _2019), des toxines (TOX_2019) et des protéines (PRT_2019) du NCBI. La pertinence biologique de chaque appariement a été évaluée. On n'a trouvé aucune correspondance biologiquement pertinente avec des allergènes, des toxines ou d'autres protéines biologiquement actives connus qui pourraient avoir un effet sur la santé humaine.

La stabilité de l'insert d'ADN-T dans le génome du MON 94100 a été démontrée par une évaluation des plantes MON 94100 individuelles de cinq générations (R3, R3F1, R4, R5 et R6) au moyen d'analyses de SGE et d'ASJ. Les résultats indiquent que l'insert d'ADN-T est intact et stable sur les cinq générations de MON 94100.

La ségrégation de l'insert d'ADN-T a été évaluée dans trois générations rétrocroisées de MON 94100 (BC1F1, BC2F1, BC3F1). Les ratios de ségrégation ont confirmé que le gène dmo contenu dans l'insert d'ADN-T est hérité de la manière prévue pour une seule insertion. Les résultats sont conformes aux principes mendéliens de l'hérédité et appuient la conclusion selon laquelle le génome du MON 94100 contient un seul insert d'ADN-T intégré dans un seul locus chromosomique dans le génome du canola.

4. Information sur le produit

Le MON 94100 diffère de ses homologues traditionnels par l'ajout d'une unique construction du gène dmo qui exprime une protéine DMO conférant une tolérance à l'herbicide dicamba.

Les niveaux d'expression protéique de la protéine DMO dans les tissus du MON 94100 ont été déterminés par la méthode immuno-enzymatique ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) dans des matrices de canola cultivé sur le terrain provenant de plantes du MON 94100 traitées et non traitées au moyen d'un herbicide spécifique à un caractère et cultivées dans trois champs expérimentaux aux États-Unis ainsi qu'à deux endroits au Canada en 2018.

Les tissus racinaires au stade de croissance BBCH 19-59 ont montré les plus hauts niveaux moyens d'expression de la protéine DMO. Les niveaux moyens (±ET) d'expression de DMO dans les racines traitées au stade BBCH 19-59 du MON 94100 étaient de 5,0 ± 0.37 mg/g poids sec (PS).

Les tissus des semences à maturité (BBCH 99) ont montré les plus faibles niveaux moyens d'expression de la protéine DMO. Les niveaux moyens (±ET) d'expression de DMO dans les semences traitées à maturité (BBCH 99) du MON 94100 étaient de 0,64 ± 0.068 mg/g PS.

Des niveaux d'expression similaires de la protéine DMO ont été observés dans les échantillons non traités de MON 94100.

Les niveaux d'expression de la protéine DMO dans le MON 94100 étaient trop faibles pour permettre la purification de quantités suffisantes pour utilisation dans les études d'évaluation de l'innocuité. Auparavant, l'innocuité de la protéine DMO a été démontrée dans le soya MON 87708. L'équivalence de la protéine DMO produite par le MON 94100 et le MON 87708 a été établie à l'aide d'une série d'épreuves et d'essais analytiques comprenant une analyse SDS-PAGE couplée à une coloration Coomassie; le transfert de Western; une analyse de coloration des glycoprotéines; la spectroscopie de masse; l'analyse de la séquence N-terminale; et un essai d'activité fonctionnelle. D'après cette série de tests et d'analyses, les protéines DMO produites par le MON 94100 et le MON 87708 sont considérées comme équivalentes. Par conséquent, il est approprié d'utiliser des études démontrant l'innocuité de la protéine DMO produite par le MON 87708 pour démontrer l'innocuité de la protéine DMO produite par le MON 94100.

5. Exposition alimentaire

On s'attend à ce que le MON 94100 soit utilisé dans des applications semblables à celles des variétés de canola traditionnelles. Aucun changement important dans l'utilisation du canola à des fins alimentaires n'est prévu avec l'introduction du MON 94100.

6. Nutrition

Pour évaluer s'il y avait des conséquences imprévues des modifications génétiques apportées au canola MON 94100, les composants nutritionnels et anti-nutritionnels du canola MON 94100 ont été analysés et comparés à un témoin conventionnel non GM. Cette évaluation a été réalisée dans le cadre d'un essai sur le terrain mené en 2018 à quatre sites différents aux États-Unis (comté de Bonneville, Idaho; comté de Jerome, Idaho; comté de Brookings, Dakota du Sud; et comté de Grant, Washington) et à un site au Canada (municipalité rurale de Portage la Prairie, Manitoba). L'essai sur le terrain consistait en un schéma de blocs aléatoires complets avec quatre blocs à chaque site et chaque bloc contenant le MON 94100 et le témoin.

Les analytes de composition mesurés dans les graines de canola MON 94100 et du témoin non GM étaient les suivants : glucides (par calcul), protéines, matières grasses totales, fibres au détergent acide, fibres au détergent neutre, cendres, minéraux (calcium et phosphore), vitamines (vitamine E et vitamine K1), acides gras (mesure de 21 acides gras), acides aminés (mesure de 18 acides aminés), glucosinolates totaux, alkyl-glucosinolates totaux, indolyl-glucosinolates totaux, sinapine, acide phytique et tannins.

Parmi les analytes mesurés, la sinapine a montré un effet de traitement statistiquement significatif dans le MON 94100 comparativement au témoin (plus élevé dans le MON 94100 de 2,7 %). La sinapine est un anti-nutriment qui peut conférer une odeur et une saveur de poisson dans les tissus et les œufs de certains animaux nourris de farine de canola (OECD, 2011). La différence entre le canola MON 94100 et le témoin est acceptable, car le niveau d'analytes est demeuré dans la fourchette de la base de données sur la composition des cultures de l'Institut international des sciences de la vie (rebaptisé Agriculture & Food Systems Institute en date du 1 er mai 2020). Les autres analytes ne présentaient pas de différences statistiquement significatives entre le MON 94100 et le témoin.

D'après les renseignements fournis sur la composition du MON 94100 et du témoin, l'utilisation du MON 94100 comme ingrédient alimentaire au Canada ne pose aucun problème de salubrité du point de vue nutritionnel.

7. Chimie et toxicologie

L'innocuité de la protéine DMO a déjà été examinée par Santé Canada dans des produits approuvés pour l'alimentation, notamment le soya MON 87708, le coton MON 88701, le maïs MON 87419 et le maïs MON 87429. D'après les données fournies par le pétitionnaire, les évaluateurs ont confirmé l'équivalence de la protéine DMO exprimée dans le canola MON 94100 avec une protéine DMO précédemment évaluée dans le soya MON 87708.

Des analyses bio-informatiques mises à jour ont démontré que la séquence des acides aminés de la protéine DMO ne partage pas d'homologie significative avec les toxines protéiques connues identifiées dans la base de données du National Center for Biotechnology Information (date de recherche : Janvier 2019). On peut en déduire qu'il est peu probable que la protéine fonctionne comme une toxine lorsqu'elle est consommée.

Des données expérimentales soumises précédemment semblent indiquer que la protéine DMO est facilement digestible dans un liquide gastrique ainsi qu'un liquide intestinal simulés, et qu'elle devrait donc être entièrement digérée dans le tractus gastro-intestinal. Sur le plan fonctionnel, la protéine est sensible à la chaleur à des températures supérieures à 55 °C et elle est probablement inactivée et dégradée pendant le traitement de l'huile de canola. Une étude de toxicité aiguë par voie orale menée sur des souris n'a révélé aucun signe de toxicité clinique à la dose testée la plus élevée (c.-à-d. 140 mg/kg de poids corporel).

L'huile de canola destinée à l'alimentation consiste principalement en une huile raffinée, blanchie et désodorisée (RBD) qui est hautement transformée et qui devrait contenir de très faibles quantités de protéines (< 0,2 ppm). Les résultats d'études menées sur le terrain fournis par le pétitionnaire ont montré que la protéine DMO représente une quantité minimale (0,00022 %) des protéines totales contenues dans les semences. Sur cette base, l'exposition alimentaire à la protéine DMO du MON 94100 est considérée comme négligeable.

Le pétitionnaire a effectué une recherche d'homologie des séquences pour déterminer la réactivité croisée potentielle entre la protéine DMO et les allergènes connus, les gliadines et les gluténines dans la base de données Comprehensive Protein Allergen Resource (COMPARE, 2019). Les recherches comprenaient un alignement FASTA pour évaluer la similarité structurale globale, une recherche à l'aide de fenêtres coulissantes de séquences de 80 acides aminés présentant une identité linéaire supérieure à 35 %, et une recherche de huit acides aminés contigus pour évaluer la présence d'épitopes potentiels ayant une importance sur le plan immunologique. Aucune correspondance n'a été trouvée pour la protéine DMO. Par conséquent, on ne s'attend pas à ce que la protéine DMO donne lieu à une réaction croisée avec des allergènes connus au moment de la digestion.

De nombreux allergènes alimentaires montrent une stabilité relative pendant la digestion. D'après les résultats d'études de digestion in vitro utilisant des liquides gastriques et intestinaux simulés, la protéine DMO est largement digérée dans des conditions analogues à celles du tractus gastro-intestinal humain. Cela confirme également qu'il est peu probable que la protéine DMO déclenche une réaction allergique.

Étant donné que la plupart des allergènes sont des protéines et que l'exposition alimentaire des humains au canola découle principalement de la consommation d'huile RBD qui ne devrait pas contenir de quantités appréciables de protéines, l'huile RBD produite à partir du MON 94100 ne devrait pas présenter de risque allergique.

D'après les renseignements fournis, les évaluateurs n'ont pas relevé de problèmes en matière d'innocuité du point de vue toxicologique ou allergénique relativement à l'utilisation du canola MON 94100 à des fins alimentaires.

Conclusion :

L'examen par Santé Canada des renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de la variété de canola MON 94100 ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments. Santé Canada est d'avis que les aliments dérivés de cette variété de canola sont tout aussi sécuritaires et nutritifs que les aliments issus des variétés de canola sur le marché actuellement.

L'opinion de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation de la variété de canola MON 94100 à des fins alimentaires. Les questions liées à son utilisation comme aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus réglementaires existants de l'ACIA.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
hc.bmh-bdm.sc@canada.ca

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