ARCHIVÉE - Coton tolérant le glyphosate MON 88913

Information sur les aliments nouveaux

Santé Canada a informé Monsanto Canada Inc. que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire de l'huile de coton dérivée du coton MON 88913 tolérant le glyphosate. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ce sucre conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Context :

Le texte qui suit résume l'avis que Monsanto a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada, et ne contient aucune information commerciale confidentielle.

1. Introduction

Monsanto a mis au point un coton tolérant le glyphosate (Gossypium hirsutum L.) selon l'événement MON 88913. Les variétés de coton qui contiennent l'événement MON 88913 présentent le gène CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate (cp4-epsps) qui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate (appellation commerciale Roundup®). Santé Canada a déjà indiqué avoir accepté la vente de lignées de maïs (NK603, MON 802, MON 832), de coton (MON 1445), de canola (GT 200, GT 73), de fèves de soya (GTS 40-3-2) et de betterave à sucre (H7-1) tolérant toutes le glyphosate dans les applications alimentaires à l'intention des humains au Canada. Comme le coton contenant l'événement MON 88913, ces événements expriment l'enzyme CP4 EPSPS.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. L'évaluation a permis de considérer la manière dont le coton contenant l'événement MON 88913 a été développé; la manière dont la composition et la qualité nutritionnelles des variétés de coton qui contiennent cet événement se comparent à celles de la graine de coton provenant de variétés non modifiées; et la possibilité que la graine de coton provenant de variétés qui contiennent cet événement soit toxique ou provoque des réactions allergiques.

La Direction des aliments assume une responsabilité légale en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients provenant d'aliments nouveaux, tels qu'il sont décrits à l'article 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés de l'événement DAS-59122-7 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliment nouveau : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

La variété de coton commerciale Coker312 a été modifiée génétiquement selon une transformation par Agrobacterium tumefaciens. Le plasmide transformant PV-GHGT35 transportait une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) comprenant deux cassettes de gènes cp4-epsps. La première cassette de gènes cp4-epsps contenait un promoteur chimère composé du gène tsf1 issu de l'Arabidopsis thaliana combiné à des séquences activatrices du promoteur 35 S du virus de la mosaïque de la scrofulaire noueuse (P-FMV/TSF1), la séquence de tête non traduite (exon1) du gène A. thaliana tsf1 (L-TSF1), l'intron issu du gène tsf1 (I-TSF1), le peptide de transition du chloroplaste A. thaliana (TS-ctp2), la région codante de la souche Agrobacterium sp. cp4 epsps (CR-cp4 epsps) et la région non traduite du gène Pisum sativum rbc E9 (T-E9). La deuxième cassette de gènes a une structure semblable, soit un promoteur chimère contenant le promoteur du gène A. thaliana act8 avec des séquences activatrices du promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (P-35S/ACT8), la séquence de tête non traduite (exon 1) du gène A. thaliana act8 (L-ACT8), l'intron et l'exon flanquant du gène A. thaliana act8 (I-ACT8), le peptide de transition du chloroplaste A. thaliana (TS-ctp2), la région codante de la souche Agrobacterium sp. cp4 epsps (CR-cp4 epsps) et la région non traduite du gène Pisum sativum rbc E9 (T-E9).

3. Caractérisation de la plante modifiée

Une analyse par transfert de Southern du coton contenant l'événement MON 88913 a démontré l'insertion d'une seule copie des deux gènes cassettes cp4-epsps dans le génome du coton à un seul locus. Une analyse par transfert de Southern a également confirmé l'intégrité des gènes cp4-epsps et de leurs éléments de régulation, de même que l'absence de toute séquence dérivée d'un plasmide à l'extérieur de la région ADN-T, notamment le gène résistant à la spectinomycine retrouvée dans le squelette plasmidique. Les éléments contenus dans les gènes cassettes cp4epsps se sont avérés stables, sans remaniement à l'aide d'une analyse par transfert de Southern ou d'une analyse séquentielle. L'analyse séquentielle a également démontré que les deux cassettes étaient entièrement intégrées au génome et que tous les éléments étaient intacts.

La stabilité des gènes cassettes cp4-epsps insérés a été évaluée sur de multiples générations de coton, cultivées dans des endroits différents. Les résultats de l'analyse par transfert de Southern ainsi que le regroupement des données démontrent la stabilité de l'événement MON 88913 au niveau génomique dans des environnements différents.

La confirmation de l'identité de la protéine a été obtenue à l'aide d'un MALDI-ToF et a été corroborée par une analyse séquentielle du N-terminal. Les niveaux d'expression des protéines ont été déterminés à l'aide de l'épreuve ELISA et ont démontré que la protéine CP4 EPSPS représentait 0,12 % du poids sec total de la graine de coton MON 88913 qui entre dans l'approvisionnement alimentaire humain sous forme d'huile de coton. La quantité de protéines séminales dans l'huile de coton est négligeable et aucune protéine C4 EPSPS n'a été décelée.

4. Information concernant le produit

Le coton qui contient l'événement MON 88913 se distingue de son homologue traditionnel par l'ajout des séquences du gène cp4-epsps et leurs éléments de régulation dans le génome, et l'expression de la protéine CP4 EPSPS. La protéine encodée par ce gène est exprimée à différents niveaux dans le tissu végétal et pendant la vie du végétal.

5. Exposition alimentaire

On s'attend à ce que la graine de coton provenant des variétés qui contiennent l'événement MON 88913 servira aux mêmes applications que la graine de coton dérivée des autres variétés. L'utilisation du coton aux fins de consommation humaine se limite à l'huile et aux fibres de coton raffinées, aux fibres courtes transformées en tant que source de cellulose alimentaire et que l'on trouve dans les produits comme la mortadelle et les boyaux à saucisse. L'utilisation de ces fibres dans l'alimentation humaine est fréquente, sûre et bien documentée.

6. Nutrition

Les échantillons de graines de coton ont été analysés pour leur teneur en macronutriments, en fibres (fibre au détergent acide, fibre au détergent neutre et fibres alimentaires complètes), en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en vitamine E, en gossypol (libre et total), en alfatoxines (dans une étude) et en acides gras cyclopropénoïdes. Les échantillons de tourteau de graines de coton brutes ont été analysés pour leur teneur en macronutriments, en fibres (fibre au détergent acide, fibre au détergent neutre et fibres alimentaires complètes), en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en gossypol (libre et total) et en acides gras cyclopropénoïdes. Les échantillons d'huile de graine de coton ont été analysés pour leur teneur en acides gras, en acides gras cyclopropénoïdes, en vitamine E et en gossypol (libre et total).

La composition chimique et nutritionnelle des échantillons de graines de coton (délintage par voie acide ou mécanique), de tourteau de graines de coton brutes et d'huile de coton contenant l'événement MON 88913 se comparait à celle des échantillons de coton de contrôle. Pour les quelques comparaisons présentant des différences importantes sur le plan statistique, ces différences n'étaient pas jugées importantes sur le plan nutritionnel et les valeurs se situaient à l'intérieur des fourchettes déclarées dans la documentation.

7. Chimie/Toxicologie

La preuve disponible laisse entendre que la protéine nouvelle présente dans le coton MON 88913 Roundup Ready® n'est probablement pas une toxine. La protéine CP4 EPSPS ne présente pas une toxicité aiguë chez la souris à des doses d'une ampleur supérieure à la gamme de doses associée aux protéines toxiques. La protéine CP4 EPSPS n'est pas non plus homologue de toxines connues et l'on ne s'attend donc pas à ce qu'elle présente une activité associée à ces protéines. Les données présentées concernant les toxines endogènes présentes dans le coton MON 88913 ne montrent aucune augmentation appréciable des niveaux de gossypol ou d'acides gras cyclopropénoïdes comparativement à la variété contrôle et ces niveaux se situent à l'intérieur des fourchettes relatives au coton commercial. On a également démontré que le coton qui contient l'événement MON 88913 ne contient pas une quantité plus élevée d'alfatoxines que les plants de coton qui n'expriment pas la protéine CP4 EPSPS.

La preuve disponible laisse entendre que la protéine nouvelle présente dans le coton MON 88913 Roundup Ready® ne constitue probablement pas un allergène. La protéine n'est pas homologue aux allergènes connus et on ne s'attend donc pas à ce qu'elle présente une activité associée à ces protéines. Des études existantes ont également démontré, grâce à une analyse par transfert de Western, que la protéine CP4 EPSPS est dégradée dans le système gastro-intestinal. Ces résultats, dans des conditions de simulation, indiquent que la protéine CP4 EPSPS serait facilement digestible par le système digestif des mammifères.

Aucune préoccupation liée à la santé n'est envisagée en ce qui concerne la consommation de coton MON 88913 Roundup Ready® Flex lorsqu'on le compare à son homologue parent conventionnel. Le coton qui contient l'événement MON 88913 est considéré comme étant semblable à la variété parente conventionnelle de coton, en ce sens qu'il constitue une source alimentaire acceptable.

Conclusion :

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire du coton MON 88913 tolérant au glyphosate, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire de la graine de coton issue du coton qui contient l'événement MON 88913 ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine. Santé Canada est d'avis que les graines de coton provenant du coton MON 88913 sont aussi sûres et nutritives que les graines provenant de variétés commerciales de coton.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire du coton MON 88913 tolérant au glyphosate. Les questions concernant son utilisation comme alimentation du bétail ont été élaborées séparément à l'aide des processus réglementaires existant au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

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