Information sur les aliments nouveaux : L'extrait de son de blé comme ingrédient alimentaire nouveau

Santé Canada a avisé Fugeia NV qu'il ne s'oppose pas à l'adjonction de l'extrait de son de blé (ESB) comme ingrédient alimentaire nouveau en des teneurs allant de 0,6 à 15 %, à poids égal, ce qui procure une quantité maximale de 3 g d'ESB par portion d'aliment aux :

  • produits de boulangerie-pâtisserie et aux mélanges à pâte, c.-à-d. les petits gâteaux secs, les pains et les pains mollets (pain de seigle et pain blanc à calories réduites), les tartelettes pour le petit-déjeuner, les gâteaux, les biscuits, les brownies et les craquelins (à faible teneur en sodium, ordinaires et sucrés);
  • produits céréaliers et aux pâtes alimentaires, c.-à-d., les substituts de repas en barres et les barres de céréales;
  • céréales pour le petit-déjeuner, c.-à-d. les céréales prêtes à consommer;
  • bretzels;
  • boissons et aux préparations pour boissons, c.-à-d. les boissons gazéifiées (diète et sans sucre), les substituts de repas liquides (à base de soja);
  • produits laitiers, c.-à-d. le lait aromatisé et les boissons lactées, les substituts de repas à base de lait, le yogourt;
  • desserts laitiers congelés, c.-à-d. la crème glacée et les desserts glacés, le yogourt glacé;
  • gélatines, flans et garnitures (c.-à-d. le pouding au lait et les flans);
  • confitures, gelées et conserves de fruits;
  • fruits transformés et jus de fruit, c.-à-d. les jus de fruits (aux agrumes et autres);
  • légumes transformés et jus de légumes, c.-à-d. le jus de tomate.

Il est interdit d'ajouter de l'ESB aux aliments visés par une norme en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), à moins que des dispositions à cet effet existent ou qu'elles fassent partie de la norme visant l'ESB à titre d'ingrédient.

Le ministère a examiné les renseignements fournis par Fugeia NV et il a réalisé une évaluation de l'innocuité de l'ESB y compris de son processus de fabrication, de sa composition, de son innocuité nutritionnelle, ainsi que de sa toxicité et de son allergénicité éventuelles.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que Fugeia NV a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation que Santé Canada en a faite. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

L'« extrait de son de blé » (ESB) est dérivé du son de blé, lui-même issu de la fraction du grain de blé constitué des tissus externes riches en fibres enveloppant le grain (c.-à-d. le péricarpe, le tégument et l'aleurone). Le son de blé consiste en arabinoxylanes (de 19 à 25 %), en acide férulique lié à l'arabinoxylane (d'environ 0,3 à 0,5 %), en β-(1,3) (1,4)-glucanes (de 1 à 3 %), en celluloses (de 15 à 25 %), en amidons (de 17 à 29 %), en protéines (de 14 à 18 %), en lignines (environ 3 %), en acide phytique (de 4 à 5 %) et en minéraux (de 4 à 7 %). Le processus de fabrication de l'ESB entraîne la réduction de la protéine soluble et de l'amidon ainsi que la modification de la structure d'autres composants. Plus particulièrement, les arabinoxylanes (AX) contenus dans le son de blé sont partiellement dépolymérisés pour former des oligosaccharides d'arabinoxylane (AXOS), soit le principal composant de l'ESB. Le degré moyen de polymérisation (DPm) des AXOS contenus dans l'ESB s'échelonne de 3 à 8.

L'ESB est considéré en tant qu'ingrédient nouveau, puisqu'il est fabriqué au moyen d'un processus nouveau qui n'a pas été appliqué auparavant au son de blé et entraîne une modification importante de la composition de l'aliment, la rendant différente de celle de la lignée parentale du son de blé. De plus, l'innocuité de l'ESB n'a pas été démontrée de longue date au Canada, plus particulièrement, au degré d'exposition proposé.

2. Description de l'aliment nouveau

L'ESB est constitué de ≥90 % de polysaccharides et d'oligosaccharides qui sont eux-mêmes constitués de ≥70 % d'oligosaccharides d'arabinoxylane (AXOS) et d'acide férulique lié à l'arabinoxylane (de 1 à 3 %), de ≤2 % de protéines et de ≤ 2 % de cendres. La masse moléculaire des AXOS contenus dans l'ESB s'échelonne de 414 à 1 074 Da comparativement à celle de la fraction arabinoxylane du son de blé qui s'échelonne de 5 000 à > 120 000 Da et de laquelle > 90 % est insoluble.

Les AXOS, tout comme les AX de faible poids moléculaire, se forment naturellement pendant la préparation du pain, de la bière et des céréales, après exposition à l'endoxylanase. Toutefois, les AXOS contenus dans l'ESB diffèrent de ces composés par leur DPm.

3. Mise au point et composition du produit

L'ESB est extrait du son de blé au moyen d'un processus comportant quatre étapes. La première étape consiste en l'élimination de l'amidon du son de blé au moyen de l'amylase. La deuxième étape prévoit la dépolymérisation enzymatique des hémicelluloses non extractibles par l'eau (c.-à-d. l'arabinoxylane et le β-glucane) à l'aide de pentosanase. La troisième étape constitue le processus de purification réalisé au moyen d'un traitement par résine échangeuse d'ions qui contribue à éliminer de la fraction liquide une quantité importante de minéraux, d'acides organiques, de protéines et d'autres substances azotées. Au cours de la quatrième et dernière étape, la fraction liquide purifiée est concentrée puis séchée. L'ESB qui en découle est une poudre cristalline blanc cassé dont la teneur en matière sèche est supérieure à 94 %.

L'ESB est destiné à remplacer en totalité ou en partie les ingrédients glucidiques non digestibles, notamment l'inuline, les fructooligosaccharides (FOS), le polydextrose, les amidons résistants, les polyalcools et les dextrines non digestibles dans une vaste gamme de catégories d'aliments, notamment les produits de boulangerie-pâtisserie et les mélanges à pâte, les boissons, les céréales pour le petit-déjeuner, les desserts, les produits céréaliers, les pâtes alimentaires, les produits laitiers, les fruits et les légumes, y compris les jus et les grignotines. L'ESB n'est pas destiné à être ajouté aux préparations pour nourrissons ni aux aliments pour bébés.

4. Exposition alimentaire

Fugeia NV a fourni une liste des apports estimés en ESB à partir de toutes les catégories d'aliments dans lesquels il est destiné à être utilisé, en se fondant sur les données sur l'apport issues du National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) réalisé en 2003-2004 aux États-Unis. Les estimations ont été obtenues en recourant à une teneur maximale de 3 g par portion pour certains aliments et à des teneurs allant de 0,6 à 15 % (p/p) ainsi qu'en l'utilisant comme ingrédient de remplacement partiel ou total de toutes les autres sources de fibres solubles. L'évaluation de l'exposition est fondée sur l'exposition à l'ESB ainsi qu'à ses composants (AXOS, AXOS liés à l'acide férulique et bêta-glucanes).

Au 90e centile, l'apport en ESB au sein de la population américaine totale est estimé à 9,4 g/personne/jour et à 10,1 g/personne/jour exclusivement chez les personnes qui en consomment. En se fondant sur une teneur moyenne de 78,6 % en AXOS dans l'ESB, l'estimation de la consommation d'AXOS au 90e centile par toutes les personnes est établie à 7,39 g/personne/jour et à 7,94 g/personne/jour exclusivement chez les personnes qui en consomment. À l'aide de l'échelle de poids corporel par défaut établie par Santé Canada, l'estimation de la consommation d'AXOS au 90e centile par toutes les personnes s'échelonne de 0,10 à 0,35 g/kg pc/jour au sein de l'ensemble de la population canadienne et de 0,10 à 0,40 g/kg pc/jour exclusivement chez les personnes qui en consomment.

Les arabinoxylanes sont naturellement présents dans la plupart des aliments et des boissons à base de céréales, y compris dans le pain, la pâtisserie, les pâtes alimentaires, les biscuits, les craquelins, les crêpes, les gaufres, les céréales prêtes à consommer, les barres de céréales et la bière. Une quantité considérable d'arabinoxylanes ingérés est fermentée par la microflore colique et transformée en arabinoxylanes de faible poids moléculaire, y compris en AXOS. Au 90e centile, l'apport estimé en ces composants à partir des principales sources, soit le pain et la bière, est d'environ 8 g par personne par jour. Pour la population canadienne, l'adjonction d'ESB à toutes les catégories d'aliments pourrait avoir pour effet global de doubler l'exposition aux AXOS.

Les β-glucanes sont naturellement présents dans le son de céréales telles que l'orge, l'avoine, le seigle et le blé, dans la cellulose des plantes ainsi que dans les parois cellulaires de la levure, des champignons et des bactéries. Les β-glucanes contenus dans l'ESB sont différents puisqu'ils sont dépolymérisés et que leur poids moléculaire est inférieur à celui de leurs pendants présents dans le blé. Au 90e centile, l'apport maximal de 10,1 g d'ESB/jour (exclusivement chez les personnes qui en consomment) procurerait environ de 1,01 à 1,41 g de β-glucanes par jour.

Des groupements d'acide férulique sont liés à certaines des chaînes latérales d'arabinose du polymère de xylose et ces groupements constituent de 1 à 3 % de l'ESB, principalement sous forme d'arabinoxylanes féruloylés. L'apport en acide férulique provenant de la consommation de 10,1 g d'ESB est d'environ 0,15 g/jour. Une portion individuelle (27,6 g) de son de blé fournit un apport de 0,13 g d'acide férulique (0,5 % en poids), une quantité comparable aux apports provenant de la consommation d'ESB s'il est ajouté aux aliments visés et selon les teneurs actuellement envisagées.

5. Évaluation chimique

La fabrication de l'extrait de son de blé fait appel à deux enzymes, à un processus de traitement par résine échangeuse d'ions pour la purification et à des régulateurs de l'acidité pour l'ajustement du pH.

Les deux enzymes, l'amylase et la pentosanase, sont utilisées au cours des deux premières étapes du processus de fabrication respectivement, et les résidus protéiques devraient être en grande partie éliminés au cours du processus de purification. L'utilisation de ces enzymes ou de leurs organismes sources n'a pas suscité de préoccupations.

Au cours de la troisième étape du processus de fabrication de l'ESB, de l'hydroxyde de sodium/potassium ou de l'acide phosphorique/sulfurique est ajouté à la fraction liquide purifiée pour en ajuster le pH, avant qu'elle ne soit concentrée et séchée par atomisation. Du point de vue de l'innocuité des aliments, ces quatre agents sont considérés comme acceptables à cette fin.

Les résines échangeuses d'ions sont couramment utilisées dans la fabrication de certains produits alimentaires. Dans la plupart des cas, y compris celui de leur utilisation dans le cadre de la fabrication de l'ESB, il n'existe aucune exigence relative à la réalisation d'un examen préalable à la mise en marché par Santé Canada.

Il incombe à l'industrie alimentaire de veiller à ce que l'utilisation d'une substance pour la fabrication d'un aliment ne contrevienne pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues. Essentiellement, l'article 4 interdit la vente d'un aliment dangereux. À cet égard, le fabricant d'ESB doit veiller à ce que toutes les substances, y compris les enzymes, les agents d'ajustement du pH et les résines échangeuses d'ions, servant à la fabrication de l'ESB utilisé dans la préparation d'aliments destinés à la consommation humaine soient de qualité acceptable.

Les concentrations en un certain nombre d'oligoéléments, notamment en plomb, en arsenic, en cadmium, en mercure, en cuivre, en molybdène, en nickel, en zinc et en chrome, présents dans l'ESB ont été mesurées et elles ne suscitent pas de préoccupations pour la santé.

Selon des renseignements fournis dans la demande, les températures élevées nécessaires au processus de production de l'ESB peuvent avoir une incidence sur les glucides au cours de la transformation de l'aliment et donner lieu à des produits de réaction. Par conséquent, l'ESB a également fait l'objet d'une analyse visant la détection de furan-2-carbaldéhyde, de 5-hydroxyméthylfurfural et d'acrylamide. Seul le furan-2-carbaldéhyde a été détecté en une concentration supérieure à sa limite de détection analytique, mais à de très faibles concentrations. Ainsi, aucune préoccupation n'a été exprimée en ce qui a trait aux contaminants provoqués par la chaleur.

Les données d'analyse relatives aux mycotoxines (désoxynivalénol, ochratoxine A, aflatoxines [totales], aflatoxines B1 et B2 ainsi que G1 et G2, fumonisines [totales] ainsi que B1 et B2, zéaralénone, fusariotoxines HT-2 et T-2) dans l'ESB ont été fournies par le requérant. Ces données ont été examinées par Santé Canada et n'ont donné lieu à aucune préoccupation en matière d'innocuité.

6. Évaluation microbiologique

Les normes en matière d'innocuité microbiologique ainsi que les données démontrant la conformité avec celles-ci ont été fournies par le requérant. Également, les détails concernant le processus de fabrication ainsi que les paramètres de contrôle de la qualité mesurés pendant la production ont fait l'objet d'une évaluation. La substance de base, les enzymes servant à la production ainsi que le processus de fabrication de l'ESB ont été examinés et leur innocuité a été démontrée.

7. Nutrition

En ce qui a trait à l'énergie, l'ESB en qualité de glucide non digestible fournit 2 kcal/g. Les teneurs de l'ESB en protéines, en lipides, en vitamines et en minéraux sont négligeables par rapport à celles du son de blé, son matériau source. L'ESB ne vise pas à remplacer le son de blé, mais plutôt sa part de fibres solubles uniquement. Ainsi, le recours à l'ESB n'aura pas d'incidence nutritionnelle significative sur l'alimentation de la population canadienne.

Les antinutriments présents dans le son de blé (inhibiteurs de protéase et d'amylase, lectines, acide phytique) sont également présents dans l'ESB. Rien n'indique que les lectines dérivées du blé exercent une activité antinutritionnelle chez les humains. Puisque le processus de fabrication de l'ESB comprend une étape de traitement thermique et que les inhibiteurs de protéase et d'amylase sont plutôt thermolabiles, ces derniers ne comportent aucun risque sur le plan nutritionnel pour les humains. Ils peuvent susciter des préoccupations lorsqu'il est question de l'utilisation de l'ESB dans l'alimentation animale ou dans les aliments crus ou insuffisamment cuits.

Les études visant l'évaluation des AXOS issus du son de blé n'ont révélé aucune modification importante en ce qui a trait à la motilité gastrique ni à la digestion des macronutriments.

En qualité de glucide non digestible, l'ESB ne devrait pas avoir d'incidence sur la biodisponibilité des minéraux. Les β-glucanes sont des polysaccharides composés par des monomères de d-glucose unis par des liaisons β-glycosidiques. Ils résistent à la digestion et à l'absorption dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Dans le côlon, ils sont facilement fermentés par la microflore et transformés en acides gras à chaîne courte (AGCC) qui y sont métabolisés. La modification du DPm des β-glucanes extraits de l'ESB, bien qu'elle puisse avoir une incidence sur la mesure dans laquelle la fermentation a lieu ainsi que sur l'endroit dans le côlon où elle se produit, ne suscite pas de préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle.

8. Toxicologie

L'innocuité du son de blé, à partir duquel l'ESB est dérivé, utilisé à des fins alimentaires est démontrée de longue date au Canada. Les résultats d'études toxicologiques ont démontré que le devenir métabolique de l'ESB ressemble à celui d'autres glucides non digestibles et fermentescibles, dont l'inuline, les fructooligosaccharides (FOS), les galactooligosaccharides (GOS) et la cyclodextrine, qui sont tous fermentés par les bactéries du côlon et transformés en acides gras à chaîne courte (AGCC).

Les résultats de l'épreuve Ames ont permis de démontrer que l'ESB n'est pas mutagène. Des essais d'alimentation effectués sur des rongeurs (une étude de 90 jours pendant lesquels l'alimentation de rats contenait 7,5 % d'ESB, précédée par une étude de 14 jours visant à déterminer la dose au moyen d'une alimentation contenant 5 % d'ESB et d'une autre en contenant 10 %) ont démontré que l'ESB est bien toléré et les observations (augmentation du poids du cæcum) sont cohérentes avec celles d'études réalisées sur des rongeurs et portant sur d'autres types d'alimentations riches en fibres.

Les études réalisées chez les humains ont également démontré que des préparations dont les teneurs en ESB et en AXOS sont comparables à celles d'une portion indiquée de l'ESB (3 g) sont bien tolérées. Chez les adultes ayant reçu jusqu'à 10 g d'ESB/jour ainsi que chez les enfants en ayant reçu jusqu'à 5 g/jour pendant trois semaines, aucun effet sur les paramètres hématologiques, cliniques chimiques ou gastro-intestinaux n'a été observé. Aucun effet sur les plans clinique et hématologique n'a été observé chez les adultes ayant consommé 13,9 g d'une préparation d'AXOS (10 g d'AXOS purs) chaque jour pendant trois semaines si ce n'est qu'un seul symptôme gastrointestinal, soit une faible augmentation des flatulences.

L'apport en β-glucanes issus de l'ESB n'est pas préoccupant sur le plan toxicologique puisque ces composés sont supposés procurer des bienfaits pour la santé. À poids égal, l'apport en acide férulique issu de l'ESB est environ 3 fois supérieur à celui d'une quantité équivalente de son de blé. Toutefois, puisque l'acide férulique est beaucoup moins bien absorbé lorsqu'il est lié à l'arabinoxylane et qu'une portion importante de l'acide férulique contenu dans l'ESB est liée aux AXOS, aucune préoccupation n'a été soulevée sur le plan toxicologique. L'acide férulique est de loin plus biodisponible lorsqu'il provient de céréales couramment consommées que lorsqu'il provient de l'ESB.

Dans l'ensemble, les études ont démontré qu'aucun effet indésirable n'a été observé chez les humains qui avaient ingéré des concentrations d'AXOS supérieures à celles proposées. Cela se révèle cohérent avec la capacité qu'ont les humains de tolérer des oligosaccharides non digestibles.

9. Allergénicité et intolérance

La teneur en protéines de l'ESB est inférieure à 2 %, soit une teneur plus faible que celle du blé (de 10 à 15 %) et que celle du son de blé (de 14 à 18 %). Chez les plus sensibles des personnes allergiques au blé, des quantités de protéines de blé aussi faibles que 2 mg par portion peuvent déclencher des réactions indésirables. Les personnes atteintes de la maladie cœliaque ne devraient pas être exposées à plus de 10 mg de gluten par jour. L'apport de 10,1 g d'ESB/jour au 90e centile (exclusivement chez les personnes qui en consomment) représenterait un apport approximatif de 6 mg de protéines de blé par portion (10,1 g x 3 % par portion x 2 % de la teneur maximale en protéines), ce qui, par conséquent, ne conviendrait pas aux consommateurs allergiques au blé. Les personnes atteintes de la maladie cœliaque devraient tolérer un aliment contenant de l'ESB. Puisque l'ESB n'est pas recommandé aux personnes allergiques au blé, la présence de « blé » dans l'ESB devrait être déclarée sur l'étiquette conformément aux exigences de l'étiquetage amélioré en ce qui a trait aux allergènes alimentaires. En vertu des politiques de Santé Canada en vigueur, une mention « sans gluten » sur les aliments contenant de l'ESB en qualité d'ingrédient ne serait pas acceptable.

Conclusion :

Santé Canada ne s'oppose pas à l'adjonction d'ESB aux aliments énumérés dans la liste ci-dessus et dont la vente serait permise au Canada. L'étiquetage des produits contenant de l'ESB devrait indiquer la présence de blé et l'allergénicité potentielle du produit.

Dans le cadre de cette évaluation, aucune allégation santé ni l'acceptabilité de l'ESB en qualité de source de fibres alimentaires n'ont été examinées.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis sur les produits visés de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Also available in English.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
novelfoods-alimentsnouveaux@hc-sc.gc.ca

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