Information sur les aliments nouveaux : Fy ProteinMC – Source de protéine fongique nutritionnelle provenant de Fusarium sp. souche flavolapis
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Contexte
Santé Canada a avisé The Fynder Group, Inc. DBA : Nature's Fynd (ci-après appelé « Nature's Fynd ») qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation à des fins alimentaires de Fy ProteinMC provenant de Fusarium sp. souche flavolapis (aussi appelée Fusarium souche flavolapis dans la littérature) en tant qu'ingrédient alimentaire et source de protéines de remplacement. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive du produit Fy ProteinMC conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.
Voici un résumé de la déclaration de Nature's Fynd et de l'évaluation de Santé Canada. Ce document ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.
Introduction
Nature's Fynd a mis au point Fy ProteinMC, une biomasse non viable de l'isolat environnemental non génétiquement modifié Fusarium sp. souche flavolapis, pour utilisation comme ingrédient alimentaire ou comme source de protéines de remplacement dans les aliments. Fy ProteinMC est composée d'environ 48 % de protéines (en poids de matières sèches).
Une évaluation d'innocuité a été réalisée par les évaluateurs de la Direction des aliments conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités règlementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex. le Codex Alimentarius). L'évaluation a tenu compte du développement du produit, de ses spécifications et de sa méthode de fabrication, de son utilisation prévue, de sa composition nutritionnelle, de données microbiologiques et toxicologiques, ainsi que de la présence d'allergènes potentiels. Nature's Fynd a fourni des données à l'appui de l'innocuité de Fy ProteinMC comme ingrédient alimentaire et source de protéines de remplacement au Canada.
La Direction des aliments à une responsabilité légale d'effectuer des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le précise le titre 28 (aliments nouveaux) de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. L'utilisation de Fy ProteinMC dans les aliments n'a pas été rapportée dans une large mesure. Par conséquent, Fy ProteinMC est considérée comme un aliment nouveau en vertu de la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux : « a) substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment ».
Développement du produit
Fy ProteinMC a été développé à l'aide d'un procédé de fermentation exclusif Fusarium sp. souche flavolapis pour former un « biomat » mycélienne, c'est-à-dire une mince pellicule d'hyphe. À la fin de l'étape de fermentation, la biotrame mycélienne est physiquement séparée du milieu de culture et soumise à une étape d'inactivation thermique. Le « biomat » non viable qui en résulte est ensuite lavée avec de l'eau pour éliminer tout milieu de culture résiduel avant d'être pressée mécaniquement pour éliminer l'eau jusqu'à l'obtention d'une teneur en humidité précise, ce qui donne un ingrédient semi-solide. Selon l'application, Fy ProteinMC peut être utilisée sous forme semi-solide ou séchée en farine par déshydratation, broyage et congélation.
Nature's Fynd a indiqué que Fy ProteinMC est fabriquée selon les bonnes pratiques de fabrication actuelles et comporte divers points de contrôle critiques conçus pour limiter la croissance des pathogènes alimentaires courants et empêcher la présence de l'organisme source viable dans le produit final. Fy ProteinMC subit d'autres transformations avant consommation, comme la cuisson à la vapeur ou la cuisson en fonction de l'application du produit fini.
Exposition alimentaire
Estimation de l'apport moyen et au 90e percentile de Fy ProteinMC pour divers groupes d'âge et de sexe d'après les données sur la consommation d'aliments de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) 2015. Les estimations de l'exposition alimentaire ont été préparées en fonction du fait que les sources actuelles de protéines dans les aliments proposés seront remplacées par Fy ProteinMC ou que Fy ProteinMC sera une source supplémentaire de protéines. L'évaluation de l'exposition était fondée sur l'hypothèse dite prudente selon laquelle Fy ProteinMC sera ajoutée à tous les aliments dans chaque catégorie d'aliments proposée à des niveaux variant de 6 % à 25 %.
Les jeunes enfants de 2 à 5 ans auraient le plus grand potentiel d'exposition à Fy ProteinMC par kilogramme de poids corporel par jour (g/kg p.c./jour) avec des valeurs moyennes et au 90e percentile de 1,3 et de 2,2 g/kg p.c./jour, respectivement. Cela équivaudrait à des apports quotidiens moyens et au 90e percentile de Fy ProteinMC de 21,6 et 37,5 g/jour dans ce sous-groupe. On a estimé que les adolescents de sexe masculin (12 à 19 ans) présentaient les taux de consommation de Fy ProteinMC par habitant les plus élevés avec des valeurs moyennes et du 90e percentile de 32 et 64,1 g/jour, respectivement.
Données chimiques
Nature's Fynd a analysé de multiples lots de Fy ProteinMC pour déterminer la présence d'éléments traces (arsenic, cadmium, plomb et mercure), de 14 mycotoxines, de nitrates et de 17 pesticides radiés au Canada et donc considérés comme des contaminants environnementaux. Nature's Fynd a rapporté que Fusarium sp. souche flavolapis est connue pour produire des fumonisines et la beauvericine (mycotoxines) comme métabolites secondaires lors de sa croissance. Bien que les fumonisines n'aient pas été détectées au-delà de la limite analytique de détection (LD), la beauvericine a été détectée. Tous les autres contaminants ont été déclarés comme « non détectés » ou ont été détectés à de très faibles concentrations. À l'aide des résultats d'analyse quantifiés ou en supposant les valeurs de la LD, il a été déterminé que l'exposition alimentaire potentielle aux contaminants chimiques, y compris les mycotoxines, découlant de l'ajout de Fy ProteinMC aux aliments spécifiés, donnerait des marges d'exposition adéquates, ou avoir un effet négligeable sur l'exposition alimentaire totale. On ne s'attend donc pas à ce que les niveaux de contaminants déclarés dans Fy ProteinMC posent un problème pour la santé humaine.
Aucun additif alimentaire n'est utilisé dans le développement de Fy ProteinMC. De plus, selon les renseignements fournis dans le cadre de la soumission, les substances provenant de la croissance cellulaire et le milieu de culture ne devraient pas demeurer dans l'ingrédient final. L'utilisation de toute substance dans la fabrication de Fy ProteinMC ne doit pas contrevenir à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.
Microbiologie
L'organisme source, Fusarium sp. souche flavolapis, a été isolée pour la première fois en août 2008 à partir d'un échantillon prélevé dans le parc national de Yellowstone, au Wyoming, États-Unis. Les espèces de Fusarium sont généralement des ascomycètes formant des spores, qui sont omniprésents dans l'environnement et que l'on trouve fréquemment dans le tractus gastro-intestinal des végétariens en bonne santé. L'isolat de Fusarium à l'étude est incapable de former des spores, car il lui manque les gènes nécessaires pour produire des spores sexuelles aériennes.
La base de données ePATHogène de l'Agence de la santé publique du Canada a classé le genre Fusarium dans le groupe de risque 2, ce qui représente un pathogène capable de causer des maladies graves chez les humains ou les animaux, mais qui est peu susceptible de le faire. Les rapports publiés indiquent que les infections par Fusarium sont rares et opportunistes, se développant chez les patients ayant subi un traumatisme, une blessure ou se trouvant dans une condition d'immunodépression sévère. Cependant, le genre Fusarium est peu pathogène chez les personnes en bonne santé. De plus, le processus de développement de Fy ProteinMC comprend une étape d'inactivation thermique, qui empêche les cellules viables de Fusarium sp. souche flavolapis d'être présentes dans l'aliment final. Fy ProteinMC subit également d'autres étapes de transformation avant consommation, comme la cuisson à la vapeur ou la cuisson, en fonction de l'application du produit fini. Ces renseignements appuient l'absence de pathogénicité de l'organisme source déclaré dans le contexte du processus de fabrication utilisé pour mettre au point Fy ProteinMC.
Le génome de Fusarium sp. souche flavolapis a été entièrement séquencé et des analyses bioinformatiques ont été effectuées pour analyser les enzymes de biosynthèse et les gènes complémentaires de base, pour étudier le potentiel d'expression des mycotoxines ou d'autres métabolites secondaires nocifs, et pour effectuer une comparaison phylogénomique avec les génomes connexes disponibles. L'analyse in silico a révélé que Fusarium sp. souche flavolapis a la capacité d'exprimer à la fois des fumonisines et la beauvericine. Cette information a été abordée plus haut dans la section « Données chimiques ».
L'activité antimicrobienne potentielle du surnageant de culture et de la biomasse de Fusarium sp. souche flavolapis a été étudiée dans trois lots de production et a démontré l'absence d'activité antimicrobienne.
Les spécifications microbiologiques, qui couvrait l'absence de Fusarium sp. souche flavolapis viable ont été fournies. Des certificats d'analyse ont été fournis pour le produit final pour cinq lots non consécutifs démontrant que tous les lots testés sont conformes aux spécifications microbiologiques. Les spécifications, les méthodes et les résultats des essais ont tous été jugés acceptables.
Nutrition
La composition de Fy ProteinMC regroupe principalement des protéines (environ 48 %) contenant tous les acides aminés essentiels, des fibres alimentaires (environ 35 %), ainsi que des matières grasses totales (environ 5 %) et des cendres (environ 6 %) en poids de matières sèches. De plus, on a signalé que Fy ProteinMC contenait de la vitamine B1, de l'acide pantothénique, de la vitamine B6, de la vitamine B12, du calcium, du zinc, du manganèse, du phosphore et du magnésium à des concentrations correspondant à celles d'autres sources de protéines. En fonction des niveaux déclarés dans le produit à l'étude et de ses apports quotidiens estimés, les apports quotidiens de vitamines et de minéraux provenant de la consommation de Fy ProteinMC ont été calculés et examinés davantage dans le contexte des apports nutritionnels recommandés (ANR) correspondants pour les enfants et les groupes d'adolescents. Les apports quotidiens en vitamines et en minéraux provenant de la consommation de Fy ProteinMC sont inférieurs à ceux des ANR correspondants et ne posent pas de problème d'innocuité nutritionnelle.
Puisque Fy ProteinMC est une source de protéines, Nature's Fynd a fourni l'indice chimique corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS) comme mesure de la qualité des protéines en fonction de sa teneur en acides aminés indispensables et de la digestibilité protéique réelle de sa protéine brute chez les rats. Le PDCAAS de Fy ProteinMC était comparable à la caséine (91 contre 100, respectivement). Le PDCAAS de Fy ProteinMC se situait dans l'intervalle des protéines alimentaires de consommation courante et était supérieur à celui de certaines protéines d'origine végétale. De plus, en termes de quantité de protéines et de composition d'acides aminés, Fy ProteinMC est également comparable à certaines protéines d'origine végétale.
Nature's Fynd a indiqué que les facteurs antinutritionnels tels que les lectines et les oxalates sont produits à de faibles concentrations dans les champignons. Les niveaux d'oxalates analysés dans Fy ProteinMC étaient inférieurs à la LD. De plus, toute présence de lectine est susceptible d'être considérablement réduite ou éliminée par certaines des étapes de manufacture (p. ex. étape d'inactivation thermique et étape de lavage). Selon l'application alimentaire finale de Fy ProteinMC, la cuisson à la vapeur et la cuisson sont également susceptibles de réduire davantage ou d'éliminer les lectines.
Comme il a été mentionné précédemment, la composition de Fy ProteinMC comprend environ 35 % de fibres alimentaires. Les réactions gastro-intestinales indésirables découlant de la consommation de biomasse mycélienne, notamment les ballonnements, les gaz, la constipation ou la diarrhée, sont probablement attribuables à la teneur élevée en fibres. Les apports en Fy ProteinMC au 90e percentile peuvent fournir des fibres alimentaires à des niveaux comparables aux apports adéquats établis pour les fibres. On ne s'attend donc pas à ce que la consommation de Fy ProteinMC entraine des réactions gastro-intestinales au-delà de ce qui serait attendu d'autres sources de fibres alimentaires.
Toxicologie
Afin d'appuyer l'innocuité toxicologique de Fy ProteinMC, Nature's Fynd a fourni une étude de mutation réverse chez des bactéries, une étude in vitro sur des micronoyaux et une étude de toxicité orale sous-chronique de 90 jours. Les études ont été menées conformément aux principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).
Dans le cadre de l'étude de mutation réverse chez des bactéries, Fy ProteinMC n'était pas mutagène dans les souches de Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 ou TA1537, ou dans la souche d'Escherichia coli WP2 uvrA, en présence ou en l'absence d'activation métabolique avec S9. Dans le cadre de l'essai in vitro sur les micronoyaux dans les lymphocytes humains cultivés, Fy ProteinMC n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence des micronoyaux, ni dans les cultures traitées pendant une courte période (4h), en présence ou en l'absence de S9, ni dans les cultures traitées pendant une période plus longue (44 h), en l'absence de S9 uniquement.
Une étude de 90 jours a été menée au cours de laquelle des rats Sprague-Dawley ont reçu 0, 50 000, 100 000 ou 150 000 ppm de Fy ProteinMC, soit l'équivalent de 0, 2744, 5 519 ou 8 115 mg/kg p.c. par jour pour les mâles et 0, 3341, 6 996 ou 9 892 mg/kg p.c. par jour pour les femelles. Aucune mortalité ni signe de toxicité apparente n'a été observé et il n'y a eu aucun effet indésirable lié aux observations cliniques, aux résultats ophtalmiques, au poids corporel, au gain de poids corporel, à la consommation d'aliments, à l'efficacité alimentaire, à la cyclicité de l'œstrus, aux paramètres hématologiques et chimiques sanguins ou de coagulation, aux résultats d'analyses d'urine, au poids des organes (absolu et relatif) ou aux paramètres histologiques.
Chez les rats mâles et femelles, on a observé une augmentation des concentrations sériques moyennes de thyréostimuline (TSH). Cette augmentation était statistiquement significative chez les mâles et les femelles. En raison d'une absence de relation dose-réponse traditionnelle, d'une absence de changements correspondants aux concentrations T3 et T4, d'un manque de corrélation des changements histopathologiques ou du poids des organes dans les glandes thyroïdienne et hypophysaire et du fait que toutes les valeurs d'hormones thyroïdiennes mesurées dans le cadre de cette étude (y compris la TSH) se situaient dans les plages témoins négatives historiques, les conclusions font état que Fy ProteinMC n'avait pas d'effets toxicologiques indésirables ciblant la thyroïde.
En fonction des testées dans l'étude de 90 jours, aucun signe de toxicité de n'a été identifié. On a déterminé que la dose sans effet nocif observé (DSENO) était la dose la plus élevée, soit 150 000 ppm, ce qui correspond à 8 115 mg/kg p.c. par jour pour les mâles et à 9 892 mg/kg p.c. par jour pour les femelles. La marge d'exposition entre la DSENO et l'exposition estimée (1,0 g/kg p.c. par jour) est de 8,1 ou 9,9 pour les mâles et les femelles, respectivement. Les marges d'exposition de cette ampleur sont généralement considérées comme acceptables pour les évaluations des risques des principaux macronutriments présents dans les aliments en quantités importantes.
En plus de la batterie complète d'études toxicologiques menées sur Fy ProteinMC, l'innocuité toxicologique de cet ingrédient est étayée par des études sur la reproduction, le développement, la toxicité chronique et la cancérogénicité menées avec un produit très semblable, la mycoprotéine QuornMC. Ces études n'ont révélé aucun effet indésirable. De plus, QuornMC a des antécédents d'innocuités comme aliment à l'échelle mondiale.
Allergénicité
La séquence d'acides aminés de chaque protéine appartenant à Fusarium sp. souche flavolapis a été vérifiée par rapport à tous les allergènes connus figurant dans la base de données AllergenOnline. En utilisant le seuil d'homologie précisé par le Codex Alimentarius (2003), 262 protéines appartenant à Fusarium sp. souche flavolapis dont l'homologie sur une fenêtre coulissante de 80 acides aminés était supérieure à 35 % pour les allergènes ont été identifiées dans la base de données. Étant donné la nature prudente du seuil de 35 %, Nature's Fynd a raffiné les critères à ³50 % et a tenu compte de la signification statistique de l'appariement en ajoutant des critères de valeur attendue à sa recherche.
La majorité des correspondances aux protéines appartenant à Fusarium sp. souche flavolapis étaient des allergènes fongiques inhalables alors qu'une partie des protéines appartenant à Fusarium sp. souche flavolapis ont démontré une homologie à un ou plusieurs allergènes alimentaires. Cependant, la plupart des protéines présentant une homologie aux allergènes alimentaires partageaient également une forte homologie avec divers autres types d'allergènes alimentaires non apparentés, ainsi qu'avec des allergènes non alimentaires, laissant entendre que ces homologies sont davantage le résultat de gènes qui ont été conservés de façon évolutive chez diverses espèces qu'un indicateur de réactivité croisée possible de l'IgE.
Les protéines appartenant à Fusarium sp. souche flavolapis partageaient une séquence importante d'homologie avec au moins une protéine de Fusarium venenatum (c.-à-d. l'organisme source de la mycoprotéine QuornMC). L'antécédent d'innocuité de QuornMC suggère qu'une grande partie de la population a déjà été exposée à des protéines très semblables aux protéines « à forte homologie » de Fusarium sp. souche flavolapis. Des cas d'allergie à QuornMC ont été signalés dans la littérature, principalement chez des personnes qui avaient déjà une allergie à certaines moisissures; toutefois, ces cas sont extrêmement rares.
Fy ProteinMC a été testée dans des essais de digestion gastrique et de digestion intestinale simulées. Les résultats laissent entendre que Fy ProteinMC est facilement digestible. La digestibilité des protéines réduit le risque d'allergie. De plus, Nature's Fynd a confirmé que l'étape d'inactivation thermique suivant le processus de fermentation dans la fabrication de Fy ProteinMC garantit que toutes les protéines sont dénaturées; les protéines dénaturées sont moins allergènes parce qu'elles ont tendance à être digérées plus rapidement et sont moins susceptibles d'interagir avec le système immunitaire.
Conclusion
Après avoir examiné les renseignements présentés en faveur de l'utilisation de Fy ProteinMC comme ingrédient alimentaire et source de protéine de remplacement, Santé Canada conclut qu'il n'y a aucun motif de préoccupations en matière d'innocuité alimentaire pour la population générale.
Il incombe aux fabricants, aux vendeurs et aux distributeurs de Fy ProteinMC de veiller à ce que leurs produits demeurent conformes à toutes les exigences légales et règlementaires applicables, y compris en matière d'étiquetage et de publicité.
Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le requérant conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
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