Information sur les aliments nouveaux : Huile de caméline dérivée de la lignée de caméline tolérante au thifensulfuron 14CS0851-01-14

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• Contexte
• 1. Introduction
• 2. Mise au point de la plante modifiée
• 3. Caractérisation de la plante modifiée
• 4. Information sur le produit
• 5. Exposition alimentaire
• 6. Nutrition
• 7. Données chimiques
• 8. Toxicologie
• 9. Allergénicité
• Conclusion

Contexte :

Santé Canada a avisé Smart Earth Camelina Corporation qu'il n'avait aucune objection à l'utilisation de l'huile de caméline pressée à froid provenant de la lignée de caméline tolérante aux herbicides 14CS0851-01-14. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette lignée de caméline conformément à ses Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Voici un résumé de la déclaration de Smart Earth Camelina Corp et de l'évaluation de Santé Canada. Ce document ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Smart Earth Camelina Corp. a mis au point une nouvelle lignée de caméline (Camelina sativa (L.) Crantz, Famille Brassicaceae), 14CS0851-01-14, qui présente une tolérance au thifensulfuron, un herbicide à base de sulfonylurée (SU) inhibant l'acétohydroxyacide synthase (AHAS).

Cette nouvelle caractéristique a été obtenue grâce à une mutagénèse chimique entraînant la formation de deux gènes mutants, CsAHAS1 et CsAHAS3, qui produisent des enzymes AHAS possédant la même substitution d'acide aminé, soit P197S (d'une proline pour une sérine à la position 197). Cette mutation ponctuelle dans l'AHAS confère une tolérance aux herbicides, permettant à l'enzyme de fonctionner en présence d'herbicides à base de SU. 

Smart Earth Camelina Corp. a l'intention de commercialiser une huile de caméline pressée à froid dérivée de la lignée de caméline tolérante aux SU 14CS0851-01-14. Auparavant, Santé Canada ne s'opposait pas à l'utilisation d'huile pressée à froid dérivée de la caméline conventionnelle comme ingrédient alimentaire (2010).

Santé Canada n'a auparavant manifesté aucune objection à la vente de cultures tolérantes aux SU en raison de l'AHAS mutagénisé (tournesol SU7 ExpressSun^MC; lignée de canola Cibus 5715). En outre, plusieurs autres cultures à AHAS mutagénisé tolérantes aux herbicides ont déjà été évaluées [canola (NS738, NS1471, NS1473); maïs (XI-12); lentilles (RH44); riz (CL121, CL141, CFX51, PWC16, CL IMINTA 1, CL IMINTA 4, RTC1); soya BPS-CV127-9; blé dur (DW1, DW12)].

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces lignes directrices sont fondées sur les efforts d'harmonisation avec d'autres organismes de réglementation et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., Codex Alimentarius). L'évaluation a tenu compte de la façon dont la caméline tolérante aux herbicides 14CS0851-01-14 a été élaborée, de la composition et de l'innocuité nutritionnelle de cette variété par rapport à son comparateur non modifié, et de la possibilité que cette variété présente un risque de toxicité ou d'allergénicité.  Smart Earth Camelina Corp. a fourni des données à l'appui du fait que cette variété peut être utilisée sans danger comme aliment au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le précise le Titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux).  La caméline de la lignée 14CS0851-01-14 tolérante aux SU est considérée comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, 

iii.    présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme ».

2. Mise au point de la plante modifiée

La caméline de la lignée 14CS0851-01-14 tolérante aux SU a été produite par mutagénèse chimique de la variété parentale SRS 934, à l'aide de méthanesulfonate d'éthyle (EMS). Les graines mutagénisées ont ensuite été cultivées et les plantes tolérantes ont été sélectionnées à l'aide de l'herbicide thifensulfuron-méthyle. Deux plantes tolérantes aux SU ont été croisées et le caractère de tolérance aux SU de la progéniture a été stabilisé par autofécondation afin de produire une variété homozygote stable. La lignée de caméline 14CS0851-01-14 résultante a démontré une tolérance stable aux SU sur plusieurs générations.

3. Caractérisation de la plante modifiée

La mutation de la lignée de caméline 14CS0851-01-14 a été caractérisée à l'aide du séquençage de l'ADN de Sanger qui a confirmé une mutation ponctuelle de la C→T (cytosine→thymine) à la position 580 des gènes CsAHAS1 et CsAHAS3. Cette mutation de l'ADN correspond à la substitution d'un seul acide aminé, soit celle d'une proline pour une sérine, à la position 197.

On a mené une analyse de ségrégation afin de démontrer le mode de transmission des caractères de la lignée 14CS0851-01-14 en vue de confirmer la stabilité du caractère de tolérance aux SU sur plusieurs générations. Les résultats indiquent que le caractère de tolérance aux SU dans la variété 14CS0851-01-14 a été hérité selon les lois de la génétique mendélienne pour deux gènes de résistance à ségrégation indépendante.

On a produit une AHAS synthétisée par des bactéries afin d'obtenir des quantités suffisantes d'AHAS mutante pour les études sur la digestion par la pepsine et la thermolabilité. Un système d'expression à l'aide d'Escherichia coli a été utilisé pour produire un gène CsAHAS3 synthétique codant la mutation ponctuelle P197S. Le Bureau des dangers microbiens (BDM) estime que le CsAHAS3 mutant synthétisé par des bactéries est équivalent à l'AHAS mutante dérivée de la caméline en se fondant sur les séquences d'ADN vérifiées, la masse moléculaire de la protéine synthétique exprimée, telle que déterminée par l'analyse SDS-PAGE et de Western; la séquence d'acides aminés de l'AHAS recombinante vérifiée par spectrométrie de masse et le profil d'activité enzymatique de l'AHAS synthétisée par des bactéries.

D'après les renseignements fournis, l'utilisation de la caméline de la lignée 14CS0851-01-14 dans les aliments ne cause pas de préoccupations du point de vue moléculaire.

4. Information sur le produit

La caméline de la lignée 14CS0851-01-14 tolérante aux herbicides diffère de son homologue traditionnel par la présence de gènes mutants codant l'AHAS dans le génome hôte. L'expression de ces gènes aboutit à deux enzymes AHAS mutantes capables de fonctionner en présence d'herbicides inhibiteurs de l'AHAS, permettant ainsi à la caméline de la lignée 14CS0851-01-14 tolérante aux herbicides de croître en présence de tels herbicides, à savoir le thifensulfuron.

Smart Earth Camelina Corp. a fourni une justification scientifique pour expliquer que les mutations ponctuelles dans l'AHAS tolérant les SU dans la caméline sont très peu susceptibles d'influer sur les niveaux d'expression de l'AHAS par rapport au type sauvage. Le gène de l'AHAS tolérante aux SU est régulé par le promoteur endogène de l'AHAS et devrait produire la même quantité d'enzyme que celui de la caméline de type sauvage. Le BDM est d'accord avec la justification du pétitionnaire et n'a aucune préoccupation en matière de sécurité concernant les niveaux d'expression de l'AHAS tolérante aux SU dans la caméline de la lignée 14CS0851-01-14.

5. Exposition alimentaire

On s'attend à ce que la caméline 14CS0851-01-14 tolérante aux herbicides soit utilisée dans des applications semblables à celles des variétés de caméline traditionnelles. Smart Earth Camelina Corp. ne prévoit pas de changement important dans l'utilisation alimentaire de la caméline par suite de l'introduction de la caméline 14CS0851-01-14 tolérante aux herbicides.

6. Nutrition

Le Bureau des sciences de la nutrition (BSN) a évalué la composition nutritionnelle de la caméline 14CS0851-01-14 par rapport à sa lignée parentale témoin SRS 934 et à une variété commerciale de référence riche en huile MIDASMC, cultivée dans des essais sur le terrain menés à trois sites (Taber, Alb.; Saskatoon, Sask; Morris, Man.) en 2016, dans un plan en blocs aléatoires complets avec quatre répétitions pour chaque lignée.

Les analytes de composition mesurés dans la variété 14CS0851-01-14, la lignée témoin et la variété MIDASTM comprenaient, dans le grain entier, les éléments suivants : matières grasses brutes, protéines brutes, acides aminés, glucosinolates, sinapine, acide phytique, inhibiteur de la trypsine; et dans l'huile extraite : acides gras, vitamine E.

Il n'y avait pas de différence en ce qui concerne les matières grasses, les protéines, les acides aminés ou les antinutriments comme la sinapine, l'acide phytique et l'inhibiteur de la trypsine, dans le grain entre la lignée 14CS0851-01-14 et sa lignée parentale témoin, SRS 934.  Par contre, il y avait une différence importante dans les glucosinolates totaux, présents en quantité nettement plus faible dans la variété 14CS0851-01-14 que dans la SRS 934.

Dans l'analyse de l'huile, aucune différence n'a été observée pour les acides linolénique, linoléique, arachidique ou behénique, tandis que des différences faibles mais notables ont été signalées pour les acides eicosénoïque (taux plus faible pour la variété 14CS0851-01-14), palmitique (plus élevé pour la 14CS0851-01-14), stéarique (plus faible pour la 14CS0851-01-14), oléique (plus faible pour la 14CS0851-01-14) et érucique (plus élevé pour la 14CS0851-01-14).  Les concentrations d'acide érucique dans les trois lignées étaient bien inférieures à la concentration maximale (5 %) permise dans les huiles de cuisson, les huiles à salade, les margarines et les shortenings ou les aliments apparentés à la margarine ou au shortening, conformément à l'article B.09.022 du Règlement sur les aliments et drogues. Les concentrations de tous les acides gras se situaient dans la plage indiquée pour l'huile de caméline dans Vollman et Eynck (2015)^{Note de bas de page 1}.  Il n'y avait pas de différence dans la teneur en vitamine E entre la lignée 14CS0851-01-14 et la lignée parentale témoin.

Smart Earth Camelina Corp. a démontré que le produit 14CS0851-01-14 a une composition nutritionnelle semblable à celle de son témoin et à celle des variétés de caméline conventionnelles, y compris la MIDASMC.  Par conséquent, le BSN n'a aucune préoccupation quant à la salubrité de la lignée de caméline tolérant le thifensulfuron 14CS0851-01-14, du point de vue nutritionnel.

7. Données chimiques

Smart Earth Camelina Corp. n'a pas fourni de données sur les concentrations de contaminants chimiques dans l'huile de caméline nouvelle, comme les oligo-éléments les plus préoccupants pour la santé humaine (p. ex., plomb, arsenic) ou les mycotoxines. Toutefois, une évaluation de la composition a été effectuée pour comparer la graine de caméline mutagénisée (lignée de caméline 14CS0851-01-14) à deux variétés de graines témoins cultivées simultanément (une variété commerciale et la lignée parentale). Les échantillons ont été évalués pour divers minéraux d'importance nutritionnelle (p. ex., calcium, cuivre). Étant donné que le BSN est d'avis que les oligo-éléments nutritifs de la lignée de caméline 14CS0851-01-14 et des lignées témoins sont comparables, on ne s'attend pas à ce que la lignée de caméline 14CS0851-01-14 absorbe davantage d'oligo-éléments toxiques que les variétés conventionnelles.

Smart Earth Camelina Corp. a également fourni les résultats analytiques de l'analyse d'échantillons de trois lots non‑consécutifs, pour l'arsenic, le cadmium, le plomb, le mercure et de deux lots non consécutifs pour les aflatoxines (B1, B2, G1 et G2) et l'ochratoxine dans son huile de caméline classique vendue au Canada. La grande majorité des résultats étaient très faibles ou inférieurs à leurs limites analytiques de détection, lesquelles ont été jugées suffisamment faibles par la Section des contaminants alimentaires. Les concentrations déclarées se situaient dans la gamme des concentrations de base de ces contaminants normalement observées dans les graisses et les huiles de cuisson vendues sur le marché canadien. Cette information donne à penser que l'huile de caméline dérivée de la lignée de caméline tolérant le thifensulfuron 14CS0851-01-14 ne devrait pas présenter des concentrations plus élevées d'éléments traces toxiques que l'huile classique.

Le BDM est d'avis que l'huile de caméline dérivée de la lignée de caméline tolérant le thifensulfuron 14CS0851-01-14 est hautement comparable à sa contrepartie non mutagénisée, ce qui indique également qu'il est peu probable que les mutations du gène de l'AHAS provoquent une augmentation de l'absorption chimique ou de la susceptibilité aux mycotoxines par rapport à l'huile de caméline classique.

L'azote gazeux et la terre de diatomées utilisés pendant le processus de fabrication de cette huile de caméline ne sont pas considérés comme des additifs alimentaires et conviennent à une telle utilisation du point de vue de l'innocuité. Il incombe au vendeur de s'assurer que tout ingrédient utilisé dans les aliments est de qualité alimentaire et ne contrevient pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

D'après les renseignements fournis, la Section des additifs alimentaires et la Section des contaminants alimentaires de la DEDPCS sont d'avis que l'huile de caméline dérivée de la lignée de caméline tolérant le thifensulfuron 14CS0851-01-14 ne devrait pas poser de problème pour les consommateurs du point de vue de l'innocuité chimique.

8. Toxicologie

L'utilisation sécuritaire de l'huile dérivée de la lignée de caméline 14CS0851-01-14, contenant une enzyme AHAS mutante, est appuyée par les résultats des données de toxicité présentées. Ces renseignements comprennent des analyses bio-informatiques, des études d'équivalence, la dénaturation thermique et la digestion in vitro.

La protéine AHAS est un composant naturel des plantes dans l'alimentation et n'est pas considérée comme une toxine. La mutation représente un changement mineur, consistant en la substitution d'un seul acide aminé. Une analyse bio-informatique de la protéine AHAS mutante a été effectuée à l'aide de la base de données Toxin and Toxin Target (Wishart, 2015) et d'une recherche de similarité au moyen de l'outil Basic Local Alignment Search Tool (BLAST). Aucune correspondance avec des toxines n'a été détectée.

Aucun effet non intentionnel n'a été décelé dans la lignée mutante, comme le démontre le fonctionnement normal de l'enzyme modifiée dans les essais d'activité de l'enzyme AHAS, ni aucun changement significatif dans la composition des semences.

La toxicité potentielle pour la protéine AHAS nouvelle est peu probable, en raison de la dénaturation par la chaleur se produisant pendant le traitement de l'huile et de la digestion rapide dans l'estomac suivant l'ingestion. L'exposition à la protéine AHAS modifiée intacte est considérée comme négligeable.

Il y a eu exposition à des protéines AHAS modifiées, que Santé Canada a approuvées par le passé et qui sont présentes dans des variétés végétales commerciales depuis des années, mais sans association avec des effets indésirables.

D'après les données toxicologiques disponibles, l'utilisation de l'huile dérivée de la lignée de caméline 14CS0851-01-14 n'a soulevé aucune préoccupation en matière de salubrité des aliments.

9. Allergénicité

La protéine AHAS mutante était sensible à la dénaturation résultant de l'exposition à la chaleur et de la digestion. Une perte importante d'activité enzymatique s'est produite avec l'incubation à 50 °C pendant 15 minutes. La digestion complète a eu lieu moins de 0,5 minute après l'incubation dans le cadre du test avec du liquide gastrique simulé. Le traitement thermique pendant l'extraction de l'huile ainsi que la digestion dans l'estomac ne laissera probablement aucune protéine pour provoquer une réaction allergique.

L'analyse bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AHAS mutante, à l'aide de la base de données sur l'allergénicité, version 17 http://www.allergenonline.com (18 janvier 2017), n'a pas permis de détecter d'homologie séquentielle avec des allergènes connus. Une recherche supplémentaire dans la base de données AllerBase_BLAST n'a donné aucun résultat.

Bien que Camelina sativa soit apparentée à la moutarde, un allergène alimentaire connu, on n'a relevé aucune mention de réactions allergiques dans la littérature.

Selon les renseignements fournis, aucune préoccupation liée à l'allergénicité n'a été soulevée pour l'utilisation de l'huile dérivée de la caméline de la lignée 14CS0851-01-14.

Conclusion :

L'examen par Santé Canada des renseignements présentés à l'appui de l'utilisation de la variété de caméline tolérante au thifensulfuron 14CS0851-01-14 ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments. 

L'opinion de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation alimentaire de la variété de caméline tolérante au thifensulfuron 14CS0851-01-14. Les questions liées à son utilisation comme aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus réglementaires existants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.  Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments                                                               
Direction générale des produits de santé et des aliments                                    
Santé Canada, PL2204A1
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