ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux: Huile de diacylglycérol végétale

Au mois de septembre 2004, Santé Canada a fait parvenir une lettre à l'agent canadien d'Archer Daniels Midland, de Decatur, en Illinois (États-Unis), et de Kao Corporation, du Japon, pour informer ces fabricants que le Ministère ne s'objecte pas à la vente d'huile de diacylglycérol végétale (également connue comme l'huile EnovaMD). Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de cette huile conformément à ses lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices reposent sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que Archer Daniels Midland/Kao Corporation, via son agent canadien, a donné à Santé Canada et donne les résultats de l'évaluation de l'innocuité. Le présent sommaire ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Les huiles et les gras végétaux contiennent des triglycérides et de faibles quantités de diglycérides et de monoglycérides d'origine naturelle. Par l'intermédiaire d'un procédé enzymatique mis au point par Kao Corp., le rapport de glycérides que l'on retrouve dans l'huile qui fait l'objet du présent avis est décalé, passant des triglycérides vers les diglycérides. L'huile de diacylglycérol végétale comprend 80 % de diglycérides (mélange de 1,3- et de 1,2-diglycérides dans un rapport de 7:3), 20 % ou moins de triglycérides, 5 % ou moins de monoglycérides, des agents émulsifiants et des antioxydants. Les principaux acides gras qui composent cette huile sont les acides oléique, linoléique et linolénique. L'huile de diacylglycérol végétale est utilisée dans un rapport de 1:1 (p/p) en remplacement des huiles végétales liquides dans toutes leurs utilisations.

L'évaluation menée par les évaluateurs de la Direction des aliments tient compte des éléments suivants : la manière de produire l'huile de diacylglycérol végétale qui fait l'objet du présent avis; la composition de cette huile ainsi que ses qualités nutritionnelles par comparaison avec celles des autres huiles; la portée nutritionnelle et l'innocuité de cette huile; la présence possible de substances toxiques, de facteurs antinutritionnels, d'agents allergènes ou de contaminants chimiques dans cette huile. Selon les données fournies par le requérant, on n'a identifié aucun problème d'innocuité ni aucun problème nutritionnel lié à la consommation de l'huile de diacylglycérol végétale.

Selon le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues, le Programme des aliments a la responsabilité d'évaluer les aliments nouveaux et les ingrédients alimentaires nouveaux avant leur mise en marché. L'huile de diacylglycérol végétale est considérée comme un aliment nouveau, selon l'article B.28.001, puisqu'elle « ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment ».

2. Description du nouveau procédé

L'huile de diacylglycérol végétale est fabriquée par estérification des acides gras (dérivés d'huiles de soya et de colza de qualité alimentaire) avec soit du monoacylglycérol, soit du glycérol. Les acides gras sont obtenus par un procédé courant d'hydrolyse thermique de l'huile. L'estérification est catalysée par une lipase inscrite dans le tableau V du titre 16 de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada. Après l'estérification, le mélange réactionnel est raffiné, lavé et désodorisé. Ensuite, on ajoute les additifs permis (antioxydants et agents émulsifiants) à l'huile raffinée avant de procéder à son emballage et à son entreposage.

3. Microbiologie

La lipase utilisée dans le procédé de fabrication, de même que son microorganisme source, est inscrite dans le tableau V du titre 16 de Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada. Il n'est donc pas nécessaire d'évaluer l'organisme de production.

4. Exposition alimentaire

Le requérant propose d'utiliser l'huile de diacylglycérol végétale pour remplacer dans un rapport de 1:1 les huiles végétales liquides incorporées dans les produits alimentaires suivants : les produits de boulangerie et de pâtisserie, les pizzas, les graisses et les huiles (les huiles alimentaires, les margarines, les mayonnaises et les vinaigrettes), les barres de santé, les substituts de repas, les plats congelés, les préparations à soupe et les sauces.

5. Nutrition

Comme il est mentionné précédemment, l'huile de diacylglycérol végétale comprend au moins 80 % de diglycérides (mélange de 1,3- et de 1,2-diglycérides dans un rapport de 7:3), 20 % ou moins de triglycérides et 5 % ou moins de monoglycérides. Le profil des acides gras de l'huile de diacylglycérol végétale se compare à celui des autres huiles végétales. Cette huile comprend les acides gras primaires suivants : l'acide oléique (C18:1), l'acide linoléique (C18:2) et l'acide linolénique (C18:3). Les concentrations de ces acides gras se comparent aux concentrations que l'on retrouve dans la plupart des huiles végétales. L'acide oléique est présent en concentrations de 20 à 65 % en poids dans l'huile de diacylglycérol végétale par comparaison avec 20,0 à 42,2 % dans l'huile de maïs, 36 à 44 % dans l'huile de palme et 56 à 83 % dans l'huile d'olive. L'acide linoléique est présent en concentrations de 15 à 65 % en poids dans l'huile de diacylglycérol végétale par comparaison avec 39,4 à 62,5 % dans l'huile de maïs, 46,7 à 58,2 % dans l'huile de coton, 48,3 à 74 % dans l'huile de tournesol, 49,8 à 57,1 % dans l'huile de soya et 67,8 à 83,2 % dans l'huile de carthame. L'acide linoléique est présent à des concentrations inférieures ou égales à 15 % en poids dans l'huile de diacylglycérol végétale. La plupart des huiles végétales contiennent des quantités moindres d'acide linolénique. Dans l'ensemble, les concentrations de ces acides gras présents dans l'huile de diacylglycérol végétale ne causent aucune préoccupation nutritionnelle.

Pour établir la consommation quotidienne estimée d'huile de diacylglycérol végétale par la population canadienne, le requérant s'est renseigné sur les utilisations alimentaires de cette huile que l'on propose (en remplacement des huiles végétales de table et de cuisson et comme ingrédient dans les aliments) au Canada et a consulté les données des enquêtes sur la nutrition du Québec et de la Saskatchewan menées en 1990 et en 1993-1994. Selon les données de ces enquêtes, environ 98 % des Canadiens ont été identifiés comme des consommateurs d'aliments pour lesquels on a proposé l'utilisation d'huile de diacylglycérol végétale. Ce chiffre produit une consommation moyenne estimée « pour tous les utilisateurs » de 8,5 et de 9,6 g par personne par jour d'huile de diacylglycérol végétale par les populations du Québec et de la Saskatchewan, et les valeurs du 90e centile vont de 19,9 à 22,1 g par personne par jour. Sur une base individuelle, les hommes présentaient une consommation d'huile de diacylglycérol végétale plus élevée que les femmes, avec une moyenne et une valeur du 90e centile allant de 9,4 à 10,7 g par personne par jour et de 24,0 à 24,5 g par personne par jour, respectivement. Il faut noter que ce calcul est fondé sur un choix d'aliments qui contiendront de l'huile de diacylglycérol végétale. Selon nos calculs, la consommation moyenne de gras et d'huile au Québec est de 18,5 g par jour (la consommation quotidienne totale de gras est de 77 g).

La consommation supérieure qu'a estimée le requérant est inférieure aux niveaux de dose d'huile de diacylglycérol végétale utilisés dans les études cliniques, publiées ou non, qu'a fournies le requérant. On a entrepris ces études pour étudier les effets possibles de l'ingestion répétée (de 1 à 12 mois) d'huile de diacylglycérol végétale. La consommation a varié de 10 à 44 g d'huile par jour. Des chercheurs ont étudié la prise d'huile à volonté durant 12 mois. Lors de ces études, ils ont mesuré les paramètres sanguins, la chimie du sérum, le profil lipidique et la fonction hépatique. Ils n'ont trouvé aucun effet indésirable lié au traitement. Dans une étude, ils ont évalué les effets de l'huile de diacylglycérol végétale, par comparaison avec une huile traditionnelle, sur l'absorption de vitamines liposolubles (A, D et E). Ils n'ont trouvé aucune différence significative entre les effets de la consommation d'huile traditionnelle et ceux de la consommation d'huile de diacylglycérol végétale sur l'absorption des vitamines.

Sur la base des données fournies, le Bureau des sciences de la nutrition ne s'objecte pas à l'utilisation de l'huile de diacylglycérol végétale en remplacement des autres huiles végétales actuellement offertes sur le marché.

6. Chimie et toxicologie

Le Bureau d'innocuité des produits chimiques a étudié l'ensemble de données soumises, y compris le procédé de fabrication, l'analyse des contaminants du produit qui comprend les métaux lourds, l'arsenic et le plomb, ainsi que les données toxicologiques.

La teneur en métaux lourds n'a suscité aucune préoccupation. Les teneurs en plomb et en arsenic se situent au-dessus des taux donnés dans les normes du Codex des produits chimiques alimentaires lorsqu'on les compare aux taux des huiles sources (huiles de soya, de colza et de maïs). Toutefois, il n'y a pas de risques pour la santé associés à ces teneurs selon les estimations de consommation tirées des enquêtes nutritionnelles canadiennes fournies.

On a étudié l'effet du chauffage de l'huile de diacylglycérol végétale sur son innocuité. Selon les propriétés thermiques de cette huile, où tous les indicateurs thermiques se situaient bien au-dessus de 196°C, température de friture de l'huile de friture atteinte dans de nombreuses opérations de friture, cette huile peut être considérée comme une huile de friture sécuritaire. De plus, Shimizu et collab1. ont comparé, dans leur étude, la détérioration thermique de l'huile de cuisson pendant une friture à l'huile de diacylglycérol végétale à celle d'une huile de cuisson composée d'un mélange d'huiles de cuisson commerciales qui présentent une composition d'acides gras et une teneur en tocophérol comparables. Des analyses de nombreux indices de détérioration n'ont indiqué aucune différence importante dans l'indice de p-anisidine, l'indice d'iode et les acides gras oxydés (ceux-ci sont tous des indicateurs d'oxydation des huiles) ainsi que dans le degré de polymérisation entre l'huile notifiée et l'huile commerciale. L'étude conclut qu'il n'existe aucune différence dans la détérioration thermique entre ces huiles pendant la friture.

Dans diverses études de toxicité orale ou alimentaire chez des rats, l'huile de diacylglycérol végétale n'a occasionné aucun effet nocif particulier à sa consommation autre que les effets prévus en relation avec une consommation de niveaux de gras élevés (p. ex., une diarrhée à court terme après gavage). On a trouvé que d'autres formulations de diglycérides sont non mutagènes chez des bactéries et (quand des conclusions pouvaient être tirées) dans la levure. Lors d'expérience sur des animaux et d'essais cliniques chez des humains, les effets de l'huile de diacylglycérol végétale se comparaient à ceux de quantités correspondantes de triglycérides avec une composition d'acides gras similaire administrée à des animaux ou à des sujets témoins. On a même découvert une tendance pour certains paramètres reliés à la santé tels que les taux de triglycérides sériques et de cholestérol à diminuer légèrement chez les sujets humains qui consommaient de l'huile de diacylglycérol végétale par rapport à ceux qui consommaient des triglycérides. Chez ces sujets, l'huile de diacylglycérol végétale paraissait n'avoir aucun effet sur les paramètres toxicologiques, tels les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sérum, la régulation glycémique et les paramètres de chimie clinique, pour une consommation de 20 à plus de 40 g par jour dans des études qui ont duré jusqu'à 12 semaines ou d'environ 10 g par jour dans des études qui ont duré un an.

Il n'existe donc aucune raison de croire que la substitution de triglycérides par de l'huile de diacylglycérol végétale dans un rapport de 1:1 en poids dans divers gras et huiles ou dans des produits de boulangerie et de pâtisserie, des mets préparés et des préparations qui contiennent ces huiles constituera des préoccupations toxicologiques. De plus, comme l'huile de diacylglycérol végétale est composée d'acides gras provenant d'huiles alimentaires, il apparaît que tout effet occasionné par la consommation d'huile de diacylglycérol végétale sera relié à un métabolisme modifié à la suite d'une plus grande proportion de diglycérides par opposition aux triglycérides dans le gras alimentaire.

En tenant compte des données fournies, le Bureau d'innocuité des produits chimiques ne s'objecte pas à l'utilisation de ce nouvel ingrédient alimentaire pour les fins que propose le requérant.

1 Shimizu et collab., 2004, JAOCS, vol. 81, p. 571-576, Thermal Deterioration of Diacylglycerol and Triacylglycerol Oils During Deep-Frying.

7. Étiquetage

Le Ministère a consulté le Bureau de la salubrité des aliments et de la protection des consommateurs de l'ACIA en ce qui a trait à la désignation du nouvel ingrédient alimentaire. Le nom commun, qui découle des discussions avec l'ACIA et le requérant, sera : huile de diacylglycérol de (nommer l'huile ou les huiles source(s) à partir desquelles les acides gras sont dérivés).

Par exemple, si l'on utilise l'huile de colza comme matière première pour des acides gras, le nom correct de l'aliment ou de l'ingrédient serait huile de diacylglycérol de colza. Si l'on utilise du colza et du soya, le nom serait alors huile de diacylglycérol de colza et de soya.

L'huile pourrait également être appelée par le nom plus général d'huile de diacylglycérol végétale, à l'exception de l'huile de diacylglycérol végétale dérivée des matières premières suivantes : l'huile de noix de coco, l'huile de palme, l'huile de palmiste, l'huile d'arachides ou le beurre de cacao (tel que prescrit dans la colonne I des articles 14 et 17 du tableau B.01.010 suivant). Dans ce cas, l'huile source devra être clairement identifiée dans le nom.

L'inscription de l'huile de diacylglycérol végétale dans la liste des ingrédients doit fournir l'huile utilisée comme matière première de la façon suivante : huile de diacylglycérol de (nommer l'huile ou les huiles source(s) à partir desquelles les acides gras sont dérivés).

Par exemple, si l'on utilise de l'huile de colza comme matière première pour des acides gras, l'inscription correcte de l'huile serait huile de diacylglycérol de colza. Si l'on utilise du colza et du soya, le nom serait alors huile de diacylglycérol de colza et de soya.

Conclusion :

Après avoir révisé les renseignements présentés à l'appui de l'huile de diacylglycérol végétale, qui constitue l'objet du présent avis, Santé Canada a conclu que cette huile ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine et peut être vendue au Canada.

La présente opinion ne porte que sur l'adéquation de l'huile de diacylglycérol végétale pour vente comme aliment destiné à la consommation humaine. C'est la responsabilité continue des fabricants Archer Daniels Midland et de Kao Corporation de s'assurer que leurs produits demeurent conformes à toutes les exigences réglementaires et légales qui s'appliquent. Tout nouveau renseignement obtenu qui présente des implications potentielles en ce qui concerne l'innocuité et la santé doit être soumis à l'examen de Santé Canada afin de s'assurer de l'innocuité et de l'intégrité continues de tout aliment sur le marché canadien. La vente d'un aliment qui comporte un risque pour la santé des consommateurs enfreindrait les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues.


Le présent document sur des aliments nouveaux résume l'avis de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, sur le produit visé. Cet avis repose sur l'analyse détaillée des renseignements soumis par le requérant conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Parc Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

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