ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux - Huile de poisson micro-encapsulée (HPME)

En juin 2006, Santé Canada a informé la société Ocean Nutrition Canada (ONC), de Dartmouth, en Nouvelle-Écosse, qu'il ne s'opposerait pas à l'adjonction d'huile de poisson micro-encapsulée (HPME) à :

tous les aliments sauf les farines, les pâtes alimentaires, le riz, le beurre, le suif, le saindoux, les fruits et les légumes frais, les noix, les graines, les légumineuses, les sucres et les édulcorants non nutritifs, les sirops de sucre, le sirop d'érable, le miel et d'autres agents édulcorants, les boissons alcoolisées, les assaisonnements, le thé en feuilles, le café en grains, l'eau et la glace pré-emballées, les aliments destinés exclusivement aux enfants de moins de 2 ans, les aromates, les épices et les agents de levage (comme la poudre à pâte et la levure)

si, après cette opération, l'aliment tel qu'il est vendu contient un mélange d'au moins 8 mg et d'au plus 100 mg d'acide gras eicosapentanoïque (AEP) et d'acide gras docosahexanoïque (ADH) (ce qui ne comprend pas le surtitrage dans le cas des produits dont la teneur indiquée sur l'étiquette est d'au plus 100 mg) par quantité de référence (annexe M du Règlement sur les aliments et drogues) et par portion indiquée.

Il importe de signaler qu'il n'est pas permis d'ajouter de l'huile de poisson micro-encapsulée à un aliment visé par une norme dans le Règlement sur les aliments et drogues, sauf si la norme prévoit que l'huile de poisson est un ingrédient de l'aliment. Dans le cas des aliments uniquement destinés aux enfants de moins de 2 ans, la quantité qui peut être ajoutée n'a pas été déterminée. En ce qui a trait aux préparations pour nourrissons, cet ingrédient ne serait pas considéré comme une source appropriée d'ADH en raison de sa forte teneur en AEP.

L'avis communiqué en juin 2006 remplace la lettre antérieure du 26 avril 2004, dans laquelle la société ONC était informée que Santé Canada ne s'opposait pas à l'adjonction d'huile de poisson micro-encapsulée à certaines catégories d'aliments à condition que la teneur totale en AEP et en ADH des produits finis ne dépasse pas 50 mg par portion.

L'AEP et l'ADH sont des acides gras polyinsaturés à longue chaîne de la famille des acides gras oméga-3 (n-3). Ils sont naturellement présents dans certains aliments, surtout les poissons gras (saumon, hareng, sardine, éperlan, maquereau), mais aussi, en petite quantité, dans d'autres poissons, la viande et les oeufs. La plupart des acides gras n-3 sont consommés sous forme d'acide alpha-linolénique (ALA) d'origine végétale. Une faible portion de l'ALA (18:3 n-3), l'acide gras n-3 essentiel que l'on retrouve dans les aliments, se transforme en AEP et en ADH dans l'organisme. L'AEP (20:5 n-3) est un précurseur des eicosanoïdes (comme les prostaglandines et les thromboxanes), un groupe de substances de courte durée de vie qui médient une grande variété de réactions physiologiques comme la vasoconstriction/la vasodilatation, l'agrégation plaquettaire, la réaction inflammatoire et la régulation de la tension artérielle. L'ADH (22:6 n-3) est un composant essentiel des phospholipides dans la membrane cellulaire humaine, surtout dans les tissus cérébraux et d'autres tissus nerveux et les photorécepteurs rétiniens.

En général, l'industrie alimentaire souhaiterait ajouter diverses huiles de poisson et d'autres sources d'AEP et d'ADH à une grande variété d'aliments. L'introduction de ces aliments devrait accroître sensiblement l'exposition de la population canadienne à l'AEP et à l'ADH. Le Ministère a réalisé une évaluation exhaustive de la question de l'adjonction de l'huile de poisson à la lumière des Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes régissant la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux, reconnus dans le monde entier.

Santé Canada reconnaît que l'AEP et l'ADH remplissent des fonctions physiologiques, mais on s'interroge sur les risques pour l'humain qui pourraient être associés la consommation excessive de ces acides gras. D'où la nécessité de restreindre la quantité d'huile de poisson qui peut être ajoutée aux aliments. À partir des preuves qui existent, Santé Canada a conclu qu'un apport approprié de 500 mg/personne/jour et un apport sécuritaire de référence de 1 g/personne/jour d'AEP et d'ADH provenant de toutes les sources alimentaires pouvaient servir de guide pour l'établissement de la distribution des apports acceptables pour la population canadienne. Ces valeurs ont été utilisées pour déterminer la quantité acceptable d'HPME qui pourrait être ajoutée aux catégories d'aliments visées par le demandeur.

Afin d'appliquer ces restrictions, Santé Canada songe soit à modifier le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) soit à recourir à des moyens autres que des dispositions réglementaires pour limiter la quantité d'AEP et d'ADH qui peut être ajoutée aux aliments.

ARCHIVÉE - Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis qu'ONC a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada, et ne contient aucune information commerciale confidentielle

1. Introduction

L'huile de poisson micro-encapsulée est une huile de poisson raffinée appelée 18/12 TG, enfermée dans une capsule antioxydante de qualité alimentaire. 18/12 TG renferme environ 18 % d'AEP et 12 % d'ADH, essentiellement sous forme de triglycérides. 18/12 TG provient d'une huile de poisson brute extraite d'anchois (dans une proportion de 95 à 99 %) et contient une petite quantité d'huile extraite d'autres espèces de poisson de mer comestibles (comme la sardine, la liche et le maquereau) pêchées au large des côtes du Pérou. L'huile est mélangée à des antioxydants et enfermée dans une capsule à base de gélatine qui permet de masquer l'odeur de poisson et le goût de l'huile et de convertir l'huile liquide en une poudre sèche facile à utiliser et à transporter. Cent grammes de poudre contiennent environ 56 g d'huile de poisson et 16 g d'AEP et d'ADH, ainsi que d'autres ingrédients ou additifs alimentaires autorisés.

2. Description du procédé nouveau

L'huile de poisson micro-encapsulée est considérée comme un ingrédient alimentaire nouveau, parce qu'elle est soumise au procédé de micro-encapsulation qui n'a pas été appliqué à cet aliment auparavant et qui permet l'adjonction d'huile de poisson non hydrogénée aux aliments à une échelle qui n'était pas possible jusqu'ici.

La micro-encapsulation est un procédé qui modifie la sensibilité à l'oxydation et les propriétés organoleptiques de l'huile de poisson, ce qui résout en grande partie les problèmes associés à l'adjonction d'huiles de poisson aux aliments. C'est pourquoi la poudre d'huile de poisson micro-encapsulée est considérée comme un ingrédient alimentaire nouveau, selon le titre 28 de la partie B du RAD, à savoir un « aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d'un procédé qui n'a pas été appliqué auparavant à l'aliment (et) fait subir à l'aliment un changement majeur ».

3. Nutrition

Le demandeur a soumis des données pertinentes sur la composition nutritionnelle. Le profil en acides gras de l'huile de poisson micro-encapsulée indique que les quantités d'acides gras monoinsaturés, saturés et polyinsaturés sont comparables à celles des autres huiles de poisson. Les concentrations d'acide gras trans (moins de 0,2 %) et de cholestérol (moins de 6 mg/g d'huile) ne posent aucun problème sur le plan nutritionnel. Les concentrations de vitamines liposolubles ne dépassent pas les seuils sécuritaires.

Santé Canada a élaboré des modèles informatiques afin de déterminer l'exposition possible de la population canadienne à l'AEP et à l'ADH par les aliments (un apport calculé sur une journée et un apport habituel), tant dans une situation-type que dans divers cas de figure impliquant entre autres l'enrichissement à divers niveaux de certains ou de la totalité des aliments faisant l'objet d'une demande d'examen. À la lumière des résultats de la modélisation de l'apport alimentaire, Santé Canada a conclu qu'il ne s'opposera pas à l'adjonction d'HPM à :

tous les aliments sauf les farines, les pâtes alimentaires, le riz, le beurre, le suif, le saindoux, les fruits et les légumes frais, les noix, les graines, les légumineuses, les sucres et les édulcorants non nutritifs, les sirops de sucre, le sirop d'érable, le miel et d'autres agents édulcorants, les boissons alcoolisées, les assaisonnements, le thé en feuilles, le café en grains, l'eau et la glace pré-emballées, les aliments destinés exclusivement aux enfants de moins de 2 ans, les aromates, les épices et les agents de levage (comme la poudre à pâte et la levure) (Dans le cas des aliments uniquement destinés aux enfants de moins de 2 ans, la quantité qui peut être ajoutée n'a pas été déterminée. En ce qui a trait aux préparations pour nourrissons, cet ingrédient ne serait pas considéré comme une source appropriée d'ADH en raison de sa forte teneur en AEP.)

si, après cette opération, l'aliment tel qu'il est vendu contient un mélange d'au moins 8 mg et d'au plus 100 mg d'acide gras eicosapentanoïque (AEP) et d'acide gras docosahexanoïque (ADH) (ce qui ne comprend pas le surtitrage dans le cas des produits dont la teneur indiquée sur l'étiquette est d'au plus 100 mg) par quantité de référence (annexe M du RAD) et par portion indiquée.

4. Évaluation toxicologique

L'évaluation toxicologique, fondée sur les preuves disponibles, a abouti à la conclusion que les apports en AEP et en ADH de source alimentaire pourraient, sans risque, augmenter au point où 5 % des personnes en consommeraient plus de 1 g/personne/jour. À l'heure actuelle, le 95e percentile de consommation se situe entre 22 et 124 mg/jour. Cette estimation tient compte des conséquences cliniques des effets physiologiques associés à un apport excessif en acides gras oméga-3. Ce chiffre relativement prudent prend également en considération les sous-populations sensibles, comme celles qui prennent de l'aspirine à des fins prophylactiques ou qui prennent de la warfarine, ou Coumadin, ainsi que les enfants, étant donné leur poids corporel inférieur.

5. Évaluation chimique

Les données chimiques et les données sur les possibles contaminants, fournies par la société ONC, étaient suffisantes pour montrer que le produit fini est sûr et ne comporte pas de risque.

6. Microbiologie

Si l'on se fie aux données microbiologiques concernant l'huile de poisson micro-encapsulée, le produit fini répond aux exigences des tests de contrôle de la qualité microbiologique auxquels il est soumis.

7. Évaluation des risques et des avantages pour la santé

Bien que la consommation d'AEP et d'ADH soit associée à divers effets bénéfiques possibles, notamment, une réduction du risque de mort cardiaque subite, une consommation excessive comporte des risques pour la santé. Selon l'Institute of Medicine (IOM), les troubles de la fonction immunitaire, les hémorragies et le risque accru d'AVC hémorragique et les lésions oxydatives font partie des effets indésirables de la consommation excessive d'AEP et d'ADH, mais on ne dispose pas de données suffisantes pour établir les apports maximaux tolérables (AMT) en AEP et en ADH.

L'IOM n'a pas non plus déterminé un besoin moyen estimatif (BME) ni un apport suffisant (AS) en AEP et en ADH, mais il a fait valoir que la consommation de ces acides gras entraîne des effets bénéfiques pour la santé et que l'on peut consommer jusqu'à 10 % de l'AS en acides gras n-3 sous forme d'AEP et/ou d'ADH. En effet, ces valeurs se situent entre environ 70 mg/jour chez les jeunes enfants et 160 mg/jour chez les adules de sexe masculin.

Un certain nombre d'autres groupes scientifiques ont présenté des recommandations concernant l'apport en AEP et en ADH, à la lumière de preuves à l'appui de leur rôle dans la réduction du risque de mort cardiaque subite. Ces recommandations varient de 110 mg à 650 mg par personne par jour (chez les adultes).

8. Étiquetage

Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) se partagent les responsabilités à l'égard des exigences d'étiquetage des aliments. Santé Canada est responsable de l'élaboration de politiques et de l'établissement de normes aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, alors que l'ACIA veille au respect de ces mesures. De plus, l'ACIA administre et applique les aspects de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation, qui font en sorte que l'étiquette soit compréhensible, vraie et non trompeuse.

On présume que les fabricants d'aliments qui contiennent de l'huile de poisson micro-encapsulée voudront signaler que leurs produits contiennent de l'AEP et de l'ADH. Aux termes du nouveau Règlement sur l'étiquetage nutritionnel, on ne peut indiquer les quantités d'AEP et d'ADH, proprement dites, dans le tableau de la valeur nutritive, même si l'on peut indiquer la teneur totale en oméga-3 en grammes par portion, arrondie au plus proche multiple de 0,1g. On peut indiquer les quantités d'AEP et d'ADH à l'extérieur du tableau, en grammes par portion, et, si l'on veut, la quantité en milligrammes entre parenthèses en regard de la quantité exprimée en grammes, de telle sorte qu'il ne s'agisse pas d'une allégation concernant la valeur nutritive. Si le demandeur ou un détenteur de permis d'exploitation souhaite utiliser un autre libellé pour communiquer cette information, il devrait consulter la Division de l'évaluation en nutrition de Santé Canada et le Programme des pratiques équitables d'étiquetage de l'ACIA afin de vérifier si l'énoncé proposé ne constitue pas une allégation relative à la source ou ne contrevient pas de quelque autre manière au Règlement.

Ocean Nutrition Canada et/ou les détenteurs de permis d'exploitation de ses produits devraient aussi consulter Santé Canada et l'ACIA au sujet des autres types d'allégations et d'énoncés (et de leur libellé) concernant ce produit ou les aliments contenant ce produit.

Conclusion :

Après avoir étudié les renseignements présentés à l'appui de l'adjonction de l'huile de poisson micro-encapsulée aux aliments, Santé Canada a conclu que les acides gras à longue chaîne AEP et ADH soulèvent des doutes quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine, de sorte qu'il y a lieu de restreindre la quantité d'huiles de poisson qui peut être ajoutée ainsi que le nombre d'aliments auxquels elles peuvent être ajoutées. L'huile de poisson micro-encapsulée d'Ocean Nutrition est une source acceptable d'AEP et d'ADH qui peut être ajoutée aux aliments. D'après les preuves scientifiques existantes, on considère qu'il est possible d'ajouter sans risque 100 mg d'AEP et d'ADH (au total) par quantité de référence à une liste restreinte d'aliments. La teneur en AEP et en ADH doit être indiquée sur l'étiquette selon les exigences décrites ci-dessus. Il incombe toujours à l'ONC et aux détenteurs de permis d'exploitation de ses produits de veiller à ce que leurs produits soient conformes à toutes les exigences législatives et réglementaires pertinentes. L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire de l'huile de poisson micro-encapsulée, 8/12 TG, fabriquée par la société ONC.

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