Renseignements sur les aliments nouveaux - Hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides
Santé Canada a avisé BASF Canada Inc. qu'il ne s'oppose pas à la vente d'aliments dérivés de l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cet hybride de tournesol conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes admis internationalement pour l'établissement de l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.
Contexte
Le texte qui suit résume l'avis que BASF Canada Inc. a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation de Santé Canada; il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.
1. Introduction
BASF Canada a mis au point l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides au moyen de la mutagenèse chimique de la graine et de la sélection traditionnelle. L'exposition à la substance mutagène chimique a produit deux mutations ponctuelles du gène Als1. Cela a entraîné une modification de la protéine de l'acétohydroxyacide synthase (AHAS) produite par le gène Als1. La modification de la protéine de l'AHAS permet à cette variété de tournesol de croître malgré la présence d'herbicides à l'imidazolinone.
Santé Canada a déjà indiqué qu'il ne s'oppose pas à la vente sur le marché canadien de maïs (Xl-12), de canola (NS738, NS1471 et NS1473), de riz (CL121, CL141, CFX51 et PWC16), de lentilles (RH44), de tournesol (X81359) et de blé (AP602CL, AP205CL, Teal11A, BW255-2 et BW238-3) tolérants à l'imidazolinone.
L'appréciation de l'innocuité menée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces lignes directrices sont fondées sur les travaux d'autres autorités réglementaires et sont harmonisées avec d'autres documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., avec le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides a été mis au point, la manière dont sa composition et sa qualité nutritionnelles se comparent aux variétés traditionnelles de tournesol et le potentiel de présence dans celui-ci de toute substance toxique, de tout facteur antinutritionnel ou d'allergènes. BASF a fourni les données démontrant que l'innocuité de l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides et sa qualité nutritionnelle sont semblables à celles des variétés traditionnelles de tournesol vendues au Canada.
La responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Les aliments dérivés de l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition de l'expression aliments nouveaux :
« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
- présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant, [...]. »
2. Mise au point du végétal modifié
Le tournesol H4 tolérant à l'imidazolinone a été mis au point au moyen de la sélection traditionnelle de deux variétés de tournesol mutagénisées (CLHA-PLUS et IMISUN X81359).
Le tournesol IMISUN X81359 a été dérivé au moyen d'une sélection traditionnelle de plantes. Auparavant, cette variété a fait l'objet d'une évaluation à titre d'aliment destiné à la consommation humaine, d'aliment du bétail et de végétal à caractère nouveau (NF-108). En 2005, Santé Canada a accordé son approbation à l'utilisation de cette variété dans les produits alimentaires ainsi qu'à la poursuite de la sélection de la variété. Dans la lignée X81359, la tolérance aux herbicides est aussi tributaire de la présence d'une mutation du gène Als1.
La lignée CLHA-PLUS a été mise au point en utilisant la mutagenèse de la graine au moyen du méthanesulfonate d'éthyle, un agent mutagène issu de la lignée de tournesol BTK47. Ces graines ont été cultivées comme génération M1 afin de produire des graines de génération M2. La génération M2 et chaque génération subséquente jusqu'à M5 ont été sélectionnées en matière de tolérance aux herbicides en recourant à l'imazapyr. Le procédé a été décrit par le requérant, et il s'est révélé semblable à ceux utilisés pour les produits de Clearfield approuvés auparavant. À l'égard de la lignée CLHA-PLUS, la tolérance aux herbicides est le résultat d'une mutation sur le plan du gène Als1. Cette mutation est semblable à celles qui ont été observées auparavant dans les cas de la lignée de blé panifiable BW7 contenant le gène Als1 et des variétés de riz IMINTA 1 et 4.
Par la suite, BASF a fait appel à la sélection traditionnelle pour mettre au point la variété H4 à partir des lignées CLHA-PLUS et X81359. Le tournesol Clearfield H4 issu de ces deux lignées contient les deux mutations. Ces mutations ont été intégrées avec succès dans la variété H4 qui en est actuellement à la génération M10.
3. Caractérisation du végétal modifié
Les résultats des études de séquençage qui ont porté sur les séquences Als clonées à partir des plants mutants ont confirmé la présence dans Als1 des deux mutations ponctuelles et l'absence de toute autre mutation ponctuelle dans le gène Als1. De plus, cette étude a permis de confirmer que les séquences des gènes Als2 et Als3 dans le tournesol H4 se sont révélées identiques à celles du type sauvage. Cela indique que la tolérance aux herbicides découle simplement de la présence de mutations dans le gène Als1.
Le requérant a produit des données de ségrégation issues de trois générations de croisement de la variété H4 avec une lignée vulnérable aux insecticides. Les graines ainsi produites ont été semées et soumises au traitement herbicide pour mettre leur vulnérabilité à l'essai. À partir de cette étude, le requérant a fourni des données démontrant que selon les résultats phénotypiques, le caractère donne le rapport mendélien attendu. Ces données indiquent que ce caractère est d'hérédité mendélienne et qu'il a été intégré avec stabilité dans le génome de la plante.
4. Renseignements sur le produit
La cible des herbicides de la famille des imidazolinones est l'enzyme AHAS, laquelle est responsable de la première étape de la biosynthèse des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. Les mutations des lignées CLHA-PLUS et X81359 produisent la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones en modifiant le site de liaison de l'herbicide sur l'enzyme AHAS exprimée par le gène Als1 tout en n'ayant aucun effet sur l'activité normale de l'enzyme.
Le requérant a fourni des données afin d'indiquer que l'enzyme AHAS produite dans le tournesol H4 ne diffère en rien, si ce n'est de sa tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones, de celle produite par les variétés traditionnelles. Il a été démontré que l'activité de l'enzyme est la même en présence de la valine et de la leucine, des acides aminés à chaîne ramifiée ayant un effet rétroactif négatif sur l'AHAS.
5. Exposition alimentaire
L'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides devrait être utilisé par l'industrie alimentaire aux mêmes fins que les variétés traditionnelles de tournesol, soit pour la fabrication d'huile de tournesol et de produits de confiserie. Les variétés de graines de tournesol qui sont destinées à la confiserie ou à des produits autres que l'huile sont principalement utilisées pour la préparation de graines cuites au four et décortiquées pour être consommées telles quelles comme collation.
6. Nutrition
Un essai selon un plan en blocs aléatoires complets a été réalisé en recourant au tournesol H4 CL, à l'hybride H7 de la lignée parentale témoin et à deux variétés traditionnelles de tournesol comme éléments comparables, lesquels ont été cultivés dans trois champs situés à des endroits distincts des États-Unis en 2007. Le requérant a indiqué que les sites et les pratiques de culture reflétaient les conditions environnementales et les pratiques agronomiques utilisées dans les régions canadiennes productrices de tournesol. L'analyse de variance a été utilisée aux fins d'analyse statistique des données, et une comparaison de moyennes a été réalisée en recourant au test de la plus petite différence significative à un intervalle de confiance de 95 %.
Des comparaisons ont été effectuées entre divers nutriments et facteurs antinutritionnels de l'hybride de tournesol H4 CL et l'hybride H7 traditionnel de la lignée parentale, de même que deux autres hybrides traditionnels de tournesol. Les données sur la composition de l'hybride de tournesol H4 CL ont aussi été comparées aux données sur la composition de la graine de 12 autres hybrides traditionnels de tournesol.
Les échantillons de graines ont fait l'objet d'une analyse grossière (humidité, protéines, lipides bruts, fibres brutes et cendre) et d'une analyse de la composition en fibres (fibres alimentaires totales, fibre au détergent acide, fibre au détergent neutre), en acides aminés (teneur en acides aminés, en acides aminés à chaîne ramifiée et en acides aminés essentiels additionnels), en 33 acides gras, en 9 minéraux, en 8 vitamines ainsi qu'en antinutriments, soit l'acide phytique et l'inhibiteur de la trypsine.
Aucune différence statistiquement significative sur le plan de la teneur en nutriments n'a été observée entre la variété H4 et la lignée parentale, sauf en acide stéarique et en vitamine E. Dans tous les cas, la teneur en composants se situait dans la même fourchette respective des valeurs de chacun que celle des graines de tournesol issues de cultivars traditionnels.
Ensemble, les résultats des analyses de la composition démontrent que la graine de l'hybride de tournesol H4 CL est équivalente en matière de composition à celles de la lignée parentale de tournesol hybride H7 et d'autres variétés traditionnelles de tournesol et qu'elle est aussi nutritive.
7. Toxicologie
La valeur de la preuve donne à penser qu'il est peu probable que l'enzyme mutante de l'AHAS de l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides constitue une toxine ou un allergène dans des conditions normales de consommation. Cette conclusion est fondée sur les observations révélant que la protéine est exprimée en quantités infimes dans les parties comestibles du tournesol, que son activité est thermolabile, qu'elle serait normalement dénaturée pendant le processus habituel de préparation des aliments et que la protéine est aussi sensible à la dégradation par la trypsine dans un tractus gastrointestinal humain simulé que la protéine native peut l'être. Par conséquent, la possibilité d'une exposition systémique à la protéine active de l'AHAS a été jugée négligeable. De plus, elle ne partage pas davantage les caractéristiques d'un allergène alimentaire que la protéine native.
En outre, le requérant a réalisé une analyse de l'homologie de la séquence entre une séquence de 15 acides aminés contenant 6 acides aminés avant et 8 acides aminés après chacune des mutations de Als1 dans 2 bases de données au sujet de la protéine (GeneBank et Allergenonline). Aucune séquence homologue avec un quelconque allergène connu n'a été repérée.
On a aussi noté que les deux mutations ont déjà été introduites dans d'autres sources d'aliments aux fins de leur conférer la tolérance à l'imidazolinone. Une mutation a déjà été introduite dans le blé Clearfield BW7 et dans les variétés de riz Clearfield IMINTA 1 et IMINTA 4. La seconde mutation a déjà été introduite dans le tournesol Clearfield X81359 et dans les lentilles Clearfield. Toutes ces sources d'aliments ont été évaluées par Santé Canada et font l'objet d'une attestation de non-objection.
Conclusion
L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de la consommation alimentaire de l'hybride de tournesol H4 résistant aux herbicides ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. Santé Canada est d'avis que l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides est semblable aux hybrides traditionnels du tournesol ordinaire quant à son caractère acceptable à titre de source alimentaire.
L'opinion exprimée par Santé Canada ne porte que sur l'utilisation de l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides aux fins de consommation alimentaire humaine. Les questions relatives à la sécurité environnementale et à l'utilisation de l'hybride de tournesol H4 tolérant aux herbicides comme aliment du bétail ont été examinées distinctement au moyen des processus réglementaires en vigueur au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.
Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
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Direction des aliments
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Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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