ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux

Betterave tolérante au glyphosate (lignée H7-1)

Santé Canada a informé Monsanto Canada Inc. et KWS SAAT AG que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire du sucre provenant des lignées H7-1 de betteraves à sucre tolérant le glyphosate. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de cette betterave à sucre conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que Monsanto et KWS ont fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation par Santé Canada et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Monsanto et KWS ont mis au point des lignées de betterave à sucre (Beta vulgaris L.) selon l'événement h7-1 (H7-1) de transformation de la betterave à sucre Roundup Ready®. Des variétés de betterave à sucre contenant cette lignée expriment le gène CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate (cp4-epsps), lequel confère une résistance aux herbicides à base de glyphosate (appellation commerciale, Roundup®). Santé Canada a précédemment indiqué n'avoir aucune objection à la vente de lignées de maïs (603, Mon 802, Mon 832), de coton (1445), de canola (GT 200, GT73) et de soja (GTS 40-3-2) tolérantes au glyphosate pour des applications qui touchent les aliments de consommation humaine au Canada. Comme la lignée de betterave à sucre H7-1, ces lignées contiennent l'enzyme CP4 EPSPS qui confère une résistance aux herbicides à base de glyphosate.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. L'évaluation a considéré : la manière dont la lignée de betterave à sucre H7-1 a été mise au point; la manière dont la composition et la qualité nutritive du sucre dérivé des variétés de betterave à sucre qui contiennent cette lignée se comparent à celles du sucre obtenu à partir de variétés de betterave à sucre non modifiées; et le potentiel que le sucre dérivé des lignées qui contiennent cette lignée soit toxique ou provoque des réactions allergiques.

La Direction des aliments assume une responsabilité imposée par la loi pour les évaluations précommercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Du sucre dérivé des lignées de betterave à sucre qui contiennent la lignée H7-1 est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas:

  1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

La lignée de betterave à sucre Roundup Ready (Beta vulgaris ssp. vulgaris) H7-1 a été mise au point par la technique de l'ADN recombinant. On a introduit la séquence de codage epsps à partir d'Agrobacterium sp. CP4 (cp4 EPSPS) dans une lignée exclusive de betterave à sucre à germes multiples désignée sous l'épellation 3S0057. Le plasmide transformant PV-BVGT08 transportait une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) comprenant le gène cassette cp4-epsps. Les éléments génétiques de cette cassette comprennent le promoteur 35S du virus de la mosaïque de la scrofulaire noueuse (P-FMV), le peptide de transition du chloroplaste Arabidopsis thaliana-terminal (ctp2), la région codante de la souche Agrobacterium sp. CP4 epsps (cp4-epsps) et la séquence de polyadélynation à partir du gène Pisum sativum rbcS E9 (E9 3). La transformation réalisée au moyen d'Agrobacterium entraîne seulement le transfert de la séquence ADN-T du PV-BVGT08 dans le génome végétal.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le transfert de Southern et l'analyse PCR des lignées de betterave à sucre H7-1 ont démontré l'insertion d'un exemplaire de l'ADN-T du PV-BVGT08 dans le génome de la betterave à sucre. L'analyse du transfert de Southern démontre également l'intégrité du gène cp4-epsps et des éléments réglementaires, ainsi que l'absence de séquences dérivées du plasmide à l'extérieur de la région de l'ADN-T.

De plus, l'ADN inséré et l'ADN flanquant du génome végétal ont tous deux été séquencés au locus du transgène. Les données de la séquence ont confirmé que l'ADN inséré est constitué seulement de la séquence du promoteur 35S, du peptide de transition du chloroplaste N-terminal, du gène cp4-epsps et de la séquence de polyadénylation à partir du gène Pisum sativum rbcS E9.

La stabilité du gène cassette cp4-epsps inséré a été évaluée dans différents contextes génétiques de betterave à sucre lors de multiples générations d'ascendance traditionnelle à divers endroits. Les résultats obtenus démontrent la stabilité de la lignée H7-1 au niveau génomique dans des environnements différents.

4. Information concernant le produit

La lignée de betterave à sucre H7-1 se distingue de son homologue traditionnel par l'ajout de la séquence du gène cp4-epsps dans le génome et par l'expression de la protéine CP4 EPSPS. La protéine codée par ce gène est exprimée à différents niveaux dans le tissu végétal et pendant la vie du végétal. Le sucre raffiné ne contient aucune protéine détectable et seul le sucre raffiné à partir de lignées de betterave à sucre contenant la lignée de betterave à sucre H7-1 sera disponible pour la consommation humaine.

5. Exposition alimentaire

Le sucre raffiné dérivé à partir des lignées de betterave à sucre contenant la lignée H7-1 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles du sucre dérivé d'autres variétés de betterave à sucre non transgénique.

6. Nutrition

On a réalisé l'analyse nutritionnelle des racines et des feuilles de la lignée de betterave à sucre H7-1 pour déterminer les niveaux de 25 nutriments et autres composants. On a réalisé une comparaison de ces données entre la lignée de betterave à sucre H7-1 et son homologue non transgénique, à plusieurs variétés commerciales ainsi qu'à une variété témoin. Au total, on a effectué 55 comparaisons statistiques qui ont montré peu de différences statistiquement différentes par rapport à la variété témoin, mais qui étaient toujours à l'intérieur de la plage de valeurs prévues pour les témoins non transgéniques et des données publiées sur des variétés de betterave à sucre commerciales. Ces résultats montrent que la composition de la lignée de betterave à sucre H7-1 est équivalente à celle des variétés transgéniques et commerciales. Les données de l'analyse des principaux nutriments (analyses immédiates, sucres, acides aminés) n'indiquent aucune préoccupation sur l'innocuité ou sur la nutrition.

7. Chimie/Toxicologie

On considère le potentiel de toxicité de la protéine CP4 EPSPS exprimée des lignées de betterave qui contiennent la lignée H7-1 comme étant faible. Cette conclusion est basée sur la quantité négligeable de la protéine CP4 EPSPS dans la partie comestible de la plante, l'absence de toxicité aiguë démontrée de la protéine CP4 EPSPS chez les souris à des doses d'un ordre de grandeur supérieur à la plage associée aux protéines, le manque d'homologie de séquence entre la protéine CP4 EPSPS et les antinutriments connus et la probabilité que la protéine se dégrade dans des conditions semblables à celles que l'on retrouve dans le tractus gastro-intestinal. Il n'existe aucune préoccupation supplémentaire en matière de santé quant à des antinutriments endogènes provenant du produit dérivé de la betterave à sucre qui contient la lignée H7-1 lorsque ce produit est comparé au produit non transgénique. On a démontré que l'antinutriment endogène, la saponine, dans la lignée de betterave à sucre H7-1, est présent à des concentrations identiques à celles de plants de betterave non transgéniques. Dans les deux cas, les concentrations de ces antinutriments naturels dans le sucre dérivé de la betterave à sucre ne présentent pas un risque pour la santé humaine.

On considère également comme étant faible la possibilité que la protéine CP4 EPSPS soit un allergène dans les lignées de betterave à sucre H7-1. Cette considération est basée sur la quantité négligeable de protéines dans les parties comestibles de la betterave à sucre, le manque d'homologie de la séquence entre la protéine CP4 EPSPS et les allergènes connus, et la digestion probable de la protéine CP4 EPSPS dans des fluides gastriques et intestinaux simulés. Ces résultats associés à l'absence de protéine CP4 EPSPS détectée dans le sucre raffiné suggèrent que le sucre dérivé des lignées de betterave à sucre qui contiennent la lignée H7-1 ne présenterait pas un plus grand risque d'allergie que le sucre de la betterave à sucre non transgénique.

Au niveau de consommation attendu, il n'existe pas non plus de préoccupation supérieure avec ce sucre dérivé des lignées de betterave à sucre qui contiennent la lignée H7-1 qu'avec le sucre dérivé de betteraves à sucre non transgéniques, quant à son potentiel de toxicité ou d'allergénicité.

Conclusion :

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de sucre provenant de lignées de betterave à sucre qui contiennent la lignée H7-1, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire de sucre provenant de lignées de betteraves à sucre qui contiennent cette lignée ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine. Santé Canada est d'avis que le sucre de lignées de betterave à sucre qui contiennent la lignée H7-1 est aussi sûr et nutritif que les sucres provenant de variétés commerciales de betterave à sucre.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de betterave à sucre tolérant le glyphosate contenant la lignée H7-1. À l'aide des processus réglementaires actuels, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation comme provende.


Le présent document sur des aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Parc Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

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