Information sur les aliments nouveaux - Chromax® en tant que source de chrome trivalent dans les aliments à usage diététique spécial

Santé Canada a avisé Nutrition 21 inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation de Chromax® (picolinate de chrome) comme source de chrome trivalent de rechange dans les aliments à usage diététique spécial tels que définis au titre 24 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Chromax® est destiné à être utilisé dans les substituts de repas, les suppléments nutritionnels et les aliments présentés comme étant conçus pour les régimes à très faible teneur en énergie, en des concentrations équivalentes à celles présentement autorisées pour le chrome lorsqu'il est utilisé comme supplément. Actuellement, cette concentration maximale est de 20 µg par portion (ce qui correspond à environ 160 µg de picolinate de chrome). Aucune concentration maximale n'a été établie pour les préparations pour régime liquide et dans ces cas, son utilisation est établie en fonction des besoins individuels.

Le ministère a examiné les renseignements fournis par Nutrition 21 inc. à l'appui de l'acceptabilité et de l'innocuité de Chromax® ainsi qu'il en a évalué lui-même l'innocuité, y compris les aspects chimiques, microbiologiques, nutritionnels et toxicologiques.     

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Nutrition 21 inc. ainsi que l'évaluation qu'en a faite Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

« Chromax® » fait référence au picolinate de chrome, un complexe de chrome trivalent stable destiné à être utilisé comme ingrédient alimentaire constituant une solution de rechange aux formes existantes de chrome trivalent, notamment le chlorure chromique, le citrate chromique et le nicotinate de chrome.     

1. Introduction

Au Canada, il est permis d'utiliser le picolinate de chrome comme source de chrome dans les produits de santé naturels. Il est classé comme minéral en vertu de l'article 7 de l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels ainsi qu'il figure dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels comme source acceptable de chrome en une dose maximale journalière de 500 µg.

Chromax® (picolinate de chrome) est considéré à titre de source alimentaire nouvelle de chrome trivalent. Bien que l'utilisation d'autres sources de chrome trivalent soit permise dans les aliments, le picolinate de chrome n'a pas d'antécédents d'innocuité en tant qu'aliment au Canada.     

2. Description de l’aliment nouveau

Le picolinate de chrome est destiné à être utilisé uniquement comme ingrédient de rechange aux autres formes existantes de chrome trivalent présentes sur le marché canadien. La quantité de chrome (III) absorbée à partir de sources alimentaires est très faible, elle représente de 0,5 à 2,0 % de l’apport. La source du chrome (III) influe sur l’absorption et sur sa biodisponibilité in vivo. Puisque le chrome est faiblement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, il est nécessaire de procéder à sa complexation pour en augmenter l’absorption. Le picolinate de chrome, tout comme le chrome sous forme de complexe avec le citrate ou le nicotinate, possède de plus grandes propriétés d’absorbabilité, ce qui accroît sa biodisponibilité par rapport à celle du chrome seul.

3. Mise au point et composition du produit

Le picolinate de chrome est produit par synthèse chimique. Toutes les matières d'origine utilisées pour la production du picolinate de chrome satisfont aux spécifications du codex des produits chimiques alimentaires (Food Chemical Codex [FCC]) ou alors, elles sont de qualité alimentaire. Les spécifications du produit indiquent une concentration en chrome (III) allant de 12,18 à 12,64 %.

4. Exposition alimentaire

Le chrome trivalent est un oligoélément essentiel présent dans les aliments tels que les fruits, les légumes et les céréales. Bien qu'il soit présent à l'échelle de l'approvisionnement alimentaire, plusieurs aliments en procurent moins de 1 à 2 µg par portion. Puisque les quantités de chrome que peuvent contenir les sols dans lesquels les aliments sont cultivés peuvent varier, les concentrations en chrome, pour un type d'aliments, peuvent aussi varier grandement d'un lot à l'autre. Les aliments transformés, c.-à-d., les fruits et les légumes acides, les viandes et les poissons transformés ainsi que la bière et le vin constituent d'autres sources de chrome d'origine exogène pouvant provenir, entre autres, de l'acier inoxydable de l'équipement de transformation de ces aliments. L'apport alimentaire quotidien moyen en chrome au sein de la population canadienne générale est évalué à moins de 19 µg pour les jeunes enfants (âgés de 5 à 11 ans), à moins de 23 µg pour les adolescents (âgés de 12 à 19 ans) et à moins de 21 µg pour les adultes (âgés de 20 à 70 ans). 

La recommandation actuelle de l'Institute of Medicine (IOM) préconise un apport suffisant (AS) de 35 µg par jour pour les hommes adultes (âgés de 14 à 50 ans) et de 25 µg par jour pour les femmes adultes (âgées de 14 à 50 ans). En ce qui concerne les autres groupes d'âge-sexe, les AS en chrome sont établis à 0,2 µg/jour pour les nourrissons âgés de 0 à 6 mois, à 5,5 µg/jour pour les nourrissons âgés de 7 à 12 mois, à 11 µg/jour pour les tout-petits âgés de 1 à 3 ans, à 15 µg/jour pour les enfants âgés de 4 à 8 ans, à 21 µg/jour pour les filles et 25 µg/jour pour les garçons âgés de 9 à 13 ans et à 24 µg/jour pour les filles et 35 µg/jour pour les garçons âgés de 14 à 18 ans. Pour les femmes âgées de 51 ans et plus, l'AS chute pour passer de 25 à 20 µg/jour et il diminue également pour les hommes du même groupe d'âge en passant de 35 à 30 µg/jour. Pendant la grossesse, l'AS est de 29 à 30 µg/jour et pendant la période d'allaitement, il est de 44 à 45 µg/jour. En ce qui a trait à l'innocuité, peu d'effets indésirables ont été imputés à un apport alimentaire excessif en chrome. Ainsi, l'IOM n'a pas pu établir d'apport maximal tolérable (AMT) en celui-ci. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada recommande pour le chrome élémentaire une dose thérapeutique maximale de 500 µg par jour chez les personnes âgées de plus de 19 ans. Le chrome peut être utilisé dans les produits de santé naturels en qualité d'ingrédient unique ou comme composant d'un produit de multivitamines-multiminéraux. 

L'acide picolinique constitue un métabolite de l'acide aminé tryptophane présent naturellement dans l'organisme. Selon les estimations, l'exposition des personnes qui ne consomment pas de suppléments contenant du picolinate se situe entre 7 et 8 mg par jour et elle provient du métabolisme du tryptophane. En comparaison, l'exposition à l'acide picolinique provenant de la consommation de picolinate de chrome est négligeable puisque 50 µg de supplémentation en chrome à partir de picolinate de chrome procurent 0,365 mg d'acide picolinique. Utiliser le picolinate de chrome comme source de chrome trivalent en des concentrations aussi élevées que 200 µg procure environ 1,47 mg d'acide picolinique, ce qui se trouve bien en deçà de l'exposition in vivo moyenne provenant du métabolisme du tryptophane qui se situerait entre 7 et 8 g.

L'exposition au picolinate de chrome a été estimée en recourant aux données sur l'apport alimentaire issues des enquêtes provinciales-fédérale sur la nutrition réalisées en Saskatchewan (1993-1994) et au Québec (1990), lesquelles ont permis de déterminer que 3,22 % de la population canadienne consomme du picolinate de chrome issu de toutes les utilisations alimentaires proposées. Toutefois, puisque l'utilisation du picolinate de chrome est proposée dans les aliments à usage diététique spécial uniquement en qualité de source supplémentaire de chrome, il est très peu probable que, chez les consommateurs de ces produits, l'apport actuel en chrome seul augmenterait.

L'apport quotidien en picolinate de chrome le plus élevé issu d'un aliment unique était de 48,1 µg/kg de poids corporel et provenait de la consommation quotidienne de 18 substituts de repas en barre. Cette estimation prudente de la limite supérieure de l'apport se trouve bien en deçà des doses associées à des effets toxiques potentiels observés dans le cadre d'études réalisées sur des animaux.

5. Évaluation chimique

Les résultats d'analyse certifiés de plusieurs lots non consécutifs de picolinate de chrome ont indiqué que le produit constitue une entité à part entière dont la fourchette de teneurs en chrome trivalent (de 12,18 à 12,68 %) est étroite, ce qui fait en sorte que le produit fini ne contient pas de quantités significatives de chrome hexavalent, de produits de départ excédentaires ou d'autres impuretés des métaux. Les spécifications chimiques pour les métaux lourds (<10 µg/g), soit le plomb (<0,05 µg/g), le mercure (<0,5 µg/g), l'arsenic (<0,1 µg/g) et le cadmium (<0,25 µg/g), présents dans le produit final ont été communiquées. Étant donné que le picolinate de chrome ne constituerait qu'un ingrédient mineur des aliments, l'exposition alimentaire supplémentaire à ces métaux lourds ne devrait pas comporter de risque inacceptable pour la santé.

6. Évaluation microbiologique

Nutrition 21, inc. a soumis les données en matière d'innocuité microbiologique au sujet de quatre lots non consécutifs du produit afin de démontrer que les spécifications de Chromax® satisfont aux normes de l'USP-NF (United States Pharmacopeia and National Formulary) en ce qui a trait aux spécifications microbiennes (numération totale sur plaque, concentrations en levures et en moisissures, coliformes totaux, E. coli, Salmonella spp., Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa).

Selon les renseignements fournis, aucune préoccupation n'a été soulevée sur le plan microbiologique quant à l'utilisation de Chromax® en qualité de source de chrome dans les aliments à usage diététique spécial.     

7. Évaluation nutritionnelle

Dans le corps humain, le chrome (III) intervient principalement dans la régulation des métabolismes glucidique et lipidique. La biodisponibilité du chrome en soi est faible, et il est souvent administré sous forme de complexe, dont le picolinate, le nicotinate ou le citrate de chrome. Les propriétés d'absorbabilité de ces complexes sont supérieures, ce qui confère au chrome une biodisponibilité accrue. Le mécanisme d'absorption du chrome dans le tractus gastro-intestinal n'est pas clairement déterminé. Cependant, une fois absorbé, il ne pénètre pas les cellules sanguines. Il entre plutôt en concurrence à l'égard des sites de liaison sur la transferrine, la protéine de transport du fer, et forme des complexes avec d'autres composés comme l'acide nicotinique. Les principales voies d'excrétion sont les fèces et l'urine. De petites quantités sont évacuées par la transpiration et la bile.

Les données comparatives sur l'absorption de plusieurs complexes de chrome démontrent que le picolinate de chrome est bien absorbé. Une étude in vivo de 14 jours visant l'évaluation de la distribution et de l'excrétion a révélé que le complexe de picolinate de chrome se dissocie en 24 heures. Les concentrations les plus élevées ont été observées dans le foie et de petites quantités ont été détectées dans les reins, le sang, la graisse, la rate, les testicules, le cœur, le pancréas et les muscles.

L'utilisation du picolinate de chrome est proposée à titre d'ingrédient dans les aliments à usage diététique spécial. Aucun renseignement n'a été fourni quant à l'utilisation du produit par les groupes vulnérables, dont les enfants, les femmes enceintes et celles qui allaitent. L'utilisation du picolinate de chrome dans les aliments à usage diététique spécial sera autorisée conformément à la limite de tolérance maximale actuelle établie pour le chrome dans le RAD (20 µg par portion) dans les substituts de repas, les suppléments nutritionnels et les aliments présentés comme étant conçus pour les régimes à très faible teneur en énergie. Cette quantité correspond à 160 µg de picolinate de chrome par portion. Dans le cas des préparations pour régime liquide, aucune concentration maximale n'a été déterminée. L'utilisation du picolinate de chrome comme source supplémentaire de chrome ne devrait pas en augmenter l'apport chez le consommateur. L'évaluation nutritionnelle a permis de conclure à l'innocuité, d'un point de vue nutritionnel, de Chromax® lorsqu'il est utilisé à titre d'ingrédient dans les aliments à usage diététique spécial.     

8. Évaluation toxicologique

L'évaluation toxicologique est fondée sur plus de 35 études précliniques et cliniques qui portaient, pour la plupart, sur l'évaluation de l'incidence de l'utilisation du picolinate de chrome à titre de supplément nutritionnel, plus particulièrement sur les paramètres associés au poids corporel, à la glycémie et à l'insulinémie. Les études pharmacocinétiques (absorption, distribution, métabolisme et excrétion), de toxicité orale de courte et de longue durée et de toxicité pour la reproduction ainsi que les tests de mutation bactérienne et d'aberration chromosomique chez les mammifères (in vitro et in vivo) comptaient au nombre des études les plus déterminantes.Dans le cadre des études cliniques, des doses de picolinate de chrome pouvant atteindre 8 045 µg/personne/jour (équivalant à 1 000 µg/personne/jour de chrome élémentaire) ont été administrées pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois sans que des effets nocifs ni de toxicité manifeste soient observés.

Certains rapports indiquent qu'une exposition professionnelle au chrome hexavalent peut aggraver la dermatite chez les personnes sensibles au chrome, mais aucun effet semblable du chrome trivalent n'a été signalé. Ainsi, rien ne permet de présumer que l'absorption orale de picolinate de chrome pourrait provoquer une réaction allergique. 

Aucune étude de toxicité orale aiguë n'a été remise à Santé Canada ni retrouvée dans la documentation scientifique. Le NTP (National Toxicology Program) a publié des études de toxicité orale de longue durée portant sur le picolinate de chrome, et aucune incidence de cancérogénicité n'a été observée chez les rats ou les souris exposés au produit. Une incidence accrue d'adénome de la glande préputiale chez un groupe de rats mâles a suscité une préoccupation. Toutefois, la preuve était insuffisante pour que le produit soit désigné comme carcinogène, puisque cette observation, réalisée chez les mâles d'une seule espèce, ne s'est pas révélée proportionnelle à la dose administrée.

Conclusion

Santé Canada ne s'oppose pas à l'utilisation de Chromax® (picolinate de chrome) comme source supplémentaire de chrome trivalent dans les aliments à usage diététique spécial à des concentrations conformes à celles actuellement autorisées pour la supplémentation par le chrome telles qu'établies dans le titre 24 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Aucune demande visant une allégation santé n'a été présentée pour ce produit ni n'a été envisagée dans le cadre de cette évaluation.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Also available in English.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
novelfoods-alimentsnouveaux@hc-sc.gc.ca

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