Information sur les aliments nouveaux - Cluster Dextrin®, CCD® (dextrine cyclique hautement ramifiée)

Santé Canada a avisé Glico Nutrition Co., Ltd., qu'il ne s'oppose pas à la vente au Canada de la Cluster Dextrin®, CCD® (dextrine cyclique hautement ramifiée) en tant qu'ingrédient alimentaire à ajouter aux aliments et aux boissons.  La CCD® est destinée à être consommée en tant que source de glucides, soit en remplacement complet ou partiel des glucides digestibles traditionnels, dans une variété de catégories d'aliments en une teneur s'échelonnant de 3 à 50 %. Les principaux produits auxquels elle peut être ajoutée sont les boissons pour sportifs, les produits de boulangerie-pâtisserie, les céréales, les produits céréaliers et les pâtes, les produits laitiers, les produits de protéines végétales, les fruits et les légumes transformés, de même que leurs jus, les produits en poudre et autres. Certains des aliments auxquels la CCD® pourrait être ajoutée (par exemple les jus de fruit, le chocolat, le café et le thé) sont visés par une norme d'identité et de composition énoncée dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Il est possible que ces normes ne prévoient pas la présence de dextrine cyclique hautement ramifiée dans ces aliments. Par conséquent, il est recommandé de consulter l'Agence canadienne d'inspection des aliments pour savoir si sa présence est permise dans les aliments normalisés visés.

Le ministère a examiné les renseignements fournis par Glico Nutrition Co., Ltd., et mené une évaluation approfondie de l'innocuité de l'adjonction de la CCD® à l'approvisionnement alimentaire canadien.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis remis par Glico Nutrition Col, Ltd., à Santé Canada ainsi que l'évaluation que le ministère en a faite. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

La CCD est une poudre blanche inodore qui contient au moins 80 % de dextrines cycliques hautement ramifiées et dont la masse moléculaire relative s'échelonne de 30 000 à 1 000 000, et le degré moyen de polymérisation atteint 2 500 unités de glucose. Les courtes chaînes linéaires de la CCD sont composées d'unités de glucose reliées entre elles par des liaisons alpha-1,4 et branchées par des liaisons alpha-1,6 glucosidiques tandis que la structure cyclique (ou groupement d'alpha-glucanes cycliques) est formée d'une liaison alpha-1,6 entre le glucose terminal d'une chaîne libre et un glucose non terminal d'une autre chaîne et est composée de 16 à 100 unités de glucose à liaison alpha. L'ingrédient contient également moins de 3,5 % de molécules simples de glucose et environ 10 % d'autres molécules de saccharide qui sont soit de plus petite taille, soit de plus grande taille que les dextrines cycliques hautement ramifiées.

2. Description de l'aliment nouveau ou du processus nouveau

La CCD est fabriquée à partir d'amidon de maïs cireux au moyen d'un processus enzymatique comportant une réaction de cyclisation. Le processus en question, dont cet amidon n'a jamais fait l'objet auparavant, provoque un important changement de sa structure. De plus, la dextrine cyclique hautement ramifiée n'a pas d'antécédents d'innocuité comme aliment. Ainsi, la CCD est considérée à titre d'ingrédient alimentaire nouveau conformément au titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) selon lequel la Direction des aliments est responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments et des ingrédients alimentaires nouveaux.

3. Développement du produit

Pour la production de la CCD, l'amidon de maïs cireux, fait de 99 % d'amylopectine, le constituant ramifié de l'amidon, constitue le matériel de départ. Le processus de fabrication de la CCD comporte deux réactions enzymatiques séquentielles au moyen d'une alpha-amylase et d'une enzyme ramifiante. L'alpha-amylase provient d'une souche non génétiquement modifiée de Bacillus subtilis, alors que l'enzyme ramifiante est produite soit par une souche non génétiquement modifiée de Geobacillus stearothermophilus, soit par une souche génétiquement modifiée de Bacillus subtilis qui contient le gène de l'enzyme ramifiante issue d'Aquifex aeolicus.

À la première étape, l'enzyme alpha-amylase provoque l'hydrolyse de la chaîne linéaire principale de l'amylopectine, ce qui entraîne la libération de grappes de dextrines ramifiées composées de courtes chaînes linéaires de glucose alpha-1,4 reliées par des liaisons alpha-1,6. La température qui s'élève pendant la réaction dénature l'enzyme. Au cours de la deuxième étape enzymatique, l'enzyme ramifiante catalyse une réaction de cyclisation au moyen d'une transglycosylation intramoléculaire. Une unité de glucose réducteur terminal est transférée de la principale chaîne de glucose alpha-1,4 à une unité adjacente de glucose accepteur au moyen d'une liaison alpha-1,6 glucosidique. Le résultat ainsi obtenu est la transformation de l'amidon simple en une molécule de dextrine cyclique hautement ramifiée. De l'hydroxyde de sodium est ajouté afin de maîtriser le pH pendant la seconde étape enzymatique. Par la suite, l'enzyme ramifiante est inactivée en réduisant le pH au moyen d'acide chlorhydrique et d'un traitement thermique du mélange réactif. Le mélange est ensuite traité avec du charbon actif afin de le décolorer, puis filtré à travers de la terre de diatomées, de la perlite et une résine échangeuse d'ions. Ensuite, le produit est évaporé, puis desséché par pulvérisation.

4. Exposition alimentaire

Les dextrines cycliques hautement ramifiées ne sont pas répandues ni décelées à grande échelle dans les aliments traditionnels. Toutefois, la présence concomitante des amidons, des alpha-amylases et des transférases entraîne la formation de faibles quantités d'alpha-glucanes cycliques. Par conséquent, en raison de leur présence naturelle dans les aliments, l'existence d'une exposition alimentaire minimale aux alpha-glucanes cycliques ramifiés est possible.

La CCD sera commercialisée en tant que source de glucide de remplacement d'autres dextrines commerciales. Elle sera ajoutée dans les boissons et les aliments traditionnels en une teneur s'échelonnant de 3 % dans les jus de fruits à 50 % dans les soupes en poudre et les mélanges pour soupes. Dans les boissons pour sportifs, l'adjonction de celle-ci atteindra 10 %.

Santé Canada a réalisé une modélisation afin de calculer l'apport alimentaire en CCD au sein de la population. Pour ce faire, il s'est appuyé sur les utilisations alimentaires proposées et les données issues de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2004. Environ 84 % de la population totale a été identifiée en tant que consommatrice de CCD issue de toutes les utilisations alimentaires proposées. Au sein de la population canadienne, l'apport moyen en CCD au cours d'une journée a été estimé à 21 g par jour et au 95e centile, à 82 g par jour. Parmi les sous-populations à l'étude, l'apport moyen et au 95e centile le plus élevé en la substance (à 30 et à 93 g par jour, respectivement) a été observé chez les garçons âgés de 18 ans et moins.

Lorsque l'exposition par kg de poids corporel a été estimée, l'apport moyen et au 95e centile au cours d'une journée chez la population canadienne a atteint 385 et 1435 mg/kg poids corporel/jour, respectivement. Parmi les sous-populations à l'étude, l'apport moyen et au 95e centile le plus élevé en la substance (à 1235 et à 3290 mg/kg poids corporel/jour, respectivement) a été observé chez les tout-petits de 2 à 3 ans.

Les estimations de l'exposition ont été calculées en tenant pour acquis que la CCD remplacerait les autres glucides dans les catégories d'aliments proposées. Par conséquent, aucune incidence n'est prévue sur les apports en glucides chez la population canadienne.

5. Évaluation chimique

Afin d'obtenir l'amidon du maïs brut utilisé pour fabriquer la CCD, du dioxyde de soufre est utilisé. Dans les cas où les exigences générales d'étiquetage des ingrédients ne s'appliquent pas, il existe une disposition selon laquelle une déclaration doit figurer sur les aliments préemballés qui contiennent 10 ppm ou plus de sulfites indirectement ajoutés, et cela, afin d'avertir de leur présence les consommateurs qui y sont sensibles. Toutefois, dans le produit de CCD fini, la teneur résiduelle en dioxyde de soufre est inférieure à 10 ppm. La quantité résiduelle de dioxyde de soufre dans la CCD ne comporte pas de risque pour la santé des personnes sensibles aux sulfites qui pourraient consommer des aliments contenant de la CCD en tant qu'ingrédient, ce qui fait en sorte que l'exigence d'étiquetage des sulfites ne s'y appliquera pas

Le dioxyde de soufre, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique, les deux enzymes, le charbon activité, la terre de diatomées et la perlite ne suscitent pas de préoccupations en matière de salubrité alimentaire dans la mesure où ils sont utilisés de la façon décrite pour la fabrication de la CCD et sont d'une qualité convenable par rapport à l'utilisation visée, ce dont le fabricant est tenu de s'assurer. Le fabricant est aussi responsable de recourir à une résine échangeuse d'ions adéquate, soit qui ne fait pas en sorte qu'un ingrédient alimentaire devienne insalubre. Santé Canada est d'avis que les spécifications déterminant la qualité alimentaire énoncées dans la plus récente version du codex des produits chimiques alimentaires (Food Chemicals Codex) ou des recommandations du Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) sont acceptables.

Les teneurs en arsenic et en plomb de la CCD ont été utilisées afin d'estimer son apport potentiel à la concentration totale des aliments en ces substances qui découlerait du recours à celle-ci en tant qu'ingrédient. Ces concentrations estimatives se sont révélées comparables aux teneurs en ces contaminants normalement observées dans les aliments offerts sur le marché canadien auxquels l'adjonction de la CCD comme ingrédient est proposée. Les résultats d'analyse obtenus au sujet du plomb dans la CCD ont aussi été évalués par rapport à la limite de tolérance du plomb précisée par la monographie de la dextrine qui figure dans la plus récente version du Food Chemicals Codex. Comme la teneur en plomb de la CCD satisfait le critère d'acceptabilité de 1 mg/kg qui y est établi, du point de vue des contaminants chimiques, il n'est pas prévu que la CCD suscitera des préoccupations en matière d'innocuité pour la santé humaine.

6. Évaluation microbiologique

Les résultats des tests microbiens présentés pour six lots de CCD ont montré que grâce au processus de fabrication de la substance, celle-ci satisfait toujours les spécifications microbiennes. De plus, les enzymes utilisées pour la production de la CCD (l'alpha-amylase et l'enzyme ramifiante) sont inactivées ou détruites pendant la transformation, ce qui soutient leur classification soit comme réactifs catalytiques, soit comme agents technologiques. Par conséquent, le processus de fabrication de la CCD fait en sorte qu'elle est d'une qualité microbienne acceptable.

L'enzyme ramifiante, qu'elle soit issue d'une souche génétiquement modifiée de B. subtilis exprimant le gène d'A. aeolicus ou d'une souche non génétiquement modifiée de G. stearothermophilus, ne figure pas à la liste des additifs alimentaires présentée dans le RAD. Toutefois, ni l'organisme hôte ni l'organisme donneur ne sont des agents pathogènes connus, et selon l'information fournie par le requérant, les préparations d'enzyme ramifiante sont produites de façon à en assurer la qualité microbienne, et cela, avec constance.

Les données présentées n'ont suscité aucune préoccupation microbiologique provoquée par l'utilisation de la CCD comme ingrédient alimentaire.

7. Évaluation nutritionnelle

La CCD est un glucide pur, composé d'au moins 80% de dextrines cycliques hautement ramifiées et fabriquées à partir d'unités de glucose liées, d'environ 3,5 % de molécules simples de glucose et de moins de 14 % d'autres molécules de saccharide. Les liaisons glucosidiques dans la CCD sont les mêmes que celles présentes dans l'amylopectine, soit les liaisons alpha-1,4 et alpha-1,6. La CCD est entièrement dénuée de toute vitamine et protéine et de tout minéral, lipide et facteur antinutritionnel (phytate).

Des expériences in vitro portant sur la CCD ont permis d'indiquer qu'elle est décomposée par l'alpha-amylase de la salive humaine, qu'elle se transforme alors en maltose et en maltotriose et qu'elle est entièrement hydrolysée en glucose par les enzymes digestives intestinales.

Des études menées chez des animaux et des humains ont confirmé que l'ingrédient en question est entièrement décomposé en glucose par la digestion et qu'il est bien toléré par l'organisme humain. Les molécules de CCD de plus grande taille, de degrés de polymérisation plus élevés, peuvent échapper à l'hydrolyse complète et parviendront dans le côlon pour y faire l'objet d'une fermentation microbienne, comme c'est le cas des produits amylacés et des autres alpha-glucanes décomposés en glucose par la digestion.

Les données probantes disponibles soutiennent le fait que la digestion de la CCD est semblable à celle des dextrines et de l'amidon traditionnels. Ainsi, la valeur énergétique de la CCD est de 4 kcal/g.

Puisque la CCD est destinée à remplacer partiellement ou totalement les dextrines traditionnelles dans un éventail d'aliments et de boissons, l'apport en glucides et en énergie issue des glucides ne devrait pas s'en trouver modifié, et aucun risque de surconsommation de glucides n'est prévu.

8. Évaluation toxicologique

Les renseignements toxicologiques au sujet de la CCD ont été fondés sur un essai de toxicité orale aiguë et des essais de mutagénicité in vitro. Des essais de toxicité orale aiguë, chronique et subchronique, de génotoxicité et de toxicité orale sur le développement qui ont porté sur un composé étroitement apparenté sur le plan chimique, la gamma-cyclodextrine, ont aussi été pris en compte dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité de la CCD. Aucun des essais de toxicité visant la CCD ou la gamma-cyclodextrine n'a suscité de préoccupations. Dans le cadre des essais subchroniques et chroniques, l'alimentation des rats contenait jusqu'à 20 % de gamma-cyclodextrine, ce qui équivaut à plus de 10 g/kg pc/jour. 

Une étude de tolérabilité de la CCD réalisée chez l'humain a démontré qu'une dose unique de 35 g était bien tolérée par les hommes adultes.

Une étude in vitro et in vivo (chez des souris) sur le devenir métabolique indique que la CCD est potentiellement entièrement transformée par la digestion en glucose, un constituant essentiel de l'alimentation.

Pour les raisons suivantes, la CCD est considérée comme ne comportant pas de risque allergénique : en effet, le produit final ne contient aucune protéine, les enzymes utilisées pour sa fabrication ont été inactivées et dénaturées et il n'existe aucune identité de séquence entre ces enzymes et toute toxine ou tout allergène connus.

Globalement, du point de vue toxicologique, l'utilisation proposée de la CCD ne suscite pas de préoccupation.

9. Étiquetage

Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) se partagent les responsabilités à l'égard des exigences d'étiquetage des aliments. Santé Canada est responsable de l'élaboration de politiques et de l'établissement de normes aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, alors que l'ACIA veille au respect de ces mesures. De plus, l'ACIA administre et applique les aspects de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation qui font en sorte que l'étiquette soit compréhensible, véridique et non trompeuse.

Lorsque la CCD est ajoutée aux aliments ou aux boissons, son apport en glucides et en énergie doit être intégré aux données figurant dans le tableau de la valeur nutritive.

En ce qui a trait aux noms usuels acceptables de la CCD à figurer dans la liste des ingrédients, en consultation avec l'ACIA, il a été déterminé que l'appellation « dextrine cyclique hautement ramifiée » est appropriée. L'ACIA a aussi suggéré d'intégrer la source (maïs/blé d'Inde) au nom ci-dessus (c.-à-d., d'indiquer par exemple « dextrine cyclique ramifiée issue de maïs »).

Conclusion :

Après avoir étudié les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation de la Cluster Dextrin®, CCD® (dextrine cyclique hautement ramifiée), à titre d'ingrédient alimentaire, Santé Canada a conclu qu'elle ne suscitait aucune préoccupation relative à l'innocuité des aliments. Veiller à ce que ses produits soient en tout temps conformes à toutes les exigences légales et réglementaires relève en permanence de la responsabilité de Glico Nutrition Co., Ltd.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis sur les produits visés de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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