Information Sur Les Aliments Nouveaux - Lignée de coton GHB614 GlyTolMC

Santé Canada a avisé Bayer CropScience qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de coton GHB614 GlyTolMC. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de coton conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes internationalement acceptés pour l'établissement de l'innocuité des aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Bayer CropScience ainsi que l'évaluation de Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Bayer CropScience a mis au point une lignée de coton tolérant les herbicides contenant du glyphosate. Cette lignée a été mise au point en recourant à une transformation fondée sur Agrobacterium de la variété Coker 312 de Gossypium hirsutum afin d'exprimer une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase modifiée (2mEPSPS) tolérant l'inhibition par les herbicides contenant du glyphosate.

Cette évaluation de l'innocuité, dont les scientifiques de la Direction des aliments se sont chargés, a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex. Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont la lignée de coton GHB614 GlyTolMC a été mise au point, le caractère comparable de la composition et de la qualité nutritionnelle de cette lignée de coton par rapport aux variétés traditionnelles et les probabilités que cette lignée soit toxique ou provoque des réactions allergiques. Bayer CropScience a produit des données démontrant que l'innocuité et la qualité nutritionnelle du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC est sont semblables à celles des variétés traditionnelles de coton utilisées dans les aliments au Canada.

La responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). La lignée de coton GHB614 GlyTolMC est considérée comme un aliment nouveau selon la partie suivante de la définition de l'aliment nouveau :

  • (« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas
    • (i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […]. »).

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a fourni les renseignements décrivant les méthodes appliquées pour mettre au point la lignée de coton GHB614 GlyTolMC ainsi que les données sur la biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique dont découle l'expression de l'enzyme 2mEPSPS tolérant les herbicides contenant du glyphosate.

La lignée de coton GHB614 GlyTolMC a été mise au point en recourant à une transformation fondée sur Agrobacterium de la variété Coker 312 de G. hirsutum avec le plasmide de transformation pTEM2. Le plasmide de transformation transportait un ADN de transfert (ADN-T) comprenant le gène 2mepsps et les éléments de régulation nécessaires à l'expression du 2mEPSPS dans le coton (c.-à-d., la cassette d'expression de la protéine 2mEPSPS). Le gène double-mutant 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (2mepsps) a été isolé du maïs (Zea mays), puis modifié afin de devenir insensible à l'inhibition par le glyphosate. La séquence codante epsps du maïs de type sauvage a été mutée au moyen de la mutagenèse dirigée afin de créer deux points de mutations ponctuelles entraînant deux changements d'acides aminés dans l'enzyme.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse par transfert de Southern a été utilisée pour déterminer le nombre de copies de l'insert, l'intégrité de la région codante 2mepsps et de l'ADN-T introduit et pour confirmer l'absence de séquences squelettes du vecteur du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC. Cette analyse a démontré l'insertion à un seul site du vecteur plasmidique pTEM2-T-DNA dans le génome du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC. Cette insertion est composée d'une seule copie intacte de la cassette d'expression de la protéine 2mEPSPS qui comprend le gène 2mepsps et ses séquences de régulation respectives, le promoteur Ph4a748At et le terminateur 3' histonAt. Le coton de la lignée GHB614 GlyTolMC ne contient pas de séquences squelettes du plasmide de transformation pTEM2.

En plus de l'analyse par transfert de Southern, l'ADN génomique extrait du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC a été soumis à une analyse par réaction en chaîne de la polymérase (PCR), laquelle a permis de vérifier les séquences aux extrémités 5' et 3' de l'insert. Des fragments de PCR des bordures gauche et droite ont été amplifiés et séquencés. Les résultats ainsi obtenus indiquaient que la séquence se terminait à l'intérieur ou immédiatement devant les bordures. Cela vient soutenir les résultats de l'analyse du squelette plasmidique indiquant qu'aucune séquence extérieure aux bordures n'a été intégrée au génome du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC.

La stabilité transgénérationnelle du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC a été confirmée au fil de plusieurs générations, et cela, en divers contextes génétiques. L'analyse par transfert de Southern a été effectuée en utilisant diverses générations de cotonniers de la lignée GHB614 GlyTolMC (croisées entre elles ou avec des lignées traditionnelles). L'ADN isolé du tissu des feuilles a été digéré avec l'enzyme de restriction EcoRV, laquelle a un site de reconnaissance dans l'ADN transformant. L'ADN génomique digéré du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC a été analysé au moyen d'une sonde d'ADN ayant le promoteur T et le résultat a confirmé la présence attendue des fragments d'intégration 5' et 3' dans tous les échantillons analysés, démontrant ainsi la stabilité du coton de la lignée GHB614 GlyTolMC sur le plan génomique. Les données de ségrégation ont confirmé plus avant la stabilité de l'insert d'ADN-T, démontrant qu'il ségrége à titre de locus mendélien dominant.

4. Information concernant le produit

Le coton de la lignée GHB614 GlyTolMC diffère de son équivalent non modifié par l'ajout de la séquence codante 2mepsps et des éléments de régulation nécessaires à l'expression du gène 2mEPSPS dans le coton. L'insertion du gène 2mepsps produit l'expression de la protéine 2mEPSPS : une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase modifiée qui tolère l'inhibition par les herbicides contenant du glyphosate.

5. Exposition alimentaire

Le coton est la plante dont la fibre est destinée au textile est cultivée dans la plupart des régions agricoles tropicales et subtropicales du monde. Bien que le lint soit le produit le plus précieux, en Amérique du Nord, la graine de coton est également une source importante d'huile végétale. Après l'égrenage pour le retrait de la fibre, la graine de coton est broyée pour en extraire l'huile. L'huile de coton est utilisée dans l'huile de friture, le shortening et les sauces pour salade. L'huile de graines de coton est fréquemment utilisé comme ingrédient dans les aliments consommés sous la forme de collations tels que les craquelins, les biscuits et les croustilles. Le tourteau et l'enveloppe de coton sont utilisés dans la nourriture destinée au bétail, à la volaille et au poisson.

6. Nutrition

En 2005, 9 essais au champ ont été réalisés dans les États américains producteurs de coton. Dans chaque site, trois parcelles (témoin, transgénique non traitée et traitée) en trois répétitions ont été cultivées pour recueillir des échantillons de graines de coton en vue des analyses de laboratoire. Les échantillons de graines ont été analysés en ciblant les macronutriments, 18 acides aminés, 6 minéraux, le profil complet des acides gras, les acides gras cycliques, la vitamine E, l'acide phytique et le gossypol total et libre. Les résultats de l'étude ont démontré que les teneurs en analytes dans les graines de coton de la lignée GHB614 GlyTolMC étaient principalement comparables à celles de leur comparateur non transgénique. En ce qui a trait aux analytes présentant des différences significatives, les valeurs établies se situaient à l'intérieur des intervalles documentés dans la littérature scientifique et les différences n'ont pas été considérées comme pertinentes sur le plan nutritionnel. Selon les données sur les nutriments fournies par le requérant, le coton de la lignée GHB614 GlyTolMC est jugé comparable à son comparateur non transgénique.

7. Chimie/Toxicologie

La source du gène 2mepsps utilisé pour générer le coton de la lignée de coton GHB614 GlyTolMC est une plante (maïs, Zea mays) qui a un antécédent d'innocuité comme aliment puisqu'elle est consommée depuis de longue date comme culture vivrière et elle n'est pas considérée comme une source significative de toxines ou d'allergènes.

Il est peu probable que la protéine nouvelle qui se trouve dans le coton de la lignée GHB614 GlyTolMC corresponde à une toxine. La protéine 2mEPSPS n'a pas causé de toxicité aiguë chez les souris à une dose de plusieurs fois supérieure aux doses cibles associées aux protéines toxiques. Dans la protéine nouvelle, aucune séquence d'acides aminés ne présentait d'homologie significative avec toute autre toxine connue. Le fait qu'elle constitue un allergène a aussi été considéré comme improbable puisque aucune séquence d'acides aminés ne présentait d'homologie significative avec un quelconque allergène. La présence éventuelle d'épitopes et de sites de glycosylation dans la protéine a aussi été évaluée. Les résultats n'ont indiqué aucun site épitope et la glycosylation s'est révélée limitée à deux sites hypothétiques. De plus, la protéine s'est dégradée rapidement dans les liquides gastriques et intestinaux simulés, ce qui donne à penser que la protéine serait dégradée dans le tractus gastro-intestinal humain et qu'il serait peu probable qu'elle pénètre dans la circulation systémique pour déclencher une réaction allergique. Toutes ces études permettent de présumer que la protéine nouvelle ne correspond vraisemblablement pas à un allergène.

Les teneurs en toxines endogènes, le gossypol et les acides gras cyclopropénoïdes de la plante nouvelle ne se sont pas révélées plus élevées que celles de la plante traditionnelle. Pour cette raison, les teneurs en toxines de la plante n'ont pas été considérées comme présentant un risque plus important pour la santé que celles présentes dans la plante non génétiquement modifiée. La variété modifiée de coton ne contenait pas de teneurs accrues en aflatoxines ni en métaux lourds par rapport à celles de la variété non modifiée.

La question des teneurs en allergènes endogènes n'a pas été abordée directement par le demandeur. Cependant, le principal produit alimentaire, l'huile de coton, est une denrée hautement transformée qui ne contient qu'une quantité négligeable de protéines. Puisque la plupart des allergènes alimentaires correspondent à des protéines, ce produit alimentaire n'est donc pas considéré comme un aliment comportant un risque de déclencher des réactions allergiques.

Une recherche documentaire visant plus de cinquante années de recherche n'a permis de trouver qu'une seule étude de cas concernant une allergie à de la farine de coton ingérée, ce qui permet de présumer que cette allergie est rare. Les différences entre le profile protéique de la graine de coton nouveau et celui du coton traditionnel ne se sont pas révélées significatives, ce qui donne à penser à l'absence de changements des quantités des diverses protéines, y compris des allergènes. Par conséquent, le fait que la farine de coton fabriquée à partir de la graine de coton nouveau contiendrait plus d'allergènes que la farine issue de la graine de coton traditionnel est improbable.

Selon les données présentées dans la demande, il a été conclu que les produits alimentaires fabriqués à partir de la lignée de coton GHB614 GlyTolMC ne comportent pas plus de risques pour la santé que les produits alimentaires issus du coton déjà commercialisés au Canada.

Conclusion

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de l'utilisation alimentaire du coton GHB614 GlyTolMC ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité alimentaire. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés du coton GHB614 GlyTolMC ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de coton actuellement disponibles sur le marché.

L'opinion exprimée par Santé Canada ne porte que sur l'utilisation alimentaire du coton GHB614 GlyTolMC. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'ACIA a évalué l'information communiquée sur l'innocuité du coton GHB614 GlyTolMC pour la santé environnementale, animale et humaine dans la perspective de son utilisation dans l'alimentation animale. L'ACIA a conclu qu'il ne suscite pas de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable pour les produits alimentaires dérivés du coton GHB614 GlyTolMC destinés à la vente à des fins de consommation humaine et animale.

Il incombe au fabricant ou à l'importateur de veiller en tout temps à ce que leurs produits soient conformes à toutes les exigences légales et réglementaires. Dans le but de veiller à l'innocuité et à l'intégrité de tous les aliments offerts sur le marché canadien, tout renseignement inédit relatif à ces produits indiquant une incidence éventuelle sur la santé et la sécurité doit être communiqué à Santé Canada aux fins d'un examen. La vente d'un aliment qui comporte un risque pour la santé des consommateurs enfreindrait les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis sur les produits visés de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

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