ARCHIVÉE - Renseignements sur les aliments nouveaux : Lait avec DHA et produits laitiers fabriqués à partir de ce lait

Santé Canada a informé Food Systems Innovation (FSI), de Guelph, Ontario, en décembre 2003 que le Ministère n'a pas d'objection à la vente d'un lait, ici désigné comme « lait avec DHA », et des produits laitiers fabriqués à partir de ce lait, ayant un contenu d'acide gras docosahexanoïque (DHA) consécutif à l'utilisation d'une alimentation spécialement préparée pour les vaches laitières. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ce lait conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que FSI a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation de Santé Canada et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Le DHA est un acide gras polyinsaturé à longue chaîne de la famille des acides gras oméga-3. Bien qu'il n'y ait pas de tolérance alimentaire recommandée pour le DHA, celui-ci constitue un composant essentiel de toutes les cellules du corps, plus spécialement celles que l'on retrouve dans le cerveau et dans les tissus nerveux. Le DHA présent dans le corps peut provenir de la bioconversion d'acide alpha-linolénique (ALA) alimentaire ou être présent sous forme de DHA alimentaire préformé dans des sources telles que le poisson et les fruits de mer.

L'évaluation menée par les évaluateurs de la Direction des aliments a pris en considération les éléments suivants : comment le lait visé par le présent avis a été développé; comment sa composition et sa valeur nutritionnelle se comparent à celles du lait de vache traditionnel; l'impact nutritionnel et l'innocuité des teneurs accrues de DHA; et la possibilité de la présence de substances toxiques, d'éléments antinutritionnels, d'allergènes ou de contaminants chimiques introduits comme résultat du procédé nouveau utilisé dans la production du lait. Selon les données fournies par FSI, aucune préoccupation sur l'innocuité ou la nutrition liée à la consommation de lait DHA et de produits dérivés de ce lait n'a été identifiée.

Selon l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues, le programme des aliments est responsable de l'évaluation préalable avant la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux. Le lait DHA était considéré comme un aliment nouveau au sens de l'article B.28.001, puisqu'il est « un aliment qui a été fabriqué . . . au moyen d'un procédé qui n'a pas été appliqué auparavant à l'aliment et qui fait subir à l'aliment un changement majeur ». Cette interprétation est fondée sur l'utilisation d'aliments du bétail brevetés qui réussissent à accroître de manière significative la teneur en DHA du lait là où d'autres aliments du bétail n'ont pas réussi.

2. Description du procédé nouveau

La teneur en DHA du lait est accrue par l'ajout aux rations alimentaires du bétail d'un nouvel additif alimentaire riche en DHA. Cet additif alimentaire contient une source marine de DHA ainsi qu'un ingrédient digestible seulement dans l'intestin grêle de l'animal, qui protège le DHA de la dégradation dans le rumen de l'animal. La combinaison de ces deux ingrédients inhibe donc la dégradation du DHA dans le rumen. Une partie du DHA est ainsi transférée dans le lait de la vache en quantités significatives. Les laits qui font l'objet de la présente demande sont les laits entiers ou partiellement écrémés (2 %). La teneur en DHA du lait augmente à mesure que la teneur en gras totale augmente, car le DHA est contenu dans la matière grasse du lait. On doit noter que FSI octroie des licences pour cette technologie auprès des producteurs et des fabricants (les licenciés) de produits laitiers.

3. Microbiologie

On ne prévoit pas que la présence de DHA dans le lait changera les propriétés microbiologiques du lait. Les fabricants de lait et de produits laitiers sont responsables d'être en conformité avec les normes d'application de la réglementation prévues pour les produits laitiers dans le Règlement sur les aliments et drogues (partie B, article 8) et aux autres normes qui s'appliquent à ces produits.

4. Exposition alimentaire

On ne prévoit pas qu'une exposition alimentaire à ce lait, ou à un produit laitier dérivé de ce lait, sera différente de celle des produits laitiers offerts sur le marché. On prévoit également que ces produits seront utilisés pour remplacer totalement ou partiellement leurs homologues ordinaires dans la population qui les consommera.

5. Nutrition

Le requérant a fourni des données sur la composition en nutriment relativement à : une analyse immédiate des macro nutriments (protéine, gras, humidité, glucides et cendres); une analyse des principaux oligo-éléments (Ca, P, Mg, Zn, I, vitamine E, tocophérols, vitamine A); les lipides totaux et un profil des acides gras, y compris les acides gras oméga-3 totaux, les acides gras oméga-6 totaux, le DHA et l'EPA (acide éicosahexanoïque) et les acides gras « trans » totaux. Des données sur des comparateurs appropriés ont également été fournies.

À l'exception des oméga-3 totaux, des oméga-6 totaux, du DHA, de l'EPA et des acides gras « trans » totaux, la composition du lait DHA (dans les deux versions, le lait entier et à 2 %) est comparable à celle du lait régulier (entier et 2 %). Il y avait de légères variations des niveaux d' oméga-3 totaux, d'oméga-6 totaux et de l'EPA, mais ces variations n'étaient pas considérées comme étant biologiquement importantes pour ce produit. Les teneurs en DHA étaient plusieurs fois plus élevées dans le lait DHA (0,18 % comparativement à 0,06 % des gras totaux) que dans le lait de contrôle. Le lait DHA contient respectivement 10 mg et 16 mg de DHA par portion de 250 ml de lait 2 % et de lait entier. Avec un apport quotidien raisonnable de 852 ml de lait (30 onces)^{Note de bas de page 1}, une personne consommerait de 34 mg à 55 mg de DHA par jour, selon que cette personne consomme du lait 2 % ou entier.

Bien qu'il n'existe aucun apport nutritionnel recommandé (ANR) ou autre apport recommandé pour le DHA, la Direction a utilisé les renseignements publiés dans le US Institute of Medicine's Dietary Reference Intake Report on Macronutriments^{Note de bas de page 2} pour se guider sur les niveaux inférieurs et supérieurs d'apport appropriés. Le chapitre de ce rapport sur les gras et les acides gras indique qu'il existe des avantages pour la santé associés à la consommation de DHA et que jusqu'à 10 % de l'apport suffisant (AS) pour des acides gras n-3 peut être consommé sous forme d'EPA (acide eicosapentanoïque) et/ou de DHA. L'AS pondéré d'acide alpha-linolénique (ALA) pour la population canadienne était calculé à 1267 mg. Dix pour cent de cet apport représente 127 mg de DHA et/ou d'EPA chez les adultes et 70 mg chez les enfants âgés de 1 à 3 ans. Ainsi, la consommation d'une ration quotidienne raisonnable de lait (2 % ou entier, respectivement) tel que mentionné ci-dessus fournirait approximativement de 24 à 40 % des 127 mg. Dans le cas d'un enfant de 1 à 3 ans qui boit deux portions de 250 ml de lait DHA entier (3,25 % de matières grasses), la quantité recommandée dans le Guide alimentaire canadien pour manger sainement : renseignements sur les enfants d'âge préscolaire, la contribution du DHA du lait DHA serait de 32 mg, ce qui représente 46 % des 70 mg, une contribution importante.Aucun apport maximal tolérable (AMT)^{Note de bas de page 3} n'a été établi pour le DHA. Aussi, il y a eu quelques inquiétudes soulevées à l'effet que des apports élevés d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (n-3 PUFA), particulièrement d'EPA et de DHA, pourraient avoir des effets négatifs sur la réponse immunitaire et entraîner des temps de saignement excessivement prolongés. Le rapport sur les apports nutritionnels de référence (ANR) pour les macronutriments fournit des indications sur la fourchette de distribution acceptable des macronutriments (FDAM) pour le DHA et l'EPA combinés. La FDAM est l'étendue des apports d'un macronutriment donné qui est associé à un risque réduit de maladie chronique tout en assurant des apports suffisants des nutriments alimentaires essentiels. Alors que la partie supérieure de la FDAM n'est pas la même que celle de l'AMT, elle peut fournir quelques indications sur un intervalle sécuritaire d'apports en l'absence d'un AMT ou d'un estimé équivalent d'un apport maximal tolérable. La limite supérieure de la FDAM pour l'ALA est de 1,2 % d'énergie. Puisque le Comité des ANREF considère qu'il serait approprié de remplacer jusqu'à 10 % de l'apport d'ALA par du DHA et de l'EPA, cela signifie que, dans l'hypothèse d'un apport énergétique de 1500 à 3000 kcal par jour, jusqu'à 200 à 400 mg/jour d'EPA et de DHA combinés pourraient être consommés sans danger. On note que cela ne signifie pas qu'un apport plus élevé ne pourrait pas également être consommé sans danger.

Une étude de modélisation mathématique a été réalisée afin d'évaluer l'exposition potentielle de la population canadienne au DHA si tous les produits laitiers étaient fabriqués à partir de ce lait amélioré au DHA. Les produits laitiers inclus dans cette étude de modélisation ont été : du lait entier, du lait 2 %, du fromage (cheddar et mozzarella), du yogourt, de la crème à fouetter, du beurre et de la crème glacée. L'étude de modélisation a indiqué que 90 % des personnes de tous les groupes d'âge consommeraient moins de 90 mg de DHA par jour provenant de ces aliments, avec une teneur en DHA présent à un niveau de 0,20 % de la matière grasse du lait. Un seul apport maximal de 270 mg par rapport à un apport élevé de lait et de produits laitiers par un individu dans la base de données a été considéré comme un apport caractéristique d'un « très grand consommateur ». Les apports nutritionnels moyens au Canada, en excluant le lait DHA et les produits qui en dérivent, étaient estimés entre 120 et 250 mg de DHA et d'EPA par jour au Québec et en Nouvelle-Écosse respectivement, selon une analyse de laboratoire d'un prélèvement d'aliments (Ratnayake et al. , Santé Canada, données non publiées). La somme des apports estimés du 90e percentile pour le lait DHA et des apports moyens actuels estimés de cet acide gras dans le régime alimentaire équivaut à 210 et 340 mg par jour, ou à 10 % de la FDAM mentionnée ci-dessus comme étant un niveau d'apport sans danger. On a conclu que ces apports ne poseraient aucun danger à la santé des Canadiens.

Pour un supplément d'examen, la quantité de DHA qui peut être ajoutée au lait par ce procédé, comparativement à un ajout direct au lait, est limitée et, pour ces motifs, ne peut vraisemblablement pas provoquer une exposition excessive non intentionnelle à cause des procédés biologiques par lesquels le DHA doit passer pour atteindre le lait dans le système digestif de la vache.

6. Chimie/Toxicologie

L'évaluation nutritionnelle a traité de toutes les questions toxicologiques potentielles associées à ce produit en ce qui a trait au DHA lui-même. Cependant, comme une source marine de DHA est utilisée dans les rations alimentaires, l'importance potentielle des niveaux de BPC dans le lait avec DHA a été étudiée. On a déterminé que l'apport de BPC total le plus élevé consécutif à la consommation de lait DHA entier et 2 % équivaudrait à moins de 1,0 % de l'apport quotidien tolérable provisoire estimé de BPC pour la population canadienne en général. En tenant compte de la contribution des autres produits laitiers utilisés dans le modèle d'exposition décrit précédemment, l'apport total de BPC le plus élevé consécutif à la consommation de lait entier, de lait 2 %, de fromage (cheddar et mozzarella), de yogourt, de crème à fouetter, de beurre et de crème glacée équivaudrait à moins de 2,0 % de l'apport quotidien tolérable provisoire estimé de BPC, ce qui est encore négligeable.

7. Étiquetage

Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) se partagent les responsabilités quant à la réglementation et les normes d'étiquetage et de la publicité des produits alimentaires. La Direction des aliments est responsable de la politique et des normes d'étiquetage ayant trait aux aspects visant la sécurité et la salubrité des aliments, ou visant certains type d'allégations faites sur les aliments, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, tandis que le programme de pratiques équitables d'étiquettes de l'ACIA applique ces politiques et exécute les réglementations; ce programme gère et applique les dispositions non liées à la santé et à la salubrité des aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation, s'assurant que l'étiquetage est compréhensible, véridique et non trompeur. Quant aux aliments nouveaux, le rôle de la Direction des aliments est d'identifier les renseignements nécessaires qui doivent être indiqués sur l'étiquette, ou les étiquettes, de ces aliments afin d'assurer une utilisation sûre de ces aliments nouveaux. L'étiquetage d'un aliment nouveau est nécessaire si des changements se produisent dans l'aliment, et qui font que le consommateur doit en être informé pour des raisons de santé et de sécurité, telles la présence d'un nouvel allergène, ou de changements majeurs dans la qualité nutritionnel ou dans la composition de l'aliment nouveau. La Direction des aliments déterminera quel type de renseignements est nécessaire sur l'étiquette pour informer les Canadiens et les Canadiennes de ces changements dans l'aliment.

À cause de l'alimentation spéciale du bétail décrite plus tôt, la teneur en DHA dans ce produit est importante puisque le lait régulier ne contient que peu ou pas de DHA. Ceci constitue un changement de composition important dans l'aliment et doit être clairement indiqué sur l'étiquette du lait DHA et des produits dérivés de ce lait. Cependant, les renseignements qui se rattachent à ce changement doivent aussi se conformer à d'autres exigences prévues dans le Règlement sur les aliments et drogues, plus particulièrement les nouveaux règlements sur l'étiquetage nutritionnel. La quantité de DHA dans les produits laitiers concernés doit être indiquée à un endroit approprié sur l'étiquette, mais ne doit pas être énoncée de manière à constituer une allégation de source de DHA, puisqu'il n'y a aucune disposition pour une telle allégation dans les règlements sur l'étiquetage nutritionnel. L'allégation de source permise la plus proche serait pour des acides gras oméga-3 s'il y avait plus de 0,3 g de ceux-ci dans une portion d'aliment. Ce produit n'atteint pas ce niveau.

Selon les règlements sur l 'étiquetage nutritionnel, la quantité de DHA, en soi, ne peut pas être indiquée dans le tableau d'information nutritionnelle, mais elle peut être indiquée partout à l'extérieur de ce tableau, en grammes par portion (p. ex. 0,016 g de DHA par portion de 250 ml ), bien qu'il ne soit pas acceptable d'ajouter le mot « contient » ou autre terme semblable qui constituerait une allégation de source. Cependant, si une déclaration est faite à propos d'un acide gras sur l'étiquette ou dans les publicités d'un aliment, une déclaration des quantités d'oméga-3, d'oméga-6 et d'acides gras monoinsaturés serait requise dans le tableau d'information nutritionnelle, en g par portion, où un arrondissement est nécessaire au multiple de 0,1 g le plus près lorsque la quantité est inférieure à 1 g par portion.

On recommande que les étiquettes de ces produits portent une déclaration de la quantité de DHA dans une portion de lait d'une manière qui est conforme aux nouveaux règlements sur l'étiquetage nutritionnel, tel que noté ci-dessus.

Si le pétitionnaire ou le licencié désire utiliser une autre formulation pour transmettre cette information, on recommande qu'il consulte la Division d'évaluation en nutrition de Santé Canada et le programme des pratiques équitables d'étiquetage de l'ACIA pour vérifier que la déclaration proposée ne constitue pas une allégation de source ou qu'elle n'est pas autrement en conformité avec les règlements. FSI et/ou ses licenciés devraient consulter la Division d'évaluation en nutrition de Santé Canada et le Programme des pratiques équitables d'étiquetage de l'ACIA en ce qui concerne les types et la formulation des autres allégations et déclarations concernant le DHA qui seraient permises sur les étiquettes ou en publicité, et avec le programme des pratiques équitables d'étiquetage de l'ACIA à propos de tous les autres aspects de l'étiquette et de la publicité.

Conclusion:

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui du lait avec DHA et des produits laitiers fabriqués à partir de ce lait qui font l'objet du présent avis, Santé Canada a conclu qu'il ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine rattachée à leur vente au Canada, sous réserve que la teneur en DHA soit indiquée sur l'étiquette selon le format exact.

La présente opinion ne porte que sur l'adéquation du lait avec DHA et des produits laitiers fabriqués à partir de ce lait pour vente comme aliment humain. C'est la responsabilité continue de FSI et de ses licenciés de s'assurer que ses produits demeurent conformes à toutes les exigences réglementaires et légales qui s'appliquent. Tout nouveau renseignement obtenu qui présente des implications potentielles en ce qui concerne l'innocuité et la santé doit être envoyé à Santé Canada pour examen afin de s'assurer de l'innocuité et de l'intégrité continues de tout aliment nouveau sur le marché canadien. La vente d'un aliment qui pose un risque pour la santé des consommateurs enfreindrait les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues.