Information Sur Les Aliments Nouveaux

Lignée de cotonnier GHB119

Santé Canada a avisé Bayer CropScience qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du coton issu de la lignée de cotonnier GHB119 tolérant à l'herbicide et résistant aux lépidoptères ravageurs. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette variété conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis remis par Bayer CropScience à Santé Canada ainsi que l'évaluation qu'en a faite le Ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Bayer CropScience a mis au point la lignée de cotonnier GHB119 de façon à ce qu'il soit tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium et résistant aux lépidoptères ravageurs. Les techniques de l'ADN recombinant ont été utilisées pour lui conférer la tolérance à l'herbicide et la résistance aux insectes.

L'évaluation de l'innocuité menée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces Lignes directrices sont fondées sur les travaux d'autres autorités réglementaires et sont harmonisées avec d'autres documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., avec le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont la lignée GHB119 a été mise au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées et sa toxicité ou son allergénicité potentielles. Bayer CropScience a produit des données démontrant que le coton issu de la lignée GHB119 est tout aussi sûr que celui issu des variétés de cotonniers traditionnels utilisés dans les aliments au Canada et que sa qualité nutritionnelle est la même.

La responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi à la partie B du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Le coton issu de la lignée GHB119 tolérant à l'herbicide et résistant aux lépidoptères ravageurs, et utilisé à des fins alimentaires est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de leur définition : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a communiqué l'information décrivant les méthodes utilisées pour la mise au point du cotonnier GHB119, de même que les données en matière de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique lui conférant la résistance aux lépidoptères ravageurs et la tolérance aux herbicides.

La lignée de cotonnier GHB119 a été génétiquement modifiée en recourant à une transformation de la variété de cotonnier Coker 312 par l'intermédiaire d'Agrobacterium avec le vecteur pTEM12. Le plasmide transformant contient la séquence codante de la protéine Cry2Ae et celle de la protéine PAT. La séquence cry2Ae est dérivée du sérotype Dakota de la bactérie Bacillus thuringiensis répandue dans le sol. La séquence du gène bar qui code pour la protéine PAT est issue de la bactérie Streptomyces hygroscopicus naturellement présente dans le sol.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse par transfert de Southern et le séquençage de l'ADN de la lignée de cotonnier GHB119 ont indiqué la présence d'une seule copie d'ADN-T. Cet ADN-T a été inséré à un seul site et à un seul locus du génome du cotonnier. L'analyse par transfert de Southern a confirmé l'absence de tout ADN de squelette plasmidique dans la lignée de cotonnier GHB119. L'analyse du séquençage de l'ADN de l'insert et de l'ADN génomique flanquant a confirmé l'arrangement et la liaison des divers éléments dans l'insert.

La stabilité de l'ADN-T inséré a été évaluée sur quatre générations. Les résultats de l'analyse par transfert de Southern et les données de ségrégation démontrent la stabilité de la lignée de cotonnier GHB119 sur le plan génomique de même que la ségrégation du caractère conformément aux principes de l'hérédité mendélienne.

4. Information sur le produit

La lignée de cotonnier GHB119 diffère des cotonniers traditionnels à cause de l'insertion dans celle-ci de deux gènes : cry2Ae et bar, et de leurs éléments régulateurs connexes. La résistance aux lépidoptères ravageurs dans la lignée du cotonnier GHB119 provient de l'expression de la protéine recombinante Cry2Ae tandis que la tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium résulte de l'expression de la protéine PAT.

5. Exposition alimentaire

La modification génétique de la lignée de cotonnier GHB119 n'a pas pour but de modifier l'un de ses aspects nutritionnels. Il est prévu que l'huile de coton issu de la lignée GHB119 sera utilisée dans les produits qui sont déjà fabriqués avec ce type d'huile. Ainsi, son utilisation n'entraînera pas une augmentation de la quantité d'huile de coton consommée. L'huile de coton est utilisée pour la cuisson, dans le shortening et la sauce pour salade ainsi que comme ingrédient dans les craquelins, les biscuits et les croustilles.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles ont été obtenues à partir de la graine de coton de la lignée expérimentale (GHB119) et de celle de la lignée témoin (Coker 312) cultivées en 16 endroits des États-Unis selon un plan en blocs aléatoires complets.

Les nutriments, les facteurs antinutritionnels et les métabolites secondaires ont été analysés comme suit : 7 macromolécules (humidité, lipides, protéines, cendre, glucides totaux, fibres au détergent acide [FDA], fibre au détergent neutre [FDN]), 6 minéraux (calcium, phosphore, potassium, magnésium, fer et zinc), une vitamine (vitamine E/alpha-tocophérol), 18 acides aminés (alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, valine, tyrosine), 10 acides gras (acides myristique, palmitique, stéarique, arachidique, béhénique, lignocérique, palmitoléique, oléique, linoléique, alpha-linolénique) et 6 facteurs antinutritionnels (gossypol libre, gossypol total, acide phytique, acide malvalique, acide sterculique, acide dihydrosterculique).

Toutes les expériences d'essai en champ de la lignée de cotonnier GHB119 se sont révélées acceptables. Toutes les analyses auxquelles ont été soumises les graines des variétés expérimentales, témoin et de référence ont été effectuées en recourant à des méthodes scientifiques approuvées et à des méthodes statistiques appropriées.

Il a été démontré que la composition en nutriments de la graine issue de la lignée GHB119 est semblable à celle de la graine issue du coton traditionnel commercial.

7. Chimie et toxicologie

La source du gène cry2Ae est la bactérie Bacillus thuringiensisis (Bt) répandue dans le sol à laquelle les humains sont exposés de longue date puisqu'elle est abondamment disséminée dans l'environnement. La séquence de la protéine Cry2Ae est hautement semblable à celle de la protéine Cry2Ab précédemment approuvée dans la lignée de cotonnier 15985.

Les études de toxicité orale aiguë ayant porté sur la protéine Cry2Ae n'ont révélé aucun effet indésirable produit par celle-ci. De plus, la protéine est rapidement et complètement dégradée dans le fluide gastrique simulé ainsi qu'elle est partiellement dégradée dans le fluide intestinal simulé, ce qui indique qu'il est très peu probable qu'elle survive après avoir traversé le tractus gastro-intestinal humain. En outre, la protéine Cry2Ae ne présente aucune homologie avec celle de quelconques toxines connues. Ainsi, l'exposition à la protéine Cry2Ae par la consommation de produits dérivés du coton issu de la lignée GHB119 n'est pas préoccupante sur le plan toxicologique.

L'organisme source du gène bar codant pour la protéine PAT, Streptomyces hygroscopicus, est très répandu dans l'environnement. Les plantes exprimant la protéine PAT et tolérant le glufosinate sont cultivées en très grande quantité aux États-Unis et au Canada depuis plus d'une décennie sans que des effets indésirables aient été signalés sur les aliments destinés aux animaux et aux humains. De nombreux pays ont approuvé l'utilisation de la protéine PAT comme source alimentaire pour les humains et les animaux, et un document consensuel portant sur les gènes et leurs enzymes respectifs a été publié par l'OCDE (1999). Donc, l'exposition à la protéine PAT par la consommation de produits dérivés du coton issu de la lignée GHB119 n'est pas préoccupante sur le plan toxicologique.

Il n'existe pas de différences significatives entre les teneurs en gossypol total et en gossypol libre, ou en tout autre facteur antinutritionnel (tel que l'acide phytique, l'acide malvalique, l'acide sterculique) entre le coton issu de la lignée GHB119 et celui des autres variétés de cotonniers non transgéniques.

Il a été démontré que la survie de la protéine Cry2Ae est peu probable après son passage dans le tractus gastro-intestinal, qu'elle est partiellement dégradée par un traitement thermique et qu'elle n'a aucune séquence d'acide aminé en commun avec des allergènes connus. De plus, la protéine n'est pas glycosylée in planta. Il est improbable que la protéine Cry2Ae agisse comme un allergène dans le corps humain. Habituellement, les allergènes endogènes ne constituent pas une source de préoccupation par rapport au coton et aucun allergène ne fait partie des paramètres à analyser dans les matrices d'huile de coton destinées à la consommation humaine (OCDE, 2004).

Il a été démontré que la protéine PAT est rapidement digérée dans les fluides gastriques et intestinaux simulés. Elle n'est pas dégradée par la chaleur, mais une incubation de 10 minutes à 50 oC et plus en fait cesser toute activité enzymatique et elle n'a aucune séquence d'acide aminé en commun avec des allergènes connus.

Les produits alimentaires dérivés du coton issu de la lignée GHB119 ne devraient pas être davantage mis en cause que ceux dérivés du cotonnier traditionnel actuellement offert sur le marché canadien à l'égard de tout risque toxicologique ou allergénique accru pour la santé des consommateurs.

Conclusion :

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de l'utilisation alimentaire de la lignée de cotonnier GHB119 tolérant à l'herbicide et résistant aux lépidoptères ravageurs ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés du coton issu de la lignée GHB119 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que ceux dérivés du coton issu des variétés de lignées actuellement sur le marché.

L'opinion exprimée par Santé Canada ne porte que sur l'utilisation alimentaire du coton issu de la lignée GHB119. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'ACIA a conclu qu'il ne suscite pas de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable pour les produits alimentaires dérivés du coton issu de la lignée de coton GHB119 destinés à la vente à des fins de consommation humaine et animale.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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