Information sur les aliments nouveaux - Lignée de maïs MON 87427

Santé Canada a avisé Monsanto Canada inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de maïs MON 87427 tolérant le glyphosate. Le ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de maïs conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Monsanto Canada inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation du ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Monsanto a mis au point la lignée de maïs MON 87427 tolérant le glyphosate afin de lui conférer la tolérance du glyphosate assortie d'une sélectivité tissulaire dans le but de faciliter la production d'une graine de maïs hybride viable. Les techniques de l'ADN recombinant ont été utilisées pour conférer une tolérance de l'herbicide glyphosate aux tissus des feuilles, à la tige des racines et aux tissus qui forment la graine ou le grain et les soies au moyen de l'expression de la protéine CP4 EPSPS. Cela permet la production de phénotypes androstériles, ce qui réduira, voire éliminera, le besoin d'écimage dans la production de graines de maïs hybride.

Cette évaluation de l'innocuité, dont les scientifiques de la Direction des aliments se sont chargés, a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., du Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont le maïs MON 87427 a été mis au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées et sa toxicité ou son allergénicité potentielles. Monsanto Canada inc. a déposé des données démontrant que le maïs MON 87427 est tout aussi sûr que les variétés de maïs traditionnelles utilisées dans les aliments au Canada et que leur qualité nutritionnelle est la même.

La Direction des aliments assume la responsabilité imposée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, et la responsabilité en question est exposée en détail au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues. Le maïs MON 87427 tolérant le glyphosate consommé à des fins alimentaires est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de leur définition : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant [...]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a fourni les renseignements décrivant les méthodes qu'il a utilisées pour mettre au point le maïs MON 87427 tolérant le glyphosate et les données sur la biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique produisant la tolérance du glyphosate assortie d'une sélectivité tissulaire facilitant la production de graines de maïs hybride. La tolérance du glyphosate assortie d'une sélectivité tissulaire du maïs MON 87427 a été obtenue au moyen d'une association particulière d'un promoteur et d'un intron.

Le maïs MON 87427 tolérant le glyphosate a été modifié génétiquement en recourant à une transformation par l'intermédiaire d'Agrobacterium d'une lignée brevetée de maïs traditionnelle, la LH198 x HiII, avec le vecteur PV-ZMAP1043. Le plasmide transformant contient une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) qui consiste en la séquence codante cp4 epsps de la souche CP4 de l'espèce Agrobacterium sp., régulée par le promoteur e35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, enla séquence hsp70-intron du gène de la protéine de stress du maïs 70, en la séquence de ciblage CTP2 de l'organisme Arabidopsis thaliana et en la région non traduite 3' du gène de l'organisme Agrobacterium tumefaciens.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse par transfert de Southern et le séquençage de l'ADN du maïs MON 87427 tolérant le glyphosate a démontré l'insertion d'une seule copie de l'ADN-T dans le génome du maïs à un seul locus. L'analyse par transfert de Southern a confirmé l'absence de tout ADN de squelette plasmidique dans le maïs MON 87427 tolérant le glyphosate. L'analyse du séquençage de l'ADN de l'insert et de l'ADN génomique flanquant a confirmé l'organisation des éléments génétiques et la liaison des divers éléments dans l'insert.

La stabilité de l'ADN-T inséré a été évaluée sur cinq générations. Les résultats de l'analyse par transfert de Southern et les données de ségrégation démontrent la stabilité du maïs MON 87427 tolérant le glyphosate sur le plan génomique de même que la ségrégation du caractère conformément aux principes de l'hérédité mendélienne.

4. Information sur le produit

La tolérance du glyphosate assortie d'une sélectivité tissulaire du maïs MON 87427 a été obtenue au moyen d'une association particulière d'un promoteur et d'un intron qui dirige l'expression de la protéine CP4 ESPS dans les tissus végétatifs et reproducteurs femelles, conférant une tolérance du glyphosate aux feuilles, à la tige, aux racines et aux tissus qui se développent en semence ou en graines et en soies. Cette association particulière d'un promoteur et d'un intron entraîne aussi la limitation ou l'absence de production de la protéine CP4 EPSPS dans deux tissus reproducteurs mâles essentiels : les microspores du pollen, qui deviennent les grains de pollen, et les cellules du tapetum qui fournissent les nutriments au pollen. L'écimage des variétés de maïs, une tâche de la production de maïs hybride très exigeante en main-d'œuvre, se trouve grandement réduit, voire éliminé, puisque l'application du glyphosate préviendra l'autofécondation du maïs. L'expression accrue de la protéine CP4 EPSPS dans certains tissus végétatifs et reproducteurs femelles produira une plante-mère après l'application de glyphosate, laquelle produira à son tour des graines de maïs hybride.

5. Exposition alimentaire

La modification génétique du maïs MON 87427 n'a pas pour but de modifier ses aspects nutritionnels, quels qu'ils soient.Par conséquent, l'utilisation du maïs MON 87427 et des produits qui en sont dérivés sera semblable à celle faite des variétés de maïs traditionnelles.L'arrivée de la lignée MON 87427 dans les champs de production de graines de maïs hybride ne devrait entraîner aucun changement dans l'apport en maïs ni en produits dérivés du maïs.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles ont été obtenues à partir de la lignée expérimentale (MON 87427), de la lignée témoin (LH198 x LH287) et de variétés de maïs commerciales (variétés de référence) cultivées en 2008 en trois endroits des États-Unis selon un plan en blocs aléatoires complets comportant trois parcelles de la variété expérimentale, trois parcelles de la variété témoin et trois parcelles des variétés de référence. Conformément au protocole, le glyphosate a été appliqué aux parcelles consacrées à la lignée MON 87427. Les données issues de l'analyse des variétés de référence de tous les sites ont été combinées et utilisées afin d'établir un intervalle de tolérance de 99 % pour chaque constituant du maïs commercial.

Les nutriments, les facteurs antinutritionnels et les métabolites secondaires ont été analysés comme suit dans la graine : macromolécules : humidité, protéines brutes, lipides bruts, fibres brutes, cendre, glucides (calculés), fibres au détergent acide (FDA) et fibre au détergent neutre (FDN); acides gras : C8-C22; acides aminés : asparagine, thréonine, sérine, acide glutamique, proline, glycine, alanine, cystéine, valine, méthionine, isoleucine, leucine, tyrosine, phénylalanine, histidine, lysine, arginine et tryptophane; minéraux : calcium, cuivre, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium, sodium et zinc; vitamines : acide folique, niacine, vitamine A (bêta-carotène), vitamines B1, B2, B6 et vitamine E; facteurs antinutritionnels : acide phytique et raffinose; métabolites secondaires : furan-2-carbaldéhyde, acide férulique et acide p-coumarique et dans le fourrage : macromolécules : humidité, protéines brutes, lipides bruts, fibres brutes, cendre, glucides (calculés), fibres au détergent acide (FDA) et fibre au détergent neutre (FDN); minéraux : calcium et phosphore.

En combinant tous les endroits, des différences statistiques ont été observées dans 7 analytes entre le maïs expérimental (MON 87427) et le maïs témoin (LH198 x LH827). Relativement aux nutriments et aux facteurs antinutritionnels et/ou aux métabolites secondaires entre lesquels une différence statistique a été déterminée, toutes les valeurs moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance de 99 % et/ou dans les fourchettes consignées dans la documentation.

Toutes les expériences pratiques réalisées pour mettre à l'essai le maïs MON 87427 doté d'une tolérance du glyphosate assortie d'une sélectivité tissulaire étaient acceptables. Toutes les analyses auxquelles ont été soumises les variétés expérimentale, témoin et de référence ont été effectuées en recourant à des méthodes scientifiques approuvées et à des méthodes statistiques appropriées.

Il a été démontré que la composition en nutriments du maïs doté de la tolérance du glyphosate assortie d'une sélectivité tissulaire (MON 87427) est semblable à celle du maïs traditionnel commercial.

7. Chimie et toxicologie

La source du gène cp4 epsps est un microorganisme (la souche CP4 d'Agrobacterium sp.), laquelle n'est pas considérée comme toxique ni allergène pour l'humain. Le fait que la protéine EPSPS est naturellement présente dans les plantes et les champignons, et que les humains y sont exposés de longue date par leur alimentation normale sans en subir d'effets toxiques a été souligné. Santé Canada a déjà déclaré qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation de lignées transgéniques de maïs, de coton, de canola et de soja contenant la protéine CP4 EPSPS destinées aux produits alimentaires consommés par la population canadienne.

Considérés ensemble, l'exposition quotidienne déterminée à la protéine CP4 EPSPS de cette lignée de maïs et les résultats d'un essai de toxicité orale aiguë chez des souris ont indiqué une marge d'exposition relativement large et, sur le plan de la toxicité de la protéine CP4 EPSPS, un potentiel très faible. Qui plus est, les résultats de l'étude recourant au liquide gastrique simulé ont indiqué que toute protéine CP EPSPS ingérée est rapidement digérée dans le milieu acide que constitue l'estomac. La séquence d'acides aminés de la protéine CP4 EPSPS ne présente aucune analogie avec celle de quelconques toxines ou allergènes connus. Globalement, puisque la CP4 EPSPS n'est présente qu'en faible teneur, qu'elle est digérée rapidement et que sa séquence n'a aucune analogie avec celle de quelconques toxines, facteurs antinutritionnels ou allergènes connus, il est improbable qu'elle agisse comme de telles substances dans le corps humain.

Puisque le maïs ne contient aucune toxine ni aucun allergène prioritaire endogènes, le maïs modifié MON 87427 ne devrait pas comporter de nouveaux risques, que ce soit toxiques ou allergéniques.

Les produits alimentaires dérivés du maïs MON 87427 ne devraient pas être considérés comme comportant davantage de risque pour la santé des consommateurs, que ce soit en matière de toxicité ou d'allergénicité, que ceux dérivés du maïs traditionnel actuellement offert sur le marché canadien.

Conclusion

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de la consommation alimentaire de la lignée de maïs MON 87427 tolérant le glyphosate ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés du maïs MON 87427 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de maïs actuellement sur le marché.

L'opinion formulée par Santé Canada n'a trait qu'à la consommation alimentaire du maïs MON 87427 tolérant le glyphosate. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'ACIA a conclu qu'il ne suscite pas de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable pour les produits alimentaires dérivés du maïs MON 87427 tolérant le glyphosate destinés à la vente dans le commerce à des fins de consommation humaine et animale.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
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Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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