Information sur les aliments nouveaux - Soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré

Santé Canada a avisé Monsanto Canada Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du soja MON 87705 au profil d'acides gras amélioré. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de soja conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Monsanto Canada Inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation du Ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Monsanto a mis au point le soja MON 87705 au profil d'acides gras amélioré au moyen des techniques de l'ADN recombinant en régulant à la baisse l'activité de deux enzymes, la FAD2 et la FATB de la voie biosynthétique des acides gras du soja. La modification génétique entraîne la suppression de l'ARN issu de la transcription de FATB1-A et de FAD2-1A, ce qui entraîne une modification du profil des acides gras de la graine de soja. Le profil d'acides gras du soja MON 87705 se trouve amélioré, soit semblable à celui des huiles de canola et d'olive. Sa teneur en acides gras monoinsaturés est plus élevée et celle en acides gras polyinsaturés et saturés est plus faible par rapport à ces teneurs observées dans le soja traditionnel.

Cette évaluation de l'innocuité, dont les scientifiques de la Direction des aliments se sont chargés, a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., du Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont le soja MON 87705 a été mis au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées et sa toxicité ou son allergénicité potentielles. Monsanto Canada Inc. a déposé des données démontrant que le soja MON 87705 est tout aussi sûr que les variétés de soja traditionnel utilisées dans les aliments au Canada et que leur qualité nutritionnelle est la même.

La Direction des aliments assume la responsabilité de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments et des ingrédients alimentaires nouveaux. La responsabilité en question, imposée par la loi, est exposée en détail au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues. Le soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré consommé à titre d'aliment est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de leur définition :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

• iii. présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a présenté la description des méthodes appliquées pour la mise au point du soja MON 8775 au profil d'acides gras amélioré et les données en matière de biologie moléculaire caractérisant la modification génétique permettant la production d'une huile de soja au profil d'acides gras insaturés semblable à celui des huiles d'olive et de canola tout en présentant une teneur en acides gras saturés de moins de la moitié de celles observées dans l'huile de soja traditionnel. Ce phénotype a été obtenu au moyen de la suppression de l'ARN issu de la transcription de FATB1-A et de FAD2-1A. Cette lignée de soja comporte des cassettes d'expression contenant des segments des gènes FATB1-A et FAD2-1A endogènes de même que le gène cp4 epsps et tous leurs éléments régulateurs afférents.

Le soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré a été génétiquement modifié en recourant à la transformation par Agrobacterium de la variété de soja commercial A3525 avec le vecteur binaire PV-GMPQ/HT4404. Le vecteur de transformation PV-GMPQ/HT4404 contient deux transferts distincts d'ADN (ADN-T I et ADN-T II) constitués d'une cassette d'expression contenant les segments sens de FATB1-A et de FAD2-1A, une cassette d'expression cp4 epsps et le promoteur 7s alpha de la semence (ADN-T I) et contient des segments antisens deFATB1-A et FAD2-1A, le promoteur FMV/TsF1 et la séquence ciblant le plaste (AND-T II).

3. Caractérisation de la plante modifiée

Une analyse par transfert de Southern et le séquençage de l'ADN du soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré ont démontré la présence d'une seule copie des deux ADN-T insérés à un seul site et à un seul locus dans le génome du soja. Cette analyse a confirmé l'absence de tout ADN de squelette plasmidique dans le soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré.

Une analyse par transfert de Northern a confirmé la suppression de la production d'ARN de FAD2-1A et de FATB1-A, ce qui a entraîné une différence remarquable entre les signaux d'hybridation sur le soja traditionnel et le soja MON 87705.

La stabilité de l'ADN-T inséré a été évaluée sur quatre générations. Les résultats de l'analyse par transfert de Southern et les données de ségrégation ont démontré la stabilité génomique du soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré.

4. Information sur le produit

Le soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré se distingue de son pendant traditionnel par la suppression de deux enzymes endogènes au soya, FATB et FAD2. L'insertion des segments de gènes de FATB1-A et FAD2-1A assemblés dans une cassette de suppression sous le contrôle d'un promoteur de la semence limite le changement du profil d'acides gras à la graine seulement.

Les constituants des gènes FAD2-1A et FATB1-A présents dans les ADN-T I et II sont des séquences endogènes du soja qui ont été sélectionnées pour produire un complexe d'ARN double brin qui régule à la baisse l'expression des acides gras visés en recourant au phénomène naturel de la suppression de l'ARN. La région codante cp4 epsps a été obtenue à partir de la souche CP4 d'Agrobacterium sp.

5. Exposition alimentaire

Le soja est la principale source de protéines végétales consommée par les humains et la seconde source de premier plan d'huile végétale parmi toutes les cultures alimentaires produites dans le monde. Le soja peut être transformé pour produire une grande variété de produits alimentaires, par exemple de l'huile, des produits de protéines de soja et des aliments de soja entier. L'huile de soja est utilisée dans la fabrication des huiles de cuisson, du shortening, de la margarine, de la mayonnaise et de sauces pour salade. Le requérant a indiqué que le soja MON 87705 est principalement destiné aux cultures de grande superficie plutôt qu'au soja de jardin qui est généralement utilisé pour la production de tofu, de pousses de soja, de boisson au soja, d'edamame ou d'autres aliments de même type.

6. Nutrition

Le profil d'acides gras du soja MON 87705 se trouve amélioré, soit semblable à celui des huiles de canola et d'olive. Sa teneur en acides gras monoinsaturés est plus élevée et celle en acides gras polyinsaturés et saturés est plus faible par rapport à ces teneurs observées dans le soja traditionnel.

Afin de déterminer les similitudes nutritionnelles entre le soja MON 87705 et la légumineuse traditionnelle, trois essais au champ ont eu lieu en trois endroits : au Chili en 2007, et en deux endroits aux États-Unis, soit en 2007 et en 2008. Toutes les analyse des lignées expérimentale et témoin de soja ont été effectuées en recourant à des méthodes statistiques appropriées et scientifiques approuvées.

Les nutriments et/ou les facteurs antinutritionnels ont été analysés dans le fourrage, y compris les macronutriments et les fibres, et dans la semence, les macronutriments, les fibres, les acides aminés, les acides gras, la vitamine E, la lectine, l'inhibiteur de la trypsine, l'acide phytique, la raffinose, la stachyose et les isoflavones, et dans la farine, les macronutriments, les fibres, les acides aminés, l'inhibiteur de la trypsine et l'acide phytique, et dans l'isolat de protéines de soja, l'humidité et les acides aminés, et enfin dans l'huile, les acides gras, la vitamine E et la lécithine (phospholipides).

Dans le cadre de chacune des trois études, des différences statistiques entre le témoin et le soja MON 87705 ont été relevées dans 11 , 17 et 17 analytes, respectivement. Cependant, aucune tendance n'a été repérée entre ces différences statistiques et toutes les valeurs se trouvaient dans les fourchettes établies pour le soja dont la documentation fait état, à l'exception de celles déterminées pour certains acides gras, comme prévu.

La teneur en acide gras de la lignée de soja MON 87705 consiste en environ 76 % d'acide oléique (monoinsaturé), une augmentation de 17 à 30 % par rapport à celle observée dans le soja traditionnel. Cette teneur en acide oléique est comparable à celle des huiles de canola (51 à 70 %) et d'olive (55 à 83 %). Une diminution importante de l'acide linoléique (polyinsaturé) dont la teneur est passée de 48 à 59 % à environ 10 % dans le soja MON 87705. Qui plus est, il ne contient que 6 % d'acides palmitique et stéarique par rapport à des teneurs de 10 à 19 % observées dans le soja traditionnel, de 4 à 10 % et de 8 à 25 % dans les huiles de canola et d'olive, respectivement.

La composition nutritionnelle du soja MON 87705 est semblable à celle du soja traditionnel, à l'exception des changements occasionnés volontairement dans son profil d'acides gras.

7. Chimie et toxicologie

La source du gène cp4 epsps est un microorganisme (la souche CP4 d'Agrobacterium sp.), laquelle n'est pas considérée comme toxique ou allergène pour l'humain. La protéine EPSPS est naturellement présente dans les plantes et les champignons, et les antécédents d'exposition à la protéine dans l'alimentation humaine n'ont révélé aucun danger. Santé Canada a déjà déclaré qu'il ne s'oppose pas à la vente de lignées transgéniques de maïs, de coton, de canola, de betterave à sucre, de luzerne et de soja contenant la protéine CP4 EPSPS destinées aux produits alimentaires consommés par la population canadienne.

L'exposition à la protéine CP4 EPSPS de cette lignée de soja est négligeable puisqu'elle n'y est présente qu'en une infime quantité (0,031 % de la teneur en protéines totale). Qui plus est, les résultats de l'étude recourant au liquide gastrique simulé ont indiqué que toute protéine CP EPSPS ingérée est rapidement digérée dans le milieu acide que constitue l'estomac. La séquence d'acides aminés de la protéine CP4 EPSPS ne présente aucune analogie avec celle d'une quelconque toxine ni de quelconques facteurs antinutritionnels ou allergènes. Globalement, puisque la CP4 EPSPS n'est présente qu'en faible teneur, qu'elle est digérée rapidement et que sa séquence n'a aucune analogie avec celle de quelconques toxines, facteurs antinutritionnels ou allergènes connus, il est improbable qu'elle entraîne les effets de telles substances dans le corps humain.

Les segments d'ARN interférent introduits dans le soja MON 87705 produisent des ARN double brin qui dégradent plutôt qu'ils génèrent toute protéine nouvelle. Qui plus est, l'ARN interférent et ses produits d'ARN double brin, sont des constituants normaux des aliments, ce qui témoigne d'un long passé d'exposition sans danger par l'alimentation humaine. Par conséquent, l'ARN interférent et ses produits présents dans le soja MON 87705 n'auront pas d'incidence sur l'exposition par voie alimentaire ni sur l'exposition aux toxines ou aux allergènes chez les personnes qui consomment le soja MON 87705.

La possibilité de modifications des allergènes endogènes a été mise à l'épreuve en observant la réaction du sérum de personnes allergiques au soja en contact avec le soja MON 87705. Les résultats ont indiqué que la modification génétique apportée au soja Mon 87705 n'a pas augmenté sa concentration en allergènes endogènes par rapport à celle du soja traditionnel. De plus, l'analyse de la composition du soja MON 87705 a permis de démontrer que sa teneur en facteurs antinutritionnels est comparable à celle du soja traditionnel.

Conclusion

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de la consommation alimentaire du soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés du soja MON 87705 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de soja actuellement sur le marché.

L'opinion formulée par Santé Canada n'a trait qu'à la consommation alimentaire du soja MON 87705 au profil d'acide gras amélioré. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'ACIA a conclu qu'elle ne suscitait pas de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable pour les produits alimentaires destinés à la consommation humaine et animale.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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