Information sur les aliments nouveaux - Soja CV127 tolérant les herbicides à base d-imidazolinone

Santé Canada a avisé BASF Canada qu’il ne s’oppose pas à la vente d’aliments dérivés du soja CV127 tolérant les herbicides. Le ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de soja conformément à ses Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l’établissement de l’innocuité d’aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte :

BASF Canada a mis au point la lignée de soja CV127 au moyen des techniques de l’ADN recombinant afin d’y introduire la séquence codant le gène csr1-2, lequel confère la tolérance des herbicides à base d’imidazolinone par l’expression de la protéine AtAHASL. L’expression de cette protéine recombinante permet à la plante de continuer à synthétiser les acides aminés à chaîne ramifiée en présence des herbicides à base d’imidazolinone, lesquels sont utilisés en tant que désherbants à large spectre.

L’évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont le soja CV127 a été mis au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées et sa toxicité ou son allergénicité potentielles. BASF a fourni des données montrant que le soja CV127 est tout aussi sûr que les variétés de soja traditionnelles utilisées dans les aliments au Canada.

La responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la lignée du soja CV127 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition de leur définition : « c) aliment dérivé d’un végétal, d’un animal ou d’un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) présente des caractères qui n’avaient pas été observés auparavant chez ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a communiqué des renseignements qui décrivent les méthodes utilisées pour mettre au point le soja CV127 et les données qui caractérisent la modification génétique qui confère la tolérance aux herbicides à base d’imidazolinone par l’expression de la protéine AtAHSL. Le soja CV127 a été produit au moyen du bombardement de microprojectiles du tissu de l’axe embryonnaire de la variété commerciale de soja Conquista avec le vecteur pAC321. Le plasmide transformant contient un ADN de transfert (ADN-T) constitué de la séquence codant le gène csrl-2 d’Arabidopsis thaliana et ses éléments régulateurs afférents ainsi que la séquence codant la sous-unité AtSEC61.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Pour déterminer le nombre de sites d’insertion et de copies de l’ADN-T intégré de même que la présence ou l’absence de toute séquence du squelette plasmidique, l’analyse par transfert de Southern a été utilisée. Celle-ci a démontré que l’ADN-T a été inséré à un seul site du génome du soja, de même qu’une seule copie fonctionnelle de l’ADN-T a été intégrée. L’analyse a aussi indiqué la présence d’une seule copie de la séquence codant la sous-unité AtSEC61? de la protéine, une petite protéine de transport du réticulum endoplasmique de l’extrémité de la région 5' du gène csrl -2. L’ADN génomique du soja CV127 a fait l’objet d’une analyse pour y détecter des séquences de squelette plasmidique, ce qui n’a révélé aucune bandelette d’hybridation détectable et par conséquent, le soja CV127 ne contient aucune séquence de squelette plasmidique du vecteur de transformation pAC321.

Le requérant a fourni des données au sujet de trois générations de soja CV127, lesquelles ont démontré la stabilité du caractère sur le plan génomique et leur hérédité mendélienne.

4. Information sur le produit

L’insertion de deux gènes nouveaux, soit csr1-2 et AtSEC61, et leurs éléments régulateurs afférents, distingue la lignée de soja CV127 du soja traditionnel. L’insertion de ces gènes entraîne l’expression de deux nouvelles protéines, soit AtAHASL et AtSEC61, dans la lignée CV127. L’expression de la protéine AtAHASL confère la tolérance des herbicides à base d’imidazolinone. Quant à l’expression de la protéine AtSEC61, les observations indiquent qu’elle est négligeable et qu’elle n’exerce aucun effet sur les caractéristiques de la lignée de soja CV127. La sous-unité de la protéine SEC61 se retrouve dans plusieurs cultures, et son innocuité est prouvée par une consommation de longue date. De plus, l’omniprésence de la sous-unité en question dans tous les eucaryotes est connue. Les teneurs endogènes en celle-ci sont si faibles que même en présence de la protéine recombinante AtSEC61 dans l’échantillon, aucune expression n’est détectable.

Le requérant a fourni des données visant à démontrer le degré d’expression de la protéine AtAHASL dans le soja CV127. Ainsi, les données indiquent que c’est à l’étape de croissance V2, étape à laquelle le besoin d’acides aminés à chaîne ramifiée est le plus marqué, et dans les feuilles et la plante entière, que le degré d’expression de la protéine est le plus élevé. La teneur en AtAHASL de tous les échantillons de graines se trouve sous la limite de quantification du test ELISA (13 ng/g), mais il n’en demeure pas moins que ce faible degré d’expression s’est révélé suffisant pour conférer la tolérance des herbicides à base d’imidazolinone au soja CV127.

5. Exposition alimentaire

La modification génétique du soja CV127 n’a pas pour but d’en modifier les aspects nutritionnels. Par conséquent, l’utilisation du soja CV127 et des produits qui en sont dérivés sera semblable à celle des variétés traditionnelles de soja. La mise en marché du soja CV127 ne remplacera qu’une part des variétés de soja déjà commercialisées, et il n’est pas prévu qu’elle entraîne un quelconque changement dans les apports alimentaires en soja ni dans la consommation des produits qui en sont dérivés.

6. Nutrition

L’évaluation de la composition et des aspects nutritionnels du soja CV127 a été réalisée en les comparant à ceux du témoin (une isolignée témoin non transgénique dénuée du gène crs1-2) et de deux variétés traditionnelles de soja (Monsoy 8001 et Coodetec 217). Trois études ont été menées dans le but d’établir l’innocuité alimentaire du soja CV127, lesquelles ont porté sur la composition nutritionnelle de la graine, la composition des parties des graines transformées et la consommation du soja en question par des poulets à griller.

Les analyses de la composition nutritionnelle ont porté sur tous les aspects nutritionnels et les paramètres de composition de matrices de soja destinées à l’alimentation conformément au document de l’OCDE [ENV/JM/MONO(2001)15] au sujet du soja. Toutes les analyses ont été effectuées en recourant à des méthodes scientifiques approuvées et à des méthodes statistiques appropriées. Selon les données fournies, le soja génétiquement modifié tolérant les herbicides à base d’imidazolinone est semblable à la variété témoin et aux variétés traditionnelles offertes sur le marché.

7. Chimie et toxicologie

Les gènes nouveaux dans le soja CV127 ont été isolés à partir d’Arabidopsis thaliana qui, selon les connaissances actuelles, ne produit ni toxines ni allergènes.

Le degré calculé d’exposition à la protéine AtAHASL est considéré comme très faible. Qui plus est, ce calcul est fondé sur des hypothèses très prudentes, ce qui fait en sorte que l’exposition réelle à la protéine devrait être considérablement plus faible que l’exposition estimée. Par exemple, le potentiel d’exposition le plus élevé au soja CV127 est observé chez les nourrissons qui consomment des préparations à base de soja. Toutefois, les préparations à base de soja pour nourrissons sont soumises à une transformation alimentaire intense qui devrait faire en sorte que dans le produit alimentaire final, la protéine AtAHASL soit dénaturée. Puisqu’en général, la forme des protéines est liée à leur fonction, la toxicité d’une protéine dénaturée est vraisemblablement négligeable.

Les résultats des essais in vitro dans le liquide gastrique simulé et le liquide intestinal simulé ont montré qu’en conditions expérimentales, la protéine AtAHASL issue du soja CV127 et la protéine AtSEC61? d’origine microbienne se trouvent rapidement digérées. Ces résultats donnent à penser que lorsque les protéines AtAHASL et AtSEC61? sont ingérées, il est improbable qu’elles parviennent dans le système circulatoire général et par conséquent, qu’elles provoquent une toxicité systémique.

La séquence des protéines AtAHASL et AtSEC61? n’a pas présenté d’homologie significative avec celle de toute toxine connue. En matière de protéines, cette observation va de pair avec un faible potentiel toxique. Le fait que les protéines AtAHASL et AtSEC61? sont naturellement présentes dans les plantes et que les humains y sont exposés de longue date par leur alimentation normale sans en subir d’effets toxiques a été souligné.

La production d’allergènes alimentaires et de facteurs antinutritionnels par le soja est reconnue. Une analyse protéomique a été réalisée afin de quantifier la présence de plusieurs allergènes connus dans les graines de soja Conquista et CV127. Sur le plan de la teneur en allergènes, les résultats n’ont démontré aucune différence significative entre les lignées modifiées et non modifiées de soja. La teneur en tous les facteurs antinutritionnels ainsi que leur distribution se sont révélées semblables chez les plantes-mères et les plants transgéniques.

À la différence des protéines allergènes qui peuvent constituer de 1 à 80 % de la teneur totale en protéines, la protéine AtAHASL ne constitue qu’une part négligeable de la teneur totale en protéines du soja CV127. Qui plus est, aucune homologie significative n’a été observée entre les séquences d’acides aminés des protéines AtAHASL et AtSEC61? et celles d’allergènes connus. Les deux protéines sont rapidement digérées in vitro dans les liquides gastrique et intestinal simulés, ce qui donne à penser que dans le tractus gastro-intestinal, elles seraient aussi digérées en peu de temps.

Globalement, le soja CV127 ne serait pas davantage mis en cause que le soja traditionnel actuellement offert sur le marché canadien à l’égard d’un risque plus important pour la santé des consommateurs, que ce soit en matière d’allergie ou de toxicité.

Conclusion :

L’examen qu’a réalisé Santé Canada de l’information présentée à l’appui de l’utilisation à des fins alimentaires du soja CV127 a permis de conclure que les produits alimentaires qui en sont dérivés ne suscitent pas de préoccupations sur le plan de l’innocuité. De l’avis de Santé Canada, les aliments dérivés du soja CV127 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que ceux produits à partir des variétés de soja actuellement sur le marché.

L’opinion exprimée par Santé Canada ne porte que sur l’utilisation du soja CV127 à des fins alimentaires chez les humains. Les questions relatives à la sécurité environnementale et à l’utilisation du soja CV127 comme aliment du bétail ont été examinées distinctement au moyen des processus réglementaires en vigueur au sein de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA). L’ACIA a conclu qu’il ne suscite pas de préoccupations en matière d’innocuité, que ce soit sur le plan de l’environnement ou de l’alimentation animale. Ce point de vue est valable pour les produits alimentaires destinés aux humains et aux animaux préparés à partir du soja CV127 tolérant les herbicides à base d’imidazolinone destinés à la vente dans le commerce.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
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