Information sur les aliments nouveaux : Utilisation de la farine d'algues pour le remplacement partiel de la crème, du lait, des œufs/jaunes d'œuf et du beurre/shortening dans divers aliments
Santé Canada a notifié à la compagnie Solazyme Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation de la farine d'algues pour le remplacement partiel de la crème, du lait, des œufs/jaunes d'œuf et du beurre/shortening dans divers aliments. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de la farine d'algues proposée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
CONTEXTE :
Le texte qui suit résume l'avis remis par Solazyme Inc. et son évaluation par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.
1. Introduction
Solazyme inc. a développé une farine d'algues (FA) que la compagnie propose de l'utiliser pour le remplacement partiel de la crème, du lait, des œufs/jaunes d'œufs et du beurre/shortening dans divers produits de pâtisserie et de boulangerie, de produits laitiers, des ovoproduits, des boissons, des margarines des soupes, des sauces et des sauces à salade.
La farine d'algues proposée est riche en lipide puisqu'elle contient 40 % à 70 % de matière grasse. Elle est faite à partir de la biomasse séchée et moulue de la souche S106 de la microalgue Chlorella protothecoides. Les microalgues sont cultivées dans de grandes cuves de fermentation industrielles dans des conditions qui augmentent leur teneur en lipide. Les cellules sont ensuite pasteurisées et moulues à sec afin d'obtenir un produit final sous forme de poudre.
L'évaluation de l'innocuité de la farine d'algues a été réalisée par les évaluateurs scientifiques de la Direction des aliments conformément aux Lignes directrices de Santé Canada sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont basées sur les démarches d'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine.
L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont la farine d'algues a été mise au point, son antécédent d'utilisation comme aliment, le procédé de fabrication, son utilisation prévue, sa composition nutritionnelle, l'information sur son innocuité microbiologique et toxicologique, son allergénicité et l'estimation du niveau de sa consommation au sein de la population.
En vertu du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues, la direction des aliments est responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux. L'information sur l'antécédent d'utilisation de la souche S106 de Chlorella protothecoides n'a pas permis de démontrer que cette espèce de microalgue a une historique d'utilisation comme aliment. Par conséquent, la souche S106 de Chlorella protothecoides est en vertu de l'alinéa (a) de article B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues considérée comme un aliment nouveau (« a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment […]. »).
2. Développement du produit
Solazyme inc. a obtenu la souche S106 de C. protothecoides de la collection de cultures de l'université du Texas où elle est désignée UTEX 250. Cette souche provient de la collection de cultures de la Scottish Association of Marine Science où elle a été déposée au cours des années 1950 sous forme d'isolat de C. vulgaris collectée dans les eaux douces des Pays-Bas.
D'autres dépôts de cette souche ont eu lieu en Allemagne. Elle est aussi appelée C. protothecoides var. communis. C. protothecoides Kruger est un synonyme d'Auxenochlorella protothecoides (Krüger) Kalina & Puncochárová (famille Chlorellaceae) qui est le nom taxonomique actuellement accepté. Toutes les souches de C. protothecoides gardées dans la collection de l'American Type Culture Collection (ATCC) sont conservées au niveau 1 de la biosécurité .
C. protothecoides est un microorganisme tolérant aux températures comprises entre 28 à 34º C, aux pHs acides (de 3,5 à 4,0) ainsi qu'au sel (3-4 %). Le requérant a indiqué que C. protothecoides est la seule espèce connue qui est capable de se « déverdir » en présence de glucose. Cela signifie que lorsqu'elle est cultivée dans un milieu riche en glucose et faible en azote, la quantité de chloroplastes qu'elle contient diminue ou est éliminée. Il a aussi été démontré qu'en milieux pauvres en azote, cette espèce synthétise et emmagasine de l'huile.
La FA est fabriquée à partir de la fermentation et de la récolte de cultures de C. protothecoides S106. Au départ, une culture pure isolée par clonage est utilisée pour préparer une nouvelle banque de semences primaires à partir de laquelle des flacons de semences de travail sont préparées. Trois échantillons de la banque de semences primaire et de chaque banque de semences de travail sont caractérisés au moyen du génotypage moléculaire afin de démontrer qu'ils sont identiques sur le plan génétique.
Pour un lot de production, une ampoule de semences de travail conservée par la technique de la cryogénie est décongelée. Son contenu est ensuite utilisé pour inoculer une culture en flacon, laquelle est transférée dans de plus grands flacons durant la phase de croissance semi-logarithmique puis ensuite dans les cuves de fermentation industrielles. Tout au long du processus de fermentation, le pH, la température, les taux d'agitation et d'aération sont contrôlés. Le glucose ou du saccharose ainsi que des nutriments y sont ajoutés. La production de lipide est provoquée en limitant la présence d'azote inorganique pendant le processus de fermentation.
Après la fermentation, les cellules sont inactivées par un traitement de pasteurisation puis séparées du bouillon de culture par centrifugation. Les cellules ainsi séparées sont lavées à l'eau pour éliminer tout résidu du milieu et d'autres matières étrangères à la biomasse. Par la suite, elles sont concentrées puis moulues. Après la mouture, le pH est ajusté au point de neutralité et des antioxydants de qualité alimentaire y sont ajoutés. Dans le diagramme de production présenté par le requérant, cette biomasse au pH ajusté peut faire l'objet d'une seconde pasteurisation qui est considérée comme une étape facultative.
La biomasse ainsi produite est homogénéisée, séchée puis emballée. Au besoin, des agents fluidifiants de grade alimentaire sont ajoutés pour faciliter les étapes de séchage et d'emballage. Toutefois, cet ajout ne fait pas partie du processus normalisé. Le produit final, AlgaViaMC, est emballé dans une caisse de 15 à 25 kg.
3. Exposition alimentaire
Le but visé à travers l'utilisation de la farine d'algues est le remplacement partiel de la crème, du lait, des œufs/jaunes d'œuf et/ou du beurre/shortening dans divers aliments non standardisés disponibles sur le marché canadien. . La FA ne devrait pas avoir une influence notable sur la consommation générale de ces aliments par la population générale.
Le requérant a fourni les données sur les apports journaliers estimés (AJE), fondés sur des données de l'USDA issues de l'enquête appelée What We Eat in America (2003-2004) dont l'un des volets s'intitule « etude continue sur la prise alimentaire (« Continuing Survey of Food Intakes by individuals ») . L'apport alimentaire moyen chez les adultes qui consomment des produits de pâtisserie et de boulangerie, des produits laitiers, des ovoproduits, des boissons, sauces, margarines, sauces à salade et soupes est de , 4,7 g/jour (au 90e centile : 10,5 g/jour). Pour le même groupe, l'exposition a été calculée à 78,3 mg/kg p. c./jour (au 90e centile : 175 mg/kg p.c./jour). L'exposition moyenne chez les enfants (qui consomment de ces produits seulement) est de 228,98 mg/kg p. c./jour (90e centile : 457,96 mg/kg p. c./jour).
Sur la base du poids corporel, les enfants sont les plus grands consommateurs d'aliments qui pourraient contenir de la farine d'algues. Au 90e centile, les consommateurs de cette sous-population pourraient être exposés à ~ 0,5 g de FA/kg p. c./jour.
4. Évaluation chimique
Le requérant a présenté des certificats d'analyse de trois lots distincts de FA, lesquels indiquaient les teneurs en arsenic, en cadmium, en plomb, en mercure et en chrome. Ces renseignements ont été utilisés pour estimer les concentrations de ces contaminants dans les aliments dans lesquels la FA est utilisée comme ingrédient. Ces concentrations estimatives se situent dans la plage des teneurs naturelles de ces contaminants normalement observées dans les aliments offerts sur le marché canadien dans lesquels l'ajout de la FA comme ingrédient est proposée.
La farine d'algues en soit ne constitue pas une préoccupation en matière d'innocuité chimique. Il s'agit d'un produit distinct qui existe indépendamment de tout agent technologique ou additif que le fabricant peut choisir d'y ajouter au cours de sa fabrication. Le requérant a été avisé que l'emploi de tout additif au cours du processus de fabrication doit être conforme aux dispositions règlementaires qui régissent ces substances. Il a également été informé du fait que l'utilisation des agents technologiques, des milieux de culture à base de nutriments et de toute autre substance au cours du processus de fabrication ne doit pas contrevenir à l'alinéa (1)a) de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.
5. Évaluation microbiologique
C. protothecoides, un synonyme d'Auxenochlorella protothecoides, est apparentée aux membres du genre Chlorella du phylum Chlorophyta. Les données présentées par le requérant indiquent que C. protothecoides est plus étroitement proche de la souche de C. vulgaris, l'espèce de Chlorella la plus utilisée, qu'avec d'autres souches qui sont actuellement classées comme étant membres de l'espèce C. vulgaris. Cette souche, comme plusieurs autres, est toujours désignée en tant que C. protothecoides et dans les publications scientifiques où C. protothecoides et A. protothecoides sont utilisées de manière interchangeable.
Les espèces de Chlorella, y compris C. protothecoides, sont abondantes dans l'eau douce et l'eau salée, dans le sol et l'air. Les cultures axéniques de cette micro-algue unicellulaire non motile sont aisément établies et la réplication peut être rapide dans les conditions optimales.
Selon le requérant ces algues sont des microorganismes ubiquistes et bien qu'elles soient répandues dans la nature, les infections causées par celles-ci sont rares chez les humains et les autres animaux. Selon la revue de la publication scientifique présentée, seul cas d'infection opportuniste chez l'humain y a été recensé. L'infection en question a été provoquée par l'exposition d'une plaie chirurgicale à de l'eau fluviale et s'est manifestée sous forme de lésions localisées. Aucune infection d'origine alimentaire n'a été signalée chez l'humain. Par ailleurs, au cours de sa fabrication la FA subira au moins un traitement de pasteurisation capable d'inactiver C. protothecoides. Il est donc peu probable que la consommation de la FA puisse représenter un risque microbiologique pour les consommateurs.
Le requérant a fourni la spécification microbiologique du produit qui comprend le dénombrement de la flore totale, des coliformes, Escherichia coli, Staphylococcus , Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, des levures et des moisissures. Tous les tests ont été réalisés avec les méthodes de l'AOAC, de l'USP ou du FDA-BAM. Les résultats des certificats d'analyse de trois lots de production montrent que les produits testés sont conformes aux exigences microbiologiques définies dans les spécifications établies.
6. Évaluation nutritionnelle
Le requérant a fourni des données sur la composition nutritionnelle de la farine d'algues qui comprend les informations sur les macronutriments, les acides aminés, les acides gras, les vitamines et les minéraux. Puisque la composition des espèces de Chlorella dépend de leurs conditions de développement pendant la fermentation, la composition de chacun des macronutriments présents dans la FA varie selon celles-ci. Cependant, la composition de la FA dans les trois différents lots testés était à l'intérieur des limites définies dans les spécifications du produit. La teneur en fibres, en protéines et en lipides totaux était respectivement de 10 à 50 %, de 2 à 15 %, de 0 à 10 % et de 40 à 70 %. La FA est riche en acide oléique avec une teneur typique de 60 à 72 % des lipides totaux qu'elle contient.
Le profile complet des acides gras de la FA a été comparé à celui du beurre, de la crème, des œufs et des huiles végétales couramment utilisés. Les acides gras (acide myristique, acide palmitique, acide stéarique, acide oléique, acide linoléique et l'acide alpha-linoléique) représentent environ 98,5 % de la teneur totale en lipides de la FA. Tous les acides gras présents dans la FA le sont aussi dans les comparateurs, à l'exception de deux des acides gras (C21:0 et C23:0) à très longue chaînes avec un nombre impair de carbones présents en quantité négligeable et contenant 0,02 % des lipides totaux. Le niveau de la teneur des autres acides gras se situe dans la plage établie pour le beurre, la crème, les œufs et les huiles végétales couramment consommés.
Selon les utilisations proposées de la FA dans les aliments, l'apport moyen et l'apport au 90e centile estimés, chez les consommateurs de ces produits seulement seraient respectivement de 4,7 g/jour et de 10,5 g/jour par personne. En considérant la teneur la plus élevée observée en ces nutriments, l'apport alimentaire de 10,5 g/jour au 90e centile chez tous les âges, la FA fournirait 7,35 g de lipides, 1,6 g de protéines et 5,25 g de fibres par jour. Par ailleurs, toutes les vitamines et les minéraux contenus dans la FA procureraient moins de 8 % de leur valeur quotidienne respective. Dans ces conditions, il est entendu que la FA ne sera pas une source d'apport important en vitamines et de minéraux. Comme la FA sera utilisée pour le remplacement partiel de la crème, du lait, des œufs/jaunes d'œuf et/ou du beurre/shortening, sa consommation ne devrait pas avoir une incidence considérable sur l'exposition actuelle de la population canadienne aux acides gras, aux vitamines, aux minéraux, aux protéines ou aux fibres.
7. Évaluation toxicologique
La FA est un mélange de lipides, de protéines et de nutriments issus de la mouture de l'algue verte unicellulaire eucaryote de la souche S106 de C. protothecoides. La capacité de l'organisme humain à digérer ces constituants devrait correspondre à son aptitude normale à digérer les nutriments de la plupart des aliments issus de matières végétales.
La FA ne contient pas de toxines algales (p. ex., toxines amnésiques, diarrhéiques, paralysantes et neurotoxiques des mollusques; toxine des cyanobactéries) qui ont été détectées par la chromatographie liquide à haute performance (CLHP) à fluorescence ou à spectrométrie de masse.
Le phéophorbide A est un pigment végétal qui cause la dermatite photosensible (c.-à-d., une inflammation cutanée aggravée par l'exposition à la lumière) chez les gens qui consomment des produits de santé naturels contenant de la chlorelle à haute teneur en phéophorbide. Les teneurs en phéophorbide A dans la souche S106 de C. protothecoides sont en dessous du seuil de détection de la méthode CLHP (LD = 0,5 ppm) et est en dessous de la quantité limite (1,2 mg/g) prescrite par le ministère de la Santé publique du Japon et qui est entrée en vigueur en 1981. La réaction de phototoxicité n'est donc pas considérée comme une préoccupation de santé pour les consommateurs de la FA.
Une étude de toxicité orale subchronique de 28 jours (essai no 407 de l'OCDE) a été réalisée chez les rats (10 animaux/sexe/groupe) qui ont reçu la FA administrée à raison de 2,5, 5 ou 10 % de l'alimentation totale (ce qui équivaut à 1 794, à 3 667 et à 7 557 mg/kg p. c./jour chez les mâles et à 1 867, à 3 918 et à 8 068 mg/kg p. c./jour chez les femelles). Les animaux composant le groupe témoin ont consommé de la nourriture supplémentée au moyen d'huile de soya. Le traitement n'a donné lieu à aucun cas de mortalité chez les animaux. Chez les rats, aucune modification clinique ni physique indésirable ou considérée comme pertinente sur le plan toxicologique n'a été attribuée à la substance à l'essai. Une DSENO de 7 557 mg/kg p. c./jour a été proposée en se fondant sur la dose la plus élevée mise à l'essai chez les mâles.
Une étude de toxicité orale subchronique de 90 jours (essai no 408 de l'OCDE) a été réalisée chez les rats (10 animaux/sexe/groupe) qui ont reçu la FA en une concentration alimentaire constante de 25 000, de 50 000 et de 100 000 ppm dans l'alimentation (ce qui équivaut à 1 248,6 ; 2 478,1 et 4 806,8 mg/kg p. c./jour chez les mâles et 1 413,3 ; 2 739,4 et 5 365,9 mg/kg p. c./jour chez les femelles). Les groupes témoins ont reçu la même alimentation de base à laquelle des teneurs semblables de lipides alimentaires issus d'huile de soya ou de saindoux ont été ajoutées. Au cours de cette étude, le traitement n'a donné lieu à aucun cas de mortalité chez les animaux. Aucun signe clinique de toxicité, aucune différence significative sur le plan du poids corporel ou de la prise de poids ni de modification de l'efficacité alimentaire n'ont été imputés à l'administration de la FA. Chez les animaux ayant reçu la FA, les résultats des examens ophtalmoscopiques se sont révélés normaux. Des changements statistiquement significatifs ont été observés sur le plan des données relatives à la consommation alimentaire, à l'hématologie, à la chimie clinique et au poids des organes chez les rats du groupe expérimental. Néanmoins, ces modifications n'ont pas été accompagnées de changements physiologiques concomitants ni observées avec constance chez les deux sexes, pas plus qu'une relation dose-réponse n'a été établie. En conséquence, aucun effet indésirable significatif sur le plan toxicologique n'a été imputé à la FA à titre de substance à l'essai. La DSENO calculée est de 4 806,8 mg/kg p. c./jour, soit la dose la plus élevée mise à l'essai chez les mâles.
Les résultats de l'essai d'Ames (essai no 471 de l'OCDE) qui a porté sur la FA ont été confondus avec la cytotoxicité et la mauvaise solubilité de la substance à l'essai. Cependant, la FA ne s'est pas révélée clastogène dans le cadre d'un essai d'aberration chromosomique in vitro chez les mammifères (essai no 475 de l'OCDE) lorsqu'elle a été administrée par voie orale à raison de 2 g/kg p. c. à des souris NMRI. Le poids de la preuve (qui comprend les résultats des études de toxicité orale subchronique de 28 et de 90 jours) donne à penser que la FA ne serait pas considérée comme génotoxique.
Les enfants sont les plus grands consommateurs des aliments qui pourraient contenir de la FA. Au 90e centile, les consommateurs de cette sous-population pourraient être exposés à ~ 457,96 mg de FCA/kg p. c./jour. Une marge d'exposition (ME) de la FA est 10 fois inférieure à la DSENO (la dose la plus élevée mise à l'essai chez les rats mâles) établie dans le cadre de l'étude de toxicité orale subchronique de 90 jours. Du point de vue de l'innocuité, la marge d'exposition a été considérée comme suffisante.
Le requérant a fourni des résultats d'essais supplémentaires issus d'un essai épicutané fermé par applications répétées chez les humains dans le cadre duquel la FA a été appliquée en tant que matière sèche et solide sur la peau de 28 hommes et de 82 femmes volontaires (âgés de 18 à 67 ans). La substance à l'essai a été maintenue sur la peau au moyen d'un timbre pendant 48 heures, puis retirée. La peau a été examinée afin d'y déceler des signes d'irritation 48 à 72 heures suivant l'application qui a été répétée 9 fois en 3 semaines. Après 10 à 12 jours sans exposition à la FA, celle-ci a été appliquée au premier site d'essai ainsi qu'à un nouveau site d'essai pendant une autre étape de provocation de 48 heures. La FA a été retirée puis la peau a été examinée de nouveau pour y déceler tout signe d'irritation 48 à 96 heures suivant l'application. Dans les conditions établies pour ce test, la FA n'a provoqué aucune sensibilisation par contact et les auteurs ont conclu que la FA n'est que peu susceptible d'agir à titre d'allergène lorsqu'elle est consommée. L'étude a été reprise par la suite en utilisant cette fois la C. protothecoides séchée et moulue dont la teneur en protéines était plus élevée (protéine d'algue ou PA). Les conclusions de l'étude sur la PA se sont révélées cohérentes avec celles de l'étude sur la FA.
L'utilisation de la FA a été approuvée aux États-Unis en juin 2013 dans les mêmes aliments proposés (produits de pâtisserie et de boulangerie, produits laitiers, ovoproduits, boissons, sauces, margarines, sauces à salade et soupes). La population américaine consomme de la FA dans un sous-ensemble de ces aliments depuis environ un an sans qu'une réaction allergique ait été signalée.
Il n'existe pas de publications scientifiques sur l'allergénicité de Chlorella protothecoides lorsqu'elle est consommée en tant qu'aliment. Toutefois, Chlorella protothecoides est lointainement apparentée à Chlorella vulgaris, un produit actuellement offert sur le marché en tant que produit de santé naturel. La documentation publiée sur les produits de Chlorella offerts sur le marché à titre de produits de santé naturels donne à penser qu'il s'agit d'une substance faiblement allergène susceptible de causer des réactions cutanées chez les consommateurs qui y sont sensibles. Malgré son long antécédent d'utilisation en tant que supplément alimentaire, il n'y a pas d'évidence qui permet de conclure que Chlorella constitue un allergène majeur lorsqu'elle est ingérée.
CONCLUSION :
Santé Canada a examiné l'information présentée par la compagnie Solazyme Inc. relative à l'utilisation de la farine d'algues pour le remplacement partiel de la crème, du lait, des œufs/jaunes d'œuf et du beurre/shortening dans divers aliments.
De l'avis de Santé Canada, les aliments contenant de la farine d'algues ne constitue pas une préoccupation de santé et de sécurité pour les consommateurs.
Il incombe au fabricant ou à l'importateur de s'assurer que son (ses) produit (s) est (sont) en conformité avec toutes les exigences règlementaires. La vente d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire qui est impropre à la consommation humaine est une infraction à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.
Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis sur les produits visés de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
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