Information sur les aliments nouveaux : Maïs de la lignée 4114

Sur cette page

• Contexte
  1. Introduction
  2. Mise au point de la plante modifiée
  3. Caractérisation de la plante modifiée
  4. Information sur le produit
  5. Exposition alimentaire
  6. Nutrition
  7. Toxicologie
  8. Allergenicity
• Allergénicité

Contexte

Santé Canada a avisé Pioneer Hi-Bred Production LP qu'il n'a aucune objection à l'utilisation alimentaire du maïs de la lignée 4114 tolérant aux herbicides et résistant aux insectes. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis remis par Pioneer Hi-Bred Production LP ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Le maïs de la lignée 4114 a été génétiquement modifié à l'aide de techniques d'ADN recombinant afin de conférer une résistance aux lépidoptères et aux coléoptères nuisibles par l'expression des protéines insecticides Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 et la tolérance aux herbicides à base de glufosinate par l'expression de la protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT). Le gène cry1F provient de Bacillus thuringiensis var aizawai, les gènes cry34Ab1 et cry35Ab1 de la souche PS149B1 de B. thuringiensis et le gène pat de Streptomyces viridochromogenes. Le maïs de la lignée 4114 est un hybride de 2 lignées précédemment approuvées (1507 et 59122).

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont le maïs de la lignée 4114 a été a été mise au point, la comparaison de sa composition et sa qualité nutritionnelle avec celles des variétés de maïs non modifiées et la possibilité que cette variété de maïs soit toxique ou cause des réactions allergiques. Pioneer a fourni des données qui démontrent que l'innocuité et la qualité nutritionnelle du maïs de la lignée 4114 sont semblables à celles des variétés de maïs traditionnellement utilisées comme aliment au Canada.

En vertu du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues, la Direction des aliments est responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux. Les aliments dérivés du maïs de la lignée 4114 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

• (i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le demandeur fournit les renseignements décrivant les méthodes utilisées pour mettre au point le maïs de la lignée 4114. Il a aussi présenté les données qui caractérisent la modification génétique à l'origine de la résistance aux insectes et à la tolérance aux herbicides à travers l'expression des protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT. Le maïs de la lignée 4114 a été produit par transformation du maïs de la lignée PHWWE par Agrobacterium avec le vecteur PHP27118.

Le vecteur de transformation contient un seul ADN de transfert multigène (ADN-T) composé des cassettes d'expression des gènes cry1F, cry34Ab1, cry35Ab1 et pat. L'ADN-T contient 4 cassettes d'expression qui sont composées des mêmes éléments (promoteurs, séquences de codage de protéines et terminateurs) que ceux trouvés dans les lignées de maïs 1507 (Cry1F, PAT) et 59122 (Cry34Ab1, Cry35Ab1, PAT) précédemment évaluées.

La première cassette d'expression contient une version tronquée du gène cry1F de Bacillus thuringiensis var aizawai qui est sous le contrôle du gène promoteur de la polyubiquitine du maïs ubiZM1, qui entraîne l'expression constitutive de la protéine Cry1F dans le maïs. La séquence du terminateur de transcription pour le gène cry1F est le signal de polyadénylation du cadre de lecture ouvert 25 du plasmide pTi15955 d'A. tumefaciens.

La seconde cassette d'expression contient le gène cry34Ab1 isolé de la souche PS149B1 de B. thuringiensis qui est sous le contrôle d'une deuxième copie du promoteur de la polyubiquitine du maïs avec UTR 5' et intron. La séquence du terminateur de transcription pour le gène cry34Ab1 est la séquence de terminaison en 3' de l'inhibiteur de protéinase II (pinII) de Solanum tuberosum.

La troisième cassette d'expression contient le gène cry35Ab1 également isolé de la souche PS149B1 de B. thuringiensisqui est sous le contrôle du promoteur et de la séquence leader de la peroxydase de Triticum aestivum (blé). La séquence du terminateur de transcription pour le gène cry35Ab1 est une deuxième copie du terminateur de pinII.

La quatrième cassette d'expression contient une version du gène de la phosphinothricine N-acétyltransférase (pat) de Streptomyces viridochromogenes qui a été optimisé pour l'expression dans le maïs et qui est sous le contrôle des régions promoteur et terminateur du transcrit 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV).

3. Caractérisation de la plante modifiée

Pour déterminer le nombre de sites d'insertion et de copies de l'ADN-T intégré de même que la présence ou l'absence de toute séquence de squelette plasmidique, le transfert de Southern a été utilisé. Cette analyse a démontré qu'une seule copie de l'ADN-T avait été insérée à un seul site et à un seul locus du génome du maïs. L'ADN génomique du maïs de la lignée 4114 testé pour les séquences de squelette plasmidique n'a montré aucune bande d'hybridation détectable, confirmant que cette variété ne contient pas de séquences de squelette plasmidique du vecteur de transformation PHP27118.

En plus de l'analyse par transfert de Southern, l'ADN génomique extrait du maïs de la lignée 4114 a été soumis à une analyse de séquençage de l'ADN. Le séquençage de l'insert et de l'ADN génomique flanquant les régions 3' et 5' de l'insert a confirmé la disposition et le couplage des divers éléments de l'insertà l'exception d'une suppression de 29 paires de base à l'extrémité de la bordure droite de l'insert et d'une suppression de 24 paires de base à l'extrémité de la bordure gauche de l'insert, ce qui n'est pas rare pour les transformations par Agrobacterium.

Une analyse des polypeptides putatifs codés par l'ADN couvrant les sites de jonction de l'insert avec l'ADN génomique en 5' et 3' a été effectuée à l'aide d'une stratégie de comparaison bioinformatique afin d'évaluer le potentiel de nouveaux cadres de lecture ouverts (ORF) de protéines qui pourraient avoir une homologie avec un allergène ou une toxine connu. Un seul ORF potentiel a été identifié mais il a été démontré que cet ORF ne comportait pas les éléments de régulation nécessaires à la transcription. Dans le cas peu probable où un produit de traduction serait dérivé de l'ADN couvrant l'ORF potentiel, le polypeptide putatif n'aurait aucune similitude de séquence avec les allergènes ou les toxines connus.

L'analyse par transfert de Southern a été effectuée sur quatre générations de maïs de la lignée 4114. La digestion de l'ADN génomique a permis d'observer les bandes attendues pour tous les échantillons de chacune des quatre générations testées, confirmant la stabilité du maïs de la lignée 4114 au niveau génomique. Les données de ségrégation ont également confirmé la stabilité de l'insert, montrant qu'il se sépare selon le rapport d'hérédité mendélienne attendu. Ces résultats concordaient également avec les données de caractérisation moléculaire qui indiquaient un seul site d'insertion génomique.

4. Information sur le produit

Selon la caractérisation du matériel génétique inséré, quatre nouvelles protéines sont exprimées dans le maïs de la lignée 4114. Le gène cry1F exprimé dans le maïs de la lignée 4114 code une protéine de 68 kDa Cry1F, le gène cry34Ab1 code pour une protéine de 14 kDa, le gène cry35Ab1 code pour une protéine de 44 kDa, et le gène pat code pour une protéine de 21 kDa. Le demandeur a expliqué que ces mêmes protéines se trouvent dans l'hybride commercial Herculex^®XTRA, qui est le croisement classique 1507x59122.

La caractérisation des protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT exprimées dans le maïs de la lignée 4114 a été effectuée par séquençage et immunobuvardage de type Western. Les séquences d'acides aminés des quatre protéines ont été déterminées à partir des séquences de nucléotides des gènes correspondants présents dans le plasmide PHP27118. Dans chaque cas, les séquences d'acides aminés des protéines insérées dans le maïs de la lignée 4114 étaient identiques aux séquences d'acides aminés présentes dans le plasmide PHP27118et identiques aux séquences d'acides aminés déduites des protéines respectives exprimées dans les lignées de maïs 1507 ou 59122. L'analyse par immunobuvardage de type Western, comparant le poids moléculaire et l'immunoréactivité de chaque protéine isolée à partir du maïs 4114 et du maïs 1507x59122 a montré que les protéines respectives étaient équivalentes. Ces analyses montrent que les protéines produites par les plantes de maïs de la lignée 4114 sont équivalentes aux protéines produites par les plantes de maïs des lignées 1507 et 59122, qui avaient été jugées équivalentes aux protéines produites dans un système microbien utilisées dans les études toxicologiques précédemment évaluées.

Les niveaux d'expression des quatre protéines dans le grain de maïs et la source de tous les produits alimentaires dérivés du maïs ont été évalués par ELISA. La concentration de chacune des protéines dans les échantillons de grain de maïs de la lignée 4114 a été comparée aux concentrations dans les échantillons de grain de 1507, 59122 et 1507 x 59122. Les valeurs moyennes étaient de 3,3 µg/g poids sec de tissu pour Cry1F, de 24 µg/g poids sec de tissu pour Cry34Ab1, de 1,1 µg/g poids sec de tissu pour Cry35Ab1 et sous la limite de quantification (0,069 µg/g poids sec des tissus) pour PAT. Les concentrations des quatre protéines dans le maïs de la lignée 4114 étaient similaires aux valeurs correspondantes mesurées dans des échantillons de maïs 1507, 59122 et 1507 x 59122.

5. Exposition alimentaire

La modification génétique apportée au maïs de la lignée 4114 n’est pas destinée à modifier l’un quelconque de ses aspects nutritionnels. Par conséquent, l’utilisation du maïs de la lignée 4114 et des produits dérivés sera semblable à celle des variétés de maïs traditionnelles. L’introduction du maïs de la lignée 4114 ne remplacera qu’une fraction des variétés actuelles de maïs et ne devrait pas entraîner de changement dans l’apport alimentaire de maïs et des produits dérivés de maïs.

6. Nutrition

Une étude sur la composition des cultures de maïs de la lignée 4114 avec un témoin quasi isogénique a été réalisée en 2010 au moyen d'essais de culture côte à côte à six endroits situés dans les régions de culture commerciale du maïs des États-Unis et du Canada, avec quatre sites aux États-Unis (Richland, IA; Wyoming, IL; Genève, MN; et York, NE) et deux sites au Canada (Branchton en Ontario; et Thorndale en Ontario). Chaque site a planté le maïs de la lignée 4114 et la variété témoin en suivant un schéma de bloc aléatoire complet dans des parcelles à deux rangs et chacun des groupes a été répliqué quatre fois. Des échantillons pour l'analyse de la composition ont été prélevés sur des parcelles qui n'ont pas reçu de traitement à l'herbicide à base de glufosinate. Cependant, toutes les parcelles à chaque site d'essai ont été irriguées et ont reçu des applications d'engrais et de produits chimiques d'entretien semblables afin d'assurer la réussite de la production. Des échantillons de grains ont été prélevés dans le cadre d'essais portant sur des hybrides de référence commerciaux non modifiés cultivés à six endroits lors de deux expériences distinctes (2003 et 2007) et utilisant des méthodes semblables à celles utilisées dans l'étude sur la composition décrite ci-dessus et utilisés pour calculer un intervalle de tolérance à des fins de comparaison pour l'étude en cours.

Les analytes de composition mesurés dans le maïs de la lignée 4114 et le grain témoin étaient la teneur en macronutriments (cendres, matières grasses brutes, protéines brutes, glucides), les fibres (FDA, FDN, fibres brutes), les minéraux (calcium, cuivre, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium, sodium, zinc), les vitamines (β-carotène, vitamine B1, vitamine B2, vitamine B3, vitamine B5, vitamine B6, vitamine B9, α-tocophérol, β-tocophérol, δ-tocophérol et tocophérol total), les acides aminés (acide aspartique, thréonine, sérine, acide glutamique, proline, glycine, alanine, cystéine, valine, méthionine, isoleucine, leucine, tyrosine, phénylalanine, histidine, lysine, arginine, tryptophane), les acides gras (palmitique, stéarique, oléique, linoléique, α-linolénique, arachidique, eicosénoïque, lignocérique, caprylique, caprique, laurique, myristique, myristoléique, pentadécanoïque, pentadécénoïque, palmitoléique, heptadécanoïque, heptadécénoïque, heptadécadiénoïque, isomère (9, 15) de l'acide linoléique, γ-linolénique, nonadécanoïque, eicosadiénoïque, eicosatriénoïque, arachidonique, hénéicosanoïque, béhénique, érucique et tricosanoïque), les métabolites secondaires et les anti-nutriments (acide ρ-coumarique, furfural, acide férulique, acide phytique, inositol, raffinose, inhibiteur de trypsine).

Les résultats ont mis en évidence une différence significative sur le plan statistique entre la concentration de quelques-uns des analytes (6 sur 82) dans le maïs de la lignée 4114 par rapport au témoin. Toutefois, ces différences ont été jugées acceptables parce que, dans tous les cas, le niveau de l'analyte dans le maïs de la lignée 4114 se situait dans les intervalles publiées dans le document de consensus sur l'exploitation et le développement des considérations de composition pour les nouvelles variétés de maïs (lorsqu'il est disponible) de l'Organisation de coopération économique et la Base de données sur la composition des cultures de l'Institut international des sciences de la vie, et à l'intérieur des intervalles de tolérance inclus dans l'analyse.

Aucune analyse statistique n'a été effectuée sur plusieurs analytes (26 sur 82) du maïs de la lignée 4114, car >80 % des concentrations des échantillons étaient inférieures à la limite de quantification. Les niveaux de ces analytes étaient acceptables pour l'une des raisons suivantes : La concentration de l'analyte dans le maïs de la lignée 4114 se situait dans l'intervalle de tolérance inclus dans l'analyse ou la concentration de l'analyte dans le maïs de la lignée 4114 n'aurait pas d'impact avec l'apport alimentaire de la population générale et ne poserait pas de problème d'innocuité nutritionnelle.

7. Toxicologie

Santé Canada a évalué les renseignements fournis sur la toxicité potentielle du maïs de la lignée 4114. Cela comprenait des informations sur la toxicité potentielle des nouvelles protéines produites par le maïs de la lignée 4114 (protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry 35Ab1 et PAT), ainsi que sur la toxicité potentielle de l'aliment entier (maïs).

Santé Canada a déjà approuvé la nouvelle expression de la protéine PAT de S. viridochromogenes dans le soja, le coton, la betterave à sucre, le canola et les lignées de maïs destinées à la consommation humaine. L'innocuité de la protéine PAT est bien établie et par conséquent, la consommation de la protéine PAT présente dans le maïs de la lignée 4114 ne devrait pas poser de problème de nature toxicologique pour la santé humaine.

Santé Canada a également déjà approuvé des lignées de maïs génétiquement modifié produisant les protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT (p. ex., Cry1F et PAT dans la lignée 1507; Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT dans la lignée 59122). Aucune réaction indésirable n'a été signalée au Canada ou dans d'autres pays qui ont approuvé ces lignées de maïs. De plus, aucun effet indésirable n'a été signalé pour l'hybride commercial Herculex^®XTRA qui a été généré à partir des lignées de maïs 1507 et 59122 et qui exprime les mêmes protéines transgéniques (Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT) que le maïs 4114. Ces informations appuient l'innocuité générale de ce produit.

Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 n'ont pas produit d'effets indésirables lorsqu'elles ont été administrées sous forme de dose orale aiguë à des souris. Ces résultats démontrent que l'ingestion de protéines Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 n'entraînerait aucun effet nocif sur la santé à des doses allant jusqu'à 576 mg, 2700 mg et 1850 mg/kg p.c., respectivement (les doses les plus élevées testées).

Le demandeur a fourni les résultats d'une recherche in silico qui a comparé les séquences d'acides aminés de Cry34Ab1 et de Cry35Ab1 à des séquences d'acides aminés de toxines connues. Les résultats de la recherche ont permis de déterminer que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ne présentaient pas d'homologie de séquence significative avec des toxines connues (autres que les autres protéines Cry).

Le demandeur a fourni les résultats d'essais de liquide gastrique simulé in vitro qui ont montré que les protéines Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites par des organismes microbiens étaient digérées rapidement (en 1 à 20 minutes). Ce qui porte à croire que lorsque ces protéines Cry sont ingérées, il est peu probable qu'elles se retrouvent dans le système circulatoire général etpar conséquent, qu'elles aient un effet toxique systémique.

Les résultats de l'essai de stabilité thermique ont montré que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites par les organismes microbiens étaient inactivées à des températures généralement associées à la transformation du maïs (60 à 90 °C). Ce résultat porte à croire que les consommateurs ne seraient pas exposés à des protéines actives.

Une étude de toxicité à doses répétées par voie orale de 13 semaines a été réalisée avec des rats Sprague-Dawley (12 rats de chaque sexe par groupe; âgés de 6 à 8 semaines) nourris avec du grain de maïs 4114, de maïs 4114 pulvérisé avec du glufosinate d'ammonium, de maïs témoin quasi isogénique non transgénique ou de variétés de maïs de référence hybrides non transgéniques disponibles sur le marché (3 variétés testées) comme aliment complet représentant 32 % p/p de l'alimentation. Cette étude a été menée conformément aux lignes directrices de l'OCDE pour les études de toxicité à doses répétées par voie orale de 90 jours chez les rongeurs. Aucune incidence de mortalité liée au traitement ni aucun changement dans les observations cliniques, le poids corporel, l'apport alimentaire, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine n'a été signalée.

Cependant, lors de l'autopsie, deux rats mâles du groupe de traitement du maïs 4114 ont développé des tumeurs rénales, plus précisément des adénomes/adénocarcinomes vacuolaires amphophiles des tubules rénaux. Un mâle avait plusieurs adénomes bénins dans chaque rein, tandis que l'autre mâle avait un adénome bénin dans chaque rein et un seul carcinome dans un rein. Aucune tumeur rénale n'a été observée dans les autres groupes de traitement (rats ayant reçu du maïs 4114 traité au glufosinate, du maïs témoin isogénique ou du maïs témoin commercial). À l'exception de la présence des tumeurs, les animaux affectés n'ont présenté aucune preuve de toxicité, c'est-à-dire que tous les autres paramètres mesurés étaient semblables à ceux de tous les autres animaux.

Les auteurs ont conclu que les adénomes/carcinomes des tubules rénaux étaient spontanés et ne constituaient pas un effet lié au traitement d'après les rapports de tumeurs histologiquement identiques chez de nombreuses souches de rats, y compris les rats Sprague Dawley (se produisant dès l'âge de 12 semaines) dans la littérature publiée et dans les publications du fournisseur (Charles River). Habituellement, les tumeurs qui surviennent à la suite d'un traitement chimique apparaissent tardivement car elles prennent plus de temps à se développer. C'est pour cette raison que les études de toxicité chronique (2 ans) sont utilisées pour déterminer les risques potentiels de cancer. Les tumeurs signalées dans cette étude apparaissent à un jeune âge et se produisent en l'absence de néphrotoxicité et d'activité métastatique, ce qui suggère qu'elles sont spontanées et d'origine familiale. Aucun effet rénal pertinent sur le plan biologique n'a été observé chez aucun autre animal de ce groupe et aucun n'a été observé chez les rats ayant reçu du maïs 4114 traité au glufosinate. Cette constatation concorde avec la conclusion selon laquelle l'effet n'était pas dû à la présence de maïs de la lignée 4114 dans le régime alimentaire. Les auteurs de l'étude ont conclu que le maïs de la lignée 4114 ne contient pas de substances qui sont toxiques aux concentrations indiquées dans l'étude sur la consommation de l'aliment complet. La conclusion des auteurs selon laquelle les tumeurs observées ne constituaient pas un effet lié au traitement a été corroborée par un article de revue publié par un comité composé de cinq experts (Hardisty et coll. 2013)^{Note de bas de page 1}.

Un examen interne réalisé par un expert de la Division de la recherche en toxicologie et l'évaluation effectuée par la SETPMM étaient d'avis, en accord avec les auteurs originaux de l'étude et le groupe d'experts, que les tumeurs observées chez les rats nourris au maïs 4114 étaient de nature spontanée et devraient être considérées comme accessoires et non liées au traitement.

Le niveau d'expression des protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT dans le grain de maïs 4114 est considéré comme très faible (0,069 à 24 µg de protéines/g de maïs p. s.) et l'apport estimé dans la sous-population qui consomme la plus grande quantité de produits de maïs (p/p), les enfants de 6 ans et moins (97,5e percentile), devrait être très faible (59,4, 432,2, 19,8 et 1,2 µg/kg poids vif/jour, respectivement). La marge d'exposition (ME) entre les niveaux d'exposition prévus et la dose sans effet observé (DSEO) dans les études de toxicité aiguë par voie orale chez les souris était d'environ 1 X 104, 6 X 103 et 1 X 105 pour Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1, respectivement. Ces marges d'exposition sont jugées suffisamment importantes pour tenir compte de toute incertitude dans la base de données toxicologiques et les estimations de l'exposition.

Ces données portent à croire que les petites quantités de protéines Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 exprimées dans le maïs 4114 ne devraient pas survivre à la digestion et à la transformation des aliments et se révéler être des toxines actives chez les consommateurs. De plus, aucun cas de toxicité n'a été signalé par les consommateurs depuis l'approbation des lignées de maïs 1507 (Cry1F; NF-75) et 59122 (Cry34Ab1, Cry35Ab1; NF-122).

On ne s'attend pas à ce que la ligne 4114 du maïs pose un problème de nature toxicologique pour la santé lorsqu'il est consommé et il est considéré comme aussi sûr que le maïs conventionnel actuellement disponible sur le marché canadien.

8. Allergénicité

Santé Canada a évalué l'information fournie sur l'allergénicité potentielle du maïs de la lignée 4114 comme aliment. Les renseignements comprenaient des références aux lignées de maïs DAS-59122-7 (NF-122) et DAS-1507-1 (NF-75) que Santé Canada avait déjà évaluées et qui ne s'opposaient pas à leur vente au Canada.

Santé Canada a déjà approuvé la nouvelle expression de la protéine PAT de S. viridochromogenes dans le soja, le coton, la betterave à sucre, le canola et les lignées de maïs destinées à la consommation humaine. L'innocuité de la protéine PAT est bien établie et par conséquent, la consommation de la protéine PAT du maïs de la lignée 4114 ne devrait pas poser de problème d'allergie pour la santé humaine.

Santé Canada a également déjà approuvé des lignées de maïs génétiquement modifié produisant les protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT (p. ex., Cry1F et PAT dans la lignée 1507; Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT dans la lignée 59122). Aucune réaction allergique n'a été signalée au Canada ou dans d'autres pays qui ont approuvé ces lignées de maïs. De plus, aucune réaction allergique n'a été signalée pour l'hybride commercial Herculex^®XTRA qui a été généré par l'hybridation des lignées de maïs 1507 et 59122 et qui contient les mêmes protéines transgéniques (Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT) que le maïs 4114.

La recherche in silico a comparé les séquences d'acides aminés Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 à des séquences d'acides aminés d'allergènes putatifs ou connus. Les résultats de la recherche ont permis de déterminer que les protéines Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ne présentaient pas d'homologie de séquence significative avec des allergènes présumés ou connus.

Les résultats d'essais de liquide gastrique simulé in vitro ont montré que les protéines Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites par des organismes microbiens étaient digérées rapidement (en 1 à 20 minutes) et portent à croire que lorsque ces protéines Cry sont ingérées, il est peu probable qu'elles se retrouvent dans le système circulatoire général et qu'elles causent des réactions allergiques.

Les résultats de l'essai de stabilité thermique ont montré que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites par les organismes microbiens étaient inactivées à des températures généralement associées à la transformation du maïs (60 à 90 °C). Ce résultat laisse entendre que les consommateurs ne seraient pas exposés à des protéines actives.

Le niveau d'expression des protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT dans le grain de maïs 4114 est considéré comme très faible (0,069 à 24 µg de protéines/g de maïs p. s.) et l'apport estimé dans la sous-population qui consomme la plus grande quantité de produits de maïs (p/p), les enfants de 6 ans et moins (97,5e percentile), devrait être très faible (59,4, 432,2, 19,8 et 1,2 µg/kg poids vif/jour, respectivement).

Ces données indiquent qu'il est peu probable que les petites quantités de protéines Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 exprimées dans le maïs de la lignée 4114 survivent à la digestion et à la transformation des aliments et causent une réaction allergique. De plus, aucun cas d'allergénicité n'a été signalé par les consommateurs depuis l'approbation des lignées de maïs 1507 et 59122 (NF-75 et NF-122).

Le maïs de la lignée 4114 est considéré comme aussi sûr que le maïs conventionnel actuellement disponible sur le marché canadien et ne devrait pas poser de problème de santé de nature allergénique lorsqu'il est consommé.

Conclusion

L’examen par Santé Canada des renseignements présentés à l’appui de l’utilisation alimentaire du maïs de la lignée 4114 résistant aux insectes et tolérant aux herbicides ne soulève pas de préoccupations liées à l’innocuité des aliments. Santé Canada est d’avis que les aliments dérivés du maïs de la lignée 4114 sont tout aussi nutritifs que les aliments issus des variétés de maïs disponibles sur le marché actuellement.

L’opinion de Santé Canada porte uniquement sur l’utilisation de la variété de maïs de la lignée 4114 à des fins alimentaires.

Le présent document d’information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l’avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l’examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa, Ontario K1A 0K9
bmh-bdm@hc-sc.gc.ca