Information sur des aliments nouveaux : Isolat de protéines de canola riche en napines

Sur cette page

Contexte :

Santé Canada a avisé Merit Functional Foods Corporation qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation d'un isolat de protéines de canola riche en napines (IPCRN) comme ingrédient alimentaire et source de protéines de remplacement dans les aliments non normalisés. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de l'innocuité conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Voici un résumé de la déclaration de Merit Functional Foods Corporation et de l'évaluation de Santé Canada. Ce document ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

Le terme « canola » désigne les espèces de colza (Brassica napus L. et Brassica rapa L.) et de moutarde (Brassica juncea L.) qui produisent de l'huile à faible teneur en acide érucique et en glucosinolates. Les espèces de canola appartiennent à la même famille de plantes que la moutarde ou le chou.

La napine fait référence à l'une des deux principales protéines de stockage des graines de canola.

1. Introduction

Merit a fabriqué un isolat de protéines de canola riche en napines (IPCRN) qui peut être utilisé comme source de protéines de remplacement dans les aliments non normalisés.

L'IPCRN est une poudre à haute teneur en protéines (≥ 90 % sur base sèche) dont la fraction protéique contient au moins 80 % de napine. L'IPCRN est dérivé des graines pressées à froid de colza à faible teneur en acide érucique et en glucosinolates (p. ex., Brassica napus L. et Brassica rapa L.) ou de moutarde de qualité comparable à celle du canola (p. ex., Brassica juncea). Ces graines proviennent d'espèces de canola conventionnelles (c.-à-d. non génétiquement modifiées).

Merit a indiqué que l'isolat de protéines déclaré (IPCRN) est essentiellement équivalent à un autre isolat de protéines de canola riche en napines généralement reconnu comme sans danger pour la santé (GRAS en anglais) aux États-Unis, tel que décrit dans l'avis GRAS no 327 (GRN no 327). Les spécifications pour l'IPCRN sont les mêmes que celles de l'isolat de protéines présenté dans le GRN no 327, et le processus de fabrication est très semblable, sauf que la matière de départ dans le GRN no 327 est le tourteau de canola traité thermiquement et au solvant qui est dérivé de graines traitées thermiquement qui sont pressées puis déshuilées par extraction à l'hexane à contre-courant. Merit a indiqué que l'information présentée dans le GRN no 327 peut être utilisée pour appuyer l'innocuité de l'IPCRN dérivé du tourteau de canola pressé à froid.

Une évaluation de l'innocuité a été réalisée par les évaluateurs de la Direction des aliments conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a tenu compte de la fabrication de l'IPCRN, des spécifications et des méthodes de fabrication, de son utilisation prévue, de sa composition nutritionnelle, de l'information microbiologique et toxicologique, ainsi que de la présence d'allergènes potentiels. Merit Functional Foods Corporation a fourni des données à l'appui de l'innocuité de l'IPCRN comme ingrédient alimentaire et source de protéines de remplacement au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le précise le Titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). L'utilisation de fractions protéiques de canola dans les aliments n'a pas été signalée dans une grande mesure. Par conséquent, l'IPCRN était considéré comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : « a) substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment ».

2. Fabrication du produit

L'IPCRN est fabriqué dans l'ordre suivant :

  1. le tourteau de canola pressé à froid est mélangé à de l'eau salée à une température et à un pH précis;
  2. les matières insolubles, y compris l'huile résiduelle, sont retirées par décantation;
  3. la solution résultante est concentrée par ultrafiltration, pasteurisée et refroidie, ce qui permet la précipitation et le retrait des protéines autres que les napines;
  4. le surnageant, qui contient les napines, est purifié et soumis à une seconde ultrafiltration qui conserve les napines et réduit considérablement les niveaux de contaminants et d'antinutriments;
  5. le rétentat est traité thermiquement, séché par pulvérisation et tamisé pour former l'isolat de protéines riche en napines définitif.

3. Exposition alimentaire

Merit a estimé la consommation moyenne et du 90epercentile de l'IPCRN pour divers groupes d'âge et de sexe d'après les données recueillies aux États-Unis dans le cadre de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2013-2014. L'évaluation de l'exposition supposait l'utilisation de l'IPCRN comme ingrédient dans une grande variété d'aliments à des niveaux variant de 2 à 35 %. On a estimé que les adolescents de sexe masculin (12 à 19 ans) présentaient les taux de consommation par habitant les plus élevés avec des valeurs moyennes et du 90e percentile de 33,43 et 58,85 g/jour, respectivement. On a estimé que les enfants (de 3 à 11 ans) présentaient le taux de consommation le plus élevé exprimé en fonction du kilogramme de poids corporel, avec des valeurs moyennes et du 90e percentile de 0,84 et 1,44 g/kg/jour, respectivement.

Merit a indiqué qu'il y a un degré élevé de similarité dans les quantités de référence pour les aliments de consommation courante entre le Canada et les États-Unis, et a indiqué que les études de marché ont révélé que les Américains et les Canadiens ont déclaré des préférences très semblables pour les protéines d'origine végétale. Il est à noter que la consommation estimée de l'IPCRN dépasse celle déterminée pour les protéines de soya de toutes les sources alimentaires au moyen des données de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes – Nutrition 1. Par conséquent, il est peu probable que, dans l'évaluation de l'exposition, on sous-estime l'exposition à l'IPCRN comparativement à la consommation d'un produit semblable par les Canadiens (c.-à-d. les isolats de protéines de soya).

4. Données chimiques

Merit a analysé de multiples lots de l'IPCRN pour déterminer la présence d'éléments traces (arsenic, cadmium, plomb et mercure), de 11 mycotoxines, de deux hydrocarbures aromatiques polycycliques, de dioxines et de 17 pesticides radiés au Canada et donc considérés comme des contaminants environnementaux. Le pétitionnaire a déclaré que la majorité des éléments traces n'avaient pas été détectés, les limites de détection (LD) variant de 0,001 à 0,01 partie par million. En utilisant les résultats analytiques quantifiés ou en supposant les valeurs des LD, il a été déterminé que l'ajout de l'IPCRN aux aliments spécifiés ne devrait pas entraîner une augmentation de la concentration de contaminants chimiques dans les produits auxquels il est ajouté ou aurait un effet négligeable sur l'exposition alimentaire totale à ces contaminants.

L'IPCRN est un ingrédient discret qui existe indépendamment des agents technologiques, des additifs ou des autres substances que le fabricant peut choisir d'utiliser pour le traitement. L'utilisation de substances dans la fabrication de l'IPCRN doit être conforme aux dispositions juridiques pertinentes lorsqu'elles existent, comme les dispositions sur les additifs alimentaires, et ne doit pas entraîner une violation de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

5. Microbiologie

Les étapes de température et de filtration du processus de fabrication aident à assurer la sécurité microbiologique de l'IPCRN. Pour démontrer la conformité aux spécifications microbiologiques, Merit a fourni des données sur trois lots de production non consécutifs de l'IPCRN. Les divers tests microbiologiques, les limites de tolérance et les méthodologies ont été examinés en ce qui a trait à la sécurité microbiologique. L'analyse microbienne a été effectuée à l'aide de méthodes validées tirées du Compendium de méthodes de Santé Canada, et les spécifications ont été jugées acceptables. Les résultats des tests sur des lots ont démontré que les spécifications microbiologiques pour les produits de canola finis sont constamment respectées dans une série de production.

6. Nutrition

La composition en macronutriments et en acides aminés déclarée de l'IPCRN, établie à partir du tourteau de canola pressé à froid, était substantiellement équivalente à l'isolat provenant du tourteau de canola traité thermiquement et au solvant présenté dans le GRN no 327.

Merit a fourni des preuves de digestion et d'absorption de l'IPCRN en mesurant la digestibilité fécale réelle de ses protéines brutes chez les rats. Les résultats ont indiqué que la digestibilité de l'IPCRN était comparable à celle de l'isolat de protéines de soya.

Merit a fourni le score d'acides aminés corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS) et le coefficient d'efficacité protéique (CEP) ajusté de l'IPCRN comme mesures de la qualité protéique. Le PDCAAS et le CEP étaient tous deux inférieurs aux valeurs pour la caséine. Toutefois, les résultats indiquent que la qualité protéique de l'IPCRN se situe dans la fourchette des protéines alimentaires courantes et est meilleure que celle de certaines autres protéines d'origine végétale.

Comme l'IPCRN est une protéine incomplète de qualité inférieure à la caséine, son utilisation comme seule source de protéines alimentaires serait inappropriée, comme c'est le cas pour de nombreuses autres protéines d'origine végétale. Merit a proposé que l'IPCRN soit utilisé comme source de protéines de remplacement dans le cadre d'un régime mixte consommé ad libitum. Dans ce contexte, les individus peuvent facilement répondre aux exigences métaboliques en consommant une variété de protéines alimentaires qui se complètent en matière d'aminogramme. Ce n'est que dans un scénario extrême, dans lequel les grands consommateurs excluent presque toutes les autres sources de protéines de leur alimentation, que l'insuffisance est possible. Toutefois, un tel scénario est irréaliste et implique le recours à un régime déséquilibré, ce qui n'est généralement pas recommandé.

Merit a indiqué que la composition en antinutriments et en acide érucique de l'IPCRN, établie à partir du tourteau de canola pressé à froid, serait entièrement comparable à l'IPCRN provenant du tourteau traité thermiquement et au solvant, tel que présenté dans le GRN no 327. Compte tenu des similitudes étroites entre la composition nutritionnelle et la méthode de fabrication, cette justification a été acceptée pour l'acide érucique et tous les antinutriments mesurés (glucosinolates, acides phénoliques totaux, acide sinapique, acide phytique), sauf pour les produits d'hydrolyse des glucosinolates (isothiocyanates, nitriles). La teneur en acide érucique de l'IPCRN devrait être négligeable, tandis que les antinutriments résiduels devraient être présents en quantités comparables à celles d'autres aliments courants, à l'exception des produits d'hydrolyse des glucosinolates, dont les concentrations sont difficiles à estimer et n'ont pas été mesurées directement pour l'IPCRN.

Les produits d'hydrolyse des glucosinolates sont formés à partir de glucosinolates par l'action de l'enzyme myrosinase lorsqu'ils entrent en contact les uns avec les autres à la suite de la rupture des parois cellulaires végétales. L'exposition à ces produits d'hydrolyse est courante après la consommation d'aliments contenant des glucosinolates et de la myrosinase (p. ex., des légumes crucifères). La cuisson des graines pendant la production de tourteau de canola élimine normalement la majeure partie de l'activité de la myrosinase, mais n'est pas entièrement efficace pour éliminer l'exposition aux produits d'hydrolyse des glucosinolates en raison de l'action des myrosinases produites par la microflore intestinale. Étant donné que le traitement thermique des graines avant le pressage ne fait pas partie du processus de production de l'IPCRN, il est possible que des produits d'hydrolyse des glucosinolates soient présents en quantités plus élevées que dans l'IPCRN extrait thermiquement et par solvant présenté dans le GRN no 327. Toutefois, ces concentrations devraient être réduites par les étapes de filtration au cours de la fabrication, et l'exposition à des produits d'hydrolyse produits de manière endogène est limitée par la quantité totale de glucosinolates qui devraient être présents en quantités bien inférieures à celles que l'on trouve dans le brocoli.

Fait important, des concentrations excessives de produits d'hydrolyse des glucosinolates et des autres antinutriments seraient indiquées par la diminution de la croissance dans les études sur l'alimentation des animaux en raison des effets potentiels sur la digestibilité des protéines, l'interférence avec le métabolisme minéral, ou les deux. Le pétitionnaire a mesuré le CEP ajusté de l'IPCRN conformément à la méthode officielle FO-1 de Santé Canada (Détermination de cote protéique, 15 octobre 1981), qui est un essai biologique conçu pour trouver les différences entre les protéines dans leur capacité à promouvoir la prise de poids chez les animaux en période de croissance. Le CEP ajusté de l'IPCRN se situait dans la fourchette des protéines alimentaires de consommation courante et était supérieur à celui de certaines autres protéines d'origine végétale. Ces résultats indiquent que les dangers nutritionnels potentiels posés par les produits d'hydrolyse des glucosinolates et les autres antinutriments contenus dans l'IPCRN ne sont pas préoccupants, car, au bout du compte, ils ne diffèrent pas des effets de la consommation de l'une ou l'autre des nombreuses protéines alimentaires non nouvelles de qualité similaire.

7. Toxicologie

Afin de permettre l'établissement d'un lien entre les données sur l'innocuité de l'isolat de protéines de canola riche en napines présentées dans le GRN no 327 et celles de l'IPCRN, Merit a démontré une équivalence substantielle entre l'IPCRN obtenu à la fois du tourteau de canola pressé à froid et du tourteau de canola traité thermiquement et au solvant. L'équivalence était fondée sur les constituants présents (c.-à-d. protéines, humidité, cendres, gras, acides aminés), les proportions de ces constituants (p. ex., les formulations des GRAS et celles déclarées contenaient ≥ 90 % de protéines) et le ratio de la protéine de stockage (c.-à-d. que les formulations des GRAS et celles déclarées contenaient ≥ 80 % de napine, le reste étant de la cruciférine). Sur la base de cette équivalence substantielle, les données du GRN no 327 ont été utilisées pour appuyer l'innocuité de l'IPCRN. Toutes les études ont suivi leurs lignes directrices respectives de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Aucune génotoxicité n'a été observée dans le test d'Ames, le test du micronoyau de la moelle osseuse in vivo ou le test in vitro sur la mutation génétique des cellules de mammifères (test du lymphome de souris). Dans une étude (alimentaire) par voie orale de 90 jours chez les rats, des gains de poids corporel statistiquement plus faibles ont été observés dans les groupes exposés à des doses moyennes et élevées chez les mâles et dans le groupe exposé à des doses élevées chez les femelles; toutefois, les poids corporels (dans tous les groupes exposés à des doses) se situaient dans les plages des témoins historiques. Ces gains de poids corporel réduits étaient associés à une réduction de la consommation d'aliments, en raison de la faible appétibilité du matériel d'analyse alimentaire. Autrement, on a déterminé que les animaux étaient en bonne santé. La dose la plus élevée testée était la DSENO, soit 11,24 g/kg p.c. par jour.

Merit a également souligné que les espèces de canola utilisées pour la production d'isolats de protéines de canola sont de faible teneur en antinutriments/toxines préoccupants, comme les glucosinolates et l'acide érucique. Les étapes de l'ultrafiltration pendant la fabrication aident à éliminer ces substances, et le traitement thermique pendant la pasteurisation et le séchage peut réduire davantage la formation de métabolites toxiques à partir de glucosinolates. Le pétitionnaire a présenté des données pour l'IPCRN, qui démontraient que la concentration de glucosinolates était inférieure à 1,95 µmol/g et que la concentration d'acide érucique était inférieure ou égale à 0,0016 %, ce qui est inférieur aux concentrations présentes dans les aliments courants dans le régime alimentaire, et comparable aux concentrations présentes dans l'article de test de l'étude de toxicité par voie orale de 90 jours susmentionnée.

Merit a estimé une exposition alimentaire maximale de 1,44 g/kg p.c. par jour, observée pour le 90e percentile chez les enfants (de 3 à 11 ans). C'est environ 10 fois moins que la DSENO obtenue pour l'étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez les rats (11,24 g/kg p.c. par jour; dose maximale d'essai). Cette marge d'exposition a été jugée suffisante, compte tenu de l'absence de toxicité dans l'étude sur l'innocuité et de l'absence de génotoxicité dans plusieurs essais. On note également que d'autres administrations (Normes alimentaires Australie/Nouvelle-Zélande; Autorité européenne de sécurité des aliments) qui ont approuvé des isolats de protéines de canola ont évalué des expositions alimentaires maximales estimées plus élevées, qui variaient de 2,28 à 4,73 g/kg p.c. par jour.

8. Allergénicité

Le canola fait partie de la famille de la moutarde Brassicaceae (aussi appelée famille des crucifères). La moutarde est un allergène prioritaire.

Merit a fourni une analyse bio-informatique à jour pour l'évaluation de l'allergénicité de la napine de canola. La séquence a été comparée à des allergènes connus en utilisant AllergenOnline.com (version 21.0; février 2021), avec des comparaisons FASTA de segments de 80 acides aminés (80-mères) pleine longueur et avec fenêtre coulissante. Les concordances d'identité les plus élevées concernaient les allergènes de la moutarde de Brassica juncea et de Sinapis alba; entre 50 % et 95 % identiques, d'après les alignements FASTA pleine longueur. Viennent ensuite les allergènes de noix; l'identité de séquence pleine longueur était inférieure à 50 %, et en ce qui concerne la fenêtre coulissante de 80-mères, on a observé des identités de l'ordre de 35 à 41 %.

Le pétitionnaire a résumé un essai de digestion in vitro mené avec l'isolat de protéines de canola riche en napines présenté dans le GRN no 327. Les résultats démontrent que la protéine était stable pour la digestion par la pepsine à des pH de 1,2 et de 2,0, jusqu'à l'intervalle de temps de 60 minutes (la durée maximale testée). La résistance à la digestion est un trait commun associé aux allergènes alimentaires. Cependant, la relation entre la digestibilité et l'allergénicité est complexe; elle peut être favorable, mais elle n'est pas définitive.

Les concordances d'identité élevées aux allergènes de la moutarde (entre 50 % et 95 % pour l'identité globale) et la résistance à la digestibilité observée dans l'étude in vitro susmentionnée suscitent des préoccupations quant à la réactivité croisée potentielle avec les allergènes de la moutarde. L'homologie des noix n'a pas été jugée préoccupante à la suite d'une opinion d'expert de la section des évaluations des allergies alimentaires et de l'intolérance alimentaire.

Merit convient que l'étiquetage de mise en garde pour les consommateurs allergiques à la moutarde est justifié, et a indiqué que l'IPCRN sera étiqueté avec un avertissement indiquant qu'il pourrait ne pas convenir aux personnes allergiques à la moutarde. Il est à noter que l'IPCRN fabriqué à partir de graines de moutarde de qualité comparable à celle du canola (p. ex., Brassica juncea) devrait comporter l'étiquette obligatoire réservée aux allergènes alimentaires pour la moutarde et les graines de moutarde.

En raison de ses préoccupations au sujet de la réactivité croisée potentielle, Santé Canada mettra à jour ses pages Web pour informer les consommateurs que les personnes allergiques à la moutarde ne devraient pas consommer de protéines de canola. De plus, Santé Canada communiquera de façon proactive avec les représentants d'Allergies alimentaires Canada pour expliquer la position de Santé Canada concernant la consommation de protéines de canola par les personnes allergiques à la moutarde, et informera Allergies alimentaires Canada du plan de Santé Canada pour mettre à jour ses pages Web en fonction de ses préoccupations.

Conclusion :

Après avoir examiné les renseignements présentés en faveur de l'utilisation de l'IPCRN comme source de protéine de remplacement, Santé Canada conclut qu'il n'y a aucun motif de préoccupations en matière de salubrité alimentaire pour la population générale. Afin de contrer le risque allergène pour les personnes allergiques à la moutarde, l'IPCRN portera une mention de ce risque sur l'étiquette. De plus, Santé Canada mettra à jour ses pages Web pour informer les consommateurs que les personnes allergiques à la moutarde ne doivent pas consommer de protéines de canola et informera proactivement Allergies alimentaires Canada de cet avis.

Il incombe aux fabricants, aux vendeurs et aux distributeurs de l'IPCRN de veiller à ce que leurs produits demeurent conformes à toutes les exigences légales et réglementaires applicables, y compris en matière d'étiquetage et de publicité.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
bmh-bdm@hc-sc.gc.ca

1

Mudryj et coll. (2015). Br J Nutr, 113:299-309.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Détails de la page

Date de modification :