Information sur les aliments nouveaux : Isomaltulose (PalatinoseMC)

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Contexte

Santé Canada a avisé Beneo-Palatinit S.A.R.L. qu’il ne s’oppose pas à la vente de l’isomaltulose (PalatinoseMC) comme ingrédient alimentaire à être ajouté aux aliments et aux boissons au Canada. L’isomaltulose est destiné à être utilisé comme source de glucides remplaçant entièrement ou partiellement le saccharose ou d’autres glucides hautement digestibles dans plusieurs catégories d’aliments. Les boissons, les produits de nutrition sportive, les produits laitiers, les bières et les bières de spécialité, les substituts de repas, les produits de nutrition entérale ou clinique, le chocolat, les céréales et les barres, les produits de pâtisserie et de boulangerie, les produits en poudre et autres en font partie. Une norme d’identité et de composition, établie dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), vise certains des aliments dans lesquels l’isomaltulose pourrait être utilisé (par exemple la bière, le pain et le chocolat). Il est possible que la norme ne comporte pas de disposition permettant la présence d’isomaltulose dans ces aliments. Par conséquent, il convient de consulter l’Agence canadienne d’inspection des aliments pour savoir si la présence d’isomaltulose est permise dans les aliments normalisés visés.

Le Ministère a réalisé une évaluation complète de l’innocuité de l’ajout d’isomaltulose à l’approvisionnement alimentaire canadien.

Le texte qui suit résume l’avis remis par Beneo-Palatinit S.A.R.L. à Santé Canada ainsi que l’évaluation du Ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1.0 Introduction

L’isomaltulose est un disaccharide dont la formule chimique est la même que celle du saccharose (C12H22O11) et qui est également composé de glucose et de fructose, des monosaccharides. Toutefois, dans l’isomaltulose, la nature de la liaison des monosaccharides qui le composent est différente, puisqu’il s’agit d’une liaison glycosidique α-1,6 plutôt que α-1,2 pour le saccharose. L’appellation chimique de l’isomaltulose est 6-O-α-D-glucopyranosyl-D-fructofuranose.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l’évaluation préalable à la mise en marché des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le précise le Titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). L’isomaltulose est considérée comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

« a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d’antécédents d’innocuité comme aliment;»

2.0 Mise au point et composition du produit

L’isomaltulose cristallin est une substance blanche semblable au saccharose cristallin. Il est produit à partir de l’isomérisation de saccharose de qualité alimentaire au moyen de l’enzyme saccharose-6-glucosylmutase issue de cellules non viables de Protaminobacter rubrum incluses dans une matrice d’alginate de calcium. D’abord, le saccharose est dissous dans de l’eau désionisée, puis la solution est stérilisée et tamponnée au moyen d’une solution d’acétate de calcium stérile de qualité alimentaire. Ensuite, la solution aqueuse stérile de saccharose est passée dans une colonne contenant la préparation enzymatique convertissant la liaison α-1,2 dans le saccharose en une liaison α-1,6-dans l’isomaltulose. Le produit de cette réaction enzymatique est ensuite purifié par permutation d’ions, évaporé, cristallisé et centrifugé pour produire des cristaux d’isomaltulose pur. Il convient de souligner que l’isomaltulose subit une transformation ultérieure visant à produire de l’isomalt, un édulcorant dont la vente est permise au Canada.

Il est permis d’utiliser l’acétate de calcium comme agent rajusteur du pH dans les aliments non normalisés, et cela, en une teneur conforme aux bonnes pratiques industrielles (article C.1 du tableau X du titre 16 de la partie B du RAD). Du point de vue de l’innocuité des aliments, rien ne s’oppose à son utilisation dans le but de tamponner une solution de saccharose et d’eau désionisée pendant la fabrication de l’isomaltulose, à la condition que l’acétate de calcium satisfasse les spécifications établies pour la substance dans la plus récente édition du Codex des produits chimiques alimentaires.

Dans la demande, la ou les résines échangeuses d’ions utilisées pour la fabrication de l’isomaltulose n’ont pas été caractérisées. Toutefois, rien dans le RAD n’exige la préautorisation des résines échangeuses d’ions utilisées pour la fabrication de ce type d’ingrédients. Par contre, un tel recours aux résines échangeuses d’ions, comme c’est le cas de toute substance utilisée pour la fabrication d’aliments, ne doit pas contrevenir à l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

3.0 Exposition alimentaire

L’isomaltulose est un sucre présent naturellement en petites quantités dans le miel et le jus de canne à sucre. Au Canada, ces aliments sont généralement consommés en petite quantité. Les teneurs en lesquelles l’isomaltulose est présent dans ces aliments sont très faibles (par exemple, de moins de 1 % dans le miel) par rapport aux quantités en lesquelles il est proposé de l’ajouter aux divers aliments.

En théorie, l’isomaltulose peut être utilisé en teneurs équivalentes à celles en lesquelles le saccharose peut l’être dans une gamme d’aliments. Toutefois, le requérant a estimé que l’apport en isomaltulose n’atteindrait vraisemblablement pas l’apport en saccharose, et cela, en raison du coût de sa fabrication, de sa solubilité limitée dans l’eau et de sa sucrosité plus faible que celle du saccharose. Selon une expérience antérieure du marché, le requérant a établi que l’isomaltulose devrait y remplacer le saccharose dans une proportion de 2,5 à 10 % et qu’il serait consommé à raison de 1,6 à 9,2 g/personne/jour, mais dans une perspective plus réaliste, en une quantité s’échelonnant de 2 à 4 g/personne/jour.

Santé Canada a effectué une modélisation visant le calcul de l’apport en isomaltulose de source alimentaire au sein de la population canadienne en recourant aux données issues de l’Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, Cycle 2.2, volet nutrition (ESCC, 2004) et du Fichier canadien sur les éléments nutritifs (FCEN, 2001b). L’apport en isomaltulose chez divers groupes d’âge-sexe (≥ 1 an, de 1 à 3 ans, de 4 à 8 ans, garçons de 9 à 13 ans, filles de 9 à 13 ans, hommes de 14 à 18 ans, femmes de 14 à 18 ans, hommes ≥ 19 ans et femmes ≥ 19 ans) de la population canadienne a été évalué en remplaçant par celui-ci 2,5 et 10 % du sucre total dans les aliments ciblés. À un taux de remplacement de 2,5 % du sucre total, les apports moyens estimés en isomaltulose s’échelonnaient de 2 à 4 g/jour, et au 95e centile des groupes, de 5 à 9 g/jour. En envisageant un taux de remplacement de 10 % du sucre total, les apports moyens estimés ont atteint de 9 à 17 g/jour et au 95e centile des groupes, de 20 à 36 g/jour. Parmi tous les groupes d’âge-sexe, l’exposition à l’isomaltulose a atteint un sommet chez les hommes âgés de 14 à 18 ans, alors que l’apport moyen chez ceux-ci et au 95e centile du groupe atteignait respectivement 17 et 36 g/jour à un taux de remplacement du sucre de 10 %.

Santé Canada a aussi estimé les apports les plus élevés en isomaltulose chez les groupes d’âge-sexe en remplaçant tout le sucre présent dans chaque catégorie d’aliments proposée par le requérant par la quantité d’utilisation maximale d’isomaltulose. Selon ce scénario, les apports moyens et au 95e centile atteignaient respectivement de 27 à 53 g/jour et de 60 à 139 g/jour. Encore là, le groupe chez lequel l’exposition s’est révélée la plus élevée était constitué des hommes âgés de 14 à 18 ans, alors que l’apport moyen chez ceux-ci et l’apport au 95e centile du groupe atteignaient respectivement 53 g/jour et 139 g/jour.

En définitive, tous les scénarios constituaient des surestimations, et leur réalisation demeure peu vraisemblable. En effet, les calculs ont été fondés sur les apports en sucre total et non sur les apports en sucres ajoutés, ce qui se serait révélé plus réaliste dans la perspective de l’isomaltulose.

4.0 Évaluation chimique

Les données issues de l’analyse de la substance chimique fournies au sujet de cinq (5) lots d’isomaltulose ont démontré qu’il respectait avec constance les spécifications établies dans le Codex des produits chimiques alimentaires (8e édition, 2012) en ce qui concerne son identité et sa pureté.

L’analyse des contaminants détectés a été comparée aux teneurs moyennes de ceux-ci dans le sucre blanc dont a fait état la plus récente Étude canadienne sur l’alimentation totale (ECAT). Selon ces comparaisons, il est prévu que le recours à l’isomaltulose comme source de glucides dans les aliments n’aura qu’une incidence négligeable sur l’exposition alimentaire moyenne au plomb, au cadmium, au nickel, au mercure et à l’arsenic issus du sucre blanc au sein de la population.

Dans l’ensemble, en tenant compte des renseignements fournis par le requérant, dans la perspective des contaminants chimiques, l’isomaltose ne devrait pas comporter un risque inacceptable pour la santé.

5.0 Évaluation microbiologique

Les données relatives aux spécifications microbiennes pour l’isomaltulose ont été fournies par le requérant. Les résultats des analyses réalisées de 2000 à 2003 ont démontré que les spécifications microbiennes suivantes ont été établies pour l’isomaltose : l’absence d’E. coli dans 10 g et un dénombrement de la flore aérobie mésophile et des levures de 14 UFC/10 g en moyenne et des moisissures, de 1 UFC/10 g en moyenne.

L’analyse des échantillons d’isomaltulose a montré l’absence de protéines résiduelles ou d’activité catalytique du catalyseur biologique P. rubrum. En outre, les résultats d’études chez des lapins et des souris ayant reçu des cellules viables de P. rubrum par intraveineuse ont démontré qu’il n’est pas pathogène et que sa toxigénicité est faible. Ces constatations permettent de déterminer avec confiance que si P. rubrum ou ses sous-produits se trouvaient par inadvertance dans les produits finis, leur présence dans ceux-ci ne susciterait pas de préoccupations en matière d’innocuité.

Les données n’ont suscité aucune préoccupation microbiologique provoquée par l’utilisation de l’isomaltulose comme ingrédient alimentaire.

6.0 Nutrition

Comme le saccharose, l’isomaltulose fournit 4 kcal ou 17 kJ d’énergie physiologique par gramme. Une fois ingéré, l’isomaltulose est hydrolysé en ses constituants, le glucose et le fructose, par la sous-unité du complexe sucrase-isomaltase, situé dans la membrane de la bordure en brosse de l’intestin grêle. Les résultats d’études in vitro et in vivo ont démontré que l’isomaltulose est hydrolysé plus lentement que le saccharose et qu’il est pratiquement entièrement digéré et absorbé dans l’intestin grêle chez l’humain. Par conséquent, le glucose et le fructose constituant l’isomaltulose sont entièrement absorbés dans la circulation générale, mais plus lentement que ceux qui composent le saccharose.

Les résultats de certaines études fournies par le requérant ont montré que l’isomaltulose pourrait exercer des propriétés non cariogènes puisque la consommation de celui-ci réduit la formation d’acide par les bactéries de la plaque dentaire et n’entraîne pas la formation de glucanes, une condition préalable à l’existence d’un habitat pour les microorganismes cariogènes à la surface des dents.

Puisque l’utilisation de l’isomaltulose vise le remplacement total ou partiel du saccharose ou d’autres glucides hautement digestibles, sa contribution à une augmentation de l’apport total en glucose ou en fructose issu de l’alimentation est peu vraisemblable.

7.0 Toxicologie

Les résultats des études toxicologiques fournies ayant porté sur la toxicité subchronique, la tératogénicité et la génotoxicité n’ont révélé aucune observation d’une éventuelle toxicité. Aucun signe de malaise gastro-intestinal n’a été observé dans le cadre d’études cliniques auxquelles des sujets bien portants ou atteints d’hyperlipidémie ou de diabète ont participé en ingérant des doses d’isomaltulose atteignant jusqu’à 50 g jour (la dose la plus élevée mise à l’épreuve).

L’isomaltulose n’est pas considéré comme une substance comportant des risques allergènes puisque le produit est digéré en sucres alimentaires courants (le glucose et le fructose) et que le processus de fabrication ne laisse qu’une quantité négligeable de protéines résiduelles.

Les gens atteints de troubles nuisant à la digestion des disaccharides, par exemple du déficit congénital en sucrase-isomaltase ou d’intolérance héréditaire au fructose devraient éviter de consommer de l’isomaltulose, notamment dans les produits de nutrition entérale ou clinique, puisque la consommation de la substance pourrait entraîner des effets indésirables semblables à ceux que provoque la consommation de saccharose. Il est impossible aux personnes touchées de digérer complètement le saccharose ou l’isomaltulose. Par conséquent, ces substances atteignent le côlon et y sont fermentées comme l’est le lactose chez les gens présentant une déficience en lactase. Le symptôme principal de la déficience en cette enzyme est la diarrhée, mais l’absence de développement, soit l’incapacité de prendre du poids, des vomissements et la distension abdominale peuvent aussi se manifester. Il est recommandé aux personnes atteintes de cette affection d’observer une alimentation faible en saccharose, en dextrines et en amidon. L’ingestion d’isomaltulose par ces personnes est considérée comme autolimitative et ne poserait pas de risques plus importants chez ces personnes que les autres sources alimentaires de saccharose.

8.0 Étiquetage

Santé Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) se partagent les responsabilités à l’égard des exigences d’étiquetage des aliments. Santé Canada est responsable de l’élaboration de politiques et de l’établissement de normes aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application, alors que l’ACIA veille au respect de ces mesures. De plus, l’ACIA administre et applique les aspects de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation qui font en sorte que l’étiquette soit compréhensible, véridique et non trompeuse.

Beneo-Palatinit S.A.R.L. a été informée des exigences d’étiquetage en présence d’isomaltulose ajouté aux aliments et aux boissons. L’isomaltulose est un disaccharide, et sa contribution aux quantités de glucides et de sucres doit être comprise dans les quantités figurant dans le tableau de la valeur nutritive. Également, la liste des ingrédients des aliments contenant de l’isomaltulose ajouté doit en indiquer la présence, de même que celle de ses constituants, le glucose et le fructose.

Conclusion

Après avoir étudié les renseignements présentés à l’appui de l’utilisation de l’isomaltulose comme ingrédient alimentaire, Santé Canada a conclu qu’elle ne suscitait aucune préoccupation relative à l’innocuité des aliments. Veiller à ce que ses produits soient en tout temps conformes à toutes les exigences légales et réglementaires relève de la responsabilité de Beneo-Palatinit S.A.R.L.

Le présent document d’information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l’avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l’examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
bmh-bdm@hc-sc.gc.ca 

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