ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux

Jus additionés de lutéine cristalline FloraGLO®

Santé Canada a informé A. Lassonde Inc., Rougemont, Québec, qu'il ne s'objet pas à la vente de jus auquel de la lutéine cristalline FloraGLO® (LCF) (fabriquée par Kemin Foods L.C.) a été ajoutée, tel que requis, à une concentration finale de 2 mg de lutéine (ce qui ne comprend pas le surtitrage dans le cas des produits dont la teneur en lutéine indiquée sur l'étiquette est d'au plus 2 mg) par quantité de référence (annexe M du Règlement sur les aliments et drogues)(250 ml) et par portion indiquée.

Le Ministère a procédé à une évaluation complète de l'innocuité, en ce qui concerne l'adjonction de lutéine à l'approvisionnement alimentaire canadien, notamment aux jus de fruits, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés de végétaux et de microorganismes de Santé Canada. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes régissant la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux, reconnus dans le monde entier.

Renseignements généraux

Le texte qui suit résume l'avis que A. Lassonde Inc. a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada, et ne contient aucune information commerciale confidentielle.

1. Introduction

La lutéine est un caroténoïde, plus précisément une xanthophylle, nommément du 4[18-(4-hydroxy-2,6,6-triméthylcyclohex-1-én-l-yl)-3,7,12,16-tetraméthyloctadéca-1,3,5,7,9,11,13,15,17-nonaén-l-yl]-3,5,5-triméthylcyclohex-2-én-l-ol. La lutéine est présente dans une grande variété de fruits et légumes. Les xanthophylles sont depuis longtemps utilisées sans danger comme colorants alimentaires naturels dans les applications (techniques) relatives aux additifs alimentaires.

La lutéine cristalline FloraGLO® (LCF) est obtenue par extraction, au moyen de solvants, de fleurs de souci officinal (Tagetes erecta), afin de produire une oléorésine (à 70 % de lutéine). L'oléorésine est ensuite purifiée en procédant à d'autres séries d'extractions, soit au moyen de solvants (hexane, pentane, dichlorométhane, alcool éthylique, méthanol) ou, comme dans les tout derniers brevets des promoteurs, en utilisant du 1,2-propylèneglycol et du chlorhydrate de potassium. Ces deux procédés mènent à un produit final appelé lutéine, dont 99 à 99,9 % des solvants organiques d'extraction ont été éliminés. La lutéine cristalline est alors incorporée dans une suspension d'huile de maïs pour obtenir la LCF finale.

2. Description du procédé nouveau

Le titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) autorise l'usage de xanthophylles, y compris de la lutéine, en tant que colorants alimentaires naturels; leur utilisation est ainsi considérée comme ayant des antécédents d'innocuité de longue date. L'adjonction de lutéine dans le jus est toutefois considérée comme un nouvel usage, aux termes du titre 28 de la partie B du RAD, à savoir un « aliment qui a été fabriqué... au moyen d'un procédé qui n'a pas été appliqué auparavant à l'aliment (et) fait subir à l'aliment un changement majeur », puisqu'elle en augmente considérablement la concentration.

3. Évaluation toxicologique

En se fondant sur les profils métaboliques et l'absence de preuves de l'existence d'effets indésirables après l'administration chez l'humain comme chez l'animal de doses élevées de lutéine et de zéaxanthine, la dose journalière admissible (DJA) établie par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) pour la lutéine extraite de Tagetes erecta, soit entre 0 et 2 mg/kg de poids corporel, est considérée comme étant une ligne directrice appropriée et prudente pour la population canadienne.

4. Évaluation chimique

L'analyse de la composition a révélé que la pureté de la préparation de lutéine est d'environ 6 % de lutéine et de caroténoïdes. La composition en caroténoïdes de la préparation est de 97,82 % de lutéine, et les 2,18 % restants, des caroténoïdes variés, dont de la zéaxanthine. La préparation est suffisamment pure et il est peu probable qu'elle renferme des constituants adventifs pouvant poser un danger quelconque pour la santé.

5. Nutrition

Même si la lutéine est un caroténoïde, elle n'a aucune activité en vitamine A. La région maculaire de l'oeil renferme une concentration élevée de lutéine. Certains faits montrent que la consommation alimentaire de lutéine est bénéfique pour la santé de l'oeil; une évaluation des bienfaits pour la santé n'a toutefois pas été réalisée.

6. Exposition alimentaire

Santé Canada a effectué une modélisation mathématique afin de déterminer les apports de base en lutéine (par jour et habituels) des Canadiens et leur risque d'exposition à la lutéine selon divers scénarios de modélisation et en fonction de différents niveaux d'enrichissement de l'approvisionnement alimentaire en lutéine. Selon les résultats de cette modélisation alimentaire, Santé Canada a déterminé que l'adjonction de lutéine, lorsqu'elle n'excède pas une concentration finale de 2 mg (ce qui ne comprend pas le surtitrage dans le cas des produits dont la teneur en lutéine indiquée sur l'étiquette est d'au plus 2 mg) par quantité de référence (annexe M du Règlement sur les aliments et drogues)(250 ml) et par portion indiquée, n'entraîne pas une exposition supérieure à la DJA.

7. Microbiologie

Les caractéristiques microbiologiques de la lutéine cristalline FloraGLO® ont été fournies. Il est improbable que l'adjonction de lutéine cristalline FloraGLO®, selon le taux d'incorporation proposé, puisse affecter l'innocuité microbiologique des jus dans lesquels elle est ajoutée. Il incombe au fabricant de garantir en tout temps que ses produits satisfont aux exigences énoncées à l'article 4 de la partie I de la Loi sur les aliments et drogues.

8. Étiquetage

Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) se partagent les responsabilités à l'égard des exigences d'étiquetage des aliments. Santé Canada est responsable de l'élaboration de politiques et de l'établissement de normes aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, alors que l'ACIA veille au respect de ces mesures. De plus, l'ACIA administre et applique les aspects de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation, faisant en sorte que l'étiquette est compréhensible, vraie et non trompeuse.

Aux termes de la réglementation sur l'étiquetage, la quantité de lutéine ne peut pas être indiquée dans le tableau de la valeur nutritive (TVN). La quantité de lutéine peut toutefois être précisée à l'extérieur du TVN, en grammes par portion, arrondie au multiple de 0,1 g le plus près et, si désiré, la quantité en milligrammes entre parenthèses en regard de la quantité exprimée en grammes, de telle sorte qu'il ne s'agisse pas d'une allégation concernant la valeur nutritive.

Conclusion

Après avoir étudié les renseignements fournis à l'appui de l'adjonction de la lutéine cristalline FloraGLO® dans le jus, Santé Canada a conclu qu'elle était acceptable. Selon les résultats de cette évaluation, Santé Canada a déterminé que l'adjonction de lutéine, lorsqu'elle n'excède pas une concentration finale de 2 mg (ce qui ne comprend pas le surtitrage dans le cas des produits dont la teneur en lutéine indiquée sur l'étiquette est d'au plus 2 mg) par quantité de référence (annexe M du Règlement sur les aliments et drogues)(250 ml) et par portion indiquée, est jugée sécuritaire. La teneur en lutéine doit être indiquée sur l'étiquette, selon le mode de présentation approprié décrit plus haut.


Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale de la protection de la santé, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le demandeur conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also Available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

La Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Parc Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-941-5535
Télécopieur : 613-952-6400

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