Préparation de léghémoglobine de soya (LegH) comme ingrédient dans un simili-produit de viande et d’autres analogues de bœuf haché  

Information sur des aliments nouveaux

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Contexte :

Santé Canada a avisé Impossible Foods, Inc. (Californie, É.-U.) qu'il n'a aucune objection à l'utilisation de la préparation de léghemoglobine de soya (LegH) comme ingrédient dans un simili-produit de viande (c.-à-d. l'Impossible™ Burger ) et d'autres analogues de bœuf haché. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cet ingrédient conformément à ses Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Les présentes lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Voici un résumé de la déclaration de Impossible Foods, Inc. et de l'évaluation de Santé Canada. Ce document ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Impossible Foods, Inc. a mis au point une préparation de léghémoglobine de soya (LegH) qui sera utilisée comme ingrédient dans ses simili-produits de bœuf haché, y compris l'Impossible™ Burger, un simili-produit de viande à base de plantes qui imite le goût et la texture d'un véritable burger de bœuf. La préparation de LegH est un mélange contenant de la léghémoglobine de soya, des protéines de Pichia (levure) et des stabilisants (p. ex., chlorure de sodium et ascorbate de sodium). La préparation est ajoutée à ces simili-produits de viande pour en améliorer la valeur nutritive et leur conférer la saveur et l'arôme du bœuf haché traditionnel d'origine animale.

La léghémoglobine de soya est le principal composant de la préparation de LegH. La source de la léghémoglobine de soya est la plante de soya Glycine max L. La léghémoglobine du soya est une petite holoprotéine de 16 kDa (c.-à-d. une protéine plus un cofacteur, soit l'hème) exprimée dans les nodules fixateurs d'azote du soya. Les nodules racinaires ne font pas partie des tissus de soya comestibles consommés par les humains et, par conséquent, il n'y a pas d'antécédents de consommation de la léghémoglobine du soya.

Pour fabriquer la préparation de LegH, la léghémoglobine de soya est produite par une variété de levure (Pichia pastorisNote de bas de page 1) génétiquement modifiée pour exprimer cette protéine. La protéine exprimée est ensuite isolée et purifiée pour fabriquer la préparation de LegH finale.

La préparation de LegH sera commercialisée exclusivement comme composant des simili-produits de viande hachée de l'entreprise, y compris l'Impossible™ Burger, au Canada. Les commerces de détail comprennent les épiceries et les restaurants. Pour cette soumission, Impossible Foods, Inc. a indiqué que la préparation de LegH ne sera pas commercialisée comme ingrédient pour l'achat général et l'utilisation alimentaire par d'autres fabricants. 

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs scientifiques de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces lignes directrices sont fondées sur les efforts d'harmonisation avec d'autres organismes de réglementation et reflètent l'orientation internationale dans ce domaine (p. ex., Codex Alimentarius). Pour l'évaluation du produit sur le plan de la sécurité, on a pris en considération les éléments suivants : l'innocuité de l'organisme Pichia pastoris utilisé pour la production, le procédé de fabrication de la préparation de LegH, la composition nutritionnelle de la préparation de LegH et la possibilité que la préparation présente un risque de toxicité ou d'allergénicité.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le précise le Titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). La préparation de LegH est considérée comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : « a) substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment; »

2. Développement de l'organisme de production

L'organisme de production P. pastoris a été mis au point à partir d'une souche parentale dont l'utilisation dans l'industrie alimentaire a été établie comme étant sans danger. Le gène LGB2 dérivé de G. max L. codant pour la léghémoglobine du soya a été introduit dans le génome de P. pastoris avec les éléments régulateurs requis pour l'expression des protéines. En outre, étant donné que la léghémoglobine du soya utilise l'hème comme cofacteur, la voie de la biosynthèse de l'hème du Pichia pastoris a été réintégrée dans le génome de la levure, ce qui a entraîné une régulation à la hausse de la production d'hème et une production suffisante de la léghémoglobine de soya liée à l'hème. Le pétitionnaire a fourni suffisamment de données probantes pour démontrer que la souche parentale est un microorganisme non pathogène et non toxique, et que les changements génétiques effectués durant la mise au point de l'organisme de production final sont bien caractérisés et n'introduisent aucun élément susceptible d'accroître la pathogénicité, la toxicité ou l'allergénicité potentielle de l'organisme de production.

3. Fabrication de la préparation de LegH

Le procédé de fabrication de la préparation de LegH consiste en une fermentation contrôlée de l'organisme de production qui entraîne l'expression de la léghémoglobine de soya dans le microorganisme. Après la fermentation, les cellules de P. pastoris sont lysées pour libérer la léghémoglobine de soya désirée dans le milieu de culture environnant. Ce milieu subit une série d'étapes de filtration pour isoler et concentrer la léghémoglobine du soya, à laquelle on ajoute ensuite les stabilisateurs appropriés pour produire la préparation de LegH normalisée.

4. Information sur le produit

Un Impossible™ Burger typique pèse 113 g et présente la composition suivante : 50 à 75 % d'eau; 10 à 25 % de protéines; 0 à 25 % d'huiles; 2 % de composants divers (c.-à-d., sel, arômes, vitamines, acides aminés essentiels). En plus de la préparation de LegH, l'Impossible™ Burger et les autres analogues de bœuf haché de l'entreprise peuvent contenir d'autres protéines comme le soya, les pois, les haricots mung, les lentilles, le maïs, les pommes de terre et le blé.

5. Exposition alimentaire

La préparation de LegH sera ajoutée aux simili-produits de bœuf haché de l'entreprise, y compris l'Impossible™ Burger, pour offrir au plus 0,8 % d'hémoglobine de soya, ce qui est comparable à la teneur en myoglobine du bœuf (c.-à-d., 0,8 à 1,8 %). L'utilisation de la préparation de LegH dans des simili-produits de viande est auto-limitative, car le goût conféré deviendrait désagréable à des niveaux plus élevés.

6. Données nutritionnelles

En plus d'améliorer le goût et de donner un arôme, la léghémoglobine de soya possède une valeur nutritive en tant que source de fer, analogue au rôle de la myoglobine dans la viande. Le pétitionnaire a fourni des données qui montrent que l'hémoglobine bovine et la léghémoglobine de soya présentent une biodisponibilité semblable lorsqu'elles sont consommées dans une matrice alimentaireNote de bas de page 2. À l'heure actuelle, le fer hémique présent dans l'alimentation humaine provient presque exclusivement de sources animales, et il a été démontré que sa consommation a une corrélation positive avec la quantité de fer mesurée dans l'organisme.

L'homme adulte moyen a besoin d'absorber quotidiennement 8 mg de ferNote de bas de page 3. La femme adulte doit en consommer de 8 à 18 mg/jour. Les besoins quotidiens en fer pour les enfants, les adolescents et les adolescentes sont de 7 à 10, 8 à 11 et 8 à 15 mg, respectivement. Les femmes enceintes ont besoin de 27 mg de fer par jour.

Le fer est présent dans l'organisme principalement sous forme d'hémoglobine, et la quantité de fer stockée est directement liée aux taux de ferritine sérique. Le volume corpusculaire moyen (c.‑à-d., la taille moyenne des globules rouges) est un indicateur fiable de la réduction de la synthèse de l'hémoglobine indiquant une érythropoïèse déficiente en fer. L'anémie par carence en fer se caractérise souvent par une réduction de la concentration sanguine d'hémoglobine. Chez les Canadiens, 97 % des personnes de 3 à 79 ans ont des taux d'hémoglobine égaux ou supérieurs aux valeurs de référence, tandis que 96 % des Canadiens présentent des taux de ferritine sérique suffisantsNote de bas de page 4.

On a estimé l'absorption quotidienne de la léghémoglobine de soya en supposant que 100 % des produits de bœuf haché sont remplacés par des simili-produits de bœuf haché contenant de la léghémoglobine de soya. À l'heure actuelle, le pétitionnaire déclare que cet ingrédient n'est destiné qu'à être utilisé dans l'Impossible™ Burger d'Impossible Foods, Inc., mais qu'il pourrait être utilisé dans l'avenir pour d'autres simili-produits de bœuf haché. Par conséquent, l'évaluation de l'exposition est considérée comme très prudente.

Si l'on se base sur la consommation quotidienne estimée de bœuf haché (mangeurs seulement), l'apport en léghémoglobine de soya au 90e percentile serait de 800-1 066 mg/jour si tous les produits de bœuf haché étaient remplacés par des simili-produits de bœuf haché contenant de la léghémoglobine de soya. L'absorption de la léghémoglobine de soya dans un (1) Impossible™ Burger a été estimée à 678-904 mg/jour. Ces valeurs sont comparables à la consommation actuelle de myoglobine provenant de la viande et de la volaille.

On a utilisé l'exposition estimée à la léghémoglobine de soya pour déterminer l'absorption du fer à partir de cette protéine, à savoir 2,8-3,7 mg/jour au 90e percentile. Les apports en fer provenant de la consommation de léghémoglobine de soya et de la consommation de bœuf haché sont très semblables et, par conséquent, on ne s'attend à aucun changement de l'apport en fer par suite du remplacement du bœuf haché par des simili-produits de viande contenant de la léghémoglobine de soya.

Le pétitionnaire sera tenu de respecter les dispositions énoncées aux articles B.14.085 à B.14.090 du Règlement sur les aliments et drogues pour les simili-produits de viande qui comprennent une cote protéique minimale, une limite supérieure pour la teneur en gras, une limite inférieure pour la teneur en protéines et en fer et une limite inférieure pour des vitamines et des minéraux particuliers.

D'après l'information soumise, la Division de l'évaluation préalable à la mise en marché en matière de nutrition (DEPN) n'a pas de préoccupations relativement à l'innocuité sur le plan nutritionnel avec l'utilisation de la léghémoglobine de soya à un niveau allant jusqu'à 0,8 % dans les simili-produits de bœuf haché (p. ex., l'Impossible™ Burger).

7. Microbiologie

Le pétitionnaire a fourni les analyses par lots de cinq (5) lots non consécutifs de préparation de LegH. Les spécifications microbiologiques de la préparation de LegH comprennent l'absence d'Escherichia coli entérohémorrhagique (EHEC), y compris E. coli O157:H7, Salmonella spp. et Listeria monocytogenes. Les résultats de ces lots ont démontré que les spécifications microbiologiques pour la préparation de LegH finie sont constamment respectées dans une série de production. Toutes les méthodes d'analyse sont conformes aux normes internationales de l'AOAC.

Selon les données fournies, le Bureau des dangers microbiens (BDM) n'a aucune préoccupation en matière d'innocuité concernant l'utilisation de la préparation de LegH comme ingrédient dans les simili-produits de bœuf haché, comme l'Impossible™ Burger, du point de vue microbiologique.

8. Données chimiques

L'ascorbate de sodium, un additif alimentaire, est ajouté comme agent de conservation aux dernières étapes du procédé de fabrication de la léghémoglobine de soya et est permis pour une telle utilisation (aliments non normalisés) conformément à la Liste des agents de conservation autorisés.

Les résultats des analyses des éléments traces les plus préoccupants pour la santé humaine, c'est-à-dire l'arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure, ont été fournis par le pétitionnaire. La préparation de LegH contient toujours des concentrations de ces éléments traces plus faibles que les spécifications du pétitionnaire, qui sont jugées suffisamment faibles. De plus, la concentration de ces éléments traces dans le simili-produit de viande final (c.-à-d. l'Impossible™ Burger), calculée en fonction du niveau maximal d'utilisation de la léghémoglobine de soya indiqué par le pétitionnaire (c.-à-d., 0,8 %), sont sous les niveaux de base observés dans le bœuf haché vendu au Canada. On ne prévoit pas que l'addition de la préparation de LegH aux simili-produits de bœuf haché au niveau maximal proposé représente un problème de santé.

D'après les renseignements fournis, la DEDPCS n'a signalé aucune préoccupation en matière d'innocuité du point de vue chimique relativement à l'utilisation proposée de la léghémoglobine de soya (et donc de la préparation de LegH) dans les simili-produits de bœuf haché, comme l'Impossible™ Burger.

9. Toxicologie

La Section de l'évaluation toxicologique préalable à la mise en marché (SEPT) a évalué l'innocuité de la préparation de LegH en tenant compte de l'information relative à l'innocuité de l'organisme de production et à la toxicité potentielle de la léghémoglobine de soya. ainsi que de la préparation dans son ensemble.

Le pétitionnaire a fourni des renseignements montrant que la léghémoglobine de soya est structuralement semblable aux autres protéines hémiques consommées dans l'alimentation, comme la myoglobine présente dans les viandes animales. Ce fait appuie l'affirmation selon laquelle la molécule d'hème B, un cofacteur dans la léghémoglobine de soya et d'autres hémoglobines, a des antécédents prouvant qu'elle est sans danger pour la consommation alimentaire humaine.

Une évaluation bioinformatique menée par le pétitionnaire n'a pas permis de déterminer que la léghémoglobine de soya ou les protéines de P. pastoris présentes dans la préparation de LegH possédaient des séquences d'acides aminés homologues à des toxines putatives. Un essai de liquide gastrique simulé (LSG) in vitro a démontré que la léghémoglobine de soya et les protéines de P. pastoris seraient sensibles aux processus digestifs in vivo.

Le pétitionnaire a fourni des études toxicologiques qui ont été menées conformément aux lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques et aux bons principes de laboratoire.

La préparation de LegH n'était pas mutagène dans un essai de mutation inverse in vitro et n'était pas clastogène dans un essai d'aberration chromosomique in vitro. Dans les conditions des essais, la préparation n'était pas considérée génotoxique.

Une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 1526 mg de préparation de LegH/kg de poids corporel (p.c.) par jour (égale à 750 mg de léghémoglobine de soya), la dose la plus élevée testée, a été établie dans une étude de toxicité alimentaire de 28 jours chez des rats Sprague Dawley (10 rats par groupe par sexe). Cette étude de toxicité subaiguë par voie orale a été jugée adéquate pour évaluer la toxicité de la léghémoglobine de soya, car les toxines protéiques, en tant que classe structurale, peuvent être définies comme des toxines aiguës.

La Section des additifs alimentaires (SAF) a fourni une estimation prudente de l'apport alimentaire de la préparation de LegH à l'aide des données générées par l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2015Note de bas de page 5. La SAF a formulé des hypothèses prudentes selon lesquelles le niveau d'inclusion maximal proposé pour la préparation de LegH (0,8 % basé sur la léghémoglobine de soya) a toujours été utilisé et que les simili-produits de viande contenant la préparation remplaceront tous les produits de bœuf haché. La SAF a estimé que les enfants de 1 à 3 ans présentaient l'apport alimentaire le plus élevé en fonction du poids corporel. L'apport journalier maximum théorique (AJMT) de la préparation de LegH pour ce groupe d'âge est de 117,2 mg/kg p.c. par jour.

Cet apport alimentaire est 13 foisNote de bas de page 6 inférieur à la dose sans effet nocif observé (DSENO) signalée, la dose la plus élevée testée dans le cadre de l'étude de toxicité de 28 jours chez les rats. Cette différence est jugée suffisante pour protéger les consommateurs, étant donné que l'estimation de l'exposition est extrêmement prudente, et compte tenu de la nature de l'ingrédient, puisque l'apport alimentaire serait comparable à la consommation actuelle de myoglobine provenant de la viande. Les protéines de la préparation sont digérées dans les conditions de l'essai de LGS, qui sont semblables aux conditions digestives humaines. D'après cette observation, les protéines devraient être digérées comme les autres protéines dans l'alimentation.

Selon les données disponibles sur la toxicité, La SEPT n'a aucune préoccupation en matière de sécurité d'un point de vue toxicologique avec l'utilisation de la préparation de LegH produite à partir de P. pastoris au taux d'inclusion maximal proposé de 0,8 % de léghémoglobine de soya dans les simili-produits de bœuf haché, comme l'Impossible™ Burger.

10. Allergénicité

Il existe plusieurs allergènes connus dans le soya (Gly m 4, Gly m 5, Gly m 6 et autres) qui sont endogènes au soya. Ces allergènes sont absents de la préparation de LegH produite par P. pastoris.

Les analyses bioinformatiques ont confirmé l'absence de similarité notable entre la séquence d'acides aminés de la léghemoglobine de soya et les protéines de P. pastoris présentes dans la préparation de LegH et les allergènes pertinents connus (c.-à-d., >35 % d'homologie séquentielle sur une fenêtre de 80 acides aminés; homologie séquentielle avec 8 acides aminés contigus).

La léghémoglobine de soya est dénaturée par un traitement thermique qui entraîne la dissociation du polypeptide de l'hème. Ces renseignements suggèrent que la léghémoglobine du soya est dénaturée lorsqu'elle est consommée dans un simili-produit de viande cuit. En général, les protéines dénaturées sont plus accessibles comme substrats pour la protéolyse, et on s'attend à ce que la protéine soit digérée.

Un essai de LGS indique que la léghémoglobine de soya et les protéines de P. pastoris sont facilement digestibles dans des conditions de digestion normale. Par conséquent, les protéines ne devraient pas être disponibles pour provoquer une réponse immunitaire.

Les résultats obtenus permettraient de conclure que la léghémoglobine de soya et les protéines de P. pastoris présentes dans la préparation de LegH ne devraient pas poser de problèmes d'allergénicité chez les consommateurs.

Selon l'information examinée, la SEPT n'a pas de préoccupations en matière d'innocuité sur le plan de l'allergénicité concernant l'utilisation de la préparation de LegH produite à partir de P. pastoris au taux d'inclusion maximal proposé de 0,8 % de léghémoglobine de soya dans les simili-produits de bœuf haché comme l'Impossible Burger.

Conclusion :

L'évaluation de l'innocuité effectuée par Santé Canada a permis de déterminer que la préparation de LegH comme ingrédient dans le simili-produit de viande, l'Impossible™ Burger, et d'autres analogues du bœuf haché, à une teneur maximale en léghémoglobine de soya de 0,8 %, est sécuritaire pour la consommation humaine.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'opinion concernant le produit en question fournie par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cette opinion est fondée sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
251, promenade Sir Frederick Banting
PL2204E
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
hc.bmh-bdm.sc@canada.ca 

Note de bas de page 1

Le nom scientifique présentement accepté pour Pichia pastoris (Guillierm.) Phaff est Komagataella pastoris (Guilliermond) Y.Yamada et al., selon le résumé synonymique de Species Fungorum (http://www.speciesfungorum.org/Names/SynSpecies.asp?RecordID=415539).

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Note de bas de page 2

Proulx AK, Reddy MB (2006). Biodisponibilité du fer dans l'hémoglobine des nodules de racines du soya à l'aide d'un modèle de culture de cellules Caco-2. J Agric Food Chem 54(4):1518-1522.

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Note de bas de page 3

Institute of Medicine (2001) Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington DC, National Academies Press (États-Unis).

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Note de bas de page 4

Cooper, M., L. Greene-Finestone, H. Lowell, J. Levesque et S. Robinson (2015) Iron Sufficiency of Canadians. Rapports sur la santé 82-003-x, vol 23 (4).

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Note de bas de page 5

Santé Canada (2019). Tableau de consommation alimentaire dérivé de Statistique Canada, Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, Nutrition (2015), fichier partagé. Ottawa,

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Note de bas de page 6

ME = 1536 mg/kg pc/jour/117.2 mg/kg/pc/jour = 13.

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