ARCHIVÉE - Renseignements sur les aliments nouveaux

Lignée de blé Clearfieldmc BW7

Santé Canada a informé BASF Canada inc. que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire des céréales provenant de la nouvelle lignée de blé Clearfieldmc BW7 contenant le gène Als1b et tolérant les herbicides à l'imidazolinone. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ces lignées de blé, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que BASF Canada inc. a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada; il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

BASF Canada inc. a mis au point la lignée de blé Clearfieldmc BW7 tolérant les herbicides à l'imidazolinone par mutagénèse chimique des graines et par sélection conventionnelle. L'exposition à une substance mutagène a produit une modification génétique qui engendre une altération de la protéine de l'enzyme acétohydroxyacide synthétase (AHAS) produite par le gène Als1. Cette modification permet au végétal de croître en présence d'herbicides à l'imidazolinone. Santé Canada a précédemment indiqué n'avoir aucune objection à la vente d'autres lignées tolérant l'imidazolinone, dont le maïs (XI-12), le canola (NS738, NS1471 et NS1473), le riz (CL121, CL141, CFX51, PWC16, CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4), la lentille (RH44), le tournesol (X81359), le blé (AP602CL, AP205CL, Teal11A, BW 255-2 et BW238-3) et le blé dur (DW1 et DW12), pour des applications qui touchent les aliments destinés à la consommation humaine au Canada.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les spécialistes de la Direction des aliments en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point de la lignée de blé Clearfieldmc BW7, la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de blé qui contiennent ces lignées et celles du grain des variétés de blé non modifiées, ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergisants et antinutritionnels. BASF Canada inc. a produit les données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive de la lignée de blé Clearfieldmc BW7 sont comparables à celles des lignées conventionnelles de blé vendues au Canada.

La Direction des aliments assume, aux termes de la loi, la responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux visés à la section 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de blé qui contiennent l'événement BW7 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

« c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

La lignée de blé Clearfieldmc BW7 tolérant les herbicides à l'imidazolinone a été mise au point par mutagenèse de la lignée parentale de blé d'automne à l'aide d'azoture de sodium. Ces graines traitées ont été cultivées à titre de génération M1 pour produire les graines de la génération M2. La génération M2 et chaque génération subséquente jusqu'à la génération M6 ont été analysées à l'aide de l'imazamox pour confirmer leur tolérance aux herbicides. Ce processus, décrit par le requérant, est semblable aux processus utilisés pour d'autres produits Clearfieldmc déjà approuvés. La lignée de blé BW7 en est à la génération M9 de reproduction par autogamie.

L'enzyme acétohydroxyacide synthase (AHAS) est la cible de la classe d'herbicides à l'imidazolinone; cet enzyme est responsable de la première étape de la biosynthèse des acides aminés essentiels en chaînes ramifiées. La mutation qui rend possible la résistance de la lignée de blé Clearfieldmc BW7 aux herbicides à l'imidazolinone est le remplacement d'un seul nucléotide dans la région de codage de l'AHAS, ce qui produit le remplacement d'un seul acide aminé dans la protéine exprimée. La modification d'un seul acide aminé dans la séquence de l'AHAS exprimé par le gène Als suffit pour altérer le site de liaison des inhibiteurs de l'AHAS, comme ceux des herbicides à l'imidazolinone, sans influer de façon importante sur la fonction enzymatique normale.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le requérant a produit les données d'études de séquence codante qui comparent le séquençage du gène Als1 cloné pour la lignée de blé BW7 avec ceux des plantes de type sauvage pour confirmer l'altération d'une seule base dans la région de codage du gène Als1. En plus, le requérant a produit les données qui confirment l'absence de toute altération dans les régions de codage des gènes Als2 et Als3 de la lignée BW7. Les résultats de cette étude confirment que la tolérance aux herbicides de cette lignée découle de l'altération d'une seule base dans la région de codage du gène Als1.

L'enzyme AHAS produit par cette lignée a démontré une activité semblable à celle produite par la lignée parentale de type sauvage. La mutation dans le gène Als1 (A1s1b) a démontré une hérédité stable dans la lignée BW7. Cette hérédité a été démontrée par une tolérance continue aux herbicides à l'imidazolinone dans les générations M1 à M6 et par les données de séquençage générées par les générations M5 et M8. En plus, le requérant a produit les données qui démontrent que ce caractère est d'hérédité mendélienne.

4. Information concernant le produit

La lignée de blé BW7 se distingue de ses homologues conventionnelles en raison de sa résistance aux herbicides à l'imidazolinone. Cette résistance est causée par une mutation de l'enzyme AHAS produit par le gène Als. Une mutation de l'enzyme AHAS dans le blé pourrait influencer la biosynthèse des acides aminés essentiels isoleucine, leucine et valine. La composition d'acides aminés de la lignée de blé Clearfieldmc BW7 a été comparée avec celle de son parent; cette comparaison confirme que la mutation n'a pas influencé l'activité de l'AHAS dans le blé tolérant les herbicides à l'imidazolinone.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le blé dérivé de la lignée BW7 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles du grain dérivé d'autres variétés de blé conventionnelles.

6. Nutrition

requérant a fourni à la Direction des aliments une quantité appréciable de données sur les nutriments et les éléments antinutritionnels pour l'évaluation des échantillons de grains de la lignée d'essai (BW7) et du contrôle parental cultivé en 2002-2003 et en 2005 dans huit (8) lieux de culture aux É.-U. (cinq au Kansas et trois au Nebraska). En plus, la composition de nutriments et d'éléments antinutritionnels de la lignée de blé BW7 a été comparée avec celle d'autres lignées de blé conventionnelles à l'aide d'une base de données sur la composition du grain des lignées de blé cultivées aux É.-U. et au Canada.

Les échantillons ont été soumis à des analyses de macronutriments (humidité, matière grasse brute, protéines, fibres brutes, fibre au détergent acide, fibre de détergent neutre et unités nutritives totales), 18 acides aminés, 33 acides gras, 9 minéraux (phosphore, zinc, magnésium, fer, cuivre, manganèse, calcium, sodium et potassium), 7 vitamines (thiamine/vitamine B1, niacine, acide pantothénique, pyridoxine/vitamine B6, vitamine E, vitamine B2 et acide folique), ainsi que 2 éléments antinutritionnels (acide phytique et inhibiteur de trypsine).

Très peu de différences statistiquement significatives ont été remarquées entre les lignées de contrôle et d'essai (acides gras, phosphore, zinc et vitamine B6). Pour ces nutriments, les différences étaient faibles et elles avaient été observées au cours d'une même période (essais effectués sur le terrain en 2002-2003 ou en 2005) ou, pour l'acide oléique, des différences opposées en 2002-2003 par rapport à 2005. Par conséquent, on a conclu que ces différences peuvent être considérées peu significatives d'un point de vue nutritionnel. En plus, les concentrations de nutriments et d'éléments antinutritionnels de la lignée BW7 étaient comparables à celles des autres lignées de blé conventionnelles.

7. Chimie/toxicologie

La valeur probante de la preuve suggère que la protéine AHAS mutante de la lignée de blé BW7 ne présentera sans doute aucune propriété toxique ou allergène dans des conditions normales de consommation. Cette conclusion est fondée sur les observations qui démontrent que la protéine est exprimée dans des concentrations négligeables dans la portion comestible du blé, que son activité est thermolabile, qu'elle est décomposée durant le processus normal de transformation des aliments et qu'elle est également sensible à la dégradation dans le tractus gastro-intestinal humain par la trypsine à titre de protéine native. La protéine AHAS mutante n'est pas reconnue comme étant une toxine ou un allergène. Par conséquent, l'exposition systémique à la protéine AHAS est considérée comme négligeable, car elle ne partage pas, dans une mesure appréciable, les caractéristiques des trophallergènes communs.

La protéine AHAS mutante n'est pas reconnue comme étant une toxine ou un allergène. De plus, la lignée de blé BW7 mutante n'exprime aucune nouvelle protéine importante, ni des concentrations altérées d'autres protéines, y compris les allergènes endogènes du blé. Par conséquent, l'exposition systémique à la protéine AHAS active est considérée comme négligeable, car elle ne partage pas, dans une mesure appréciable, les caractéristiques des trophallergènes communs.

Conclusion:

Après avoir examiné les renseignements présentés par BASF Canada inc. à l'appui de l'utilisation alimentaire de la lignée de blé BW7 tolérant les herbicides à l'imidazolinone, Santé Canada a conclu que la lignée en question ne soulève aucune préoccupation relative à la salubrité des aliments. Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire du grain dérivé de la lignée de blé BW7 est aussi sûre et nutritive que celle du grain des lignées de blé commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire de la lignée de blé BW7 tolérant les herbicides à l'imidazolinone. À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation comme provende.

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale de la protection de la santé, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Téléphone : 613-941-5535
Télécopieur : 613-952-6400


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