ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux - Lignée de coton résistant aux insectes (COT 102)

Santé Canada a informé Sygenta Seeds Canada inc. que le Ministère ne s'objecte pas à la vente d'aliments dérivés de la lignée de coton résistant aux insectes COT 102. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de cette lignée de coton conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Sygenta Seeds Canada inc. a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation par Santé Canada, et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

La lignée de coton résistant aux insectes COT 102 a été génétiquement modifiée au moyen de techniques de l'ADN recombinant pour introduire la séquence codante (vip3a) pour la protéine végétative insecticide 3A (VIP3A) dérivée de la souche AB88 de Bacillus thuringiensis, une bactérie commune répandue dans le sol . La protéine VIP3A est un enzyme insecticide éprouvé contre les lépidoptères nuisibles. Cette lignée de coton a en plus été modifiée en introduisant la séquence codante du gène d'antibiorésistance hygromycine B phosphotransférase (aph4) dérivé de la souche K12 d'E.coli. Ce gène a été introduit pour agir à titre d'agent de sélection spécifique.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les spécialistes de la Direction des aliments en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point de la lignée de coton résistant aux insectes COT 102; la comparaison entre la composition et la qualité nutritive de cette lignée et celles des variétés de coton conventionnelles; ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergènes et antinutritionnels. Syngenta a fourni des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive de la lignée de coton résistant aux insectes COT 102 sont comparables à celles des variétés de coton conventionnelles vendues au Canada.

La Direction des aliments assume une responsabilité légale en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients utilisés dans les aliments nouveaux tels qu'ils sont décrits à l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la lignée de coton résistant aux insectes COT 102 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

« c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant ».

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a fourni les données qui décrivent les méthodes utilisées pour mettre au point la lignée de coton COT 102, ainsi que les données de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique qui confère à la lignée sa résistance aux insectes. La variété commerciale de coton Coker 312 a été génétiquement modifiée au moyen d'une transformation de l'Agrobacterium tumefaciens. Le plasmide transformant pCOt1 transportait une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) comportant les cassettes d'expression vip3a et aph4.

La cassette d'expression vip3a contenait le promoteur actin-2 (ACT2) d'Arabidopsis thaliana, une copie synthétique de la région codante du gène vip3a de la souche AB88 de Bacillus thuringiensis (vip3a) et la terminaison du gène nopaline synthase d'Agrobacterium tumefaciens (Nos 3').

La cassette d'expression aph4 contenait le promoteur, en plus du premier intron du gène ubiquitin-3 d'Arabidopsis thaliana, la région codante de la cassette d'expression aph4 de la souche K12 d'E.coli et la terminaison du gène nopaline synthase d'Agrobacterium tumefaciens (Nos 3').

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse de transfert de Southern effectuée sur la lignée de coton COT 102 a démontré l'insertion de copies uniques des cassettes d'expression vip3a et aph4 dans le génome du coton, à un seul locus. L'analyse de transfert de Southern a également démontré l'intégrité des gènes vip3a et aph4 et leurs éléments régulateurs. Tel que prévu, l'analyse de transfert de Southern a confirmé l'absence de toute séquence dérivée d'un plasmide à l'extérieur de la région d'ADN-T, notamment le gène de résistance à la spectinomycine retrouvé dans l'élément squelettique du plasmide. La stabilité des éléments contenus dans les deux cassettes a été démontrée, sans réarrangement par analyse de transfert de Southern et l'analyse de séquence. Ces analyses de l'insert confirment que la cassette est entièrement intégrée dans le génome et que tous les éléments sont intacts.

Les données fournies par le requérant pour cinq (5) générations de coton de la lignée COT 102 ont également démontré la stabilité phénotypique des caractères et leur hérédité mendélienne.

4. Information sur le produit

La lignée de coton COT 102 se distingue de ses homologues conventionnelles en raison de l'insertion de deux gènes nouveaux, vip3A et aph4, et de leurs éléments régulateurs associés. L'insertion de ces gènes produit l'expression de deux protéines nouvelles (VIP3A et APH4) dans la lignée MON 87460. L'expression de la protéine VIP3A confère la résistance aux lépidoptères nuisibles. L'expression de la protéine APH4 dans la lignée COT 102 confère la résistance à l'enzyme antibiotique hygromycine B phosphotransférase et elle a été utilisée à titre d'agent de sélection spécifique pour les plantes transformées.

Le requérant a fourni des données qui démontrent le niveau d'expression de la protéine VIP3A dans la lignée COT 102. Cette étude a utilisé des échantillons végétaux prélevés dans trois (3) champs semés dans les principaux sites de culture de coton des États-Unis. Trois (3) parcelles répétées de chaque site ont été semées par bloc complet. Les quantités de protéine VIP3A ont été déterminées au moyen d'une analyse immuno-enzymatique (ELISA) dans neuf (9) types de tissu à six (6) stades de développement. Les quantités de protéines pour les tissus ont été calculées selon une concentration en microgrammes (µg) par gramme (g) de poids frais. La plage des protéines VIP3A exprimées dans le végétal entier de la lignée de coton COT 102 cultivée aux États-Unis se situait entre 1 et 13 µg/g poids frais, avec une valeur moyenne de 1,76 µg/g poids frais.

Le requérant a fourni des données qui démontrent le niveau d'expression de la protéine APH4 dans la lignée COT 102. Cette étude a utilisé des échantillons végétaux prélevés dans trois (3) champs semés dans les principaux sites de culture de coton des États-Unis. Trois (3) parcelles répétées de chaque site ont été semées par bloc complet. Les quantités de protéines APH4 ont été déterminées au moyen d'une analyse immuno-enzymatique (ELISA) dans neuf (9) types de tissu à six (6) stades de développement. Les quantités de protéines pour les tissus ont été calculées selon une concentration en microgrammes (µg) par gramme (g) de poids frais. Les résultats de la quantification des protéines APH4 étaient constants dans tous les sites d'échantillonnage et les concentrations quantifiables des protéines ont été démontrées uniquement dans le pollen (moyenne de 2,25 µg/g poids frais). La protéine APH4 a été détectée dans tous les autres types de tissu, mais à des concentrations inférieures à la limite de dosage de 150 ng/g poids frais.

Le requérant a également fourni les données d'une analyse de la présence des protéines VIP3A et APH4 dans les produits de coton transformés (huile de coton et linters) utilisés dans l'alimentation humaine. Les protéines VIP3A et APH4 ne sont pas détectables dans les fibres de coton (c.-à-d. linters). Le requérant a également fourni les résultats d'une analyse ELISA effectuée sur les linters des grains de coton pour détecter la présence de la protéine VIP3A, laquelle n'était pas détectable. De plus, le requérant a précisé que les résultats d'autres analyses confirment qu'aucune autre protéine de tout genre n'était détectable dans l'huile de coton.

5. Exposition alimentaire

Le grain de coton dérivé de la lignée de coton résistant aux insectes COT 102 sera utilisé dans des applications semblables à celles de grains dérivés d'autres lignées de coton. L'utilisation du coton aux fins de consommation humaine est limitée à l'huile de coton et aux linters raffinés, aux fibres courtes qui sont transformées pour produire une source de cellulose de consommation alimentaire et présentes dans des produits comme la mortadelle et le boyau. L'utilisation de ces linters dans l'alimentation humaine est courante, sans risques et bien documentée.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles liées à cette présentation ont été obtenues dans le cadre d'une étude réalisée à deux endroits aux États-Unis en 2002. La lignée de coton COT 102 et la lignée de coton témoin Coker 312 ont été cultivées en champ en quatre répétitions et ce, sur chaque site. Les échantillons ont été analysés pour les macronutriments, 18 acides aminés, 9 acides gras, 9 minéraux, le gossypol total et le gossypol libre, ainsi que les acides gras cyclopropénoïdes. Les fourchettes combinées déclarées dans la documentation ont également été produites aux fins de comparaison.

La composition chimique et nutritionnelle de la lignée de coton COT 102 était comparable à celle de la lignée de coton témoin Coker 312; très peu de différences sur le plan statistique ont été observées. Pour les quelques comparaisons présentant des différences importantes sur le plan statistique (pour les acides aminés lysine et sérine, ainsi que le cuivre, le fer et le zinc), chaque différence a été observée à un site seulement, et les concentrations de ces nutriments cadraient dans la fourchette habituelle publiée pour le coton.

7. Toxicologie

Les gènes nouveaux présents dans la lignée de coton COT 102 ont été isolés à partir d'organismes microbiens ne présentant aucune pathogénicité connue pour les humains. Les protéines VIP3A et APH4 n'ont présenté aucune toxicité aiguë à la suite de leur administration par gavage aux souris à des doses respectives de 2 700 mg/kg poids corporel et 779 mg/kg poids corporel. Aucune mortalité, ni signes cliniques, n'ont été observés pour l'une ou l'autre des protéines. Les deux protéines n'ont démontré aucune séquence d'acides aminés homologue à celle de toute toxine connue.

Les principales utilisations du coton aux fins de consommation humaine se limitent à l'huile de coton et aux linters raffinés, lesquels sont à toute fin pratique dépourvus de protéines. Par conséquent, l'exposition alimentaire humaine anticipée d'une ou de l'autre des protéines (VIP3A ou APH4) dans le coton de la lignée COT 102 par la consommation directe des produits de coton serait négligeable. L'exposition humaine indirecte aux protéines VIP3A et APH4 par la consommation d'animaux destinés à l'alimentation humaine serait inexistante.

Le coton contient deux catégories de substances toxiques naturelles (éléments antinutritionnels), des acides gras cyclopropénoïdes (CPFA) et plusieurs phytoalexines terpénoïdes (principalement le gossypol) qui en limitent l'utilisation à titre de source alimentaire. Il n'existe aucune différence importante en ce qui concerne la concentration de gossypol total et gossypol libre dans la graine de coton dérivée de la lignée COT 102 et son parent non transgénique. Les concentrations et la distribution de tous les éléments antinutritionnels étaient comparables dans le végétal parent et les végétaux transgéniques. Par conséquent, à cet égard, le végétal nouveau ne soulève aucune préoccupation supplémentaire pour la santé, comparativement au parent non transgénique duquel il est dérivé.

Les protéines nouvelles VIP3A et APH4 ne sont pas considérées comme des allergènes probables, car elles ne démontrent pas les caractéristiques des protéines connues comme des allergènes alimentaires. Contrairement à bon nombre d'allergènes alimentaires, les protéines nouvelles représentent une quantité négligeable des protéines totales retrouvées dans un aliment. Aucune homologie appréciable n'a été démontrée entre les séquences d'acides aminés des protéines VIP3A et APH4 et celles de tout allergène connu. Les deux protéines nouvelles sont rapidement dégradées dans le liquide gastrique simulé, tel que démontré par la technique de Western, ce qui suggère que les protéines VIP3A et APH4 seraient digérées dans le tractus digestif des mammifères.

Conclusion

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de la lignée de coton COT 102, Santé Canada ne dénote aucune préoccupation liée à la salubrité des aliments. Santé Canada conclut que la lignée COT 102 est semblable aux lignées de coton commerciales actuelles sous l'angle de source alimentaire acceptable.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire de la lignée de coton COT 102. À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) traite distinctement des questions liées à l'utilisation de la lignée de coton COT 102 dans les aliments destinés aux animaux (provende).


Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Division des aliments du détail
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, Indice postal 2204A1
251, Frederick Banting Driveway
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-941-5535
Télécopieur : 613-952-6400

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