ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux

Lignée de maïs 3272 riche en alpha-amylase

Santé Canada a informé Syngenta Seeds Canada, Inc., que le Ministère ne s’oppose pas à l’utilisation alimentaire de la lignée de maïs 3272 riche en alpha-amylase. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de cette lignée de maïs conformément à ses Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d’évaluation de l’innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l’avis de Syngenta Seeds Canada, Inc., ainsi que l’évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

La lignée de maïs 3272 riche en alpha-amylase a été mise au point à l'aide de techniques de modification génétique pour que cette lignée produise une alpha-amylase AMY797E thermostable qui facilitera la production d'éthanol à partir de grains de maïs moulus à sec. Bien que la principale utilisation prévue des lignées de maïs cultivé dérivées de la lignée 3272 soit dans la production de carburant à l'éthanol aux États-Unis, elles peuvent également être utilisées, comme d'autres lignées de maïs cultivé, dans l'alimentation du bétail et la production de produits ou d'ingrédients alimentaires transformés, comme des boissons alcooliques et du sirop de maïs.

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. L'évaluation a tenu compte : du mode de mise au point de la lignée de maïs 3272, de la composition et de la qualité nutritive du grain de maïs dérivé de végétaux qui contiennent cettelignée comparativement à celles du maïs non modifié, et du potentiel que des produits alimentaires dérivés de plantes qui contiennent cette lignée soient toxiques ou causent des réactions allergiques.

La Direction des aliments assume une responsabilité légale en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients utilisés dans les aliments nouveaux tels qu'ils sont décrits à l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés du maïs riche en alpha-amylase sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliment nouveau : « c) un aliment qui est dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un microorganisme qui, ayant été génétiquement modifié, selon le cas :

  1. présente des caractères qui n'ont pas été observés auparavant »

2. Mise au point de la plante modifiée

On a produit la lignée de maïs 3272 par la transformation d'embryons de maïs immatures avec Agrobacterium tumefaciens recelant le vecteur de transformation pNOV7013. Ce vecteur transformant portait une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) constituée : 1) du gène amy797E codant la protéine d'alpha-amylase AMY797E thermostable; et 2) du gène pmi (manA) d'Escherichia coli, lequel code l'enzyme phosphomannose isomerase (PMI), utilisée comme marqueur de sélection chez les végétaux.

L'enzyme alpha-amylase exprimée dans la lignée 3272 est une enzyme hybride dérivée de trois alpha-amylases de type sauvage isolées à partir d'archaebactéries de l'ordre des Thermococcales. Le réassemblage des gènes a été effectué en utilisant les trois gènes de type sauvage comme une séquence parentale pour produire des gènes hybrides d'alpha-amylase. Une stratégie de sélection a été conçue afin d'identifier une alpha-amylase hybride avec une thermostabilité et une activité accrues lors de son exposition aux hautes températures requises pour l'hydrolyse de l'amidon dans la production d'éthanol à partir de grains de maïs moulus à sec. L'introduction du gène d'alpha-amylase thermostable dans le maïs remplacera le besoin d'ajouter plus d'amylase produite microbiologiquement lors de la production d'éthanol à partir de maïs.

Le gène phosphomannose isomerase (pmi) d'Escherichia coli a été utilisé comme marqueur de sélection pendant le processus de transformation. Les cellules de maïs qui produisent du PMI peuvent utiliser le mannose comme source principale de carbone, alors que les cellules qui manquent de PMI ne réussissent pas à proliférer dans un milieu de culture à base de mannose. On trouve naturellement des enzymes PMI chez les mammifères, les insectes, les nématodes, les bactéries, les champignons et de nombreuses espèces végétales avec des antécédents d'utilisation sûre comme nourriture humaine telle que le pin, les noix, le soja et autres légumineuses.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Une analyse par transfert de Southern a été utilisée pour déterminer le nombre de copies d'inserts, l'intégrité des régions codantes amy797E et pmi, et l'intégrité de l'ADN-T entier introduit, ainsi que pour confirmer l'absence de séquences squelettes du vecteur dans la lignée 3272. L'analyse a mis en évidence un seul site d'insertion de l'ADN-T pNOV7013 dans le génome de la lignée 3272. L'insertion est composée de copies uniques intactes des cassettes d'expression des protéines AMY797E et PMI, y compris les gènes amy797E et pmi, et leurs séquences promoteurs respectives, GZein et ZmUbiltnt, étaient présentes dans l'insertion. La lignée 3272 ne comprend aucune des séquences squelettes du plasmide de transformation pNOV7013.

La stabilité des gènes insérés amy797E et pmi a été mesurée dans des générations multiples de maïs cultivé dans six endroits différents. Les résultats de l'analyse par transfert de Southern et de la ségrégation ont démontré la stabilité de la lignée de maïs 3272 au niveau génomique dans divers environnements. La stabilité de l'ADN inséré et les niveaux d'expression des protéines AMY797E et PMI a été démontrée sur cinq générations.

4. Information sur le produit

La lignée de maïs 3272 se distingue de ses homologues traditionnels par l'expression d'une enzyme hybride d'alpha-amylase dérivée de trois alpha-amylases de type sauvage isolées à partir de l'archaebactérie Thermococcales. La protéine alpha-amylase hybride est dirigée plus particulièrement vers le tissu endosperme du grain de maïs par le promoteur gamma zéine du maïs. Comme prévu, on a mesuré des niveaux relativement élevés de la protéine AMY797E dans les grains d'hybrides de maïs de la lignée 3272. La concentration moyenne d'alpha-amylase AMY797E dans des grains matures d'hybrides variait de 0,89 à 1,73 mg/g de poids sec. On trouve de l'alpha-amylase AMY797E en faibles quantités dans les autres tissus végétaux.

La lignée de maïs 3272 se distingue également de ses homologues traditionnels par l'ajout du gène pmi d'Escherichia coli. L'enzyme PMI sert de marqueur de sélection pour la sélection post-transformation sur un milieu de mannose et ne présente aucune fonction agronomique dans les végétaux cultivés. On a détecté de faibles concentrations de protéine PMI dans la plupart des tissus végétaux dérivés de la lignée 3272 analysés. Les concentrations moyennes de PMI dans les grains variaient de moins de 0,5 à 1,8 µg/g de poids sec.

5. Exposition alimentaire

Les lignées de maïs dérivées de la lignée 3272 seront principalement utilisées dans la production de carburant à l'éthanol aux États-Unis. Le requérant ne propose pas de limiter l'utilisation alimentaire des produits dérivés des hybrides de maïs de la lignée 3272, bien que l'exposition alimentaire humaine prévue à ces produits sera probablement minimale. Les hybrides de maïs cultivé seront mis au point à partir de la lignée de maïs 3272, lesquels seront utilisés principalement dans la nourriture pour les animaux. Toutefois, certaines utilisations comme aliment humain sont pertinentes au maïs cultivé. Les hybrides de maïs basés sur la lignée 3272 seront soit moulus à sec ou sous forme humide en divers produits de maïs transformé (p. ex., sirop de glucose à haute teneur en fructose, amidon ou huile, gruau et farine).

6. Nutrition

Des plants de maïs expérimentaux et témoins ont été cultivés à de nombreux endroits aux États-Unis en 2003 et en 2004. Des échantillons des grains expérimentaux et témoins ont été analysés pour les éléments suivants : macronutriments (humidité, protéine, gras, cendres, hydrates de carbone, amidon, fibres au détergent acide, fibres au détergent neutre et fibres alimentaires totales), 18 acides aminés, acides gras (palmitique, stéarique, oléique, linoléique et linolénique), minéraux (Ca, Cu, Fe, Mg, P, K, Zn, Se), vitamines (B1, B2, B3, B6, bêta-carotène, E [alpha et gamma tocophérol] et la cryptoxanthine), métabolites secondaires et facteurs antinutritionnels (inositol, raffinose, furfural, p-coumarique, acide férulique, acide phytique et inhibiteur de la trypsine). Selon l’évaluation des données sur la composition, il a été conclu que les grains de maïs de la lignée 3272 sont équivalents aux témoins commerciaux et non modifiés.

7. Chimie/toxicologie

Le poids de la preuve suggère que la lignée de maïs 3272 qui exprime une alpha-amylase thermostable et une phosphomannose isomerase ne contient pas de nouvelles toxines ou de nouveaux allergènes. La conclusion se fonde sur les observations qu’aucune des protéines ne cause de toxicité orale aiguë lorsqu’elles sont administrées à des souris en des quantités qui excèdent de plus de trois fois celles prévues pour la consommation par la population. Il n’existe pas d’homologie importante des séquences d’acides aminés entre ces protéines et des toxines et allergènes connus. Les deux protéines sont immédiatement dégradées dans un système simulé de fluides gastriques et, par conséquent, l’exposition systémique à la protéine intacte est considérée comme négligeable.

Conclusion :

Le poids de la preuve suggère que la lignée de maïs 3272 qui exprime une alpha-amylase thermostable et une phosphomannose isomerase ne contient pas de nouvelles toxines ou de nouveaux allergènes. La conclusion se fonde sur les observations qu’aucune des protéines ne cause de toxicité orale aiguë lorsqu’elles sont administrées à des souris en des quantités qui excèdent de plus de trois fois celles prévues pour la consommation par la population. Il n’existe pas d’homologie importante des séquences d’acides aminés entre ces protéines et des toxines et allergènes connus. Les deux protéines sont immédiatement dégradées dans un système simulé de fluides gastriques et, par conséquent, l’exposition systémique à la protéine intacte est considérée comme négligeable.


Le présent document d’information sur des aliments nouveaux résume l’avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale de la protection de la santé, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l’analyse détaillée des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Parc Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-941-5535
Télécopieur : 613-952-6400
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