ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux

Lignée de maïs MON 89034 résistant aux insectes (lépidoptères)

Santé Canada a informé Monsanto Canada Inc. que le Ministère ne s'oppose pas à la vente de produits alimentaires issus des lignées de maïs contenant l'événement transformé MON 89034, lequel offre une protection contre les dégâts dus à l'alimentation des insectes nuisibles de la famille des lépidoptères, notamment la pyrale du maïs, la pyrale du sud-ouest, le ver de l'épi du maïs et le légionnaire d'automne. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de cette lignée de maïs conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Monsanto Canada Inc. a donné à Santé Canada, ainsi que l'évaluation effectuée par le Ministère, et ne contient aucun renseignement commercial de nature confidentielle.

1. Introduction

La lignée de maïs génétiquement modifiée MON 89034 a été mise au point au moyen de techniques qui reposent sur l'ADN recombinant pour y introduire deux (2) gènes nouveaux issus de l'organisme Bacillus thuringiensis (Bt) : les séquences cry1A.105 codant la protéine chimère synthétique Cry1A.105 et le gène cry2Ab2 codant la protéine Cry2Ab2. La protéine chimère Cry1A.105 comporte divers domaines de Cry1Ac, Cry1Ab et Cry1F. Un seul acide aminé distingue la protéine Cry2Ab2 exprimée dans la lignée de maïs MON 89034 de la protéine sauvage équivalente. Toutes les séquences cry sont initialement issues de l'organisme Bt subsp. kurstaki, sauf pour les séquences du domaine III pour cry1F, lesquelles sont initialement issues de l'organisme Bt subsp. aizawai.

Le personnel de la Direction des aliments a procédé à l'évaluation de l'innocuité de ce produit, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. L'évaluation a permis d'examiner les éléments suivants : le processus de mise au point de la lignée de maïs MON 89034, la composition et la qualité nutritionnelle du grain de maïs dérivé des végétaux contenant cette lignée par rapport aux variétés non modifiées et les possibilités de toxicité et de réactions allergiques liées aux produits alimentaires dérivés des végétaux contenant cette lignée.

La Direction des aliments a une responsabilité légale à l'égard de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients des aliments nouveaux, tel que stipulé dans le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Les aliments dérivés des produits contenant la lignée MON 89034 sont considérés comme des aliments nouveaux aux termes de la portion suivante de la définition de l'expression aliments nouveaux : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant dans le végétal, l'animal ou le micro-organisme ».

2. Mise au point de la plante modifiée

La lignée de maïs MON 89034 a été mise au point par transformation de tissus dérivés d'embryons de maïs au moyen d'Agrobacterium. Le plasmide transformant PV-ZMIR245 utilise un système à double transfert d'ADN (T-DNA). Deux (2) cassettes de gènes (une contenant les séquences cry1A.105 et l'autre contenant les séquences cry2Ab2) sont situées entre les limites droite et gauche de T-DNA I. La cassette contenant le gène marqueur de sélection de la résistance aux antibiotiques nptII est située entre un ensemble distinct des séquences des limites droite et gauche de T-DNA II. Ces deux (2) T-DNA sont indépendamment insérés dans des loci distincts du génome du maïs. Les régénérats contenant les inserts T-DNA I et T-DNA II sont sélectionnés pour reproduction conventionnelle subséquente. Les descendances résultantes sont génétiquement sélectionnées pour la présence des cassettes cry1A.105 et cry2Ab2 de T-DNA I, ainsi que pour l'absence de la cassette nptII de T-DNA II.

Les transgènes finaux qui demeurent dans la lignée de maïs MON 89034 comportent les composants suivants accompagnés des séquences des limites droite et gauche de T-DNA I : la cassette de gène cry1A.105 est composée du promoteur et de la séquence de tête 9 bp pour l'ARN 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV) contenant la région activatrice dédoublée (P-e35S), de la séquence de tête non traduite 5' du gène de la protéine de liaison de la chlorophylle a/b du blé (L-Cab), de la séquence d'intron de l'actine du riz 1 (I-ract1), des séquences codantes issues de Bt pour le codon de la protéine chimère Cry1A.105 optimisée pour les monocotylédones (CS-cry1A.105) et de la région non traduite 3' de la séquence codante pour la protéine de stress du blé 17.3 (T-Hsp17). La cassette de gène cry2Ab2 est composée du promoteur 35S du virus de la mosaïque de la scrofulaire noueuse (P-FMV), des premières séquences d'intron du gène de la protéine de stress du maïs 70 (I-Hsp70), de la séquence cible pour la région peptidique de transition du chloroplaste de la petite sous-unité de l'enzyme ribulose 1,5-bisphosphate carboxylase du maïs (TS-SSU-CTP), des séquences codantes issues de Bt pour la protéine Cry2Ab2 avec usage modifié du codon (CS-cry2Ab2) et de la région non traduite 3' du gène de la nopaline synthase (T-nos) de l'organisme Agrobacterium tumefaciens.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'ADN génomique de la lignée de maïs MON 89034 a été analysé par transfert de Southern pour démontrer l'insertion d'une seule copie de T-DNA I pour un seul locus. L'analyse par transfert de Southern a également démontré l'intégrité des éléments génétiques, ainsi que l'absence de toute séquence issue d'un plasmide à l'extérieur de la région de T-DNA, notamment le gène aad qui confère une résistance à la spectinomycine et la streptomycine et qui est retrouvé dans la structure du plasmide. L'analyse a démontré la stabilité des éléments contenus dans les cassettes de gène cry1A.105 et cry2Ab2, sans réarrangement au moyen de l'analyse par transfert de Southern, la réaction en chaîne de la polymérase (RCP) et l'analyse de séquence. Cette dernière a également démontré l'intégration complète des deux (2) cassettes de gène dans le génome du maïs, en plus de l'intégrité de tous les éléments, sans réarrangement.

L'héritabilité de la stabilité de l'insert dans la lignée de maïs MON 89034 a été démontrée par analyse de ségrégation des descendances et ce, sur six (6) générations. Les techniques ELISA ont été utilisées pour détecter les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2; la RCP a été utilisée pour démontrer les séquences d'ADN des gènes cry1A.105 et cry2Ab2. L'importance sur le plan statistique a été démontrée au moyen du test du chi carré et toutes les générations ont été isolées comme prévu pour un allèle dominant à copie simple, conformément à l'hérédité mendélienne. De plus, la stabilité au niveau génotypique de l'ensemble de l'insert de T-DNA I a été démontrée au moyen d'analyses par transfert de Southern effectuées sur sept (7) générations de végétaux.

4. Information concernant le produit

La lignée de maïs MON 89034 se distingue de ses homologues conventionnels en raison de l'insertion de deux (2) gènes nouveaux issus de Bt qui lui confèrent une meilleure résistance aux insectes nuisibles de la famille des lépidoptères, notamment la pyrale du maïs, la pyrale du sud-ouest, le ver de l'épi du maïs et le légionnaire d'automne. Le gène cry1A.105 exprimé dans la lignée de maïs MON 89034 encode une protéine 133 kDa (Cry1A.105) comportant 1 177 acides aminés. Le gène cry2Ab2 exprimé dans la lignée de maïs MON 89034 encode une protéine 71 kDa (Cry2Ab2) comportant 637 acides aminés. En poids sec, les concentrations de la protéine Cry1A.105 sont environ 5,9 µg/g du grain et celles de la protéine Cry2Ab2 sont environ 1,3 µg/g du grain.

5. Exposition alimentaire

En Amérique du Nord, les produits alimentaires à base de maïs destinés à la consommation humaine sont surtout offerts sous forme d'aliments transformés contenant des ingrédients issus du maïs, notamment le sirop, l'amidon, l'huile et la farine tirés du maïs à haute teneur en fructose. Ce produit ne modifierait pas les habitudes de consommation. L'éventuelle consommation du maïs de la lignée MON 89034 sera équivalente à celle du blé d'Inde normal. Par conséquent, pour une personne pesant 60 kg, l'ingestion quotidienne de ces protéines serait de l'ordre de 0,87 µg/kg de poids corporel pour la protéine Cry1A.105 et 0,19 µg/kg de poids corporel pour la protéine Cry2Ab2, si aucune protéine n'est perdue pendant le processus de transformation.

6. Nutrition

Les échantillons de la lignée de maïs MON 89034 et les substances témoins (LH198 x LH172) ont été plantés dans un bloc aléatoire complet comprenant trois (3) répétitions par bloc, dans chacun des cinq (5) champs aux États-Unis durant la saison de culture 2004. De plus, 15 hybrides de maïs conventionnel commercial (trois variétés différentes dans chaque champ) ont été inclus aux fins de référence. Les 15 hybrides de référence de maïs conventionnel ont été inclus pour fournir des données permettant d'atteindre un intervalle de tolérance de 99 p. 100 pour chaque composant analysé. Cet intervalle devrait contenir 99 p. 100 des valeurs obtenues pour la population de références commerciales, selon un taux de confiance de 95 p. 100. Les données de composition recueillies dans les cinq (5) champs ont été analysées distinctement sur le plan statistique (analyses effectuées pour chaque champ) et analyses combinées pour l'ensemble des champs (analyses pour l'ensemble des champs) au moyen d'un modèle mixte d'analyses de variance.

Les échantillons de graines de maïs ont été analysés pour leur teneur en protéines, matières grasses, minéraux, humidité, fibres au détergent acide (FDA), fibres au détergent neutre (FDN), fibres alimentaires complètes (FAC), glucides (par calcul), 18 acides aminés (alanine, arginine, acide aspartique, cystine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine et valine), 22 acides gras (acide caprylique C8:0, acide caprique C10:0, acide laurique C12:0, acide myristique C14:0, C14:1 acide myristoléique, acide pentadécanoïque C15:0, acide pentadécénoïque C15:1, acide palmitique C16:0, acide palmitoléique C16:1, acide heptadécanoïque C17:0, acide heptadécénoïque C17:1, acide stéarique C18:0, acide oléique C18:1, acide linoléique C18:2, acide gamma-linolénique C18:3, acide linolénique C18:3, acide arachidique C20:0, acide éicosénoïque C20:1, acide éicosadiénoïque C20:2, acide arachidonique C20:4, acide éicosatriénoïque C20:3 et acide béhénique C22:0), neuf (9) minéraux (calcium, cuivre, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium, sodium et zinc); deux (2) éléments antinutritionnels (acide phytique et raffinose) et trois (3) métabolites végétaux secondaires (furfural, acide férulique et acide p-coumarique).

L'analyse effectuée sur l'ensemble des champs a démontré deux (2) différences statistiquement significatives entre l'échantillon d'essai (MON 89034) et le témoin (LH198 x LH172) pour l'acide stéarique 18:0 et l'acide arachidique 20:0. Ces différences étaient négligeables (3,4 à 4,0 p. 100), compte tenu de la variabilité naturelle et, en moyenne, les concentrations et les gammes de la lignée MON 89034 se situaient à l'intérieur des intervalles de tolérance de 99 p. 100 établis à partir des substances conventionnelles de maïs de référence. Dans les analyses effectuées pour le champ individuel, d'autres différences statistiquement significatives observées entre l'échantillon d'essai et le témoin n'ont pas été démontrées dans tous les champs et les moyennes et les gammes de tous les composants de la lignée MON 89034 qui ont démontré une différence sur le plan statistique cadraient dans les intervalles de tolérance de 99 p. 100 du blé d'Inde conventionnel et/ou à l'intérieur des plages observées dans la base de données de l'Institut international des sciences de la vie sur la composition des cultures.

7. Chimie/toxicologie

Les données produites donnent à penser que les protéines nouvelles présentes dans la lignée de maïs MON 89034 ne sont probablement pas des toxines. Les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 n'ont démontré aucune toxicité aiguë dans les souris auxquelles une posologie beaucoup plus élevée que normale associée aux protéines toxiques a été administrée. La protéine Cry1A.105 a été administrée selon une posologie orale aiguë de 2 072 mg/kg de poids corporel et la protéine Cry2Ab2 a été administrée selon une posologie orale de 2 198 mg/kg de poids corporel, sans démontrer d'effets aigus observables. Les deux (2) ne sont homologues d'aucune toxine de mammifère connue; par conséquent, aucune activité toxique ne devrait être associée à ces protéines.

Les données produites donnent à penser que les protéines nouvelles présentes dans la lignée de maïs MON 89034 ne ressemblent probablement pas aux allergènes alimentaires habituels. Les séquences d'acides aminés des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 ne sont homologues d'aucune protéine allergène connue; par conséquent, aucune activité allergène ne devrait être associée à ces protéines. De plus, les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 sont exprimées à des concentrations négligeables; elles sont thermostables et rapidement digérées dans un milieu simulant les sucs gastriques. L'observation de ces caractéristiques indique que les deux (2) protéines sont différentes des allergènes alimentaires connus.

Conclusion:

Après avoir étudié les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant l'événement MON 89034, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire de ces lignées de maïs contenant l'événement MON 89034 ne pose aucune préoccupation liée à l'innocuité. Santé Canada est d'avis que la lignée de maïs MON 89034 est similaire aux souches parentales non transgéniques de maïs à titre de source alimentaire acceptable.

L'opinion de Santé Canada ne traite que de l'utilisation alimentaire humaine des lignées de maïs contenant l'événement MON 89034. À l'aide des processus réglementaires actuels, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation comme provende.

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, Indice postal 2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613- 941-5535
Télécopieur : 613- 952-6400

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