ARCHIVÉE - Maïs résistant au glyphosate

Information sur les aliments nouveaux - Lignée de maïs 98140 tolérant les herbicides (maïs OptimumTM GATTM)

Santé Canada a informé Pioneer Hi-Bred Production Ltée que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de maïs 98140 tolérant les herbicides (appellation commerciale - DP-Ø9814Ø-6, maïs OptimumTM GATTM). Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ces lignées de maïs, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Pioneer Hi-Bred Production Ltée a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial de nature confidentielle.

1. Introduction

Pioneer Hi-Bred Production Ltée a mis au point le maïs OptimumTM GATTM, tolérant aux herbicides inhibant l'ALS et aux herbicides contenant du glyphosate. La tolérance aux herbicides a été réalisée en transformant le maïs conventionnel PHWVZ. La cassette d'expression transgénique code les protéines nouvelles GAT4621 (glyphosate acétyltransférase) et ZM-HRA (Zea mays - acétolactate synthétase).

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les spécialistes de la Direction des aliments en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point de la lignée de maïs OptimumTM GATTM; la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de maïs qui contiennent cette lignée et celles du grain des variétés de maïs non modifiées; ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergènes et antinutritionnels dans le maïs OptimumTM GATTM. Pioneer a produit des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive du maïs OptimumTM GATTM sont comparables à celles des lignées de maïs conventionnelles vendues au Canada.

La Direction des aliments assume, en vertu de la loi, la responsabilité des évaluations pré-commercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels qu'ils sont décrits dans le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés du maïs OptimumTM GATTM sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

« c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant ».

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a décrit les méthodes utilisées pour mettre au point le maïs OptimumTM GATTM, et il a fourni les données de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique qui confère à la lignée la tolérance aux herbicides inhibant l'ALS et aux herbicides contenant du glyphosate. Le maïs OptimumTM GATTM a été génétiquement modifié au moyen d'une transformation assistée de l'événement de maïs PHWVZ par Agrobacterium tumefaciens. Le plasmide transformant PHP24279 transportait une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) comprenant une cassette d'expression contenant les gènes gat4621 et zm-hra.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse de transfert de Southern effectuée sur le maïs OptimumTM GATTM a démontré l'insertion, à un seul locus, d'un exemplaire intact unique des gènes gat4621 et zm-hra dans le génome du maïs PHWVZ. L'analyse de transfert de Southern a également démontré l'intégrité des gènes gat4621 et zm-hra et de leurs éléments régulateurs connexes. Tel qu'il a été prévu, l'analyse de transfert de Southern a aussi confirmé l'absence d'ADN de squelette plasmidique dans le maïs OptimumTM GATTM.

La stabilité des cassettes insérées a été évaluée sur plusieurs générations de maïs OptimumTM GATTM. Les résultats de l'analyse de transfert de Southern et les données de ségrégation ont démontré la stabilité de la lignée de maïs 98140 au niveau génomique. Les données de ségrégation ont aussi démontré la stabilité phénotypique des caractères et leur hérédité mendélienne.

La confirmation des identités des protéines GAT4621 et ZM-HRA a été produite à l'aide de la technique de désorption-ionisation par impact laser assistée par matrice (MALDI-MS) et appuyée par l'analyse de séquence de l'aminoacide N-terminal et des propriétés de coloration immunologique. Les niveaux d'expression protéique ont été déterminés par analyse immuno-enzymatique (ELISA) effectuée sur les grains de maïs du stade de développement R6 (immédiatement avant la récolte).

4. Information sur le produit

La lignée de maïs OptimumTM GATTM se distingue de ses homologues conventionnelles en raison de l'ajout des gènes gat4621 et zm-hra et de leurs éléments régulateurs connexes dans le génome, produisant l'expression des protéines GAT4621 et ZM-HRA. Ces protéines confèrent la tolérance aux herbicides inhibant l'ALS et aux herbicides contenant du glyphosate. Les protéines codées par les séquences de gènes insérés sont exprimées à différentes concentrations dans le tissu de la plante.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le maïs dérivé de la lignée OptimumTM GATTM sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles du maïs dérivé d'autres variétés de maïs conventionnelles. La production de produits d'amidon et d'édulcorants par mouture humide est la plus importante utilisation du maïs jaune denté dans les aliments. La mouture humide est également utilisée pour produire du gruau de maïs, de la farine de maïs et de la semoule de maïs, même si le produit alimentaire de mouture humide le plus utilisé est employé dans les procédés de brassage.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles relatives au maïs OptimumTM GATTM ont été obtenues à partir de six (6) échantillons de chaque lignée de maïs 98140 analysés par rapport au maïs témoin (PHWVZ), cultivés dans quatre (4) champs américains et deux (2) champs canadiens. Les données ont été recueillies à l'aide de méthodes acceptables de modèle d'étude et de procédures analytiques reconnues.

Les échantillons de grain ont été soumis à des analyses d'éléments nutritifs, y compris le profil d'acides gras, les macronutriments, les acides aminés, les minéraux (cuivre, fer, magnésium, manganèse, potassium, sodium, zinc), les vitamines (béta-carotène, acide pantothénique, vitamine B1, vitamine B2, vitamine B3, vitamine B6, acide folique, vitamine E [isomère d'alpha-tocophérol]), les éléments antinutritionnels et les métabolites secondaires. La composition nutritionnelle des échantillons transgéniques et non transgéniques du maïs était comparable. Pour les quelques comparaisons démontrant des différences statistiquement importantes, Pioneer a produit des données qui confirment la nature négligeable des différences, les niveaux cadrant dans les limites des lignées de maïs non modifiées disponibles sur le marché. Pioneer a identifié la présence de cinq (5) acides aminés acétylés : N-acétyl-L-aspartate (NAA), N-acétyl-L-glutamate (NAG), N-acétyl sérine (NAS), N-acétyl thréonine (NAT) et N-acétyl glycine (NAG). Les concentrations de NAA et NAG étaient statistiquement plus élevées dans le maïs 98140 que dans le maïs témoin. Pour les trois (3) autres acides aminés acétylés, aucune différence n'a été observée entre le maïs témoin et le maïs 98140. Pioneer a produit des données probantes selon lesquelles NAA, NAG et d'autres acides aminés acétylés sont présents dans une grande variété d'aliments. L'information fournie par Pioneer démontre que la composition nutritionnelle du maïs OptimumTM GATTM est équivalente à celle du maïs conventionnel.

7. Chimie/toxicologie

Les gènes nouveaux présents dans le maïs OptimumTM GATTM n'ont pas été isolés à partir d'un pathogène connu. Les gènes nouveaux génèrent des protéines qui ne sont pas considérées comme des toxines probables, selon des études de toxicité aigüe effectuées sur des souris auxquelles des protéines ont été administrées à des concentrations supérieures au niveau hypothétique d'ingestion des protéines de cette récolte dans l'alimentation humaine. En outre, la protéine nouvelle ne démontre, à l'égard de toute toxine connue, aucune homologie importante sur le plan biologique.

Les protéines nouvelles ne sont pas considérées comme des allergènes probables, car elles ne partagent pas les caractéristiques des protéines réputées comme des allergènes alimentaires. Le gène nouveau gat4621 est dérivé des gènes du B. lichaeniformis optimisés pour l'activité d'acétylation du glyphosate par processus de réarrangement des gènes. B. licheniformis n'est pas une source d'allergène connue. Pour la protéine ZM-HRA, l'organisme donneur (maïs) n'est pas une source d'allergène connue, tout comme ALS. Les séquences d'acides aminés des protéines nouvelles ne démontrent aucune homologie à celles des allergènes connus et elles ne contiennent aucun épitope linéaire correspondant à ces allergènes connus.

La création du métabolite nouveau N-acétyl glyphosate (NAG) et l'acétylation des substrats non voulus ont été examinées. Pioneer a produit les résultats d'une étude de 90 jours sur les effets d'une substance administrée dans les aliments, le NAG, qui a été administré aux rats; aucun effet indésirable n'a été observé. Les résultats de cette étude et d'autres renseignements indiquent que la majorité du NAG est excrété intact dans les urines, sans aucune bioaccumulation. En outre, il a été démontré que les acides aminés acétylés (glutamine, cystine, thréonine et méthionine) remplacent leurs homologues non acétylés dans les études sur les effets d'une substance administrée dans les aliments destinés aux animaux. Pioneer a produit des données probantes à l'effet que les enzymes désacétylases sont généralement distribuées dans les tissus humains et animaux (y compris le cerveau, les reins, le foie et les intestins).

Les niveaux actuels de consommation de produits alimentaires dérivés du maïs OptimumTM GATTM ne devraient pas poser un risque plus élevé pour la santé que tout produit alimentaire dérivé du maïs non modifié disponible sur le marché canadien.

Conclusion

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de la lignée de maïs 98140 (maïs OptimumTM GATTM), Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire du grain dérivé de cette lignée de maïs ne pose aucun risque lié à l'innocuité alimentaire. Santé Canada conclut que les aliments dérivés de la lignée 98140 (maïs OptimumTM GATTM), sont aussi sûrs et nutritifs que ceux dérivés des lignées de maïs commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs 98140 (maïs OptimumTM GATTM). À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation dans les aliments destinés aux animaux (provende).

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Bureau de la biotechnologie alimentaire
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

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