ARCHIVÉE - INFORMATION SUR LES ALIMENTS NOUVEAUX

ARCHIVÉE - Lignée de maïs TC6275, à protéine (mo)Cry1F, résistante aux insectes et tolérante aux herbicides à base de glufosinate

Santé Canada a prévenu Dow AgroSciences Canada Inc. (DAS) que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de maïs contenant l'événement de transformation TC6275, résistante aux insectes et tolérante aux herbicides à base de glufosinate. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée sur ce maïs, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments dérivés d'organismes modifiés génétiquement.

CONTEXTE :

Le texte qui suit résume l'avis que DAS a donné à Santé Canada et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

DAS a mis au point des lignées de maïs (Zea mays) selon l'événement de transformation TC6275. Les plants de maïs qui contiennent cet événement cumulatif d'origine vectorielle présentent deux protéines nouvelles : la protéine phosphinothricine-acétyl-transférase(PAT) qui confère une résistance aux herbicides à base de glufosinate, et la protéine Cry1F qui agit contre certaines larves des lépidoptères comme la pyrale du maïs (Ostrinia nublialis)

Santé Canada a déjà indiqué que le Ministère ne s'objecte pas à la vente de produits dérivés de la lignée de maïs 1507 résistante aux insectes et tolérante aux herbicides à base de glufosinate et qui présente les protéines Cry1F et PAT dans les applications alimentaires à l'intention des humains. La protéine Cry1F de l'événement 1507 est identique à la protéine présente dans l'événement TC6275. La protéine PAT de l'événement 1507 est une variante qui partage 85 % de l'identité de séquence d'acides aminés de la protéine présente dans l'événement TC6275. De plus, Santé Canada a déjà indiqué que le Ministère ne s'objecte pas à la vente de produits dérivés de la lignée de maïs DLL25 qui présente un caractère unique et tolérante aux herbicides à base de glufosinate dans les applications alimentaires à l'intention des humains. La protéine PAT de l'événement DLL25 est identique à la protéine présente dans l'événement TC6275.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. L'évaluation a permis de considérer le mode de mise au point de l'événement TC6275, la manière dont la composition et la qualité nutritionnelles des grains de maïs dérivés des variétés de maïs qui contiennent cet événement se comparent à celles du maïs obtenu à partir de variétés de maïs non modifiées et la possibilité que le maïs dérivé des lignées qui contiennent cet événement soit toxique ou provoque des réactions allergiques.

La Direction des aliments assume une responsabilité légale en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients provenant d'aliments nouveaux, tels qu'ils sont décrits au titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de maïs contenant l'événement TC6275 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliment nouveau : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant »

2. Mise au point de la plante modifiée

L'événement TC6275 a été mis au point grâce à une transformation fondée sur Agrobacterium des tissus d'embryon de maïs, suivi d'une sélection négative dans un milieu de culture contenant un herbicide à base de glufosinate. TC6275 consiste en un événement d'insertion unique qui contient deux cassettes d'expression en tandem, l'une pour le gène (mo)cry1F et l'autre pour le gène bar :

L'expression constitutive d'un variant synthétique à codon optimisé du gène [(mo)cry1F] du maïs provenant de Bacillus thuringiensis var. aizawai [(mo)cry1F] a été contrôlée par le gène promoteur d'ubiquitine-1 (P-ZmUbi1) du maïs. Ce gène promoteur d'ubiquitine-1 comprend les séquences de tête correspondantes non traduites (exon1) et intron1 qui contribuent à la stabilisation des niveaux de transcription génétique. La séquence de polyadénylation est dérivée de la région non traduite 3' du gène inhibiteur de protéinase II(T-PINII) des pommes de terre.

La cassette d'expression du gène bar est composée du promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, y compris les séquences activatrices en amont (P-e35S), la séquence intron 1 d'alcool déshydrogénase (I-Adh1) du maïs, le gène bar de Streptomyces hygroscopicus qui encode la protéine phosphinothricine-acétyl-transférase(PAT) et la région non traduite 3' du gène inhibiteur de protéinase (T-PINII) des pommes de terre.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse par transfert de Southern et la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) du maïs contenant l'événement TC6275 ont démontré l'insertion d'une seule copie de l'ADN-T du plasmide PHP12537 dans le génome du maïs. De plus, l'analyse par transfert de Southern a confirmé l'intégrité des gènes (mo)cry1F et bar et de leurs éléments de régulation, de même que l'absence de toute séquence dérivée d'un plasmide à l'extérieur de la région de l'ADN-T.

La stabilité des gènes cassettes (mo)cry1F et bar insérés a été évaluée sur différents échantillons de contrôle de germoplasme du maïs et ce, pour sept générations cultivées dans des endroits différents. Les résultats démontrent l'héritabilité et la stabilité de l'événement TC6275 au niveau génomique.

4. Information sur le produit

Le maïs qui contient l'événement TC6275 se distingue de ses homologues traditionnels par l'ajout des séquences des gènes (mo)cry1F et bar et leurs éléments de régulation dans le génome, ainsi que par l'expression des protéines Cry1F et PAT. Les protéines encodées par ces deux gènes sont exprimées à différents niveaux dans divers tissus du végétal et pendant la vie du végétal.

5. Exposition alimentaire

Les concentrations des protéines Cry1F et PAT dans les grains de maïs cultivés en Amérique du Nord sont en moyenne de l'ordre de 1,04 ng/mg et 5,94 ng/mg respectivement (poids sec). Les concentrations des protéines Cry1F et PAT dans les échantillons de grains de maïs analysés dans le cadre d'une étude réalisée au Chili sont en moyenne de l'ordre de 2,14 ng/mg et 23 ng/mg respectivement (poids sec). On s'attend à ce que les grains de maïs provenant des variétés qui contiennent l'événement TC6275 serviront aux mêmes applications que les grains de maïs dérivés des autres variétés. En Amérique du Nord, les produits alimentaires contenant du maïs aux fins de consommation humaine se limitent principalement aux aliments transformés qui renferment des ingrédients dérivés du maïs, notamment le sirop de maïs à teneur élevée en fructose, l'amidon, l'huile et la farine.

6. Nutrition

Les résultats d'analyses de teneur en macronutriments effectuées sur les échantillons de lignées de maïs contenant l'événement TC6275, les groupes témoins et les échantillons de maïs conventionnel ne révèlent aucune différence jugée importante en ce qui a trait à la teneur en macronutriments, en acides gras, en acides aminés, en minéraux, en vitamines et en antinutriments sélectionnés. Dans chaque situation, la concentration de chaque composant respectif est comparable à celle des groupes témoins ou à l'intérieur de l'intervalle signalé pour le maïs conventionnel. La consommation des produits contenant l'événement TC6275 n'aura aucune incidence appréciable sur la qualité nutritionnelle de l'approvisionnement alimentaire canadien.

7. Toxicologie

Le potentiel de toxicité des protéines Cry1F et PAT présentes dans les lignées de maïs contenant l'événement TC6275 est considéré comme étant fort peu probable. Cette conclusion est fondée sur la faible concentration des protéines Cry1F et PAT dans les grains de maïs, l'absence de toxicité aiguë des protéines Cry1F et PAT chez les souris à des doses d'un ordre de grandeur supérieur à la plage associée aux protéines, le manque d'homologie de séquence entre les toxines connues et les protéines Cry1F et PAT et la probabilité que les protéine Cry1F et PAT se dégradent dans des conditions semblables à celles que l'on retrouve dans le tractus gastro-intestinal humain. Il n'existe aucune préoccupation supplémentaire en matière de santé quant à des antinutriments endogènes provenant des produits alimentaires dérivés des lignées de maïs contenant l'événement TC6275, comparativement aux variétés non transgéniques.

De plus, on considère comme étant faible la possibilité que les protéines Cry1F et PAT soient des allergènes dans les lignées de maïs contenant l'événement TC6275. Cette conclusion est fondée sur le manque d'homologie de séquence entre tout allergène connu et les protéines Cry1F et PAT et la digestion rapide des deux protéines dans des fluides gastriques simulés. Ces résultats suggèrent que les aliments dérivés des lignées de maïs contenant l'événement TC6275 ne présenteront pas un plus grand risque d'allergie que toute autre variété de maïs non transgénique.

Au niveau de consommation attendu, il n'existe pas non plus de préoccupation supérieure avec les lignées de maïs contenant l'événement TC6275, quant à leur potentiel de toxicité ou d'allergénicité.

CONCLUSION :

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant l'événement TC6275, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant cet événement ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine. Santé Canada est d'avis que les lignées de maïs contenant l'événement TC6275 sont aussi sûres et nutritives que les lignées de maïs provenant des variétés commerciales existantes.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant l'événement TC6275. À l'aide des processus réglementaires actuels, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation comme provende.


Le présent document portant sur les aliments nouveaux constitue le résumé d'un avis scientifique sur le produit en question réalisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Les conclusions de l'avis scientifique s'appuient sur l'évaluation exhaustive des données présentées par le requérant aux termes des Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

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