ARCHIVÉE - Soya à haute teneur en acide oléique

Information sur les aliments nouveaux - Lignée de soja 305423 à haute teneur en acide oléique

Santé Canada a informé Pioneer Hi-Bred Production Ltée que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de soja 305423 à haute teneur en acide oléique. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ces lignées de soja, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Pioneer Hi-Bred Production Ltée a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial de nature confidentielle.

1. Introduction

La lignée de soja 305423 a été génétiquement modifiée au moyen de techniques de l'ADN recombinant pour introduire de nouveau dans le génome une séquence partielle de la séquence codante de l'enzyme oméga-6 désaturase microsomale du soja (gm-fad2-1). La séquence insérée silence l'expression de l'enzyme GM-FAD2-1, une désaturase d'acide gras spécifique du grain qui convertit l'acide oléique en acide linoléique en ajoutant une deuxième liaison double à la position oméga-6 pour générer le phénotype à teneur élevé en acide oléique. Le 2 octobre 2000, Santé Canada a approuvé d'autres lignées de soja à teneur élevée en acide oléique, notamment G94-1, G94-19 et G168 (NF-55), pour utilisation alimentaire. Le caractère à teneur élevée en acide oléique des lignées susmentionnées a également été obtenu par la suppression du gène gm-fad2-1. Santé Canada a déjà approuvé plusieurs lignées de soja à faible teneur en acide linolénique pour utilisation alimentaire (NF-62, le 17 octobre 2000; et NF-147, le 5 octobre 2006). Cependant, ces lignées de soja ont été sélectionnées par méthodes conventionnelles de reproduction végétale et elles ne présentent pas les mêmes profils d'acide oléique à teneur élevée. Le 15 août 1996, Santé Canada a déjà approuvé, pour utilisation alimentaire, les lignées de canola à teneur élevé en acide oléique/à faible teneur en acide linolénique 45A37 et 46A40 (NF-21). Ces lignées de canola sont des mutations géniques qui présentent des profils semblables à ceux de la présente lignée de soja.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les spécialistes de la Direction des aliments en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point de la lignée de soja 305423; la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de soja qui contiennent cette lignée et celles du grain des variétés de soja non modifiées; ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergènes et antinutritionnels dans la lignée de soja 305423. Pioneer Hi-Bred Production a produit des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive de la lignée de soja 305423 sont comparables à celles des lignées de soja conventionnelles vendues au Canada, sauf pour les teneurs beaucoup plus élevées en acide oléique et les teneurs beaucoup moins élevées en acide linoléique, en acide linolénique et en acide palmitique.

La Direction des aliments assume, en vertu de la loi, la responsabilité des évaluations précommercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux décrits dans le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés du soja 305423 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

« c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(iii) soit présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme ».

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a décrit les méthodes utilisées pour mettre au point la lignée de soja 305423, ainsi que les données de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique qui confère à la lignée sa teneur élevée en acide oléique. La lignée de soja 305423 a été génétiquement modifiée au moyen d'une transformation biolistique des tissus embryonnaires du soja à l'aide de deux (2) fragments d'ADN linéaires : PHP 19340A contenant la cassette d'expression gm-fad2-1 et PHP17752A contenant la cassette d'expression gm-hra. La cassette gm-fad2-1 est composée du gène promoteur du gène 3 inhibiteur de la trypsine de soja Kunitz (P-KTi3), d'un fragment partiel du gène microsomal du soja oméga-6 désaturase (gm-fad2-1) et de la séquence non-sens du gène 3 inhibiteur de la trypsine de soja Kunitz (T-KTi3). La cassette d'expression gm-hra est composée du gène promoteur du soja S-adénosyl-L-méthionine synthétase (P-SAMS), de la région non traduite 5' du gène du soja SAMS (5'UTR-SAMS) qui flanque un intron (I-SAMS), de la version modifiée du gène acétolactate synthase du soja (gm-hra) et de la région terminale du gène du soja acétolactate synthase (T-als).

L'insertion du gène partiel gm-fad2-1 du soja silence le gène endogène gm-fad2-1 qui code la protéine GM-FAD2-1. L'introduction du gène gm-hra code la protéine GM-HRA, une version modifiée d'un acétolate synthase du soja qui confère la tolérance aux herbicides à sulfonylurée. Des tissus embryonnaires de soja transformés avec succès ont été ensemencés sur un milieu sélectif contenant les herbicides à sulfonylurée et un phénotype à teneur élevée en acide oléique a été détecté par chromatographie en phase gazeuse.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse de transfert de Southern et le séquençage d'ADN effectués sur la lignée de soja 305423 ont démontré la présence de quatre (4) insertions de transgènes comportant des exemplaires intacts et tronqués du fragment PHP 19340A. Parmi les quatre insertions, un total de huit (8) copies du promoteur KTi3, sept (7) copies du fragment gm-fad2-1 et cinq (5) copies du terminateur KTi3 sont présentes. L'analyse de transfert de Southern et le séquençage d'ADN ont démontré que les quatre (4) inserts ont été intégrés dans le génome du soja et que tous les éléments génétiques caractérisés plus haut sont libres de tout nouvel arrangement supplémentaire. Même si un fragment non fonctionnel de 495 bp commun pour les séquences squelettiques des plasmides PHP17752 et PHP19340 a été inséré dans le génome du soja, l'analyse de transfert de Southern et le séquençage d'ADN ont confirmé l'absence de tout élément squelettique fonctionnel de plasmide comme le gène hyg qui confère la résistance à l'hygromycine et l'origine de réplication du plasmide (ori).

La stabilité des cassettes insérées gm-fad2-1 a été évaluée pour la descendance de trois (3) différentes générations. Les résultats de l'analyse de transfert de Southern et les données de ségrégation ont démontré la stabilité de la lignée de soja 305423 au niveau génomique.

4. Information sur le produit

La lignée de soja 305423 se distingue de ses homologues conventionnelles en raison de l'ajout d'une séquence partielle du gène gm-fad2-1. La séquence insérée silence l'expression de la protéine endogène GM-FAD2-1. La perte d'expression de la protéine GM-FAD2-1 produit une accumulation d'acide oléique et une diminution de la production d'acide linoléique et d'autres acides gras polyinsaturés en aval dans la graine de soja. L'introduction du gène gm-hra code la protéine GM-HRA, une version modifiée d'une acétolate synthase de soja qui confère à la lignée sa tolérance aux herbicides à sulfonylurée.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le soja dérivé de la lignée 305423 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles d'autres huiles de soja ou végétales. Ce soja a été créé pour produire de l'huile à friture possédant des qualités de friture qui pourraient possiblement remplacer l'utilisation de la graisse alimentaire végétale partiellement hydrogénée. L'isolat de protéine de soja est également utilisé dans d'autres aliments, comme les soupes, les bases de sauce, les barres énergétiques, les breuvages nutritionnels, la préparation pour nourrissons et les substituts de produits laitiers. Si le soja à haute teneur en acide oléique remplace l'huile de soja hydrogénée dans les applications commerciales de friture, on estime que la consommation d'acide oléique augmentera de 1,6 g/jour, que la consommation d'acide linoléique diminuera de 1,0 g/jour et que la consommation de gras trans diminuera de 0,4 g/jour.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles relatives à la lignée de soja 305423 à haute teneur en acide oléique ont été obtenues dans le cadre de deux (2) études. La première étude a comparé la composition nutritionnelle du grain dérivé de la lignée de soja transgénique contenant l'événement 305423 et celle d'une variété de soja non transgénique possédant des antécédents génétiques semblables. La deuxième étude a été réalisée pour déterminer la composition nutritionnelle de quatre (4) variétés commerciales de soja non transgénique pour générer des valeurs de référence.

Les échantillons de grain ont été prélevés dans six (6) champs aux États-Unis et au Canada, puis analysés pour les macronutriments, 18 acides aminés, 24 acides gras, 8 minéraux, 4 vitamines, 12 isoflavones, 3 oligosaccharides et 4 métabolites et éléments antinutritionnels secondaires.

La composition chimique et nutritionnelle du soja des échantillons transgéniques et non transgéniques était comparable, sauf pour ce qui est de la teneur plus élevée voulue en acide oléique. En outre, la teneur en acide linoléique, en acide linolénique et en acide palmitique dans la lignée transgénique était considérablement inférieure à celle des mêmes acides dans le soja témoin.

7. Chimie/toxicologie

Le gène gm-hra présent dans la lignée de soja 305423 est dérivé du soja et une version modifiée de l'ALS du soja endogène. La séquence codante, gm-hra, a été insérée pour servir d'agent de sélection spécifique. La protéine codée GM-HRA n'est pas considérée comme une toxine probable, compte tenu de l'absence de toxicité aigue observée chez des souris auxquelles chaque protéine a été administrée par gavage à des concentrations supérieures à la posologie habituelle associée aux protéines toxiques. En plus, la protéine nouvelle ne démontre aucune homologie importante sur le plan biologique à toute toxine connue ou tout agent pharmacologique.

La protéine GM-HRA n'est pas considérée comme un allergène probable. Contrairement à plusieurs allergènes alimentaires, cette protéine nouvelle constitue une quantité négligeable de la concentration totale des protéines présentes dans les aliments qui en contiennent. La séquence d'acide aminé de la protéine nouvelle ne démontre aucune homologie significative à tout allergène connu. La protéine nouvelle est rapidement dégradée dans un liquide gastrique simulé et dans les systèmes simulés de liquide intestinal, tel que détecté par l'analyse de transfert Western. Ces résultats suggèrent que la protéine nouvelle serait digérée dans le tractus gastro-intestinal des mammifères.

Sur le plan du contenu allergène endogène, la lignée de soja 305423 n'est pas significativement différente du soja conventionnel. Les résultats d'une analyse d'inhibition ELISA démontrent que les extraits de protéines dérivés de la lignée de soja 305423 ne présentent aucune différence importante, comparativement à son homologue conventionnel, dans sa capacité de fixer l'IgE présent dans les sérums combinés de patients allergiques au soja.

Conclusion

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de la lignée de soja 305423 à haute teneur en acide oléique, Santé Canada ne dénote aucune préoccupation liée à la salubrité des aliments. Santé Canada conclut que les aliments dérivés du soja de la lignée 305423 sont aussi sûrs et nutritifs que ceux dérivés des lignées de soja commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire de la lignée de soja 305423. À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) traite distinctement des questions liées à son utilisation dans les aliments destinés aux animaux (provende).

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Bureau de la biotechnologie alimentaire
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

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