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Information sur les aliments nouveaux : Lignée de soja à haute teneur en acide oléique SVX-4003

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Contexte :

Santé Canada a avisé Sevita Genetics qu’il ne s’oppose pas à l’utilisation alimentaire de la variété de soja à haute teneur en acide oléique SVX‑4003 dérivée de la variété de soja KK21‑B12. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété de soja conformément à ses Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l’échelle internationale pour établir l’innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Le texte qui suit résume l’avis remis par Sevita Genetics ainsi que l’évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

La variété de soja KK21‑B12 a fait l’objet d’une mutagénèse classique visant à induire des mutations inactivantes à deux gènes, GmFAD2‑1a et GmFAD2‑1b, qui codent les enzymes désaturase‑2 des acides gras. Ces enzymes sont responsables de la conversion de l’acide oléique en acide linoléique dans les graines de soja. La perte de fonction du gène GmFAD2‑1 entraîne l’accumulation de niveaux élevés d’acide oléique dans la variété KK21‑B12. La variété de soja à commercialiser, désignée SVX‑4003, est dérivée de la variété KK21‑B12.

L’évaluation de l’innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces lignes directrices sont fondées sur les efforts d’harmonisation avec d’autres organismes de réglementation et reflètent les documents d’orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L’évaluation a tenu compte de la façon dont la variété de soja SVX‑4003 a été créée, de la composition et de la qualité nutritionnelle de la variété SVX‑4003 par rapport aux variétés non modifiées ainsi que de la possibilité que la variété SVX‑4003 soit toxique ou cause des réactions allergiques. Sevita Genetics a fourni des données à l’appui du fait que variété de soja peut être utilisée sans danger comme aliment au Canada.

Le Programme des aliments est chargé par la loi de l’évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, comme le précise le Règlement sur les aliments et drogues (titre 28). Le soja de la variété SVX‑4003 utilisé dans les aliments est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

2. Mise au point de la plante modifiée

La mutation du gène GmFAD2‑1b dans la variété B12 a été générée par le traitement au méthanesulfonate de méthyle et a entraîné une teneur en acide oléique supérieure à la moyenne dans la plante. Un changement de nucléotide C à A identifié dans le gène GmFAD2‑1b provoque une modification des acides aminés T189P qui entraîne une forte réduction de l’activité protéique du gène GmFAD2‑1b. La mutation du gène GmFAD2‑1a dans la variété KK21 a été générée par irradiation aux rayons X et a entraîné une augmentation de 20 % de la teneur en acide oléique de la plante. La mutation du gène GmFAD2‑1a est une suppression nucléotidique unique située à 232 bases du codon initiateur qui entraîne un déphasage et une troncature de la protéine. Les variétés KK21 et B12 ont été croisées de sorte à obtenir la génération F2, dont la population a fait l’objet d’une sélection à l’aide de marqueurs moléculaires pour ne conserver que les individus présentant les deux gènes mutants (Anai et coll., 2008; brevet canadien no CA2765560; Hoshino et coll., 2010). La variété KK21‑B12 ainsi obtenue présentait les mutations inactivantes des gènes GmFAD2‑1a et GmFAD2‑1b. On a observé que cette nouvelle variété contenait 80 % d’acide gras oléique en pourcentage des acides gras totaux (Hoshino et coll., 2010; brevet canadien no CA2765560, 2017). La variété de soja à commercialiser, désignée SVX‑4003, est dérivée de la variété parentale KK21‑B12 et est porteuse des mutations inactivantes des gènes GmFAD2‑1a et GmFAD2‑1b entraînant l’accumulation de niveaux élevés d’acide oléique dans ses graines. Aux fins de la création de la variété de soja SVX‑4003, le concepteur a utilisé des marqueurs moléculaires afin de sélectionner les plantes homozygotes pour les mutations d’intérêt conférant le caractère de teneur élevée en acide oléique.

3. Caractérisation de la plante modifiée

La présence de mutations conférant le caractère aux gènes GmFAD2‑1a et GmFAD2‑1b a été confirmée par le séquençage de tissus foliaires provenant de huit variétés de soja, de trois variétés non porteuses du caractère (parentales) et de cinq variétés porteuses du caractère (KK21‑B12, SVX‑4003 et trois autres variétés commerciales proposées). Pour les deux gènes, les mutations étaient présentes et homozygotes dans les cinq variétés porteuses du caractère, alors qu’elles ne l’étaient pas dans les trois variétés non porteuses du caractère. Le séquençage des régions génomiques en amont et en aval des mutations d’intérêt (GmFAD2‑1a et GmFAD‑1b) n’a révélé aucune autre différence nucléotidique dans la variété SVX-4003 par rapport aux variétés non porteuses du caractère.

Des données sur l’expression de l’ARN ont été fournies pour estimer l’expression des nouvelles protéines dans le soja de la variété SVX-4003 à haute teneur en acide oléique. À l’aide d’une méthode de transcription inverse de l’amplification en chaîne par la polymérase (RT‑qPCR), les données fournies montrent qu’il n’y a pas de différence statistiquement significative dans l’expression de l’ARN des gènes GmFAD2‑1a et GmFAD2‑1b dans la variété SVX‑4003 par rapport à une variété parentale non porteuse du caractère.

La stabilité des mutations conférant le caractère a été démontrée par l’évaluation de l’hérédité dans la variété SVX-4003 au moyen du séquençage Sanger. Les résultats ont montré que les mutations conférant le caractère sont stables et héréditaires dans une configuration homozygote, comme prévu. Les données de séquençage et les données sur les polymorphismes nucléotidiques (SNP) ont été utilisés par le demandeur pour montrer que les allèles GmFAD2‑1a et GmFAD2‑1b se séparent selon le rapport d’hérédité mendélienne attendu (1:2:1) dans les trois populations de génération F2 analysées. L’analyse de la teneur en acide oléique des graines sur plusieurs générations a également montré que le phénotype d’acide gras était stable au cours de cette période et présentait une teneur moyenne en acide oléique supérieure à 75 %.

4. Information sur le produit

La variété de soja KK21‑B12 et la variété SVX‑4003 qui en est dérivée diffèrent de leurs équivalents classiques en ce qu’elles sont porteuses des mutations inactivantes des gènes GmFAD2‑1a et GmFAD2‑1b. Le gène GmFAD2‑1 code les enzymes désaturase‑2 des acides gras qui sont responsables de la conversion de l’acide oléique en acide linoléique dans les graines de soja. La perte de fonction de ces enzymes entraîne l’accumulation de niveaux élevés d’acide oléique dans la variété KK21-B12 et les variétés dérivées de celle-ci (p. ex., SVX‑4003).

5. Exposition alimentaire

Sevita Genetics a déclaré que les principales utilisations alimentaires prévues pour la variété de soja SVX‑4003 comprennent le tofu, le lait de soja, les germes et les substituts de viande, mais qu’elles peuvent aussi servir à la fabrication du miso, du tempeh, du natto et d’autres produits alimentaires à base de soja.

On s’attend à ce que le soja à haute teneur en acide oléique soit utilisé dans des applications semblables à celles des variétés de soja classiques. Le demandeur ne prévoit pas de changement important dans l’utilisation alimentaire du soja par suite de l’introduction de cette variété de soja à haute teneur en acide oléique.

6. Nutrition

Les données sur la composition de la variété de soja à haute teneur en acide oléique et de son équivalent classique étroitement apparenté sont issues de plusieurs essais sur le terrain. Des échantillons de graines ont été récoltés et analysés, à l’aide de méthodes acceptables, pour les macronutriments et les fibres, les minéraux, les acides aminés, les acides gras et les antinutriments, et une analyse statistique comparant le cultivar modifié à son équivalent classique a été effectuée. Si une différence statistiquement significative (valeur P < 0,05) a été indiquée, la pertinence nutritionnelle de la différence a été déterminée en comparant la fourchette prévue pour le soja classique selon les valeurs déclarées dans la base de données sur la composition des cultures de l’Institut des systèmes agricoles et alimentaires, le document de consensus de l’Organisation de coopération et de développement économiques sur les nouvelles variétés de soja (2012) et la documentation scientifique examinée par les pairs.

Sevita a déclaré que des différences statistiquement significatives dans la composition des acides gras des graines de soja ont été observées entre le cultivar modifié et son équivalent classique, de sorte que le cultivar modifié se situait en dehors de la fourchette prévue pour le soja classique. Notamment, une concentration élevée d’acide oléique (14,43 % c. 3,43 % d’acides gras [AG] par rapport au poids sec [p.s.] total du soja) et une concentration plus faible d’acide linoléique (1,52 % c. 10,56 %). Ces différences n’ont pas été considérées comme préoccupantes sur le plan de l’innocuité nutritionnelle principalement pour les raisons suivantes : a) l’Institute of Medicine (IOM) n’a pas établi d’apport maximal tolérable pour l’acide oléique, b) il est très peu probable que la teneur inférieure en acide linoléique de l’huile de soja provenant de la variété de soja SVX-4003 compromettrait l’équilibre des acides gras essentiels chez les Canadiens qui ont un régime mixte et c) l’étiquetage de l’huile dérivée de la variété de soja SVX-4003 permettra aux consommateurs qui ont besoin d’une combinaison précise d’acides gras de la différencier de l’huile de soja classique. Il a également été souligné que les niveaux de ces acides gras dans le cultivar modifié étaient semblables à ceux d’autres fèves de soja à haute teneur en acide oléique pour lesquelles la Direction des aliments n’a exprimé aucune objection à la suite d’une évaluation de l’innocuité avant la mise en marché.

L’acide heptadécanoïque était beaucoup plus élevé dans le cultivar modifié que dans le cultivar témoin (0,0314 % c. 0,0089 % AG) et la quantité dans le cultivar modifié se situait en dehors de la fourchette prévue dans la littérature. Cependant, le soja n’est pas une source importante d’acide heptadécanoïque, dont la quantité présente dans le soja est toujours très faible. De plus, l’IOM n’a pas établi d’apport maximal tolérable pour l’acide heptadécanoïque ou les acides gras monoinsaturés (IOM, 2006), ce qui indique que la consommation excessive n’est pas une préoccupation en soi en matière d’innocuité nutritionnelle, même si les niveaux étaient très élevés dans la variété déclarée par rapport à la variété témoin.

Plusieurs différences statistiquement significatives ont été relevées en ce qui concerne les pourcentages d’acides gras et d’autres composants, mais les valeurs du cultivar modifié se situaient dans la fourchette prévue pour le soja ordinaire (cultivar modifié c. équivalent classique, en unités), soit : protéines brutes (36,88 % c. 35,71 % p.s.), matières grasses brutes (18,1 % c. 17,54 % p.s.), glucides (1,32 % c. 33,37 % p.s.), cendres (4,5 % c. 4,32 % p.s.), calcium (0,173 % c. 0, 98 % p.s.), potassium (1,71 % c. 1,57 % p.s.), zinc (42,79 ppm c. 40,44 ppm), alanine (1,60 % c. 1,52 % p.s.), arginine (2,81 % c. 2,65 % p.s.), acide aspartique (4,5 % c. 4,19 % p.s.), acide glutamique (7,49 c. 6,97 % p.s.), glyc ne (1,65 c. 1,56 % p.s), histidine (1,04 % c. 0,98 % p.s.), isoleucine (1,84 % c. 1,75 % p.s.) leucine (2,84 % c. 2,75 % p.s.), lysine (2,59 % c. 2,41 % p.s.), proline (2,04 % c. 1,88 % p.s.), valine (1,90 % c. 1,79 % p.s.), acide palmitique (1,40 % c. 1,94 % AG), acide palmitoléique (0,0181 % c. 0,0139 % AG), acide stéarique (0,571 % c. 0,638 % AG), acide linlolénique (1,22 % c. 1,45 % AG), acide arachidique (0,0640 % c. 0,0563 % AG), acide eicosénoïque (0,0591 % c. 0,0280 % AG) et acide behénique (0,0751 % c. 0,0457 % AG). Ces différences n’ont pas été considérées comme une préoccupation en matière de sécurité nutritionnelle puisque, dans tous les cas, la composition du cultivar modifié se situait dans la fourchette prévue pour le soja classique.

7. Chimie et toxicologie

Les données sur les oligoéléments toxiques et les mycotoxines n’ont pas été fournies; toutefois, d’après une compréhension des fonctions biochimiques et physiologiques des mutations, on ne s’attend pas à ce que la variété de soja SVX-4003 présente un risque accru de contamination par des métaux lourds ou des mycotoxines. De plus, bien que des traces toxiques et des mycotoxines soient occasionnellement observées à de faibles concentrations dans le soja et les produits du soja, il n’a pas été déterminé qu’elles contribuent de façon importante à l’exposition alimentaire totale à ces composés.

Il n’a pas été possible de mesurer directement les niveaux d’expression des enzymes (protéine) FAD2‑1A et FAD2-1B dans la variété de soja SVX‑4003. Les résultats d’une étude sur l’expression génique par RT‑qPCR ont plutôt été présentés, lesquels n’ont révélé aucune différence significative dans l’expression de l’ARN messager entre les gènes de type sauvage et les gènes mutants GmFAD2‑1A ou GmFAD2‑1B. L’expression obtenue de protéines FAD2 modifiées est donc également peu susceptible d’augmenter par rapport aux protéines de type sauvage. De plus, les protéines FAD2 ne constituent qu’une petite partie de la fraction protéique globale du soja, car elles ne sont pas des protéines de stockage des graines (ou d’autres protéines abondantes) présentes dans le soja. Par conséquent, l’exposition alimentaire aux protéines FAD2 modifiées devrait être faible.

Les protéines FAD2‑1A et FAD2‑1B sont naturellement présentes dans le soja et aucune de ces protéines n’est connue comme étant toxique. Sevita a effectué une recherche d’homologie de la séquence bioinformatique des acides aminés des protéines FAD2 modifiées produites par la variété de soja SVX‑4003 à partir d’une base de données de séquences de toxines connues. Aucune similarité n’a été relevée.

Sevita a également effectué une recherche d’homologie par séquence d’acides aminés bioinformatique pour confirmer que les protéines FAD2 modifiées produites par la variété de soja SVX‑4003 ne partagent pas d’homologies avec des allergènes connus. La recherche comprenait un alignement de séquences FASTA complet, une fenêtre coulissante de 80 acides aminés présentant une identité au seuil de 35 % et 8 acides aminés contigus. Les résultats n’ont révélé aucune correspondance avec des allergènes connus. De plus, un dosage immunoenzymatique effectuée sur la variété de soja SVX‑4003 a montré que l’expression du principal allergène endogène du soja, la bêta-conglycinine, qui partage un lien génétique avec les gènes GmFAD2‑1A et GmFAD2‑1B, était comparable à celle du soja classique.

Le soja est un allergène prioritaire au Canada. Les produits du soja sont considérés comme allergènes s’ils contiennent des protéines de soja. L’analyse de la composition, notamment les macronutriments et les fibres, les minéraux, les acides aminés et les antinutriments, démontre que le cultivar SVX‑4003 se situait dans la fourchette prévue pour le soja classique. On ne s’attend pas à ce que les techniques de mutagénèse classiques utilisées pour concevoir le soja SVX‑4003 provoquent des mutations hors cible qui pourraient entraîner une surexpression des allergènes endogènes. De plus, la similarité entre la variété de soja SVX‑4003 et le soja classique au chapitre des caractéristiques phénotypiques et de croissance appuie l’absence d’effets hors cible de la modification génétique, notamment une expression accrue des protéines nouvelles FAD2. Cette constatation donne à penser que la quantité d’allergènes endogènes dans les produits de soja de variété SVX‑4003 devrait être équivalente à celle des produits de soja classique.

Compte tenu du manque de similitude entre les protéines FAD2 modifiées et les toxines et allergènes connus ainsi que de l’expression minimale de ces protéines, en plus du fait que les protéines FAD2 natives ont été consommées à grande échelle et en toute sécurité, l’exposition aux protéines FAD2 modifiées de la variété de soja SVX‑4003 ne soulève aucune préoccupation quant à la toxicité ou à l’allergénicité.

D’après les renseignements fournis, les évaluateurs n’ont pas relevé de problèmes en matière d’innocuité relativement à l’utilisation de la variété de soja SVX‑4003 à des fins alimentaires.

Conclusion

L’examen par Santé Canada des renseignements présentés à l’appui de l’utilisation alimentaire de la variété de soja SVX‑4003 ne soulève pas de préoccupations liées à l’innocuité des aliments. Santé Canada est d’avis que les aliments dérivés de la variété de soja SVX‑4003 sont tout aussi sécuritaires et nutritifs que les aliments issus des variétés de soja sur le marché actuellement.

L’opinion de Santé Canada porte uniquement sur l’utilisation de la variété de soja SVX‑4003 à des fins alimentaires. Les questions liées à son utilisation comme aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus réglementaires existants de l’Agence canadienne d’inspection des aliments.

Le présent document d’information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l’avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l’examen exhaustif des renseignements soumis par le demandeur conformément aux Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux.

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Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
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