ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux

Lignées de blé dur Clearfieldmc contenant un gène Als 2 ou Als 3 et tolérant les herbicides à l'imidazolinone

Santé Canada a informé BASF Canada inc. que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire des lignées de blé dur (DW1 et DW12) contenant respectivement un gène Als 2 et un gène Als 3 et tolérant les herbicides à l'imidazolinone. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ces lignées de blé dur, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que BASF Canada inc. a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

BASF Canada inc. a mis au point les lignées de blé dur DW1 et DW12 tolérant les herbicides à l'imidazolinone par mutagénèse chimique des graines et par sélection conventionnelle. L'exposition à une substance chimique mutagène a produit une modification génétique qui engendre une altération de la protéine de l'enzyme acétohydroxyacide synthase (AHAS) produite par le gène Als 2 dans la lignée DW1 et par le gène Als 3 dans la lignée DW12. Ces modifications permettent aux végétaux de croître en présence d'herbicides à l'imidazolinone. Santé Canada a précédemment indiqué n'avoir aucune objection à la vente d'autres lignées tolérant l'imidazolinone, notamment le maïs (XI-12), le canola (NS738, NS1471 et NS1473), le riz (CL121, CL141,CFX51 et PWC16), la lentille (RH44), le tournesol (X81359) et le blé (AP602CL, AP205CL et Teal11A, BW255-2 et BW238-3) pour des applications qui touchent les aliments de consommation humaine au Canada.

L'évaluation de l'innocuité menée par les spécialistes de la Direction des aliments a été effectuée en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point des lignées de blé dur Clearfieldmc DW1 et DW12; la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de blé dur qui contiennent ces lignées et celles du grain des variétés de blé dur non modifiées; ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergènes et antinutritionnels. BASF Canada inc. a produit des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive des lignées de blé dur Clearfieldmc DW1 et DW12 sont comparables à celles des lignées de blé dur conventionnelles vendues au Canada.

La Direction des aliments assume, aux termes de la loi, la responsabilité des évaluations pré-commercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de blé dur qui contiennent les événements DW1 et DW12 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux : « c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Les lignées de blé dur DW1 et DW12 tolérant les herbicides à l'imidazolinone ont été mises au point à partir de graines modifiées par mutagenèse à l'aide de méthanesulfonate d'éthyle (EMS) et d'azote de sodium provenant d'un blé extra dur ambré parental. Ces graines ont été cultivées à titre de génération M1 pour produire les graines de la génération M2. La génération M2 et chaque génération subséquente, jusqu'à la génération M6, ont été exposées à l'imazamox pour confirmer leur tolérance aux herbicides. Le requérant a décrit ce processus, lequel est semblable à ceux qui ont été précédemment utilisés dans des propositions de blé Clearfieldmc qui ont été approuvées. Les lignées de blé dur DW1 et DW12 sont présentement à la génération M8.

L'enzyme AHAS est la cible de la classe d'herbicides à l'imidazolinone; cet enzyme est responsable de la première étape de la biosynthèse des acides aminés essentiels en chaînes ramifiées. La mutation ponctuelle d'un seul nucléotide du gène Als rend possible la résistance des lignées de blé dur Clearfieldmc DW1 et DW12. Pour la lignée de blé dur DW1, cette substitution se produit dans le gène Als 2; pour la lignée DW12, la mutation se produit dans le gène Als 3. Ces substitutions de base produisent le remplacement d'un seul acide aminé dans l'enzyme AHAS exprimé, ce qui confère la tolérance aux herbicides. La modification d'un seul acide aminé dans la séquence de l'AHAS exprimé par les gènes Als suffit pour altérer le site de liaison des inhibiteurs de l'AHAS, sans influencer de façon importante la fonction enzymatique normale. Ces mutations sont équivalentes à celles qui ont été observées dans la lignée de maïs XI-12 (lettre de non-objection délivrée le 8 juin 1998) et de blés SWP965001 (lettre de non-objection délivrée le 12 novembre 1999), AP205CL (lettre de non-objection délivrée le 11 juin 2004), AP602CL (lettre de non-objection délivrée le 21 mars 2003), Teal 11A (lettre de non-objection délivrée le 25 juin 2004), BW238-3 et BW255-2 (lettres de non-objection délivrées pour les deux).

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le site de mutation des deux lignées de blé dur a été démontré à l'aide de techniques de séquençage. À l'aide des gènes clonés Als 2 et Als 3 des lignées DW1 et DW12, les données de séquence ont confirmé que la mutation, pour la lignée de blé dur DW1, se produit dans le gène Als 2, sans modification dans la région Als 3 et que la mutation, pour la lignée de blé dur DW12, se produit dans le gène Als 3, sans altération dans la région Als 2. De plus, le requérant a utilisé les données de séquence de cette étude pour démontrer une mutation unique dans les régions de codage des lignées DW1 et DW12. Cette transformation d'une seule base produit la modification d'un seul acide aminé, ce qui confère la tolérance aux herbicides.

L'enzyme AHAS produit par ces deux lignées a démontré une activité semblable à celle de la lignée parentale de type sauvage. L'hérédité stable de la mutation dans les gènes Als 2 et Als 3 a été démontrée respectivement dans les lignées DW1 et DW12. Cette hérédité a été démontrée par une tolérance constante aux herbicides à l'imidazolinone dans les générations M1 à M6 et par les données de séquençage générées dans les générations M5 et M6.

4. Information sur le produit

Les lignées de blé dur DW1 et DW12 se distinguent de leurs homologues conventionnelles en raison de leur résistance aux herbicides à l'imidazolinone. Cette résistance est causée par une mutation de l'enzyme AHAS produite par le gène Als. Une mutation de l'enzyme AHAS dans le blé pourrait influencer la biosynthèse des acides aminés essentiels isoleucine, leucine et valine. La composition d'acides aminés des lignées de blé dur Clearfieldmc DW1 et DW12 a été comparée avec celle de leurs parents respectifs; cette comparaison confirme que la mutation n'a pas influencé l'activité de l'AHAS dans le blé tolérant les herbicides à l'imidazolinone.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le blé dérivé des lignées DW1 et DW12 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles du blé dérivé d'autres variétés de blé conventionnelles.

6. Nutrition

Le requérant a fourni à la Direction des aliments une quantité appréciable de données sur les nutriments et les éléments antinutritionnels pour l'évaluation des grains de blé des lignées d'essai (DW1 et DW12) et du contrôle parental (Utopia) cultivés dans deux sites en Californie en 2003 et trois sites au Dakota du Nord en 2004. De plus, aux fins de comparaison, le requérant a fourni des données sur la composition de dix lignées de blé dur conventionnelles cultivées dans les mêmes essais pratiques en 2003, ainsi que dans d'autres sites du Dakota du Nord et de la Saskatchewan (Canada) en 2004.

Les échantillons ont été soumis à des analyses de macronutriments (humidité, matière grasse brute, protéines et fibres brutes), 18 acides aminés, 33 acides gras, 7 minéraux (phosphore, zinc, magnésium, fer, cuivre, manganèse et potassium), 7 vitamines (thiamine/B1, niacine, acide pantothénique, pyridoxine/B6, vitamine E, vitamine B2 et acide folique) et 2 éléments antinutritionnels (inhibiteur d'acide phytique et de trypsine).

Les résultas des analyses ont démontré très peu de différences statistiquement importantes entre les lignées de contrôle et d'essai. (fibres brutes, acides gras, potassium, vitamine B1 et acide folique). Les différences dans ces macronutriments ont été observées durant une seule période (essai pratique de 2003 ou essai pratique de 2004) et elles n'étaient pas constantes (seulement une lignée d'essai était différente de la lignée de contrôle) ou, dans certaines situations, les différences étaient opposées dans les essais réalisés en 2003 et en 2004. Par conséquent, on a conclu que ces différences pouvaient être considérées négligeables d'un point de vue nutritionnel. De plus, les concentrations de macronutriments et d'éléments antinutritionnels présents dans les lignées DW1 et DW12 étaient comparables à celles des dix autres lignées de blé dur conventionnelles.

7. Chimie/toxicologie

La valeur probante de la preuve suggère que la protéine AHAS modifiée exprimée dans les lignées de blé dur DW1 et DW12 ne présentera sans doute aucune propriété toxique ou allergène dans les conditions normales de consommation. Cette conclusion est fondée sur les observations qui démontrent que la protéine est exprimée dans des concentrations peu élevées dans la portion comestible du blé, que son activité est thermolabile, qu'elle est décomposée durant le processus normal de préparation des aliments et que la protéine est sensible à la dégradation par la protéine native trypsine dans une voie gastro-intestinale humaine simulée. Par conséquent, l'exposition systémique à la protéine AHAS modifiée est considérée comme négligeable. De plus, elle ne partage pas les caractères d'un allergène alimentaire, dans une mesure plus importante que la protéine native.

La protéine modifiée d'AHAS n'est pas l'homologue de toxines ou d'allergènes connus. De plus, les lignées de blé dur transformées DW1 et DW12 n'expriment aucune nouvelle protéine, ni de quantités modifiées d'importance d'autres protéines, y compris les allergènes endogènes du blé.

CONCLUSION:

Après avoir examiné les renseignements présentés par BASF Canada inc. à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de blé dur DW1 et DW12 tolérant les herbicides à l'imidazolinone, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire du grain dérivé de ces lignées de blé ne pose aucun risque lié à l'innocuité alimentaire. Santé Canada conclut que les aliments dérivés des lignées de blé dur DW1 et DW12 sont aussi sûrs et nutritifs que ceux des grains des lignées de blé commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de blé dur DW1 et DW12 tolérant les herbicides à l'imidazolinone. À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation dans les aliments destinés aux animaux.


Le présent document portant sur les aliments nouveaux constitue le résumé d'un avis scientifique sur le produit en question réalisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Les conclusions de l'avis scientifique s'appuient sur l'évaluation exhaustive des données présentées par le requérant aux termes des Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : 613-941-5535
Télécopieur : 613-952-6400

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