ARCHIVÉE - Information sur les aliments nouveaux

Lignées de riz Clearfieldmc contenant un gène Als et tolérant les herbicides à l'imidazolinone

Santé Canada a informé BASF Canada inc. que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire du riz provenant des nouvelles lignées de riz Clearfieldmc (CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4) contenant un gène Als et tolérant les herbicides à l'imidazolinone. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ces lignées de riz, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que BASF Canada inc. a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

BASF Canada inc. a mis au point les lignées de riz Clearfieldmc CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 tolérant les herbicides à l'imidazolinone, par mutagénèse chimique des graines et par sélection conventionnelle. L'exposition à la substance mutagène produit une modification génétique qui engendre une altération de la protéine de l'AHAS produite par le gène Als dans le grain du riz. Cette modification permet au végétal de croître en présence d'herbicides à l'imidazolinone. Santé Canada a précédemment indiqué n'avoir aucune objection à la vente d'autres lignées tolérant l'imidazolinone, notamment le maïs (XI-12), le canola (NS738, NS1471 et NS1473), le riz (CL121, CL141,CFX51 et PWC16), la lentille (RH44), le tournesol (X81359) et le blé (AP602CL, AP205CL, Teal 11A, BW 255-2 et BW 238-3) pour des applications qui touchent les aliments de consommation humaine au Canada.

L'évaluation de l'innocuité menée par les spécialistes de la Direction des aliments a été effectuée en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point des lignées de riz Clearfieldmc CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4, la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de riz qui contiennent ces lignées et celles du grain des variétés de riz non modifiées, ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergènes et antinutritionnels. BASF Canada inc. a produit les données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive des lignées de riz Clearfieldmc CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 sont comparables à celles des lignées conventionnelles de riz vendues au Canada.

La Direction des aliments assume, aux termes de la loi, la responsabilité des évaluations pré-commercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de riz CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 sont considérés comme des aliments nouveaux, selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux : « c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Les lignées de riz CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 tolérant les herbicides à l'imidazolinone ont été mises au point à partir de graines modifiées par mutagenèse à l'aide d'azoture de sodium. Ces graines ont été cultivées en serre pour produire la génération M1. Les lignées de riz CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 tolérant les herbicides à l'imidazolinone ont été sélectionnées à partir de la génération M3 en fonction du type parental et de la résistance à l'imidazolinone (imazapic et imazapir). Ces lignées de riz CL IMINTA, générées par autogamie, sont actuellement à la génération M7. Le requérant a décrit ce processus, lequel est semblable à ceux qui ont été précédemment utilisés dans des propositions de riz Clearfieldmc qui ont été approuvées.

L'enzyme acétohydroxyacide synthase (AHAS) est la cible de la classe d'herbicides à l'imidazolinone; cet enzyme est responsable de la première étape de la biosynthèse des acides aminés essentiels en chaînes ramifiées. La mutation ponctuelle d'un seul nucléotide du gène Als rend possible la résistance des lignées de riz Clearfieldmc CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 aux herbicides à l'imidazolinone, ce qui produit le remplacement d'un seul acide aminé dans l'enzyme AHAS exprimé. La modification d'un seul acide aminé dans la séquence de l'AHAS exprimé par le gène Als suffit pour altérer le site de liaison des inhibiteurs de l'AHAS, sans influencer de façon importante la fonction enzymatique normale.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le requérant a produit les données de séquence codante qui caractérisent la transformation d'un nucléotide en démontrant l'altération d'une seule base du gène Als qui engendre la modification d'un seul acide aminé de l'enzyme AHAS et qui confère la résistance aux herbicides à l'imidazolinone. Le requérant a produit les données qui ne démontrent, entre la génération M1 et la génération M5, aucun changement de résistance aux herbicides à l'imidazolinone, ce qui indique la stabilité du caractère dans le génome du végétal. Le requérant a ajouté que cette conclusion a été confirmée par séquençage des clones du gène Als dans les générations M6 et M7.

De plus, le requérant a fourni les renseignements relatifs à la comparaison entre la fonctionnalité de la protéine AHAS modifiée et celle de son homologue de type sauvage. Les données de ces études démontrent peu de différence de trypsine, de thermosensibilité ou de rétroinhibition entre la protéine modifiée et le type sauvage.

4. Information sur le produit

Les lignées de riz CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 se distinguent de leurs homologues conventionnelles en raison de leur résistance aux herbicides à l'imidazolinone. Cette résistance est causée par une mutation de l'enzyme AHAS produite par le gène Als . Une mutation de l'enzyme AHAS dans le riz pourrait influencer la biosynthèse des acides aminés essentiels isoleucine, leucine et valine. La composition d'acides aminés des lignées de riz Clearfieldmc CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 a été comparée avec celle de leurs parents respectifs; cette comparaison confirme que la mutation n'a pas influencé l'activité de l'AHAS dans le riz tolérant les herbicides à l'imidazolinone.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le riz dérivé des lignées CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles du riz dérivé d'autres variétés de riz conventionnelles.

6. Nutrition

Le requérant a fourni à la Direction des aliments une quantité appréciable de données sur les nutriments et les éléments antinutritionnels pour l'évaluation des grains de riz des lignées CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4. Une assignation aléatoire des pointes pour chaque bloc (aux deux sites en Argentine) a été utilisée pour obtenir les données de composition de chaque lignée (c.-à-d. deux lignées d'analyse : CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4, et une lignée parente : IRGA 417). Les analyses de composition ont été effectuées sur les échantillons de grain, à l'aide de méthodes acceptées. Les échantillons ont été soumis à des analyses de macronutriments (humidité, matière grasse brute, fibres brutes, protéines, cendres brutes), 18 acides aminés, 33 acides gras (dont cinq étaient présents à une concentration supérieure au seuil de détection de 0,011 %), 7 minéraux (phosphore, zinc, magnésium, fer, cuivre, manganèse et potassium) et 7 vitamines (thiamine, niacine, acide pantothénique, pyridoxine, tocophérols totaux, vitamine B2 et acide folique) et 2 éléments antinutritionnels (inhibiteur d'acide phytique et de trypsine). Le requérant a fourni d'autres données sur les nutriments de lignées de riz conventionnelles extraites du document de l'OCDE intitulé Consensus document on compositional considerations for new varieties of rice (Oryza sativa) (2004).

Les données de composition fournies par le requérant pour ces deux lignées de riz sont acceptables, car elles ont été obtenues à l'aide d'un modèle d'étude acceptable et de méthodes d'échantillonnage, d'analyse et de statistique reconnues et valides. Le requérant a signalé des différences faibles, mais statistiquement importantes, à l'égard des matières grasses brutes, de l'acide oléique et de l'acide pantothénique. Les concentrations de ces éléments respectaient les limites observées pour les lignées de riz conventionnelles.

Les données ont démontré que les concentrations de nutriments et d'éléments antinutritionnels des grains de riz des lignées CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 étaient comparables à celles du riz de leur lignée parentale IRGA 417. Le requérant a démontré que les deux lignées de riz Clearfieldmc sont équivalentes à la lignée parentale de contrôle. L'utilisation des deux lignées de riz Clearfieldmc CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 n'aura aucune incidence sur la qualité nutritionnelle de l'approvisionnement alimentaire du Canada.

7. Chimie/toxicologie

La valeur probante de la preuve suggère que la protéine AHAS modifiée exprimée dans la lignée de riz CL IMINTA ne présentera sans doute aucune propriété toxique ou allergène. L'exposition systémique à la protéine AHAS modifiée intacte est considérée comme négligeable, en raison du fait que la protéine est exprimée dans des concentrations peu élevées dans la portion comestible du riz, que son activité est thermolabile et qu'elle est décomposée durant la cuisson ou supprimée durant le processus normal de transformation et de production de l'huile comestible.

La protéine modifiée d'AHAS n'est pas l'homologue de toxines ou d'allergènes connus et elle ne présente pas, dans une mesure appréciable, les caractéristiques des trophallergènes connus. De plus, le riz de la lignée CL IMINTA n'exprime aucune nouvelle protéine, ni de quantités modifiées d'importance d'autres protéines, y compris les allergènes endogènes du riz.

CONCLUSION:

Après avoir examiné les renseignements présentés par BASF Canada inc. à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de riz CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 tolérant les herbicides à l'imidazolinone, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire du grain dérivé de ces lignées de riz ne pose aucun risque lié à l'innocuité alimentaire. Santé Canada conclut que les aliments dérivés des lignées de riz CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 sont aussi sûrs et nutritifs que ceux des grains des lignées de riz commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de riz CL IMINTA 1 et CL IMINTA 4 tolérant les herbicides à l'imidazolinone. À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation dans les aliments destinés aux animaux.


Le présent document portant sur les aliments nouveaux constitue le résumé d'un avis scientifique sur le produit en question réalisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Les conclusions de l'avis scientifique s'appuient sur l'évaluation exhaustive des données présentées par le requérant aux termes des Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : 613- 941-5535
Télécopieur : 613-952-6400

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