ARCHIVÉE - Maïs à forte teneur de lysine LY038

Le ministère de la Santé a avisé Monsanto Canada Inc. qu'il ne s'objecte pas à la vente d'aliments dérivés des lignées de maïs contenant l'événement de transformation LY038, qui confère à la plante une forte teneur de lysine libre, principalement dans le germe du grain. Le Ministère a procédé à une évaluation détaillée de ce maïs en fonction de ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes acceptés à l'échelle internationale, établissant l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

CONTEXTE :

Le présent document résume l'information fournie par Monsanto et l'évaluation de Santé Canada, et ne contient aucun renseignement opérationnel confidentiel.

1. Introduction

Monsanto Canada Inc., en collaboration avec Renessen LLC, a développé une lignée de maïs génétiquement modifiée affichant une teneur élevée de lysine libre dans le grain.

L'événement de transformation du maïs LY038 a été développé à l'aide de la technologie de recombinaison de l'ADN, qui a introduit le gène cordapA de la bactérie Corynebacterium glutamicum. Ce gène encode l'enzyme dihydrodipicolinate synthase insensible à la lysine (cDHDPS). La dihydrodipicolinate synthase (DHDPS) régule la voie biosynthétique de la lysine et est la première enzyme majeure à limiter considérablement la biosynthèse de la lysine chez les végétaux et les bactéries. En tant que première enzyme engagée dans la biosynthèse de la lysine, la DHDPS, en particulier celle isolée des végétaux, est très sensible à la rétroinhibition par la lysine. Mais comme l'enzyme cDHDPS est moins sensible à cette rétroinhibition, son expression dans le maïs LY038 devrait augmenter les teneurs en lysine libre dans le végétal comparativement au maïs régulier. La transcription du gène cordapA est contrôlée par le promoteur Glb1 (globuline 1) du maïs, qui dirige l'expression de la cDHDPS, surtout dans le germe, entraînant une accumulation de lysine libre dans cette partie du grain.

Actuellement, toutes les lignées de maïs produites à des fins commerciales et affichant une teneur élevée de lysine sont dérivées d'une amélioration génétique conventionnelle de maïs mutant ayant une accumulation réduite des protéines de réserve de la zéine à faible teneur de lysine et une accumulation accrue d'autres protéines de réserve ayant une teneur plus élevée de lysine dans l'endosperme du grain. En comparaison avec la lysine au lien protéinique de ces variétés mutantes, la teneur élevée de lysine du maïs LY038 provient de l'accumulation d'acides aminés de lysine dans le germe du grain.

On ne prévoit l'importation du maïs LY038, des États-Unis vers le Canada, que comme aliment amélioré sur le plan nutritionnel à l'intention du bétail. L'utilisation du grain de maïs LY038 dans la nourriture pour animaux constitue une alternative à l'ajout direct de suppléments de lysine commerciaux, sous forme de monochlorhydrate de lysine ou de sulfate de lysine, qui sont produits par la fermentation des bactéries Corynebacterium glutamicum ou Brevibacterium lactofermentum.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Bien que le produit ne soit pas destiné à la consommation humaine, l'évaluation a été effectuée de façon à tenir compte d'un mélange accidentel possible du maïs LY038 avec le maïs conventionnel servant à l'approvisionnement alimentaire, et des points suivants : la méthode de développement de l'événement LY038, la manière dont la composition et la qualité nutritionnelles des grains de maïs dérivés des variétés de maïs qui contiennent cet événement se comparent à celles du maïs obtenu à partir de variétés de maïs non modifiées, et la possibilité que le maïs dérivé des lignées qui contiennent cet événement soit toxique ou provoque des réactions allergiques.

La Direction des aliments assume une responsabilité légale en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients provenant d'aliments nouveaux, tels qu'ils sont décrits à l'article 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la lignée de maïs contenant l'événement LY038 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliment nouveau : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant ».

2. Mise au point de la plante modifiée

L'événement de transformation du maïs LY038 a été développé grâce à la transformation biolistique par bombardement de particules de tissu dérivé d'embryon de maïs, suivie d'une sélection négative dans le milieu de culture contenant l'antibiotique kanamycine. Les séquences de transformation comprennent deux cassettes d'expression en tandem, l'une pour le codage de la cDHDPS du gène cordapA, et l'autre pour le gène marqueur de résistance aux antibiotiques NPTII.

La cassette du gène cordapA contient le promoteur de la globuline 1 (P-Glb1) du maïs, la séquence de l'intron de l'actine du riz 1 (I-ract1), le peptide de transition du chloroplaste dérivé de l'enzyme dihydrodipicolinate synthase du maïs (TP-mDHDPS), la séquence codante du gène dihydrodipicolinate synthase de la bactérie Corynebacterium glutamicum (cordapA), et la séquence non traduite en 3' du gène contenant la globuline 1 (Glb1 3'UTR) du maïs.

La cassette de la NPTII est flanquée des séquences lox dérivées du bactériophage P1, et est par la suite excisée à l'aide du système de recombinaison cre-lox, au lieu du croisement conventionnel avec une lignée de maïs exprimant la recombinaison cre encodée par une cassette d'expression pour le gène cre dérivé du bactériophage P1. L'événement de transformation du maïs LY038 renvoie précisément à un ségrégant unique de descendants reproducteurs suivant la recombinaison cre-lox, qui ne contient que la cassette du gène cordapA, et non d'autres transgènes.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Une analyse par transfert de Southern et une analyse de la PCR du maïs contenant l'événement LY038 ont démontré l'insertion d'une copie de la cassette du gène cordapA dans le génome du maïs. L'analyse par transfert de Southern a également démontré l'intégrité du gène cordapA et des éléments régulateurs, ainsi que l'absence des cassettes d'expression NPTII et cre et de toute séquence dérivée des plasmides dans le génome final LY038.

La stabilité de la cassette d'expression cordapA insérée a été évaluée dans de multiples générations de maïs LY038. Les données sur la ségrégation des caractéristiques de cinq générations ont démontré une hérédité mendélienne stable au niveau du phénotype, et l'analyse par transfert de Southern de six générations a démontré une stabilité génétique au niveau du génotype.

4. Information concernant le produit

L'événement de transformation du maïs LY038 diffère de ses contreparties traditionnelles en raison de l'ajout des séquences de la cassette du gène cordapA de la bactérie Corynebacterium glutamicum dans le génome du maïs. Ce gène encode l'enzyme dihydrodipicolinate synthase insensible à la lysine (cDHDPS). L'enzyme recombinante encodée par le gène cordapA est principalement exprimée dans le germe du grain.

5. Exposition alimentaire

Les niveaux d'expression de la protéine cDHDPS dans le grain LY038, selon les essais pratiques dupliqués dans cinq sites, s'élevaient en moyenne à 26 μg/g de poids sec. L'événement de LY038 ne vise que l'importation par le Canada de maïs produit aux États-Unis pour la consommation animale, et non humaine.

6. Nutrition

On a évalué l'équivalence de la composition de l'événement de transformation du maïs LY038 par rapport au « témoin non ségrégant » LY038(-), qui a des représentants génétiques de base de l'événement LY038, dans cinq sites dupliqués aux États-Unis, et par rapport à 20 variétés commerciales de maïs. On a analysé les macronutriments, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines et les métabolites secondaires des échantillons de fourrage et de grains.

Les données sur les nutriments et les antinutriments du maïs LY038 fournies par le pétitionnaire indiquent, à l'exception des concentrations totales en catabolites de la lysine et liées à la lysine (saccharopine et acide-aminoadipique), que la composition du grain de maïs LY038 est comparable à celle du témoin LY038(-) et des grains de maïs commercial.

Tel que prévu, les niveaux de lysine des grains de maïs LY038 étaient beaucoup plus élevés que ceux du témoin LY038(-). L'augmentation de la concentration de lysine n'améliore pas la qualité de la protéine, en ce qui concerne les besoins humains de protéine. Même si la concentration de lysine est accrue d'environ 40 p. 100 dans le maïs LY038, l'augmentation ne modifie pas la teneur de protéine. En effet, la teneur de base est faible, et la concentration des acides aminés limitants reste faible. De plus, on ne prévoit aucun effet indésirable dû à l'augmentation de la teneur de lysine.

7. Toxicologie

On a déterminé qu'il était peu probable que l'enzyme cDHDPS exprimée dans les lignées de maïs contenant l'événement LY038 soit toxique. Cette conclusion est fondée sur la faible quantité de cDHDPS dans le grain, l'absence de toxicité aiguë démontrée aux cDHDPS chez les souris, à des doses de magnitude plus élevée que la plage associée aux protéines, l'absence d'homologie de la séquence entre les toxines connues et l'enzyme cDHDPS, et la probabilité que la cDHDPS se dégrade dans des conditions similaires à celles du tractus gastro-intestinal. Il n'y a aucune autre préoccupation sur le plan de la santé en ce qui concerne les toxines endogènes des produits alimentaires dérivés des lignées de maïs contenant l'événement LY038, lorsque l'on compare ce produit aux variétés non transgéniques.

On a également déterminé qu'il était peu probable que l'enzyme cDHDPS exprimée dans les lignées de maïs contenant l'événement LY038 produise des allergies. Cette conclusion est fondée sur l'absence d'homologie de la séquence de l'enzyme cDHDPS avec tout allergène connu, et la digestion rapide de l'enzyme dans le cadre de simulations de fluides gastriques. Ces résultats laissent entendre que les aliments dérivés des lignées de maïs contenant l'événement LY038 ne seraient pas plus allergènes que ceux dérivés du maïs non transgénique.

Les preuves disponibles suggèrent qu'il est peu probable que la teneur élevée de lysine et des catabolites connexes se produisant naturellement, comme la saccharopine et l'acide-aminoadipique observés dans le grain LY038, soit une préoccupation toxicologique. Les taux élevés de lysine, de saccharopine et d'acide-aminoadipique du maïs LY038 devraient se dégrader rapidement après la consommation, comme c'est le cas pour les sources existantes de lysine dans les régimes alimentaires, sans accumulation ou effets nocifs. Au niveau prévu de consommation, les lignées de maïs contenant l'événement LY038 ne soulèvent pas plus de préoccupations que le maïs non transgénique sur le plan de la toxicité ou de l'allergénicité potentielles.

CONCLUSION :

L'examen qu'a fait Santé Canada de l'information fournie pour appuyer l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant l'événement LY038 a permis de conclure que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant cet événement ne soulève pas de préoccupations quant à l'innocuité. Santé Canada est d'avis que le maïs LY038 est similaire aux souches parentales non transgéniques de maïs à titre de source alimentaire acceptable.

L'opinion de Santé Canada ne traite que de l'utilisation alimentaire humaine des lignées de maïs contenant l'événement LY038. On a répondu aux questions liées à sa consommation par le bétail dans le cadre de processus réglementaires distincts de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.


Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments Tél. : 613-941-5535
Direction générale des produits de santé et des aliments Téléc. : 613-952-6400
Santé Canada, Indice postal 2204A1
251 Frederick Banting Driveway
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


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