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Information sur des aliments nouveaux: Maïs HT4 tolérant aux herbicides — MON 87429

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Contexte

Santé Canada a avisé Bayer CropScience Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du maïs HT4 tolérant aux herbicides — MON 87429. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété de maïs conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis remis par Bayer CropScience Inc. ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Bayer CropScience Inc. a mis au point une variété génétiquement modifiée de Zea mays (maïs) qui montre une tolérance à l'herbicide dicamba (acide dichloro-3,6 méthoxy-2 benzoïque); à l'herbicide glufosinate (acide 2-amino-4 — [hydroxyméthylphosphinyl] butyrique); à l'herbicide quizalofop (acide 2 — [4 — [6-chloroquinoxalin-2-yl] oxyphenoxy] propanoïque); et à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D). MON 87429 produit également la protéine synthase 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS). MON 87429 utilise un élément de régulation du maïs endogène pour cibler l'ARNm CP4 EPSPS pour la dégradation dans les tissus de la panicule, ce qui entraîne une réduction de l'expression de la protéine CP4 EPSPS dans le pollen. Les applications du glyphosate au MON 87429 à un moment approprié produisent un phénotype de pollen non viable et permettent une pollinisation croisée désirable chez les femelles autogames.

MON 87429 a été mis au point grâce à l'introduction de quatre gènes, soit un gène de dmo codant une mono-oxygénase dicamba (DMO), un gène de pat codant une acétyltransférase phosphinothricine (PAT [pat]), un gène de ft_t codant une dioxygenase dépendante de la cétone (FT_T) et un gène de cp4 epsps codant une dioxygénase 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS).

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a tenu compte de la façon dont cette variété de maïs a été créée, de la composition et de la qualité nutritionnelle de cette variété par rapport aux variétés de maïs non modifiées et de la possibilité que cette variété de maïs soit toxique ou cause des réactions allergiques. Bayer CropScience Inc. a fourni des données qui démontrent que le maïs MON 87429 est aussi sûr et de même qualité nutritionnelle que les variétés de maïs traditionnelles utilisées comme aliment au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, comme le précise le Règlement sur les aliments et drogues (Titre B.28). Le MON 87429 est considéré comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

2. Mise au point de la plante modifiée

Le pétitionnaire a fourni des renseignements décrivant les méthodes utilisées pour mettre au point la variété MON 87429 et les données de biologie moléculaire qui caractérisent le changement génétique, lequel entraîne la tolérance aux herbicides dicamba, glufosinate, quisalofop et 2,4 — D et la tolérance à l'herbicide glyphosate ciblant les tissus.

Le MON 87429 a été développé grâce à la transformation de la variété de maïs LH244 par Agrobacterium avec un vecteur de transformation (PV-ZMHT519224) contenant une construction (ADN-T) d'un gène dmo codant une mono-oxygénase dicamba (DMO), un gène pat codant une acétyltransférase de phosphinothricine (PAT [pat]), un gène ft_t codant une dioxygenase dépendante de l' l'a-cétoglutarate (FT_T) et un gène cp4 epsps codant une 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS).

La séquence de codage pour la protéine DMO a été isolée de la souche DI-6 de la bactérie Stenotrophomonas maltophilia. La protéine DMO catalyse la déméthylation oxydative NADH du dicamba, détoxifiant l'herbicide. L'expression de la protéine DMO rend ainsi la plante tolérante à l'herbicide dicamba. Dans le MON 87429, la protéine DMO cible les chloroplastes par un peptide de transit de chloroplaste (CTP) afin de permettre la colocalisation avec les enzymes endogènes réductase et ferredoxine qui fournissent des électrons pour la réaction de méthylation de la protéine DMO.

La séquence de codage de la protéine PAT (pat) a été isolée de la bactérie Streptomyces viridochromogenes. La protéine PAT (pat) catalyse l'acétylation de l'isomère L de phosphinothricine (L-PPT), détoxifiant l'herbicide. L'expression de la protéine PAT (pat) rend ainsi la plante tolérante à l'herbicide glufosinate.

La séquence de codage pour la protéine FT_T est une version modifiée du gène Rdpa de la bactérie Sphingobium herbicidovorans. La protéine FT_T est une dioxygenase dépendante de l'a-cétoglutarate qui catalyse la dégradation des herbicides de phénoxypropionate. L'expression de la protéine FT_T rend ainsi la plante tolérante à l'herbicide acide 2-amino-4 — (hydroxyméthylphosphinyl) butyrique; à l'herbicide quizalofop (aacide 2-[4 — [6-chloroquinoxalin-2-yl] oxyphenoxy] propanoïque) et à l'herbicide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D).

La séquence de codage pour la protéine CP4 EPSPS a été isolée d'Agrobacterium sp. CP4. La protéine CP4 EPSPS catalyse la sixième réaction dans la voie biosynthétique du shikimate. Cette enzyme est inactivée par l'herbicide glyphosate, mais le CP4 EPSPS est résistant au glyphosate et continue de fonctionner en présence de l'herbicide. L'expression de la protéine CP4 EPSPS permet à la plante de croître en présence de glyphosate. Comme il a été mentionné précédemment, le MON 87429 utilise un élément de régulation endogène qui ciblera l'ARNm CP4 EPSPS uniquement dans les tissus de la panicule, rendant ainsi le pollen non viable dans les plantes MON 87429 traitées au glyphosate, tandis que le reste de la plante exprime la protéine CP4 EPSPS et peut donc résister au traitement au glyphosate.

Le pétitionnaire a fourni des renseignements à l'appui de l'innocuité et de l'utilisation historique de chaque organisme donneur (S. maltophilia, S. viridochromogenes, S. herbicidovorans et Agrobacterium tumefaciens) et de l'organisme receveur (Z. mays L.). Aucun de ces organismes ne pose de risque pour la santé. De plus, les protéines DMO, PAT (pat) et CP4 EPSPS ont déjà été évaluées par Santé Canada pour le maïs, le coton et le soja (DMO), le maïs et le soja (PAT [pat]) et le maïs, le canola, la betterave, la luzerne et le coton (CP4 EPSPS).

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le nombre de sites d'intégration de l'insertion d'ADN-T dans le MON 87429 a été caractérisé à l'aide d'une combinaison de séquençage du génome entier (SGE) et de séquençage dirigé (PCR spécifique à un locus, séquençage de l'ADN et analyses). D'après ces analyses, il a été démontré que le MON 87429 contient une seule copie de l'ADN-T inséré dans un seul locus. Cette conclusion est confirmée par le séquençage et l'analyse des produits de PCR qui se chevauchent à partir de ce locus.

La stabilité génétique de l'insertion d'ADN-T dans le génome du MON 87429 a été démontrée par une évaluation des plantes MON 87429 individuelles de cinq générations (R3, R3F1, R4, R4F1 et R5) au moyen d'analyses de SGE. Les résultats indiquent que l'insertion d'ADN-T est intacte et stable sur les cinq générations de MON 87429. Une analyse chi carré (χ2) des données de ségrégation pour trois générations rétrospectives a été réalisée pour tester l'hypothèse selon laquelle l'insertion d'ADN-T dans le MON 87429 est héréditaire d'une manière prévisible selon les principes mendéliens et est compatible avec l'insertion dans un seul locus chromosomique à l'intérieur du génome du maïs. Les résultats sont conformes aux principes mendéliens de l'hérédité et appuient la conclusion selon laquelle le génome du MON 87429 contient une seule insertion d'ADN-T intégré dans un seul locus chromosomique dans le génome du maïs.

4. Information sur le produit

Le MON 87429 diffère de ses homologues traditionnels par l'ajout de quatre gènes, à savoir un gène dmo codant une une mono-oxygénase dicamba (DMO), un gène pat codant une acétyltransférase de phosphinothricine (PAT [pat]), et un gène de ft_t codant une dioxygenase dépendante de l' l'a-cétoglutarate (FT_T).; et un gène cp4 epsps codant une 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS).

Les niveaux d'expression des protéines DMO, PAT (pat), FT_T et CP4 EPSPS dans le MON 87429 ont été analysés à l'aide d'une méthode d'essai immunologique multiplexe validée. Les valeurs d'expression ont été déclarées en mg/g de poids sec (PS) dans les tissus de maïs (c.-à-d. fourrage, racine fourragère, grain, feuille au cours de la saison [[OSL] 1 et OSL 4, et racine au cours de la saison [OSR] 1] et recueillies à partir du MON 87429 traité à l'herbicide produit au cours d'essais sur le terrain aux États-Unis en 2017.

La concentration moyenne de protéines de DMO dans le MON 87429 pour tous les sites était la plus élevée dans l'OSL 1 à 35 g/g de PS et la plus faible dans l'OSR 1 à 2,3 g/g de PS. La teneur moyenne en protéines de DMO dans le grain MON 87429 était de 2,4 g/g PS.

La concentration moyenne de protéine PAT (pat) dans le MON 87429 pour tous les sites était la plus élevée dans l'OSL 1 à 5,8 g/g de PS et la plus faible dans les racines fourragères à 0,81 g/g de PS. La teneur moyenne en protéines de PAT (pat) dans le grain MON 87429 était de 0,84 g/g PS.

La concentration moyenne de protéines FT_T dans le MON 87429 pour tous les sites était la plus élevée dans l'OSL1 à 440 g/g de PS et la plus faible dans les racines fourragères à 22 g/g. La teneur moyenne en protéines FT_T dans le grain MON 87429 était de 47 g/g PS.

La concentration protéique moyenne de CP4 EPSPS dans le MON 87429 pour tous les sites était la plus élevée dans l'OSL 1 à 54 g/g PS et la plus faible dans le grain à 0,63 g/g PS.

5. Exposition alimentaire

On s'attend à ce que le MON 87429 soit utilisé dans des applications semblables à celles des variétés de maïs traditionnelles. Le pétitionnaire ne prévoit pas de changement important dans l'utilisation alimentaire du maïs par suite de l'introduction du MON 87429 tolérant aux herbicides.

6. Nutrition

Pour évaluer s'il y avait des conséquences imprévues des modifications génétiques apportées au maïs MON 87429, les composants nutritionnels et anti-nutritionnels du maïs MON 87429 ont été analysés et comparés à un témoin conventionnel ayant des antécédents génétiques similaires. Cela a été fait dans le cadre d'un essai sur le terrain mené en 2017 avec un dispositif en blocs aléatoires avec quatre répétitions quatre répétitions dans chacun des cinq sites d'essai aux États-Unis. Ces sites comprenaient : Audubon County, Iowa; Vermilion County, Illinois; Boone County, Indiana; York County, Nebraska; et Miami County, Ohio. Bien qu'il n'y ait pas de sites canadiens, le pétitionnaire fait remarquer que ces sites étaient situés à des latitudes et dans des conditions semblables à celles des régions productrices de maïs au Canada.

Les analytes de composition mesurés dans le maïs MON 87429 et le maïs témoin non génétiquement modifié étaient les suivants : protéines, gras, fibres alimentaires totales, cendres, minéraux (calcium, cuivre, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium, sodium et zinc), vitamines (B1, B2, B3, B6, B9 et vitamine E), bêta-carotène, acides gras (22 acides gras), acides aminés (18 acides aminés), acide p-coumarique, furfural, acide férulique, acide phytique et raffinose.

Parmi les analytes mesurés, les éléments suivants ont montré un effet de traitement statistiquement significatif dans le maïs MON 87429 par rapport au témoin : teneur totale en matières grasses (plus faible dans le maïs MON 87429 que dans le témoin); acide palmitoléique (plus élevé); l'acide stéarique (plus élevé), l'acide oléique (plus faible), l'acide linoléique (plus élevé)., acide linolénique (plus élevé), acide behénique (plus élevé), cuivre (plus faible), fer (plus faible), magnésium (plus faible) et vitamine E (plus faible). Ces différences entre le maïs MON 87429 et le maïs témoin étaient acceptables, car les niveaux d'analytes demeuraient dans les fourchettes de l'OCDE. L'acide palmitoléique et l'acide behénique (analytes non énumérés par l'OCDE) représentent chacun <0,2 % des acides gras totaux dans le MON 87429 et les témoins, et les différences ne sont pas préoccupantes sur le plan nutritionnel. Les autres analytes ne présentaient pas de différences statistiquement significatives entre le MON 87429 et le témoin. Le pétitionnaire a démontré que le maïs MON 87429 a une composition nutritionnelle similaire à celle du témoin.

D'après les renseignements fournis sur la composition du MON 87429 et les variétés témoins du LH244, l'utilisation du MON 87429 comme ingrédient alimentaire au Canada ne pose aucun problème de salubrité du point de vue nutritionnel.

7. Chimie et toxicologie

Le pétitionnaire a fourni une justification scientifique de l'absence de toxicité des quatre protéines, fondée sur l'absence d'exposition aux protéines et l'absence de similarité des protéines avec des toxines connues, comme le démontrent les essais in vitro de stabilité thermique et de digestion et les analyses in silico d'homologie de séquence d'acides aminés. Pour la protéine FT_T, une étude de toxicité aiguë sur la souris a également été soumise.

Les protéines DMO, PAT (pat) et CP4 EPSPS équivalentes à celles du MON 87429 ont déjà été évaluées et autorisées par Santé Canada pour l'utilisation dans les aliments. Les protéines DMO et PAT (pat) de graines de coton MON 88701, équivalentes à celles de la lignée précédente de maïs MON 87419, évaluée en 2016, et cette lignée de maïs MON 87429, ont été utilisées dans les essais de stabilité thermique et de digestion fournies. La protéine CP4 EPSPS de la betterave à sucre H7-1, évaluée en 2005, équivalente à cette protéine dans le MON 87429, a été utilisée dans les essais de stabilité thermique et de digestion fournies.

Les caractères tolérants aux herbicides du maïs MON 87429 ne devraient pas modifier le modèle de consommation de maïs au Canada. La plupart des produits du maïs devraient être chauffés à 75 degrés pendant 15 minutes pendant la transformation ou la cuisson. Dans ces conditions, les quatre nouvelles protéines sont désactivées, d'après les résultats des essais de stabilité thermique soumis. En général, on s'attend à ce que les protéines désactivées aient une probabilité plus faible d'avoir des effets négatifs sur la santé comparativement aux protéines ayant une activité enzymatique.

Les protéines DMO, PAT (pat), FT_T et CP4 EPSPS ont été digérées après 0,5 minute dans un essai simulé de fluides gastriques. La protéine FT_T a montré un peptide persistant dans l'essai de digestion gastrique, mais la protéine FT_T a été digérée complètement après 2 minutes dans un liquide gastrique simulé (pepsine) suivi de 0,5 minute dans un liquide intestinal simulé (pancréatine). Sur la base de ces essais de digestion in vitro, les nouvelles protéines devraient être digérées rapidement et complètement et, par conséquent, avoir peu ou pas de possibilité d'affecter négativement la santé humaine. La protéine FT_T n'a montré aucune toxicité aiguë par voie orale chez les souris à la dose la plus élevée de 2 000 mg/kg.

Le pétitionnaire a comparé les séquences d'acides aminés des nouvelles protéines à celles des toxines connues en utilisant la base de données sur les protéines GenBank (version 223; 75 261 615 séquences) et des mots clés liés à la toxicité. Aucun alignement n'a été trouvé pour les protéines DMO, FT_T ou CP4 EPSPS. La protéine PAT (pat) présentait un faible alignement (43 % sur 161 acides aminés) avec la partie toxique d'un système toxique/anti-toxine dans les bactéries, mais ce système n'est pertinent qu'en ce qui concerne les bactéries et n'aurait donc pas d'effet sur la santé humaine. Dans l'ensemble, aucune homologie de séquence d'acides aminés n'a été relevée entre ces protéines et les toxines connues pertinentes pour la santé humaine.

L'organisme hôte, le maïs (Zea mays L.), est utilisé depuis longtemps comme aliment salubre au Canada et n'est pas associé à des préoccupations liées aux allergènes. Le pétitionnaire a fait remarquer que les quatre organismes donneurs sont répandus dans l'environnement et n'ont pas été déclarés comme sources d'allergènes connus.

Comme il a été mentionné précédemment, les nouvelles protéines ne devraient pas durer assez longtemps dans le tractus digestif pour causer des effets. Cela comprendrait l'allergénicité, en raison de son inactivation par la chaleur et la digestion rapide et complète, d'après les résultats des essais de stabilité thermique in vitro et de digestion soumis.

Le pétitionnaire a effectué une analyse bio-informatique à l'aide des séquences d'acides aminés des 4 protéines, qui ont été comparées aux séquences d'allergènes connus à l'aide de la base de données COMPARE (année 2018; 2038 séquences). Aucun appariement n'a été relevé. Ces protéines n'ont pas de similarité de séquence avec des allergènes connus.

D'après les renseignements examinés, il n'y a pas de problème d'innocuité concernant l'utilisation alimentaire du maïs MON 87429 par rapport aux variétés conventionnelles de maïs d'un point de vue toxicologique ou allergène.

Conclusion

L'examen par Santé Canada des renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de la variété de maïs MON 87249 ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments. Santé Canada est d'avis que les aliments dérivés de cette variété de maïs sont tout aussi nutritifs que les aliments issus des variétés de maïs sur le marché actuellement.

L'opinion de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation du MON 87429 à des fins alimentaires. Les questions liées à son utilisation comme aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus réglementaires existants de l'ACIA.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
hc.bmh-bdm.sc@canada.ca

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