Maïs produisant l'aryloxyalcanoate dioxygénase-1 (AAD-1) - DAS-40278-9

Santé Canada a avisé Dow Agrosciences Canada Inc. qu'il ne s'oppose pas à la vente d'aliments dérivés du maïs DAS-40278-9 tolérant les herbicides. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de maïs, soit un examen conforme à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis remis par Dow Agrosciences Canada Inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation du Ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Le maïs DAS-40278-9 produit l'aryloxyalcanoate dioxygénase-1 (AAD-1), une enzyme qui lui confère une résistance à l'acide dichlorophénoxyacétique (2,4-D) et à certains herbicides à base d'aryloxyphénoxypropionate (AOPP ou fop). La tolérance des herbicides a été obtenue au moyen d'une transformation d'une variété traditionnelle de maïs.

L'évaluation réalisée par les scientifiques de la Direction des aliments a permis de déterminer la façon dont la lignée de maïs DAS-40278-9 a été mise au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées ainsi que sa toxicité ou son allergénicité éventuelles. Dow Agrosciences a produit des données démontrant que le maïs DAS-40278-9 est tout aussi sûr que les variétés de maïs traditionnel utilisées dans les aliments au Canada et que leur qualité nutritionnelle est la même.

La Direction des aliments assume la responsabilité de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux. La responsabilité en question, imposée par la loi, est exposée en détail au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la lignée de maïs DAS-40278-9 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition de leur définition :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant [...]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le maïs DAS-40278-9 a été génétiquement modifié en recourant à la transformation inhibée par les trichites (whisker fibres). Selon cette méthode, des cellules embryonnaires du végétal en culture en suspension liquide sont combinées à un fragment de la cassette d'expression de l'ADN purifié et à des fibres de carbure de silicium appelées trichites. Agiter le mélange favorise l'absorption de l'ADN par les cellules. Les cellules ont été récupérées sur un milieu non sélectif, puis leur croissance s'est déroulée dans un milieu contenant l'herbicide AOPP R-haloxyfop pour enfin y sélectionner directement les cellules transformées exprimant le transgène aad-1. Des plantes entières ont été régénérées à partir des cellules survivantes. Le fragment d'ADN transféré consistait en un fragment de plasmide linéaire contenant la cassette d'expression du gène aad-1 et ses éléments régulateurs afin d'en maîtriser l'expression.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Les résultats d'une analyse par transfert de Southern effectuée sur le maïs DAS-40278-9 ont été présentés afin de démontrer qu'une copie intacte de la cassette du gène a été insérée à un seul locus dans le génome du maïs. L'intégrité du gène aad-1 et de ses éléments régulateurs a été confirmée tout comme l'absence d'ADN de squelette plasmidique dans la lignée DAS-40278-9. La stabilité et l'hérédité de la cassette insérée ont aussi été évaluées sur plusieurs générations de la lignée DAS-40278-9 au moyen de l'analyse par transfert de Southern. Les résultats ont révélé la stabilité moléculaire apparente de la cassette insérée à la suite d'un programme traditionnel de sélection. Également, les données de ségrégation génétique ont démontré l'hérédité et l'expression du caractère AAD-1 attendues selon les lois de la génétique mendélienne.

L'identité de la protéine AAD-1 a été confirmée au moyen de l'établissement de l'empreinte par spectrométrie de masse (SM), de l'analyse de séquence de l'aminoacide du N-terminal et du peptide tryptique, de l'électrophorèse et des propriétés de coloration immunologique. L'analyse de la glycosylation a démontré que la protéine AAD-1 ne subit aucune modification post-traductionnelle ajoutant des sucres.

Les degrés d'expression de l'AAD-1 dans les tissus végétaux ont été déterminés en recourant au test ELISA sandwich sur des échantillons cultivés en serre. Ce test a démontré l'expression de l'AAD-1 dans tous les tissus des plantes transgéniques. La graine de la plante est l'élément qui se retrouvera dans l'approvisionnement alimentaire, laquelle est transformée en huile de maïs raffinée, en amidon et en sirop à haute teneur en fructose. Les graines récoltées des plantes de la lignée DAS-40278-9 cultivées jusqu'à maturité contenaient en moyenne 4,81 ng d'AAD-1/mg de tissu (poids sec; fourchette : de 1,07 à 9,10 ng/mg). Peu importe que les plantes soient traitées au moyen de différentes combinaisons des herbicides Quizalofop et 2,4-D, les fourchettes de leur teneur en la protéine paraissent similaires.

4. Information sur le produit

Le maïs DAS-40278-9 se distingue du maïs traditionnel par la présence de la séquence codante aad-1 issue de Sphingobium herbicidovorans, une bactérie gram-négative présente dans le sol sans s'être révélée pathogène pour l'humain. Le gène aad-1 présent dans la lignée DAS-40278-9 est identique à son pendant présent dans S. herbicidovorans, sauf que des codons ont été modifiés dans le but d'optimiser l'expression du gène dans les plantes, mais sans changer la séquence des acides aminés et qu'un codon additionnel d'alanine a été inséré en position 2 afin d'en faciliter le clonage. Les éléments régulateurs du gène sont inclus dans l'ADN inséré, lesquels maîtrisent l'expression et assurent la stabilité de l'enzyme AAD-1. L'expression de l'AAD-1 confère une résistance à l'acide dichlorophénoxyacétique (2,4-D) et à certains herbicides à base d'aryloxyphénoxypropionate (AOPP ou fop) en catalysant leur dégradation en leurs phénols inactifs en matière d'effet herbicide.

5. Exposition alimentaire

Il est prévu que le maïs DAS-40278-9 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans les mêmes produits et des mêmes façons que le sont les variétés traditionnelles de maïs. Le lancement du maïs DAS-40278-9 ne remplacera qu'une part des variétés de maïs existantes, et rien ne laisse présager qu'il entraînera de changement dans l'apport alimentaire en maïs ni en produits qui en sont dérivés.

6. Nutrition

La composition nutritionnelle du maïs DAS-40278-9 et d'une lignée de maïs témoin de même patrimoine génétique a été évaluée dans six sites situés aux États-Unis et au Canada. Les données ont été recueillies selon un plan d'étude adéquat et ont fait l'objet de procédures analytiques admises.

Des données sur la composition nutritionnelle de toutes les matrices de maïs recommandées selon le document ENV/JM/MONO(2002)25 sur le maïs publié par l'OCDE ont été soumises à l'étude. Des échantillons de graines ont été analysés afin d'y mesurer des constituants clés, notamment les nutriments, les facteurs antinutritionnels et les métabolites secondaires, y compris les éléments suivants : les macronutriments (protéines, lipides, cendre, humidité, cholestérol et glucides); les fibres (fibres au détergent acide et neutre et fibres alimentaires totales); les minéraux (calcium, chrome, cuivre, iode, fer, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium et zinc); les acides aminés; les acides gras (C8 à C22); les vitamines (A, B1, B2, B5, B6, B12, C, D, E [alpha tocophérol], niacine et acide folique); les métabolites secondaires (acides coumarique et félurique, furan-2-carbaldéhyde, inositol) et les facteurs antinutritionnels (acide phytique, raffinose et inhibiteur de la trypsine). Une analyse du fourrage de maïs a aussi été réalisée dans la perspective des macronutriments, des fibres et des minéraux (calcium et phosphore).

Les résultats issus des analyses de la composition ont démontré que 32 des 80 analytes de graines de maïs DAS-40278-9 issues de l'ensemble des champs se sont révélés statistiquement différents de la lignée témoin. Toutefois, chez 21 de ces 32 analytes, ces différences considérables n'ont pas été observées avec constance dans tous les groupes traités ni issus de chacun des sites individuels. Toutes les différences statistiquement différentes restantes ont été observées sur le plan des acides aminés. Cependant, les données sur les sites individuels n'ont pas produit de résultats semblables puisque aucune valeur p ajustée statistiquement significative n'a été relevée pour un quelconque acide aminé, et cela, dans les 6 sites. Ces résultats ont indiqué que la variation des teneurs en acides aminés entre les sites s'est révélée plus élevée que celle observée entre le maïs DAS-40278-9 et la variété témoin issus d'un même site. Qui plus est, les teneurs observées au moyen des analyses de tous les analytes des sites combinés et des sites individuels étaient comparables aux fourchettes recensées dans la documentation.

Des pratiques adéquates de contrôle des insectes, des mauvaises herbes et des maladies ont été appliquées pour produire une récolte acceptable sur le plan agronomique. Les fourchettes de températures et de précipitations consignées n'ont indiqué aucun cas extrême à quelque site que ce soit. Les échantillons destinés à l'analyse de la composition ont été recueillis au stade de croissance adéquat de la plante.

7. Chimie et toxicologie

En tenant pour acquis que la capacité du maïs DAS-40278-9 d'absorber les métaux lourds et sa vulnérabilité aux champignons producteurs de mycotoxine ne se trouveraient pas modifiées par rapport à celles du maïs traditionnel, rien ne donne à penser qu'en matière d'innocuité chimique, le maïs DAS-40278-9 différerait du maïs traditionnel.

Le gène nouveau aad-1 présent dans le maïs DAS-40278-9 n'a pas été isolé d'un agent pathogène. En outre, selon des études de toxicité aiguës menées chez des souris ayant ingéré la protéine en des quantités d'ordres de grandeur supérieures à l'apport hypothétique en cette culture dans l'alimentation humaine, le fait que la protéine AAD-1 corresponde à une toxine est improbable. Qui plus est, aucune analogie importante sur le plan biologique n'a été observée entre l'AAD-1 et une quelconque toxine connue.

La protéine AAD-1 n'est pas davantage considérée comme un allergène alimentaire puisqu'elle n'en présente aucune des caractéristiques. La séquence d'acides aminés de la protéine nouvelle ne présente aucune analogie avecun quelconque allergène connu. La protéine AAD-1 est dégradée rapidement dans le liquide gastrique simulé tout comme lorsqu'elle est soumise à des températures élevées avoisinant celles auxquelles elle serait exposée pendant le processus industriel de mouture du maïs destiné à l'alimentation. Cela permet de présumer qu'aucune protéine intacte ne serait vraisemblablement consommée. Puisqu'au Canada, le maïs ne compte pas parmi les allergènes prioritaires, il est peu probable que le maïs DAS-40278-9, contenant une faible quantité de protéine AAD-1, comporterait un risque allergène menaçant la santé humaine.

Conclusion :

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de l'utilisation alimentaire du maïs DAS-40278-9 ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés du maïs DAS-40278-9 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de maïs actuellement sur le marché.

L'opinion formulée par Santé Canada n'a trait qu'à l'utilisation alimentaire du maïs DAS-40278-9. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Also available in English.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
novelfoods-alimentsnouveaux@hc-sc.gc.ca

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