ARCHIVÉE - Mais résistant aux insecte, tolérante au glyphosate MON 88017

Information sur les aliments nouveaux

Santé Canada a informé Monsanto Canada Inc. que le Ministère ne s'objecte pas à la vente d'aliments provenant de la lignée de maïs qui contient l'événement de transformation MON 88017, comportant à la fois les caractères YieldGard® Rootworm et Roundup Ready®. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ce maïs conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

CONTEXTE :

Le texte qui suit résume l'avis que Monsanto a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada, et ne contient aucune information commerciale confidentielle.

1. Introduction

Monsanto a mis au point des lignées de maïs (Zea mays) selon l'événement de transformation MON 88017. Les plants de maïs qui contiennent cet événement B caractPre cumulatif d'origine vectorielle1 présentent deux protéines nouvelles : la protéine CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS), qui confère une résistance aux herbicides à base de glyphosate (appellation commerciale Roundup®), et la protéine Cry3Bb1, qui agit contre certains coléoptères comme le chrysomèle des racines de maïs (Diabrotica sp.).

Santé Canada a déjà indiqué avoir accepté la vente de l'événement NK-603 présentant le caractère unique Roundup Ready®, exprimant l'enzyme CP4 EPSPS dans les applications alimentaires à l'intention des humains. En outre, Santé Canada a déjà approuvé la vente de l'événement MON 863 à caractère unique YieldGard®, qui exprime une variante de la protéine Cry3Bb1 dans les applications alimentaires à l'intention des humains.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. L'évaluation a permis de considérer la manière dont l'événement MON 88017 a été mis au point; la manière dont la composition et la qualité nutritionnelles des grains de maïs dérivés des variétés de maïs qui contiennent cet événement se comparent à celles du maïs obtenu à partir de variétés de maïs non modifiées; et la possibilité que le maïs dérivé des lignées qui contiennent cet événement soit toxique ou provoque des réactions allergiques.

La Direction des aliments assume une responsabilité légale en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients provenant d'aliments nouveaux, tels qu'il sont décrits à l'article 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés de l'événement MON 88017 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliment nouveau : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »

1. Les caractPres cumulatifs d'origine vectorielle sont dérivés de l'insertion d'une seule séquence contenant 2 gènes en tandem dans le génome de la plante, ce qui diffère des caractPres cumulatifs conventionels, qui sont dérivés de la sélection croisée de deux lignées portant chacune un caractère.

2. Mise au point de la plante modifiée

L'événement MON 88017 a été mis au point grâce à la transformation fondée sur Agrobacterium de tissus d'embryon de maïs, suivie de la sélection négative dans un milieu de culture contenant l'herbicide glyphosate. MON 88017 consiste en un événement d'insertion unique qui contient deux cassettes d'expression en tandem, l'une pour le gène cp4-epsps et l'autre pour le gène cry3Bb1 :

Le gène cp4 epsps est fusionné à une séquence peptidique de transition du chloroplaste (ptc2) qui dirige la protéine CP4 EPSPS vers le chloroplaste, site de la synthèse des acides aminés aromatiques. On a contrôlé l'expression constitutive du gène codant la cp4 epsps en influant des séquences provenant du promoteur de l'actine du riz (P-ract1), la séquence interposée provenant du promoteur de l'actine du riz 1 (I-ract1), afin de stabiliser le niveau de transcription du gène, et le signal de 3'-polydenylation du gène de la nopaline synthase (nos 3') provenant de l'Agrobacterium tumefaciens.

Une version modifiée du promoteur du CaMV 35S avec la région activatrice dupliquée (P-e35S) a été utilisée pour contrôler l'expression constitutive d'une variante synthétique du gène cry3Bb1 à partir du Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis. La séquence de tête 5' non traduite de la protéine de liaison de la chlorophylle a/b du blé (L-wt CAB) et l'intron de l'actine du riz 1(I-ract1) sont utilisées pour stabiliser les niveaux de transcription génétique. La séquence de polyadénylation est dérivée de la région 3' non traduite de la protéine de choc thermique 17.3 du blé (tahsp17 3').

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le transfert de Southern et l'analyse PCR de l'événement MON 88017 ont démontré l'insertion d'une copie de l'ADN-T du PV-ZMIR39 dans le génome du maïs. L'analyse du transfert de Southern démontre également l'intégrité des gènes cp4-epsps et cry3Bb1 et des éléments réglementaires, ainsi que l'absence de séquence dérivée du plasmide à l'extérieur de la région de l'ADN-T.

La stabilité des gènes cassettes cp4-epsps et cry3Bb1 insérés a été évaluée dans différents germoplasmes du maïs sur plus de sept générations d'ascendance traditionnelle à divers endroits. Les résultats obtenus démontrent la stabilité et l'héritabilité de l'événement MON 88017 au niveau génomique.

4. Information concernant le produit

L'événement MON 88017 se distingue de son homologue traditionnel par l'ajout de la séquence des gènes cp4-epsps et cry3Bb1 dans le génome et par l'expression des protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1. Les protéines codées par ces deux gènes sont exprimées à différents niveaux dans le tissu végétal et pendant la vie du végétal.

5. Exposition alimentaire

Les niveaux des protéines Cry3Bb1 et CP4 EPSPS représentent environ 0,01 % et 0,004 % de la teneur totale en protéines du grain MON 88017 obtenu par échantillon sur quatre hybrides commerciaux dans trois champs. On s'attend à ce que le grain MON 88017 soit utilisé dans des applications semblables à celles issues d'autres variétés de maïs. En Amérique du Nord, les aliments dérivés du maïs pour la consommation humaine se présentent principalement sous forme d'aliments transformés contenant des ingrédients dérivés du maïs, comme le sirop de glucose à haute teneur en fructose, la fécule, l'huile et la farine.

6. Nutrition

On a réalisé l'analyse nutritionnelle des lignées de maïs contenant l'événement MON 88017, du maïs de contrôle et du maïs traditionnel, et aucune différence considérable n'a été relevée quant à la teneur en protéines, en gras, en cendres, en humidité, en hydrates de carbone, en fibres, en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en vitamines, en facteurs antinutritionnels et en métabolites secondaires. Dans chacun des cas, la teneur respective du composant était comparable à celle du maïs de contrôle ou se situait dans la gamme déclarée concernant le maïs conventionnel. La consommation de produits dérivés de l'événement MON 88017 n'aura aucune répercussion importante sur la qualité nutritionnelle de l'approvisionnement alimentaire canadien.

7. Toxicologie

On considère le potentiel de toxicité des protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1 exprimé des lignées de maïs qui contiennent l'événement MON 88017 comme étant faible. Cette conclusion est basée sur la quantité négligeable des protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1 dans le grain de maïs, l'absence de toxicité aigue démontrée des protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1 chez les souris à des doses d'un ordre de grandeur supérieur à la plage associée aux protéines, le manque d'homologie de séquence entre les toxines connues et les protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1, et la probabilité que les protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1 se dégradent dans des conditions semblables à celles que l'on retrouve dans le tractus gastro-intestinal. Il n'existe aucune préoccupation supplémentaire en matière de santé quant à des facteurs antinutritionnels endogènes provenant du produit dérivé du maïs qui contient l'événement MON 88017 lorsque ce produit est comparé aux produits non transgéniques.

On considère également comme étant faible la possibilité que les protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1 soient des allergènes dans la lignée de maïs contenant l'événement MON 88017. Cette considération est basée sur le manque d'homologie de la séquence entre les protéines CP4 EPSPS et Cry3Bb1 et les allergènes connus, et la digestion rapide probable des deux protéines dans des fluides gastriques et intestinaux simulés. Ces résultats laissent entendre que les aliments dérivés des lignées de maïs qui contiennent l'événement MON 88017 ne présenteraient pas un plus grand risque d'allergie que le maïs non transgénique.

Au niveau de consommation attendu, il n'existe pas non plus de préoccupation supérieure avec les lignées de maïs contenant l'événement MON 88017 par rapport au maïs non transgénique, quant à son potentiel de toxicité ou d'allergénicité.

CONCLUSION :

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant l'événement MON 88017, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs qui contiennent cet événement ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine. Santé Canada est d'avis que les lignées de maïs qui contiennent l'événement MON 88017 sont aussi sûres et nutritives que le maïs provenant de variétés commerciales de maïs.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant l'événement MON 88017. Les questions concernant son utilisation comme alimentation du bétail ont été élaborées séparément à l'aide des processus réglementaires existants au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.


Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Parc Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400
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