FD/OFB-97-05
June, 1997

Information sue des aliments nouveaux - Biotechnologie alimentaire

Santé Canada a prévenu DEKALB Genetics Corporation que le Ministère ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire de la souche de maïs transgénique DBT418, qui résiste aux lépidoptères, et en particulier à la pyrale du maïs, et qui tolère les herbicides au glufosinate. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de la souche DBT418 conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux (septembre 1994). Ces lignes directrices sont fondées sur les principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments dérivés d'organismes modifiés génétiquement.

Context:

Le texte qui suit résume l'avis que DEKALB Genetics Corporation a donné à Santé Canada et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

La souche de maïs DBT418 a été mise au point par modification génétique qui visait à la rendre résistante à la pyrale du maïs, ainsi qu'au glufosinate (aussi appelé phosphinothricine, ingrédient actif des herbicides Basta®, Rely®, Ignite® et Liberty®). La modification permettra aux agriculteurs de lutter contre la pyrale du maïs, un parasite important du maïs, sans avoir à utiliser des insecticides classiques et d'utiliser des herbicides au glufosinate pour désherber afin de cultiver le maïs.

2. Mise au point de la plante modifiée

On a créé la souche de maïs DBT418 en bombardant des cellules de maïs de culture (aussi appelé Zea mays L.) au moyen de particules d'or recouvertes d'une préparation d'ADN de plasmide contenant les gènes cryIA(c), bar, et pinII.

Le gène cryIA(c) est un gène synthétique qui code une protéine identique à une partie de la protéine antiparasitaire CryIA(c) du Bacillus thuringiensis var. Kurstaki que l'on retrouve dans la nature. Le gène bar, isolé à l'origine à partir d'une bactérie répandue dans les sols, Streptomyces hygroscopicus, code la phosphinothricine acétyltransférase (PAT), une protéine. Le gène pinII code l'inhibiteur de la protéase II tiré de la pomme de terre. L'ADN introduit comprend aussi le gène de la $-lactamase qui code la résistance à l'ampicilline, un antibiotique. On a inclus ce gène comme marqueur sélectible pour la mise au point de l'ADN introduit dans la bactérie, mais il n'est pas fonctionnel dans les végétaux.

ARCHIVÉE - 3. Information concernant le produit

L'expression des gènes cryIA(c) et bar dans les végétaux DBT418 entraîne l'expression des protéines CryIA(c) et PAT respectivement, dans la majeure partie des tissus du maïs, mais non dans tous. Les taux de CryIA(c) et de PAT sont les plus élevés dans les feuilles et les plus faibles dans les racines, les racines d'ancrage, le pédoncule, le panicule, la rafle, les spathes et les amandes. On n'a détecté aucune protéine CryIA(c) ou PAT dans la soie ou le pollen. On a démontré que la stabilité de l'expression des protéines CryIA(c) et PAT était uniforme sur plusieurs générations de plusieurs antécédents génétiques différents. Les protéines CryIA(c) et PAT sont les seules substances d'expression nouvelle dans la souche DBT418. Le gène pinII dans la souche DBT418 est tronqué et non fonctionnel, tandis que le gène de la $-lactamase est contrôlé par un promoteur bactérien et n'est donc pas fonctionnel dans les végétaux de la souche DBT418. La protéine antiparasitaire CryIA(c) protège les végétaux de la souche DBT418 contre les lépidoptères et est très spécifique pour la lutte contre ces insectes. La protéine PAT est une enzyme très spécifique pour le glufosinate et ne devrait pas avoir d'effet sur les voies métaboliques du végétal, sauf la détoxification des herbicides au glufosinate. Les données sur le rendement agronomique et la composition nutritionnelle (voir section 5) ont démontré que les hybrides de la souche DBT418 sont comparables à leurs homologues non transgéniques.

4. Exposition alimentaire

Le grain tiré de la souche DBT418 est destiné principalement à l'alimentation des animaux. Ce maïs cultivé peut toutefois être transformé par mouture sèche ou humide en divers produits du maïs destinés à l'alimentation humaine. L'utilisation dans les aliments destinés à la consommation humaine de grains tirés de végétaux de la souche DBT418 ne devrait pas différer des utilisations qui sont faites des variétés de maïs cultivé non transgénique. C'est pourquoi l'exposition alimentaire des Canadiens au grain de végétaux de la souche DBT418 ne différera pas de l'exposition à d'autres variétés de maïs cultivé offertes sur le marché.

5. Nutrition

On a analysé du fourrage et du grain provenant d'hybrides de maïs de la souche DBT418 pour en déterminer la composition nutritionnelle, que l'on a comparée à celle des versions non transgéniques des mêmes hybrides du maïs.

Des analyses immédiates et des analyses des acides aminés ont révélé à l'occasion quelques différences mineures entre les végétaux de la souche DBT418 et leurs équivalents non transgéniques, mais la composition en nutriments du maïs de la souche DBT418 se trouve à l'intérieur de la fourchette de variabilité des nutriments pertinents dans le cas du maïs. L'utilisation de produits du maïs dérivé de la souche DBT418 n'aurait donc aucune répercussion significative sur la qualité nutritionnelle de l'approvisionnement en aliments au Canada.

6. Innocuité

a) Potentiel de toxicité:

On a comparé les protéines CryIA(c) et PAT à des bases de données sur des toxines protéiques connues et il n'y a, dans aucun des deux cas, de similitude significative avec des toxines protéiques de mammifères connues. Les deux protéines CryIA(c) et PAT sont dissociées rapidement dans des conditions qui simulent la digestion chez des mammifères. On a réalisé une étude sur la toxicité aiguë chez les souris en utilisant des protéines CryIA(c) ou PAT purifiées produites par voie microbienne. Les doses administrées par gavage oral ont été de 3 325 mg de protéine CryIA(c) ou 2 500 mg de protéine PAT par kilo de masse corporelle. On n'a observé aucune toxicité dans aucun des deux cas. En se fondant sur les résultats des études, on a calculé que la DL50 orale aiguë était supérieure à 3 325 mg de CryIA(c) ou 2 500 mg de PAT par kilo de masse corporelle.

Il est très peu probable que les protéines CryIA(c) et PAT soient allergènes. On a comparé les protéines ajoutées à des allergènes connus et démontré qu'elles n'ont aucun trait commun avec des allergènes connus. On a en outre évalué l'allergénicité possible en fonction des caractéristiques d'allergènes alimentaires connus (stabilité face à la digestion et à la transformation). Les protéines CryIA(c) et PAT n'ont pas les caractéristiques typiques d'allergènes protéiques connus.

Conclustion:

Après avoir examiné les renseignements présentés pour appuyer l'utilisation alimentaire du maïs résistant aux insectes et au glufosinate provenant de la souche DBT418, Santé Canada a conclu que ce maïs ne pose aucune préoccupation en ce qui concerne l'innocuité pour l'alimentation humaine. Santé Canada est d'avis que le maïs de souche DBT418 est aussi sécuritaire et nutritif que les variétés de maïs offertes actuellement sur le marché. L'avis de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation dans l'alimentation du maïs résistant aux insectes et tolérant le glufosinate. Les processus réglementaires en vigueur à Agriculture et Agroalimentaire Canada ont été appliqués aux enjeux qui ont trait à la production de maïs résistant aux insectes et tolérant le glufosinate au Canada et à son utilisation comme provende.

Ce document d'information sur des aliments nouveaux vise à résumer les avis qui ont trait au produit en question et proviennent de la Direction des aliments, Direction générale de la protection de la santé, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements présentés par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour information:

Section, biotechnologie alimentaire
Direction des aliments
Direction générale de la protection de la santé
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa, Ontario K1A 0L2
Téléphone: (613) 952-5137
Télécopieur: (613) 952-6400