ARCHIVÉE - Renseignements sur les aliments nouveaux - DHASCO® et ARASCO® : Sources d'acide docosahexanoïque et d'acide arachidonique dans les préparations pour nourrissons

Santé Canada a informé Martek Biosciences Corporation (Martek) qu'il ne s'objecte pas à la vente des produits DHASCO® et ARASCO® à titre de sources d'acide docosahexanoïque (DHA) et d'acide arachidonique (ARA), respectivement, dans les préparations pour nourrissons (substituts de lait maternel). Le Ministère a effectué une évaluation extensive de ces huiles, y compris la toxicologie, la chimie, la microbiologie et la nutrition.

Contexte:

Vous trouverez ci-dessous un résumé de l'avis de Martek à Santé Canada. Ce résumé ne contient pas de renseignements commerciaux confidentiels.

1. Introduction

DHASCO® est un mélange fabriqué à partir d'une huile extraite de l'algue unicellulaire Crypthecodinium cohnii et d'une huile de tournesol à haute teneur en acide oléique. L'huile mélangée qui en résulte contient entre 40 et 45 % de DHA. ARASCO® est un mélange fabriqué à partir d'une huile extraite du champignon unicellulaire Mortierella alpina et d'une huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, et contient entre 38 et 44 % d'ARA. Le DHA et l'ARA sont des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPLC) qui se retrouvent naturellement dans une grande variété d'aliments pour les humains, y compris le lait maternel. Actuellement, les préparations pour nourrissons vendues au Canada ne contiennent ni DHA ni ARA.

2. Préparation et production de DHASCO® et ARASCO®

Les méthodes de production de DHASCO® et d'ARASCO® à partir du C. cohnii et du M. alpina, respectivement, ont été publiées. Des souches de production exclusives et précises du C. cohnii et du M. alpina ainsi que des matériaux de qualité alimentaire sont utilisés dans le processus de production. Des huiles des biomasses sont extraites et transformées grâce à des procédures éprouvées dans l'industrie des huiles comestibles. Les teneurs de DHA et d'ARA de DHASCO® et d'ARASCO®, respectivement, sont normalisées par l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique. Les huiles sont soumises à des tests analytiques et de contrôle de la qualité et doivent répondre aux caractéristiques définies avant d'être mises en vente.

3. Renseignements sur le produit

DHASCO® et ARASCO® contiennent respectivement du DHA et de l'ARA, sous forme de triglycérides, sans niveau détectable d'acide eicosapentanoïque (EPA) ou autre AGPLC. Les niveaux d'EPA sont faibles de façon constante dans le lait maternel. On a établi un lien entre l'ajout d'huiles de poisson contenant de l'EPA aux préparations pour nourrissons et la diminution du taux de croissance des enfants. Les principaux stérols présents dans le DHASCO® et l'ARASCO® sont conformes à ceux trouvés dans d'autres aliments pour humains, tels les poissons et les crustacés.

4. Exposition alimentaire

DHASCO® et ARASCO® seront utilisés à titre de sources de DHA et d'ARA uniquement dans les préparations pour nourrissons. Santé Canada n'a pas énoncé de niveau précis d'utilisation des huiles DHASCO® et ARASCO® dans les préparations pour nourrissons. Les niveaux appropriés d'ajouts seront établis à partir des renseignements fournis par les fabricants de préparations pour nourrissons dans leurs notifications préalables à la mise en marché pour les produits qui contiennent ces huiles.

5. Valeur nutritive

Selon des preuves provenant d'un certain nombre d'études scientifiques, les triglycérides qui contiennent du DHA et de l'ARA dans DHASCO® et ARASCO® sont absorbés par les bébés sains de la même façon que le sont les autres triglycérides alimentaires. Les niveaux d'EPA dans le sang ne semblent également pas avoir été affectés par la consommation de préparations auxquelles on a ajouté du DHASCO® et de l'ARASCO®, et il n'existe aucune rétroversion significative et évidente de DHA et d'EPA. Selon des études cliniques, les préparations pour nourrissons contenant des produits DHASCO® et ARASCO® favorisent la croissance et le développement normaux des bébés en santé nés à terme ou prématurés. De plus, un certain nombre d'organismes gouvernementaux et d'organismes scientifiques internationaux ont fait des recommandations à l'égard des teneurs de DHA et d'ARA contenues dans les préparations pour les prématurés et les bébés nés à terme. Selon le Life Sciences Research Office de la Federation of American Societies for Experimental Biology (2002), les préparations pour les prématurés ne devraient pas contenir au total plus de 0,35 % et 0,6 % d'acides gras sous forme de DHA et d'ARA, respectivement, et si des acides gras devaient être ajoutés, le rapport des acides ARA aux acides DHA devrait se situer entre 1,5 et 2,0. Dans son rapport intitulé « Dietary Reference Intakes for Energy, Carbohydrate, Fiber, Fat, Fatty Acids, Cholesterol, Protein and Amino Acids » (2002), le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine de la National Academy of Sciences a établi que l'ingestion adéquate pour les bébés entre 0 et 6 mois est fixée à 0,5 g/jour d'acides gras polyinsaturés de la série n-3, ce qui comprend 0,04 g/jour de DHA. Aucun niveau d'ingestion de DHA n'a été précisé pour les enfants de plus de 6 mois.

6. Sécurité

Les souches de C. cohnii et de M. alpina utilisées dans la production de DHASCO® et d'ARASCO® ne proviennent pas des techniques à base d'ADNr. Aucun problème d'ordre toxicologique, microbiologique ou chimique n'est associé aux suppléments de DHASCO® et d'ARASCO® dans les préparations pour nourrissons.

Conclusion :

L'examen de Santé Canada des renseignements présentés en faveur de l'ajout de DHASCO® et d'ARASCO® aux préparations pour nourrissons ne pose aucun problème connexe à la sécurité toxicologique, microbiologique, chimique ou nutritionnelle. Santé Canada croit que DHASCO® et ARASCO® sont des sources acceptables de DHA et d'ARA pour les préparations pour nourrissons.

L'opinion de Santé Canada se rapporte uniquement à l'utilisation de DHASCO® et d'ARASCO® comme sources de DHA et d'ARA dans les préparations pour nourrissons. Aucun niveau d'ajout de DHASCO® et d'ARASCO® dans les préparations n'a été précisé. En vertu du titre 25 du Règlement sur les aliments et drogues, tout fabricant de préparations pour nourrissons contenant des produits DHASCO® et/ou d'ARASCO® devra présenter à Santé Canada, dans le cadre de la notification préalable à la mise en marché des préparations, la preuve que les préparations sont sécuritaires et ont une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés. De plus, toute utilisation précise de DHASCO® et d'ARASCO® dans les aliments autres que les préparations pour nourrissons nécessitera une notification distincte d'aliments nouveaux en vertu du titre 28 du Règlement.

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