Renseignements sur les aliments nouveaux - Lignée de maïs 5307 résistant aux insectes

Santé Canada a avisé Syngenta Seeds Canada Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de maïs conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes admis internationalement pour l'établissement de l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Syngenta Canada Inc. a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation de Santé Canada; il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Syngenta Seeds Canada a mis au point la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes et en recourant aux techniques de l'ADN recombinant afin d'introduire la séquence codante pour une protéine insecticide synthétique (eCry3.1Ab). Cette séquence codante a été conçue en utilisant les séquences codantes issues de deux protéines Cry d'origine naturelle (Cry3A et Cry1Ab) issues de Bacillus thuringiensis. La séquence code pour la protéine eCry3.1Ab consiste en un agent insecticide pour les insectes nuisibles nommés chrysomèles des racines du maïs (Diabrotica spp.). Ce gène confère au maïs une résistance aux insectes nuisibles de l'ordre des coléoptères. Cette lignée a aussi été modifiée à la séquence codante pour la phosphomannose isomérase (PMI) produite par la bactérie Escherichia coli, permettant aux cellules productrices de PMI de recourir au mannose à titre de source primaire de carbone. Ce gène a été introduit à titre d'agent de sélection spécifique.

L'évaluation de l'innocuité menée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces lignes directrices sont fondées sur les travaux d'autres autorités réglementaires et sont harmonisées avec d'autres documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., avec le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes a été mise au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées et la toxicité ou l'allergénicité potentielles de la lignée de maïs en question. Syngenta a fourni des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive de la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes sont identiques à celles des variétés de maïs traditionnelles utilisées dans les aliments vendus au Canada.

La responsabilité juridique des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition de l'expression aliments nouveaux :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant, [...]. »

2. Mise au point du végétal modifié

Le requérant a fourni les renseignements décrivant les méthodes utilisées pour mettre au point la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes ainsi que les données en matière de biologie moléculaire qui caractérisent le changement génétique lui conférant sa tolérance aux insectes. La lignée de maïs 5307 a été créée au moyen d'une transformation par Agrobacterium de la variété exclusive de maïs NP2222 avec le vecteur de transformation pSYN12274.

Le vecteur de transformation pSYN12274 a été élaboré afin de ne contenir qu'une seule cassette d'ADN-T, laquelle contenait les séquences codantes et les éléments de régulation à la fois pour ecry3.1Ab et pmi. La cassette d'ADN-T contient les éléments suivants : le promoteur du virus Cestrum Yellow Leaf Curling (CMP), la région codante pour la protéine insecticide eCry3.1Ab (ecry3.1Ab), la terminaison du gène de nopaline-synthase (nos) d'A. tumefaciens, le promoteur du gène de la polyubiquitine de maïs, y compris le premier intron (ZMubilnt), la séquence codante pour la phosphomannose isomérase (PMI) et la terminaison du gène de nopaline-synthase (nos) d'A. tumefaciens. L'intégration de cette cassette entraîne à la fois la résistance aux insectes et la capacité à utiliser le mannose à titre de source de carbone.

Des embryons de maïs immatures de la lignée de maïs non transgénique NP2222 ont été transformés par le vecteur pSYN12274 transféré par Agrobacterium tumefaciens. Les plantes pour lesquelles des résultats positifs ont été obtenus à l'égard des gènes d'intérêt, mais sans détection d'éléments des squelettes plasmidiques, ont été transférées en serre pour poursuivre leur multiplication, puis ont été rétrocroisées avec le NP2222 afin de produire des plantes NP2222 x 5307. Ces plantes ont ensuite été croisées avec NP2460, une lignée de maïs non transgénique exclusive afin de générer des plantes F1. Les plantes F1 ont ensuite été rétrocroisées avec NP2460 pendant 5 générations successives de manière à atteindre la génération BC5. Par la suite, le requérant a reproduit BC5 pendant deux générations consanguines, produisant BC5F2 et BC5F3. BC5F3 a ensuite été croisée avec NP2171, une troisième lignée exclusive de maïs non transgénique afin de produire NP2171 x BC5F3. Cette dernière génération a été utilisée dans toutes les études suivantes afin de caractériser la lignée de maïs 5307.

3. Caractérisation du végétal modifié

L'analyse de transfert de Southern dont a fait l'objet la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes a démontré l'insertion d'une copie unique de la cassette ADN-T dans le génome du maïs, et cela, à un seul locus. L'analyse a également démontré l'absence de toute séquence étrangère liée au squelette plasmidique pSYN12274.

Le requérant a mené d'autres analyses de l'insertion au moyen de la PCR et du séquençage. En recourant à des amorces de PCR, deux produits de PCR se chevauchant comprenant la cassette insérée et l'ADN génomique flanquant ont été générés. Les produits de PCR ont été séquencés afin de confirmer l'absence d'altération de séquences dans la cassette insérée. Selon le séquençage, les éléments fonctionnels contenus dans la cassette d'ADN-T intégrée au génome du maïs correspondaient aux séquences contenues dans le plasmide, sans altération de séquences. Le requérant a souligné un seul changement dans une région non codante de l'insert, 48 pb en amont du promoteur de la protéine structurale du cartilage. Le requérant a aussi signalé des délétions à la bordure droite entière avec 3 pb immédiatement adjacentes et 8 pb de la bordure gauche. Ces changements ont de l'incidence sur aucun des éléments fonctionnels de la cassette, et les délétions aux bordures droite et gauche surviennent fréquemment par suite de transformations d'A. tumefaciens à médiation.

La stabilité de l'insert unique a été confirmée à l'échelle de quatre générations de maïs 5307 résistant aux insectes (F1, BC6, BC7 et NP2171 x BC5F3). L'analyse de transfert de Southern a confirmé la présence de la cassette d'ADN-T pour chaque génération et sa stabilité d'une génération à l'autre.

Le requérant a aussi fourni les résultats d'une analyse de ségrégation de quatre générations (F1, BC6, BC7 et NP2171 x BC5F3) afin de démontrer que le caractère est héréditaire selon le mécanisme mendélien auquel on s'attend. Le requérant a eu recours à la PCR en temps réel pour déterminer la présence de la cassette d'ADN-T dans les plantes. Les données fournies n'ont indiqué aucune différence sur le plan des rapports attendus, et par conséquent, on considère que la ségrégation survient de la façon prévue.

En raison des faibles teneurs en protéines des plantes, le requérant a mené une évaluation toxicologique en recourant aux protéines eCry3.1Ab et PMI produites par E. coli et extraites de celui-ci. Dans le but de veiller à ce que les résultats des études toxicologiques soient pertinents à l'égard de la protéine présente dans le maïs 5307, des études d'équivalence (c.-à-d., électrophorèse de polyacrylamide en présence de sulfate de sodium dodécylique, transfert de Western, coloration des glycoprotéines, spectrométrie de masse MALDI-TOF et analyse de séquence de l'aminoacide N terminal) ont été réalisées afin de confirmer que la protéine produite par E. coli et utilisée dans les études toxicologiques est représentative de la protéine produite dans la plante de maïs modifiée. Selon les résultats de ces études, la protéine en question est jugée équivalente sur le plan de ses propriétés physiques, de ses propriétés de coloration immunologique et du séquençage.

4. Renseignements sur le produit

L'insertion de deux gènes nouveaux, ecry3.1Ab et pmi, ainsi que de leurs éléments de régulation afférents, distingue la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes du maïs traditionnel. L'insertion de ces gènes produit l'expression de deux protéines nouvelles dans cette lignée de maïs, soit eCry3.1Ab et PMI. L'expression de eCry3.1Ab confère la résistance aux chrysomèles des racines du maïs. L'expression de la PMI dans le maïs 5307 lui confère la capacité de recourir au mannose comme source primaire de carbone.

La région codante du gène ecry3.1Ab conférant la résistance aux insectes produit la protéine eCry3.1Ab. Cette protéine génétiquement modifiée est basée sur deux protéines Cry distinctes d'origine naturelle produites par les espèces Bacillus thuringiensis. Puisque des similarités structurelles existent entre les protéines Cry, il est possible d'échanger des domaines de celles-ci afin de créer des protéines nouvelles. eCry3.1Ab a été produite par la fusion de l'extrémité 5' d'une Cry3A et de l'extrémité 3' d'une Cry1Ab, toutes deux synthétiques. Ces versions synthétiques des gènes ont été produites en recourant aux séquences de type sauvage de B. thuringiensis subsp. tenebrionsis et kurstaki HD-1 respectivement. Dans les deux cas, les versions synthétiques de la séquence codante ont été optimisées pour l'expression chez le maïs. Tant la Cry3A que la Cry1Ab ont été incorporées dans les cultures évaluées antérieurement et autorisées à des fins alimentaires au Canada. B. thuringiensis est une bactérie ubiquiste, gram-positive et sporulante formant des cristaux pendant la phase stationnaire. Les cristaux parasporaux - ou protéines Cry - ont été désignés à titre d'agents pathogènes des insectes, et plus de 100 gènes différents de protéines cristallines ont été séquencés. B. thuringiensis est indigène dans plusieurs milieux, et de ses souches sont isolées du sol, d'insectes, de poussière de produits entreposés et de feuilles d'arbres. B. thuringiensis constitue l'un des pesticides contrôlés biologiquement les plus abondamment utilisés et mis à profit en agriculture depuis plus de 40 ans. Les deux sous-espèces de Bt utilisées dans la production de la séquence codante pour la protéine eCry3.1Ab ont été utilisées comme organismes sources en maintes circonstances.

Les codes insérés de la seconde séquence codante pour l'enzyme phosphomannose isomérase (PMI). Cette enzyme permet l'utilisation du mannose comme source de carbone primaire, permettant ainsi la prolifération des cellules contenant l'enzyme dans un milieu de culture cellulaire à base de mannose. La région codante a été introduite afin d'y recourir comme marqueur de sélection. La région codante PMI représente le gène manA d'Escherichia coli. Cette séquence codante a été employée antérieurement comme marqueur de sélection à de multiples fins, et son innocuité a été évaluée chaque fois.

5. Exposition alimentaire

On s'attend à ce que la lignée de maïs 5307 résistant aux insectes soit utilisée à des fins semblables aux lignées dérivées d'autres variétés de maïs. Le requérant a précisé que la production d'amidon et d'agents édulcorants par mouture humide constitue la principale utilisation du maïs jaune denté dans les aliments. La mouture sèche est aussi utilisée pour produire le gruau, la farine et la semoule de maïs, bien que le principal produit alimentaire dérivé de la mouture sèche soit utilisé en brassage.

Le requérant a produit des données visant à démontrer le degré d'expression des protéines eCry3.1Ab et PMI dans la lignée de maïs modifiée. L'étude a porté sur des échantillons de plantes de 2008 provenant de quatre endroits du Midwest américain. Les données ont été présentées comme points de données moyens et en tant que fourchette représentative de toutes les parties de la plante complète à quatre étapes distinctes (verticille, anthèse, maturité et sénescence). De plus, le requérant a fourni une plage de valeurs indiquant la concentration en protéines des feuilles, des grains, de la racine et du pollen aux quatre mêmes endroits.

Les quantités de protéines eCry1Ab ont été déterminées au moyen d'une analyse ELISA validée. Les quantités de protéines présentes dans les tissus ont été calculées sur la base de microgrammes (µg) par gramme (g) de poids frais (pf). La concentration moyenne en protéines eCry3.1Ab dans toutes les parties de la plante entière au stade du verticille, à l'anthèse, à la maturité et à la sénescence était de 15,78 (11,41 - 28,64), de 8,11 (3,10 - 13,12), de 8,86 (3,36 - 21,96) et de 3,60 (1,70 - 10,65) µg/g de pf, respectivement. De plus, le requérant a fourni les séries de valeurs suivantes pour la concentration en eCry3.1Ab des feuilles, des grains, des racines et du pollen : de < limite de quantification (LQ) à 71,21, de 1,60 à 7,29, de 0,40 à 9,29 et de <LQ à 0,09 µg/g de pf, respectivement.

Les quantités de protéines PMI ont été déterminées au moyen d'une analyse ELISA validée. Les quantités de protéines présentes dans les tissus ont été calculées sur la base de microgrammes (µg) par gramme (g) de poids frais (pf). La concentration moyenne en protéines PMI dans toutes les parties de la plante entière au stade du verticille, à l'anthèse, à la maturité et à la sénescence était de 0,62 (0,34 - 1,13), de 0,93 (0,44 - 2,13), de 0,96 (0,41 - 1,57) et de 0,43 (0,15 - 0,71) µg/g de pf, respectivement. De plus, le requérant a fourni les séries de valeurs suivantes pour la concentration en PMI des feuilles, des grains, des racines et du pollen : de < limite de quantification (LQ) à 1,66, de 0,50 à 2,38, de < LQ à 1,07 et de 5,16 à 6,06 µg/g de pf, respectivement.

Le requérant a aussi fourni l'analyse des concentrations en protéines des parties des aliments pour la consommation humaine et animale. À partir de cette analyse, il a fourni les concentrations moyennes pour chacune des parties suivantes : le grain et les produits soumis à la mouture humide (gluten, amidon et germe séché) et à la mouture sèche (farine et germe). En ce qui concerne le grain, le requérant a déterminé que les concentrations moyennes en eCry3.1Ab et en PMI étaient de 4,98 et de 1,31 ug/g, respectivement. Dans toutes les parties analysées des produits soumis à la mouture humide, les concentrations se sont révélées inférieures à la limite de détection. Dans la farine, les concentrations déterminées en eCry3.1Ab et en PMI étaient de 1,06 et de 0,20 ug/g, respectivement. Dans la farine, les concentrations déterminées en eCry3.1Ab et en PMI étaient de 19,33 et de 3,97 ug/g, respectivement. On s'attend à ce que la concentration en protéines des produits soumis à la mouture sèche soit plus élevée que dans le grain, car elle l'est davantage dans ces parties que dans le grain entier.

Selon les renseignements sur les habitudes de consommation de farine de maïs, si un adulte pesant 70 kg consomme quotidiennement 8,8 g de farine de maïs contenant 1,06 µg/g d'eCry3.1Ab et 0,20 µg/g de PMI, l'exposition à ces protéines correspondrait à 0,13 µg/kg pc/jour et à 0,025 µg/kg pc/jour, respectivement. Si une personne pesant 70 kg consommait 100 g de grains de maïs contenant 4,98 µg/g d'eCry3.1Ab et 1,31 µg/g de PMI, elle serait alors exposée environ à 7,1 µg/kg pc/jour d'eCry3.1Ab et à 1,9 µg/kg pc/jour de PMI.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles relatives à cette demande ont été obtenues à partir du maïs expérimental (lignée 5307) et du maïs témoin cultivés en 2008 en six endroits selon un plan en blocs aléatoires complets dont trois terrains étaient affectés au maïs expérimental et trois au maïs témoin.

Des échantillons du maïs expérimental et du maïs témoin (grains) ont fait l'objet d'une analyse grossière (humidité, protéines brutes, lipides bruts, cendre et glucides) et d'une analyse de la composition en fibres (fibres alimentaires totales, fibre au détergent acide [FDA], fibre au détergent neutre [NDF]) et amidon), en minéraux (calcium, cuivre, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium, sélénium, sodium et zinc), en acides gras (C8 à C22), en acides aminés (acide aspartique, thréonine, sérine, acide glutamique, proline, glycine, alanine, cystéine, valine, L-métionine, isoleucine, leucine, tyrosine, phénylalanine, histidine, lysine, arginine et tryptophane), en vitamines (folate, vitamine A [bêta-carotène], vitamine B1, vitamine B2, vitamine B3, vitamine E [a-tocophérol]), en antinutriments (acide phytique, raffinose et inhibiteur de la trypsine) ainsi qu'en métabolites secondaires (acide férulique, furfural, inositol et acide p-coumarique).

Dans tous les endroits confondus, des différences statistiques (5307 par rapport au témoin) ont été signalées comme suit dans sept analytes : l'acide eicosénoïque, l'acide linolénique, l'acide palmitique, l'acide stéarique, la vitamine A, la vitamine B et l'acide folique. Néanmoins, les valeurs moyennes pour tous les analytes présentant une différence statistique se situaient dans une fourchette dont la documentation a déjà fait état.

Toutes les expériences d'essai en champ de la lignée de maïs 5307 se sont révélées acceptables. Toutes les analyses des variétés expérimentales, témoins et de référence ont été réalisées en appliquant des méthodes scientifiques et statistiques appropriées.

7. Toxicologie

Les toxines issues de B. thuringiensis sont utilisées à très grande échelle à titre de complément ou de solution de rechange aux substances chimiques dans la lutte antiparasitaire, et la bactérie est une source clé de gènes aux fins d'expression transgénique conférant aux végétaux une résistance aux insectes. Rien n'a indiqué que ses toxines insecticides ont un effet pathogène chez les mammifères ni chez d'autres vertébrés. Le phosphomannose isomérase, l'agent de sélection spécifique, est une enzyme ubiquiste permettant la mise à profit du mannose comme source de carbone. Il est possible qu'il ait toujours été présent en faible teneur dans l'alimentation humaine.

La protéine PMI a déjà été évaluée dans de nombreux produits dont l'utilisation à titre d'aliments a été autorisée par Santé Canada. Ces évaluations toxicologiques de la protéine PMI ont été fondées sur l'absence de manifestation de sa toxicité orale aiguë chez la souris, les observations in silico indiquant l'absence d'homologie de séquence d'acide aminé avec des toxines connues, sa dégradation une fois exposée à des températures élevées, sa digestion rapide dans les liquides gastriques simulés de mammifères et le faible degré d'exposition à celle-ci en vertu des usages projetés. Selon ces évaluations toxicologiques antérieures et le faible degré d'exposition à cet aliment nouveau, la réalisation d'autres études d'innocuité a été jugée superflue.

La toxicité potentielle de la protéine eCry3.1Ab a été évaluée dans le cadre d'une étude de toxicité orale aiguë en vertu de laquelle des souris (5 animaux/sexe) ont reçu la protéine en une dose unique de 2 000 mg/kg pc. Les animaux ont été observés pendant 14 jours par la suite, puis euthanasiés et autopsiés. La mortalité, les signes cliniques de toxicité, le poids corporel ainsi que la consommation alimentaire ont été consignés et des examens macroscopique et histologique ont été effectués à la conclusion. La substance à l'essai a été bien tolérée et n'a pas provoqué d'effets liés au traitement ou autrement indésirables.

Un essai de digestibilité in vitro de la protéine eCry3.1Ab a été réalisé dans un liquide gastrique simulé (LGS) contenant de la pepsine, une enzyme digestive présente chez les mammifères. Une électrophorèse sur gel de polyacrylamide en présence de SDS, une analyse densitométrique et un transfert de type Western ont été effectués dans le but de détecter l'eCry3.1Ab après de 0 à 15 minutes de digestion. Ces trois essais ont démontré que l'eCry3.1Ab est digérée rapidement dans le LGS, soit en 30 secondes, et que seuls environ 3 % de la protéine subsistent après 15 secondes. Cela permet de présumer que la présence de la protéine dans le flux sanguin et qu'une toxicité systémique causée par celle-ci sont peu probables.

Une étude de thermostabilité avec la protéine eCry3.1Ab a été réalisée à des températures s'échelonnant de 251 °C à 951 °C pendant 30 minutes. La présence de la protéine eCry3.1Ab après le traitement thermique a été déterminée en mesurant l'activité insecticide (CL50 et % de mortalité) sur la larve du doryphore de la pomme de terre. Les résultats de cette étude ont prouvé que la protéine eCry3.1Ab devient dénaturée et inactivée et que par conséquent, il est peu probable qu'une protéine active soit consommée à partir de produits transformés normalement (p. ex., soumis à la cuisson).

En recourant à une base de données complète sur les protéines (National Centre for Biotechnology Information, 2012), une recherche en biologie computationnelle a été réalisée afin de comparer la séquence d'acide aminé de la protéine eCry3.1Ab à des toxines connues ou putatives. Mises à part les correspondances avec les autres protéines insecticides apparentées à la Cry, une similarité a été observée entre une séquence du cadre de lecture ouvert dans l'insert et une protéine hypothétique d'A. tumefaciens. Aucune correspondance n'a été considérée comme significative d'un point de vue toxicologique puisque aucune protéine réelle n'a été produite. En résumé, aucune correspondance pertinente n'a été établie en comparant la protéine eCry3.1Ab à des toxines connues ou putatives.

Le requérant a présenté une évaluation de la similarité de la protéine eCry3.1Ab avec des allergènes connus ou putatifs en utilisant la version la plus récente de la base de données du FARRP (2012). Deux recherches ont été menées : une sur la similarité de la séquence pour la protéine eCry3.1Ab entière avec une identité partagée d'au moins 35 % avec 80 acides aminés ou plus, et une seconde sur les correspondances de 8 acides aminés contigus ou davantage avec les séquences dans la base de données des protéines du FARRP. Selon les résultats de ces recherches, en utilisant les critères mentionnés ci-dessus, aucune similarité significative n'a été observée entre la protéine eCry3.1Ab et les entrées contenues dans la base de données du FARRP. L'étude actualisée soutient la conclusion selon laquelle il n'y a aucune similitude significative entre la séquence d'acide aminé de la protéine eCry3.1Ab et tout allergène connu.

La marge d'exposition (ME) à la protéine eCry3.1Ab entre la dose sans effet nocif observé de l'étude de toxicité aiguë chez les souris et l'apport quotidien estimé (AQE) d'eCry3.1Ab issue de la consommation de farine de maïs a été établi à plus de 15 000 000 [15 384 615 = 2 000 mg par kg pc / 0,00013 mg par kg pc par jour]. Cette valeur de la ME est suffisamment large pour soutenir l'innocuité de l'eCry3.1Ab au degré d'utilisation proposé.

En tenant compte de la faiblesse de l'exposition prévue, de sa dégradation rapide une fois exposée au LGS, de sa dénaturation à température élevée et de l'absence d'homologie avec toute toxine ou tout allergène connus, aucune préoccupation en matière de toxicité ou d'allergénicité n'a été soulevée par la lignée de maïs 5307 exprimant les protéines eCry3.1Ab et PMI.

Conclusion

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de la consommation alimentaire du maïs 5307 résistant aux insectes ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. Santé Canada est d'avis que le maïs 5307 résistant aux insectes est semblable au maïs traditionnel ordinaire quant à son caractère acceptable à titre de source alimentaire.

L'opinion exprimée par Santé Canada ne porte que sur l'utilisation du maïs 5307 résistant aux insectes aux fins de consommation par les humains. Les questions relatives à la sécurité environnementale et à son utilisation comme aliment du bétail ont été examinées distinctement au moyen des processus réglementaires en vigueur au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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