Renseignements sur les aliments nouveaux - Pommes Arctic GD743 et GS784

Santé Canada a avisé Okanagan Specialty Fruits Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation à des fins alimentaires des pommes Arctic GD743 (variété Golden Delicious (GD)) et GS784 (variété Granny Smith (GS)). Le ministère a réalisé une évaluation approfondie de ces variétés conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Okanagan Specialty Fruits Inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation du ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Okanagan Specialty Fruits Inc. a mis au point les lignées de pommes Arctic GD743 et GS784 afin d'éviter le brunissement de ces fruits lorsqu'ils sont soumis à un endommagement mécanique, par exemple lorsqu'ils sont tranchés ou meurtris. Pour y parvenir, la technologie de l'ADN recombinant a été utilisée.

Cette évaluation de l'innocuité, dont les scientifiques de la Direction des aliments se sont chargés, a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., du Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont les pommes Arctic GD743 et GS784 ont été mises au point, la comparaison entre la composition et la qualité nutritionnelle de ces pommes et celles des mêmes variétés non modifiées et les possibilités que ces fruits soient à la source d'effets toxiques ou de réactions allergiques. Okanagan Specialty Fruits Inc. a fourni des données montrant que les pommes Arctic GD743 et GS784 sont aussi sûres que les variétés de pommes traditionnelles utilisées à des fins alimentaires au Canada et d'une qualité nutritionnelle équivalente.

La Direction des aliments assume la responsabilité imposée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, et la responsabilité en question est exposée en détail au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues. Les pommes Arctic GD743 et GS784 sont considérées en tant qu'aliments nouveaux en vertu de la partie suivante de leur définition : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a présenté les renseignements décrivant les méthodes qu'il a utilisées pour mettre au point les pommes Arctic GD743 et GS784 ainsi que les données en matière de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique leur conférant leur résistance au brunissement au moyen d'une cassette de suppression de l'enzyme polyphénoloxydase (PPO), ce qui régule à la baisse les concentrations de l'enzyme par interférence d'ARN. De plus, ces variétés de pommes expriment un caractère de sélection spécifique, soit le gène nptII, codant la protéine néomycine-phophotransférase (NPTII) laquelle confère la résistance à la kanamycine chez les végétaux.

Les pommes Arctic GD743 et GS784 ont été génétiquement modifiées en recourant à une transformation fondée sur Agrobacterium du tissu foliaire avec le vecteur GEN-03. L'ADN de transfert (ADN-T) issu du plasmide transformant contient la cassette de suppression de la PPO et la séquence codante de la protéine NPTII. La cassette de suppression de la PPO est constituée de quatre gènes de la pomme. La séquence du gène nptII est issue du transposon Tn5 d'E. coli.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse par transfert de Southern et le séquençage de l'ADN des pommes Arctic GD743 et GS784 ont démontré la présence de plusieurs copies d'ADN-T. Une analyse plus poussée a indiqué que ces copies n'ont pas donné lieu à la création de nouveaux cadres de lecture ouverts potentiels et que l'expression d'une nouvelle protéine hypothétique ne se produirait pas. L'ADN-T a été inséré à divers endroits dans le génome de la pomme en approfondissant l'analyse, il a été démontré qu'aucun gène endogène n'a été interrompu par la présence de l'insert. La présence d'une copie de l'ADN du vecteur plasmidique a été confirmée dans la GS784, de même que l'absence d'une telle copie dans la GD743.

La stabilité de l'ADN-T inséré a été évaluée. Les résultats de cette évaluation, de même que les données de ségrégation, ont démontré la stabilité des lignées de pommes Arctic GD743 et GS784 sur le plan génomique ainsi que de la ségrégation du caractère conformément à l'hérédité mendélienne fondée sur le nombre de copies.

4. Information sur le produit

L'insertion de la cassette de suppression de la PPO ainsi que du gène nptII et de leurs éléments de régulation distingue les pommes Arctic GD743 et GS784 de leurs fruits homologues traditionnels. Celles-ci brunissent plus lentement que les pommes traditionnelles.

5. Exposition alimentaire

La modification génétique apportée aux lignées de pommes Arctic GD743 et GS784 n'a pas pour but d'en modifier les aspects nutritionnels par rapport à ceux des pommes intactes non génétiquement modifiées. Une fois les pommes génétiquement modifiées endommagées mécaniquement (p. ex., tranchées ou meurtries), leur teneur en vitamine C augmente par rapport à celle de leurs homologues qui ne le sont pas. Le fait que la vitamine C soit un substrat dans le processus de brunissement, et que l'oxydation de la vitamine C se trouve réduite lorsque les teneurs en l'enzyme PPO diminuent explique cette situation. Comme les pommes Arctic GD743 et GS784 n'ont pas été créées dans le but d'offrir un aliment amélioré sur le plan nutritionnel, leur profil en la matière ne s'écarte pas considérablement de celui de leurs fruits homologues traditionnels.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles ont été fondées sur des fruits mûrs récoltés en 2005 et en 2009. Des fruits de chaque lignée (GD743 et GS784) et des témoins (GD et GS) ont été cueillis en deux endroits. Aux fins de l'échantillonnage, des boîtes de fruits récoltés représentant chaque lignée ont été choisies au hasard. Trois boîtes de fruits de chaque lignée de pommes Arctic (GD743 et GS784) et de chaque variété témoin (GD et GS) ont été sélectionnées, puis des fruits ont été choisis au hasard dans chaque groupe afin de produire des échantillons composites.

Les constituants nutritionnels ayant été mesurés dans les échantillons de pommes sont les éléments suivants : les macromolécules (l'humidité, les protéines, les lipides, les glucides et la cendre), le sucre,  les fibres alimentaires, le potassium, la vitamine C et les composés phénoliques. La teneur en ces nutriments des pommes GD743 et GS784 a été évaluée, puis comparée à celle des pommes témoins GD et GS dans le but de déterminer si elles sont équivalentes sur le plan nutritionnel. Ces données ont aussi été comparées à celles de la United States Department of Agriculture (USDA) et du Fichier canadien sur les éléments nutritifs (FCÉN) ainsi qu'aux valeurs recensées dans les ouvrages sur la question.

Dans tous les échantillons à analyser, seule la teneur en vitamine C et celle en composés phénoliques des pommes GD743 et GS784 se sont révélées considérablement différentes (plus élevées) par rapport à celle des fruits témoins. Puisqu'elles étaient prévisibles en raison du caractère et qu'elles sont recensées dans les ouvrages scientifiques abordant la question des valeurs relatives à la vitamine C et aux composés phénoliques, ces différences se sont révélées acceptables.

Il a été démontré que la composition nutritionnelle des pommes Arctic GD743 et GS784 est semblable à celle des pommes traditionnelles.

7. Chimie et toxicologie

Les incidences toxicologiques des produits moléculaires nouveaux générés par les pommes Arctic GD743 et GS784 ont été examinées. Les produits en question correspondent aux molécules des petits ARN interférents (ARNic) exprimées par la séquence de suppression et le marqueur de sélection, la protéine NPTII.

La possibilité que les ARNic exogènes empêchent l'expression de protéines humaines a été envisagée. Les données issues de l'examen de cette possibilité ont été fournies. L'absorption systémique des ARNic exogènes par le corps humain a été examinée, mais a été jugée invraisemblable en raison de la présence de plusieurs barrières biologiques.

Si des molécules d'ARNIc étaient absorbées, que ce soit de manière systémique ou locale, via la voie gastro-intestinale, il n'est pas prévu qu'elles affecteraient de manière fortuite l'expression de protéines humaines quelconques. Une analyse bioinformatique a permis de démontrer l'absence d'une homologie significative entre les molécules d'ARNIc produites comme prévu par les pommes Arctic et les régions génomiques codant des protéines humaines ou des séquences de transcrit humain. Par conséquent, aucune interférence n'est prévue entre ces molécules d'ARNIc et l'expression de protéines humaines.

Le recours au gène nptII utilisé comme marqueur de sélection de la protéine a déjà été autorisé à l'égard de plusieurs cultures génétiquement modifiées, et la protéine NPTII est soutenue par des antécédents d'innocuité démontrés. Qui plus est, la protéine NPTII est exprimée en une concentration négligeable et ne s'accumule pas dans la pomme Arctic mûre. L'expression de la protéine NPTII dans la pomme Arctic n'est donc pas préoccupante sur le plan toxicologique.

Les pommes ne sont pas considérées comme des  allergènes prioritaires au Canada. Bien que la pomme puisse provoquer des réactions allergiques, celles-ci sont rarement graves et ne découlent que d'une exposition au fruit frais. L'incidence des modifications génétiques apportées aux pommes Arctic sur leur degré d'allergénicité par rapport à celui des variétés traditionnelles a été examinée. La séquence de suppression codant les ARNic nouveaux n'exprime pas de nouveaux produits protéiques, ce qui élimine toute possibilité d'incidence sur l'allergénicité des pommes Arctic.

Chez la pomme conventionnelle, les phénols oxydés, qui sont les produits métaboliques de la polyphénoloxidase, se lient avec les protéines allergéniques endogènes.  Vu la teneur réduite en polyphénoloxydase des pommes Arctic, il est possible que des changements dans la disponibilité des protéines allergènes endogènes surviennent dans ces fruits. Il convient toutefois de noter que les teneurs en allergènes endogènes des pommes traditionnelles varient grandement, et cela, selon divers facteurs environnementaux. De plus, des essais au champ ont montré que la teneur en protéines et en phénols totaux des pommes Arctic se situe dans les fourchettes recensées dans les ouvrages scientifiques. En tenant compte de ce qui précède, les changements potentiels dans la disponibilité des allergènes endogènes dans les pommes Arctic, par rapport à ceux observés dans les pommes traditionnelles, ne sont pas considérés comme comportant un risque accru chez les personnes sensibles aux pommes.

Par rapport aux pommes traditionnelles, la protéine exprimée, soit le marqueur de sélection NPTII, ne suscite pas de préoccupation accrue en matière d'allergénicité des pommes Arctic. Les antécédents d'innocuité établis au sujet de la protéine NPTII et le degré d'expression négligeable de celle-ci dans les pommes Arctic soutiennent cette allégation.

Selon ce qui précède, les pommes Arctic GD743 et GS784 ne sont pas considérées comme comportant des risques toxicologiques ou allergènes supérieurs à ceux que comportent les variétés de pommes traditionnelles.

Conclusion

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de l'utilisation alimentaire des pommes Arctic GD743 et GS784 ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés des pommes Arctic GD743 et GS784 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de pommes actuellement offertes sur le marché.

L'opinion de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation à des fins alimentaires des pommes Arctic GD743 et GS784. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Selon son évaluation, l'ACIA a conclu à l'absence de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable à l'égard des produits alimentaires destinés à la consommation humaine et animale dérivés des pommes Arctic GD743 et GS784 et produits en vue de leur vente dans le commerce.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis sur les produits visés de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Also available in English.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204E
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
novelfoods-alimentsnouveaux@hc-sc.gc.ca