Renseignements sur les aliments nouveaux - Soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712

Santé Canada a avisé Monsanto Canada inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de ce soja conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

CONTEXTE :

Le texte qui suit résume l'avis remis par Monsanto Canada inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation que le Ministère en a faite. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Monsanto a mis au point une lignée de soja présentant un caractère phénotypique visant à en augmenter le rendement par rapport à celui des variétés de soja traditionnel. Cette lignée a été élaborée au moyen d'une transformation fondée sur Agrobacterium du méristème de la variété de soja A3525 (variété élite de soja commercial) afin d'introduire la séquence codante BBX32 dérivée d'Arabidopsis thaliana dans le génome Glycine max (L.) Merr. afin de produire la protéine BBX32. La protéine BBX32 est une protéine accessoire régulatrice en doigt de zinc à boîte B. Dans A. thaliana, la protéine BBX32 forme un complexe protéique ayant des facteurs de transcription endogènes pour moduler la transduction des signaux légers. Dans le soja MON 87712, cette même protéine intervient dans une voie de signalisation semblable pour contrôler la réaction de la plante à la transition de l'obscurité à la lumière. Cette modulation du métabolisme diurne de la plante de soja augmente le potentiel de rendement du soja MON 87712 par rapport à son pendant traditionnel.

Cette évaluation de l'innocuité, dont les scientifiques de la Direction des aliments se sont chargés, a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., du Codex Alimentarius). L'évaluation a porté sur la façon dont le soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 a été mis au point, la comparaison entre la composition et la qualité nutritionnelles de cette lignée de soja par rapport à celles des variétés traditionnelles et, enfin, sa toxicité et son allergénicité éventuelles. Monsanto Canada inc. a déposé des données démontrant que le soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 est tout aussi sûr que les variétés de soja traditionnel utilisées dans les aliments au Canada et que leur qualité nutritionnelle est la même.

La Direction des aliments assume la responsabilité imposée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, et la responsabilité en question est exposée en détail au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues. Le soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de leur définition :

• « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
  1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a produit la description des méthodes de mise au point du soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 et communiqué les données en matière de biologie moléculaire caractérisant la modification génétique donnant lieu à un caractère phénotypique favorisant l'accroissement du rendement.

Le soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 a été élaboré au moyen d'une transformation fondée sur Agrobacterium de la variété de soja élite commercial A3525 avec le plasmide binaire PV-GMAP5779. Le plasmide binaire PV-GMAP5779 contient deux séquences de transfert d'ADN distinctes (c.-à-d. ADN-T). La première séquence d'ADN-T (c.-à-d. ADN-T I) contient la cassette d'expression du gène d'intérêt (c.-à-d. la séquence codante BBX32 ainsi que les éléments régulateurs requis) et une deuxième séquence d'ADN-T (c.-à-d. ADN-T II) contenant la cassette d'expression de l'agent de sélection spécifique, le gène cp4 epsps. La protéine CP4 EPSPS (5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium sp.) confère une tolérance au glyphosate, soit l'ingrédient actif de l'herbicide RoundupÒ. Au cours du processus de transformation, les deux séquences d'ADN-T sont intégrées dans le génome du soja à deux loci indépendants, non liés, et ce qui reste du squelette du plasmide binaire PV-GMAP5779 n'a pas été intégré au génome de la plante. Des méthodes de sélection traditionnelles ont ensuite été utilisées pour isoler les plantes qui contenaient l'ADN-T I et écarter celles qui contenaient l'ADN-T II. Ce processus a donné lieu à la production et à la sélection du soja MON 87712 sans marqueur de sélection.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse par transfert de Southern de la lignée de soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 a révélé l'insertion d'une seule copie de l'insert d'ADN-T 1 (c.-à-d. la séquence codante BBX32 et ses éléments régulateurs requis) dans le génome du soja, et cela, en un locus unique. L'analyse a aussi porté sur l'absence de l'ADN-T II ainsi que de toute séquence externe apparentée au plasmide binaire PV-GMAP5779. La comparaison des séquences génomiques d'ADN flanquantes de l'insert d'ADN-T I à la séquence identique dans le soja A3525 traditionnel a révélé qu'une délétion de 42 paires de base (pb) est survenue dans la séquence génomique traditionnelle par suite de l'insertion de l'ADN-T. Il semble que cette délétion découle de la réparation d'une cassure double brin qui risque de se produire dans le cadre d'une transformation fondée sur Agrobacterium. Mis à part cette exception, aucun réarrangement majeur n'a eu lieu au cours de l'élaboration du soja MON 87712.

L'insert d'ADN-T et les séquences génomiques flanquantes ont fait l'objet d'analyses bioinformatiques. Selon les outils et les bases de données actuellement consultables, aucun cadre de lecture ouvert (ORF) connu n'a été interrompu à cause de l'insertion de l'ADN transgénique au locus de préinsertion du génome A3525. L'analyse des six cadres de lecture potentiels des séquences constitués de l'insert d'ADN-T I et des séquences génomiques flanquantes a été réalisée afin de détecter de nouveaux ORF (prudemment définis comme toute séquence entre deux codons d'arrêt [TGA, TAG ou TAA] et comptant au moins huit acides aminés contigus). Au total, neuf polypeptides putatifs satisfaisant à ces critères ont été détectés. Toutefois, aucune similitude n'a été observée entre eux et une toxine, une protéine bioactive ou un allergène connus pouvant avoir une incidence sur la santé humaine ou animale.

La stabilité d'une génération à l'autre de l'insert unique a été déterminée à l'échelle de multiples générations du soja MON 87712. L'ADN génomique de cinq générations consécutives a été analysé au moyen d'une analyse par transfert de Southern et la présence de l'insert unique a été confirmée dans chacune. Les résultats de l'analyse du chi carré des données de ségrégation soutiennent la conclusion selon laquelle la séquence codante BBX32 du soja MON 87712 a été insérée dans un seul locus dans le génome de la plante et qu'elle est transmise conformément aux principes de l'hérédité mendélienne.

4. Information sur le produit

Le soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 se distingue de son pendant traditionnel par l'ajout de la séquence codante BBX32 et de ses éléments régulateurs requis. L'insertion du gène BBX32 entraîne l'expression de la protéine BBX32, soit une protéine accessoire régulatrice en doigt de zinc à boîte B qui interagit avec des facteurs de transcription endogènes pour contrôler la réaction de la plante à la transition de l'obscurité à la lumière. Cette modulation du métabolisme diurne de la plante de soja augmente le potentiel de rendement du soja MON 87712 par rapport à son pendant traditionnel.

5. Exposition alimentaire

Comme le soja MON 87712 sera utilisé de la même façon que les variétés de soja déjà commercialisées, les habitudes de consommation des produits à base de soja ne devraient pas changer à cause de son ajout à l'approvisionnement alimentaire.

Le requérant n'a pas communiqué d'information sur l'apport alimentaire en soja. Toutefois, la consommation de la protéine BBX32 a été estimée à l'aide du logiciel Dietary Exposure Evaluation Model (DEEM-FCID). Les données DEEM sur la consommation alimentaire sont issues de l'enquête intitulée Survey of Food Intakes by Individuals menée par le département de l'Agriculture des États-Unis (CSFII, 1994-96, 1998) et sont fondées sur l'hypothèse voulant que tous les produits à base de soja seraient dérivés du soja MON 87712. Puisque la présence de la protéine BBX32 n'a pas été détectée dans les tissus de la graine (c.-à-d. les tissus consommés par les humains), le requérant a fait appel à une méthodologie approuvée par l'EPA (Environmental Protection Agency) des États-Unis (É.-U.) pour calculer une marge d'exposition (ME) entre l'apport en protéines BBX32 et la dose sans effet nocif observé (DSENO) dans le cadre d'une étude de toxicité aiguë chez des souris (décrite à la section Chimie et toxicologie).

À l'aide de renseignements relatifs à la consommation de produits à base de soja issus d'un document de Santé Canada publié en 2008 au sujet des aliments constituant des sources possibles de mélamine et en appliquant un degré d'expression calculé de la protéine BBX32 équivalent à 5 ng/g de poids du tissu frais (p.t.f.) de soja (selon la méthodologie approuvée par l'EPA et décrite à la section Chimie et toxicologie) l'apport en protéine BBX32 est établi à 76,25 ng/kg de poids corporel (pc) chez les enfants de 4 ans et à 29,8 ng/kg de pc chez les femmes âgées de 51 ans et plus (c.-à-d. les plus importants groupes de consommateurs de produits alimentaires à base de soja).

Selon le document de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur le soja (2001), la consommation humaine de soja à l'échelle mondiale n'est pas bien documentée. Toutefois, il y est indiqué que la consommation moyenne de soja aux États-Unis est faible. L'huile de soja constitue 94 % des ingrédients alimentaires à base de soja destinés à l'alimentation humaine. L'huile ne contiendrait qu'une quantité négligeable de protéines (et une quantité encore plus faible de protéines BBX32). Selon l'OCDE (2001), la consommation quotidienne de produits alimentaires à base de soja au Japon est de 69,9 g/jour. Pour une personne de 70 kg, cela représente environ 1 g/kg pc/jour. Puisque le Japon, contrairement au Canada, constitue l'un des pays où les habitants consomment la plus grande quantité de soja, nos propres estimations en matière de consommation de produits à base de soja, soit de 15,25 et de 5,96 g/kg pc pour les enfants de 4 ans et pour les femmes de 51 ans et plus respectivement, sont certainement élevées. En conséquence, notre estimation des expositions respectives à la protéine BBX32 serait également trop élevée.

Les préparations à base de soja pour nourrissons contiennent environ de 1,65 à 2,1 g de protéines par dl (American Academy of Pediatrics, 1998). Bien que toutes les protéines ne proviennent pas que du soja, les calculs suivants sont effectués sur la base de cette hypothèse : le poids moyen des nourrissons âgés de 0 à 3 mois est de 4,5 kg et ces derniers consomment en moyenne 750 ml de lait maternel ou de préparation pour nourrissons par jour (Bibliothèque de référence, Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé, Santé Canada). En une teneur de protéines de 2 g/dl, 750 ml (7,5 dl) de préparation à base de soja fournit 15 g de protéines/jour ou 3,33 g/kg de pc/jour à un nourrisson de 4,5 kg. En supposant, pour la protéine BBX32, une teneur de 5 ng/g de protéines, le requérant estime à 16,65 ng/kg de pc la consommation de ces nourrissons non allaités.

6. Nutrition

Le requérant a fourni des données visant à comparer la composition du soja MON 87712 avec celle de la variété parentale témoin traditionnelle A3525 et de 17 variétés commerciales de soja de référence. Dans le cadre de l'étude, les tissus des graines et du fourrage ont été évalués. Tous les échantillons ont été prélevés sur du soja cultivé dans huit champs d'essai géographiquement distincts aux États-Unis pendant la saison de croissance 2009. Chaque site de test comprenait le soja MON 87712 (test), la variété A3525 (témoin) et trois variétés commerciales de soja traditionnel.

Dans chacun des sites d'essai, les variétés expérimentale, témoin et de référence ont été plantées de façon aléatoire par blocs complets comprenant quatre blocs par site. Les échantillons de graines ont été analysés pour leur teneur en macronutriments (lipides, protéines et glucides; par calcul) ainsi qu'en humidité et en cendres, en fibres de détergent acide (FDA) et en fibres de détergent neutre (FDN), en acides aminés, en acides gras (C8-C22) et en vitamine E. Les éléments antinutritionnels évalués dans la graine du soja récolté comprenaient la raffinose, la stachyose, la lectine, l'acide phytique, les inhibiteurs de la trypsine et les isoflavones. Les données sur la vitamine K n'ont pas été fournies, et le requérant a indiqué qu'il ne s'agissait pas d'une exigence précisée dans le document de consensus de l'OCDE précédent pour le soja (lequel document était en vigueur au moment où l'avis a été rédigé).

Toutes les données pour chacun des sites de test et l'analyse des graines de soja récoltées dans les sites combinés ont été fournies. Au total, 34 comparaisons de nutriments ont été effectuées. De ces 34 comparaisons, 22 des différences constatées entre le soja MON 87712 et le soja traditionnel témoin A3525 n'étaient pas importantes. Les valeurs des différences observées chez les 12 autres analytes se trouvaient dans les fourchettes établies pour le soja dont la documentation fait état ainsi que dans celles des variétés de référence. Aucune différence importante n'a été observée entre les analytes du soja MON 87712 et ceux du témoin A3525 à l'issue de l'analyse des huit éléments antinutritionnels des sites combinés.

7. Chimie et toxicologie

Dans le soja MON 87712, le niveau d'expression de la protéine BBX32 est faible. Par conséquent, elle n'a pu être purifiée en quantité suffisante pour la soumettre à des épreuves d'innocuité ultérieures. Ainsi, la protéine recombinante BBX32 a été produite en recourant au système d'expression d'Escherichia coli dont la séquence a été modifiée pour correspondre à celle de la protéine BBX32 produite dans le soja MON 87712. L'équivalence des caractéristiques physiochimiques et de l'activité fonctionnelle de la protéine BBX32 dérivée de la plante et de la protéine BBX32 d'origine microbienne a été confirmée au moyen d'une série de techniques d'analyse, notamment le transfert de type Western, la séquence N-terminale, la spectrométrie de masse à temps de vol par désorption-ionisation par impact laser assistée par matrice (MALDI-TOF), les interactions protéines-protéines et l'analyse de glycosylation.

Étant donné le faible degré d'expression de la protéine BBX32 dans le soja MON 87712, celle dérivée de la plante n'a pu être isolée à un degré élevé de pureté. Par conséquent, seul un transfert de type Western a permis de caractériser les propriétés physicochimiques de la protéine BBX32 dérivée de la plante. Cette technique a permis de démontrer que la mobilité migratoire (une masse moléculaire d'environ 25 kDa) de la protéine BBX32 produite par le soja MON 87712 est équivalente à celles de la protéine BBX32 d'origine microbienne, et que les deux types de protéines réagissent aux anticorps monoclonaux anti-BBX32. L'analyse de la séquence signal N-terminale de la protéine BBX32 d'origine microbienne a révélé que la séquence d'acides aminés N-terminale correspond à la séquence N-terminale prévue par la séquence codante BBX32 dans le soja MON 87712. La protéine BBX32 d'origine microbienne a également révélé une activité de liaison avec la protéine cible appropriée. Le requérant a conclu que la protéine BBX32 exprimée dans le soja MON 87712 présente une activité de liaison comme en témoigne le caractère phénotypique de rendement accru de la plante transgénique. Enfin, puisque la séquence de la protéine BBX32 ne contient qu'un site de N-glycosylation (c.-à-d. NNT aux positions 172 et 174), elle ne possède pas la séquence signal N-terminale nécessaire au transport vers le réticulum endoplasmique (requis pour la N- et la O-glycosylation). Le requérant a indiqué que cela est comparable au gène CP4 EPSPS de l'Agrobacterium sp. (dont la séquence de la protéine présente des sites de N-glycosylation, mais ne dispose pas de la séquence signal nécessaire au transport et dont il a été démontré qu'elle n'est pas glycosylée). Bien que seul un transfert de type Western ait permis d'établir de façon directe l'équivalence entre la protéine BBX32 dérivée de la plante et celle d'origine microbienne, les justifications fournies par le requérant au soutien de l'équivalence sur les plans de la séquence N-terminale, de l'activité fonctionnelle et de l'état de glycosylation suffisent à démontrer, comme l'indique le poids de la preuve, que ces deux protéines sont équivalentes.

La protéine BBX32 d'origine microbienne a été utilisée dans le cadre d'une étude de toxicité orale aiguë de 14 jours au cours desquels des souris (10 animaux/sexe/groupe) ont reçu par gavage la protéine BBX32 (29 mg/kg de pc) ou un sérum-albumine bovin (SAB) (35 mg/kg de pc) à titre de protéine témoin. Les souris ont été observées pendant 14 jours puis sacrifiées. Des nécropsies ont été réalisées. En matière de toxicité orale aiguë chez les souris, la DSENO a été établie à 29 mg/kg de pc puisqu'aucun décès n'a été constaté et qu'aucun effet nocif n'a été observé.

La méthode d'immunobuvardage (limite de détection [LD] = 2,5 pg) n'a pas permis de détecter la présence de la protéine BBX32 dans le soja. Ne disposant pas de cette information, le requérant a estimé la teneur en la protéine BBX32 dans le soja MON 87712 (exprimée sous forme de ng/g de poids du tissu frais) en recourant à la formule suivante : ng/g p.t.f. = protéines BBX32 à plus faible teneur normalisée avec une bande visible (pg) ÷2 [volume de l'extrait chargé par couloir [μl] ÷(rapport tampon à tissu)]. Cet estimé équivaut essentiellement à la LD et sur cette base, la teneur en protéines BBX32, selon les calculs, est de 10 ng/g p.t.f.

Le requérant a estimé le degré d'exposition à la protéine BBX32 en se fondant sur une valeur égale à la moitié de valeur de la LD analytique pour quantifier le degré d'expression (c.-à-d. 10 ng/g p.t.f. ÷2 = 5 ng/g p.t.f.) et sur les estimations au 95e centile d'exposition aiguë par voie alimentaire chez les « consommateurs seulement » de soja qui ont été établis à l'aide du logiciel Dietary Exposure Evaluation Model (DEEM-FCID), version 2.16. Les données DEEM sur la consommation alimentaire sont issues de l'enquête intitulée Survey of Food Intakes by Individuals menée par le département de l'Agriculture des États-Unis (CSFII, 1994-96, 1998) et sont fondées sur l'hypothèse que 100 % des produits à base de soja consommés (à l'exception des huiles) étaient dérivés du soja MON 87712. Cette méthodologie, estimée acceptable dans ce cas précis, est utilisée par l'EPA des É.-U. pour révéler la présence de résidus de pesticide non détectables lorsqu'une substance n'est pas détectée dans des denrées mélangées.

Le requérant a appliqué une démarche fondée sur la ME pour comparer un seul apport alimentaire en protéines BBX32 pour la population générale et les nourrissons non allaités à la DSENO de 29 mg/kg de pc chez les souris. Les ME obtenues étaient de 29 000 000 pour la population générale et de 539 000 pour les nourrissons non allaités (la sous-population au degré d'exposition estimé le plus élevé).

La digestibilité de la protéine BBX32 a été évaluée au moyen d'une incubation dans du liquide gastrique simulé (LGS), d'une incubation dans du LGS suivie d'une incubation dans du liquide intestinal simulé (LIS) et enfin, au moyen d'une incubation dans du LIS seul. La digestion de la protéine a été analysée à intervalles de temps précis. Plus de 98,75 % de la protéine BBX32 de pleine longueur a été digérée dans le liquide gastrique simulé (LGS) en moins de 30 secondes. Lorsque la protéine BBX32 a été soumise à l'électrophorèse sur gel de polyacrylamide en présence de SDS avec coloration de protéines, des fragments protéiques passagèrement stables ont été observés à différents moments en moins de 20 minutes et lorsqu'elle a été soumise à l'analyse par transfert de Western avec anticorps qui lui étaient spécifiques, de tels fragments ont été observés à différents moments en moins de 10 minutes. Après une exposition de 2 minutes au LGS, les fragments protéiques passagèrement stables ont été complètement digérés en moins de 30 secondes lorsqu'ils ont été incubés dans le LIS. À la suite d'une incubation dans le LIS seul, la protéine BBX32 a été complètement digérée en moins de cinq minutes. La rapidité avec laquelle la protéine BBX32 est digérée in vitro indique qu'elle ne survivrait probablement pas dans le système digestif humain et qu'en conséquence, elle ne présenterait pas de risque sur le plan systémique.

Des analyses bioinformatiques ont été réalisées afin d'évaluer la toxicité, le potentiel allergène et l'activité biologique de la protéine BBX32. La séquence d'acides aminés de la protéine BBX32 a été comparée à celle de séquences contenues dans des bases de données sur la toxicité (GenBank, version 181), sur l'allergénicité (FARRP, 2011) et du domaine public (GenBamk, version 181) au moyen de l'algorithme FASTA. Aucune similitude importante entre la séquence d'acides aminés de la protéine BBX32 et de celles de toxines, d'allergènes ou de protéines bioactives n'a été trouvée.

En se fondant sur les données actuellement consultables, l'exposition potentielle à la protéine BBX32 issue du soja MON 87712 ne susciterait pas de préoccupations en matière de toxicité.

8. Allergénicité

Plusieurs protéines connues sont glycosylées et l'absence de glycosylation protéique appuie le caractère non allergène. Comme mentionné auparavant, la séquence de la protéine BBX32 contient une éventuelle séquence consensus N-glycosylée (c.-à-d. NNT aux positions 172 et 174), mais elle ne possède pas la séquence signal N-terminale nécessaire au transport vers le réticulum endoplasmique. Ces résultats donnent à penser que la protéine BBX32 exprimée dans MON 87712 n'est pas glycosylée et qu'il est improbable qu'il s'agisse d'une protéine allergène.

De plus, le sérum de patients allergiques au soya contient des anticorps IgE particuliers à un nombre d'allergènes connus du soja. Les sérums de 14 sujets allergiques au soja ont été analysés individuellement pour établir la capacité de liaison des extraits du soja MON 87712, de la variété témoin A3525 ainsi que de 17 variétés de soja de référence au moyen de l'essai immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs en matière de capacité de liaison aux IgE, exprimée sous forme de ng IgE/ml de sérum, obtenues à partir des extraits des 17 variétés de soja de référence ont été utilisées pour calculer un intervalle de référence de 99 %. Ces valeurs obtenues à partir des extraits de soja MON 87712 et A3525 ont été comparées à l'intervalle de tolérance obtenu pour chaque sérum. Pour tous les sujets allergiques au soja, les valeurs obtenues à partir des extraits du soja MON 87712 et du soja A3525 se situaient dans l'intervalle de tolérance de référence, ce qui indique que l'allergénicité du soja MON 87712 et celle de la variété parentale témoin A3525 sont comparables à celles des variétés de soja traditionnel offertes sur le marché.

En se fondant sur les données actuellement consultables, l'exposition potentielle à la protéine BBX32 (ainsi qu'au plant de soja dans son ensemble) ne susciterait pas davantage de préoccupations en matière d'allergies que le soja traditionnel.

CONCLUSION :

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de l'utilisation alimentaire du soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712 ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés du soja MON 87712 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de soja actuellement sur le marché.

L'opinion de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation à des fins alimentaires du soja modifié pour augmenter le rendement MON 87712. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'ACIA a évalué l'information communiquée sur l'innocuité du soja MON 87712 pour la santé environnementale, animale et humaine dans la perspective de son utilisation dans l'alimentation animale. L'ACIA a conclu qu'il ne suscite pas de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable pour les produits alimentaires dérivés du soja MON 87712 destiné à la vente dans le commerce à des fins de consommation humaine et animale.

Il incombe au fabricant ou à l'importateur de veiller en tout temps à ce que ses produits soient conformes à toutes les exigences légales et réglementaires. Dans le but de veiller à l'innocuité et à l'intégrité de tous les aliments offerts sur le marché canadien, tout renseignement inédit relatif à ces produits indiquant une incidence éventuelle sur la santé et la sécurité doit être communiqué à Santé Canada aux fins d'un examen. La vente d'un aliment qui comporte un risque pour la santé des consommateurs enfreindrait les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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