ARCHIVÉE - Renseignements sur les aliments nouveaux

Riz résistant au glufosinate, événement LLRICE62

Santé Canada a informé Bayer CropScience que le Ministère ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire des lignées de riz résistant au glufosinate qui contiennent l'événement LLRICE62. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de cette lignée de riz, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que Bayer CropScience a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Bayer CropScience a mis au point des lignées de riz (O. sativa) selon l'événement de transformation LibertyLink® rice 62 (LLRICE62). Des variétés de riz contenant cet événement expriment le gène bar, lequel confère une résistance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium (appellation commerciale, Liberty®). Santé Canada a précédemment indiqué n'avoir aucune objection à la vente des lignées de maïs DLL25 et DBT418 et de coton (LLCoton25) résistant au glufosinate pour des applications qui touchent les aliments de consommation humaine au Canada. Comme la lignée de riz LLRICE62, ces lignées expriment le gène bar codant pour le bialaphos, lequel confère une résistance au glufosinate-ammonium.

L'évaluation de l'innocuité menée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été effectuée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Pour l'évaluation, les points suivants ont été pris en considération : le mode de mise au point de la lignée LLRICE62; la manière dont la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de riz qui contiennent cette lignée se comparent au grain des variétés de riz non modifiées; et le potentiel toxique ou allergisant du grain dérivé des lignées qui contiennent cet événement.

La Direction des aliments assume une responsabilité imposée par la loi pour les évaluations pré-commercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de riz qui contiennent l'événement LLRICE62 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant »

2. Mise au point de la plante modifiée

La transformation de tissus calleux du cultivar « Bengal » de O. sativa a été effectuée par biolistique à l'aide d'un fragment plasmidique purifié contenant le gène bar et les composantes régulatrices nécessaires pour son expression. Le plasmide pB5/35Sbar a été digéré par les enzymes de restriction Pvu1 et HindIII et un fragment 1501 bp contenant la cassette d'expression du gène bar (P35S-bar-T35S) a été purifié et utilisé dans la transformation. Les éléments génétiques de cette cassette comprennent le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV), le gène bar de Streptomyces hygroscopicus et le terminateur CaMV T35S.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le transfert de Southern et l'analyse PCR des lignées de riz contenant l'événement LLRICE62 ont démontré l'insertion d'un exemplaire de la cassette bar à un locus du génome du riz. La méthode de Southern démontre également l'intégrité du gène bar et des éléments régulateurs, ainsi que l'absence des séquences du squelette plasmidique. De plus, l'ADN flanquant du génome végétal a été séquencé au locus du transgène, ce qui a déterminé l'intégration du site sur le chromosome six.

La stabilité de la cassette du gène bar inséré a été évaluée dans différents germoplasmes du riz lors de quatre générations d'ascendance conventionnelle, à divers endroits. Les résultats obtenus par analyse de Southern démontrent la stabilité de la lignée LLRICE62 au niveau génomique dans des environnements différents.

4. Information concernant le produit

La lignée de riz LLRICE62 se distingue de son homologue conventionnel par l'ajout de la nouvelle séquence du gène bar dans le génome et par l'expression de la protéine PAT. La protéine codée par ce gène est exprimée à différents niveaux dans tout le tissu végétal et pour la durée de vie du végétal. La concentration de la protéine PAT produite par le gène bar dans l'événement LLRICE62 a été déterminée par dosage immunoenzymatique (ELISA) spécifique pour la protéine PAT. La protéine PAT a été retrouvée dans les racines, les tiges et les feuilles de l'événement LLRICE62. Les concentrations de protéine PAT étaient, en moyenne, de 12 µg/g poids frais dans les racines, de 30 µg/g poids frais dans les tiges et de 90 µg/g poids frais dans les feuilles. La protéine PAT représente respectivement en moyenne 0,23 %, 0,19 % et 0,13 % de la protéine brute totale retrouvée dans les racines, les tiges et les feuilles. Les résultats d'études sur le grain démontrent que la protéine PAT représente 0,02 % de la protéine extractible.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le riz dérivé des lignées contenant l'événement LLRICE62 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles du grain dérivé d'autres variétés de riz conventionnelles. Le grain de riz de qualité alimentaire est un aliment commun à titre de grain entier ou d'ingrédient dans plusieurs aliments transformés destinés à la consommation humaine.

6. Nutrition

Les études sur l'innocuité et le contenu nutritionnel de l'événement LLRICE62 ont été fondées sur des échantillons de grain et de riz transformé effectuées sur une période de deux ans dans 14 différents sites de mise à l'essai aux États-Unis. Dans la majorité des études, le contrôle « Bengal » non transgénique a été comparé à une variété de riz transgénique non pulvérisée et pulvérisée qui transporte l'événement LLRICE62. Les échantillons ont été soumis à des analyses de macronutriments, d'acides aminés, de minéraux, de vitamines, d'acides gras et de composantes antinutritionnelles. Les résultats des analyses des composants du grain de riz des échantillons transgéniques (pulvérisés et non pulvérisés) et des échantillons non transgéniques ont été comparés.

7. Chimie/toxicologie

Aucun effet toxique n'a été remarqué chez les souris auxquelles une quantité de 7,8 g/kg PV/jour de protéine PAT a été administrée dans l'alimentation pendant 14 jours. Ce résultat suggère que la protéine PAT n'est pas une toxine, étant donné que les protéines qui sont des toxines exercent leur effet dans la gamme de nanogramme par kilogramme de poids vif. La digestion rapide (<1 minute) de la protéine PAT dans les fluides gastriques suggère une très faible probabilité d'exposition à la protéine intacte. En plus, la digestibilité rapide de la protéine PAT est contraire à celle des allergènes alimentaires connus qui résistent en général à la digestion. De plus, contrairement au contenu relativement élevé des allergènes alimentaires connus dans les aliments, la protéine PAT représente moins de 0,02 % de la protéine totale dans le riz transformé. La protéine PAT ne possède aucune homologie de séquence d'acides aminés avec les toxines et les allergènes connus. Par conséquent, la valeur probante de la preuve suggère que la nouvelle protéine PAT ne présentera sans doute aucune propriété toxique ou allergène.

L'insertion du gène bar n'a produit aucune augmentation des concentrations d'éléments antinutritionnels ou d'allergènes endogènes dans le riz. On n'a remarqué aucun changement dans la proportion des protéines allergènes 14-16 kDa du riz endogène par rapport au contenu de protéine extractible en comparant l'événement LLRICE62 et le riz commercial conventionnel. En plus, les extraits de protéine de l'événement LLRICE62 n'ont pas augmenté la réaction allergène dans le sérum des patients qui souffrent d'allergies connues au riz par rapport à ceux du riz conventionnel.

Conclusion:

Après avoir examiné les renseignements présentés par Bayer CropScience à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de riz résistant au glufosinate contenant l'événement LLRICE62, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire du grain dérivé des lignées de riz contenant l'événement LLRICE62 ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine. Santé Canada est d'avis que le grain dérivé des lignées de riz contenant l'événement LLRICE62 est aussi sûr et nutritif que le grain des variétés de riz commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de riz contenant l'événement LLRICE62. À l'aide des processus réglementaires actuels, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation comme provende.


Le présent document portant sur les aliments nouveaux constitue le résumé d'un avis scientifique sur le produit en question réalisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments, Direction des aliments, de Santé Canada. Les conclusions de l'avis scientifique s'appuient sur l'évaluation exhaustive des données présentées par le requérant aux termes des Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé
et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

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