ARCHIVÉE - Soja augmenté de Stearate

Information sur les aliments nouveaux - Lignées de soja augmenté de stéarate (SAS) produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2

Santé Canada a informé Monsanto Canada Inc. que le Ministère ne s'oppose pas à la vente de produits alimentaires issus des lignées de soja augmenté de stéarate (SAS) produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de cette lignée de soja conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Monsanto Canada Inc. a donné à Santé Canada, ainsi que l'évaluation effectuée par le Ministère, et ne contient aucun renseignement commercial de nature confidentielle.

1. Introduction

Monsanto a mis au point les lignées de SAS produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2, en ajoutant d'importantes concentrations d'acide stéarique et de faibles concentrations d'acide linolénique. L'acide stéarique est un acide gras saturé qui se présente sous forme solide à la température ambiante. L'acide linolénique est un acide gras polyinsaturé sujet à l'oxydation et auquel les défauts d'arome associés à l'huile rance sont attribués. Si les deux acides sont regroupés, le profil modifié d'acides gras de l'huile issue des lignées de SAS conférera les propriétés physiques recherchées et utiles pour diverses applications alimentaires, dont la production des graisses végétales et de la margarine, les produits de boulangerie et les applications à frire. Par conséquent, l'huile dérivée des lignées de SAS peut constituer une solution de rechange acceptable pour les applications alimentaires qui utilisent des huiles tropicales et/ou des huiles végétales partiellement hydrogénées.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. L'évaluation a permis de considérer le mode de mise au point des lignées de SAS produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2, ainsi que la manière dont la composition et la qualité nutritionnelles des grains de soja dérivés des lignées se comparent à celles du soja obtenu à partir de variétés de soja non modifiées, et la possibilité que les produits alimentaires dérivés des lignées de SAS soient toxiques ou provoquent des réactions allergiques.

La Direction des aliments assume une responsabilité prescrite par la loi en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients provenant d'aliments nouveaux, tels qu'ils sont décrits au titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de SAS produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliment nouveau :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

iii) présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme ».

2. Mise au point de la plante modifiée

Les lignées de SAS sont produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2. Le caractère à concentration élevée d'acide stéarique de l'événement de soja HS-2 est dérivé de l'événement de culture parentale A6. L'événement de culture parentale PI 123440 contribue principalement le phénotype de faible concentration d'acide linolénique de l'événement de soja HS-2.

L'événement mutant A6 a été obtenu par traitement à l'azoture de sodium. La mutagénèse chimique a produit la suppression du gène Delta9c qui code l'enzyme de delta-9 stearoyl-acyl carrier protein desaturase (SACPD). L'enzyme SACPD insère normalement une liaison double à la position delta 9 (oméga 9) de l'acide stéarique pour former l'acide oléique. L'allèle mutant de l'enzyme susmentionné engendre l'accumulation de concentrations d'acide stéarique dans la graine et la désaturation réduite de l'acide stéarique en acide oléique.

L'événement de soja PI 123440 contient un seul changement de nucléotide dans le gène Fad3c qui code l'enzyme FAD3C (aussi appelé delta-15 desaturase). L'enzyme FAD3C insère normalement une liaison double à la position delta 15 (oméga 3) de l'acide linolénique pour former un acide alpha-linolénique. L'allèle mutant de l'enzyme susmentionné engendre la désaturation réduite de l'acide linoléique en acide linolénique.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Aucun ADN nouveau n'a été introduit dans les lignées de SAS évaluées dans cette proposition, y compris l'événement de soja HS-2 ou tout autre événement de culture (p. ex. A6 et PI 123440) duquel l'événement de soja HS-2 est dérivé.

4. Information sur le produit

Selon les renseignements présentés, aucune protéine nouvelle n'est produite, et seulement l'huile de graines raffinée sera utilisée à titre d'aliment. L'huile de soja raffinée comestible, composée de glycosides purifiés, ne contient aucune protéine décelable. Le profil de l'huile issue des lignées de SAS contient en moyenne de 16 à 24 p. 100 d'acide stéarique et moins de 4 p. 100 d'acide linolénique, comparativement à l'huile de soja conventionnelle qui contient en moyenne de 3 à 6 p. 100 d'acide stéarique et 8 p. 100 d'acide linolénique.

5. Exposition alimentaire

La population nord-américaine consomme principalement le soja sous forme d'huile purifiée utilisée dans la margarine, les graisses végétales, l'huile à friture et l'huile de table. L'utilisation visée de l'huile de soja augmentée à forte concentration de stéarate issue des lignées de SAS produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2 constitue une solution de rechange acceptable pour les applications alimentaires qui utilisent des huiles tropicales et/ou des huiles végétales partiellement hydrogénées.

6. Nutrition

L'information nutritionnelle pour les lignées de SAS a été générée dans le cadre de deux études distinctes réalisées en 2005 et en 2006 dans divers sites américains. Tel que prévu, les données ont confirmé les changements visés dans le profil d'acides gras. Pour l'étude réalisée en 2005, les concentrations de lectine dans les graines des lignées de SAS étaient quelque peu supérieures à celles de la gamme de l'Institut international des sciences de la vie (ILSI). Cette différence, non observée dans l'étude réalisée en 2006, ne posera probablement aucune préoccupation sur le plan nutritionnel.

Les données de composition (acides gras et vitamine E) de l'huile dérivée des lignées de SAS ont été générées dans le cadre d'une seule étude réalisée dans deux sites américains. Tel que prévu, les données ont confirmé les changements visés dans le profil d'acides gras et aucun autre changement pouvant poser une préoccupation sur le plan nutritionnel n'a été démontré.

Enfin, les estimations d'exposition alimentaire ont été générées à l'aide de l'enquête US National Health and Nutrition Examination Survey (1999-2002). Même si la consommation globale d'acide stéarique augmentait, celle-ci serait faible et ne poserait aucune préoccupation sur le plan nutritionnel. La documentation suggère que certains gras saturés présentent un effet physiologique différent. Les conclusions de la majorité des études de recherche démontrent que contrairement à d'autres acides gras et glucides, l'acide stéarique peut avoir un effet neutralisant sur les concentrations de cholestérol.

Selon l'enquête US National Health and Nutrition Examination Survey (1999-2002), le remplacement de l'huile de soja partiellement hydrogénée par l'huile dérivée des lignées de SAS produirait une diminution d'ingestion des gras trans. Par conséquent, l'acide stéarique pourrait avoir des effets positifs indirects pour la santé en raison du remplacement des acides gras dans l'alimentation.

7. Toxicologie

Les données produites suggèrent que les altérations du profil d'acides gras ne modifieront sans doute pas l'expression des toxines endogènes. Une équivalence substantielle de composition de toxines et de contenu d'éléments antinutritionnels et de protéines a été démontrée entre les lignées de SAS et les lignées de soja contenues dans la base de données de composition de l'ILSI.

Les données produites suggèrent que les altérations du profil d'acides gras des lignées de SAS n'exprimeront sans doute aucun allergène alimentaire nouveau ou unique absent dans les événements parents. Une équivalence substantielle de composition du contenu de protéines a été démontrée entre les lignées de SAS et les lignées de soja contenues dans la base de données de composition de l'ILSI.

La valeur probante de la preuve indique que l'éventuelle exposition à l'huile de soja à forte teneur en stéarates dérivée des lignées de SAS n'est pas considérée comme une préoccupation sur le plan toxicologique ou allergène.

Conclusion

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de SAS produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire de ces lignées de soja ne soulève aucune préoccupation sur le plan de l'innocuité alimentaire humaine. Santé Canada est d'avis que les lignées de SAS sont semblables à celles du soja conventionnel en termes de source alimentaire acceptable.

L'avis de Santé Canada vise uniquement l'utilisation alimentaire des lignées de SAS produites à l'aide de techniques classiques à partir de l'événement de soja HS-2. À l'aide des processus réglementaires actuels, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) traite distinctement des questions liées aux risques pour l'environnement attribuables aux lignées de SAS et à leur utilisation comme provende.

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Bureau de la biotechnologie alimentaire
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

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