Information sur les aliments nouveaux - Soja à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA), MON 87769

Santé Canada a avisé Monsanto Canada Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA). Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de soja conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Monsanto Canada Inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation du Ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Monsanto a mis au point le soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) au moyen des techniques de l'ADN recombinant dans le but d'y introduire les deux séquences codantes suivantes : Pj.D6D, issue de Primula juliae (primevère Juliana), laquelle code pour une delta (δ)-6-désaturase et Nc.Fad3, issue de Neurospora crassa (un champignon), codant pour une w-3-désaturase. La protéine Pjδ6D exprimée dans le soja MON 87769 crée une liaison double à la 6e position à partir de l'extrémité carboxylique d'un acide gras, tandis que la protéine Ncδ15D en crée une entre le 3e et le 4e carbone depuis l'extrémité méthyle d'un acide gras. L'expression histo-spécifique de ces deux enzymes crée une modification des voies métaboliques de l'acide gras, produisant des teneurs importantes en SDA dans les graines du soja MON 87769.

Cette évaluation de l'innocuité, dont les scientifiques de la Direction des aliments se sont chargés, a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., du Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont le soja MON 87769 a été mis au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées et sa toxicité ou son allergénicité potentielles. Monsanto Canada Inc. a déposé des données démontrant que le soja MON 87769 est tout aussi sûr que les variétés de soja traditionnel utilisées dans les aliments au Canada et que leur qualité nutritionnelle est la même.

La Direction des aliments assume la responsabilité imposée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments et des ingrédients alimentaires nouveaux. La responsabilité en question, imposée par la loi, est exposée en détail au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues. Le soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique consommé à titre d'aliment est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de leur définition :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

  1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant, [...]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a présenté la description des méthodes appliquées pour la mise au point du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) et les données sur la biologie moléculaire qui caractérisent le changement génétique entraînant l'augmentation de la teneur en celui-ci des graines de cette lignée. Ce phénotype a été réalisé en transformant la variété de soja traditionnel A3525 au moyen d'une cassette d'expression transgénique contenant les gènes nouveaux Pj.D6D et Nc.Fad3 et leurs éléments régulateurs afférents.

Le soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) a été génétiquement modifié en recourant à la transformation par Agrobacterium de la variété de soja commercial A3525 et au vecteur de transformation PV-GMPQ1972 contenant l'ADN-T II. Le vecteur de transformation PV-GMPQ1972 contenait deux séquences d'ADN distinctes destinées au transfert (ADN-T I et ADN-T II), chacune constituée d'une seule cassette d'expression, dont l'une contenait les séquences codantes du gène Nc.Fad3 et du gène Pj.D6D (ADN-T I) et l'autre, la séquence codante du gène cp4 epsps (ADN-T II).

La cassette d'expression du gène Pj.D6D et du gène Nc.Fad3 contient les éléments génétiques suivants : le site promoteur et la séquence de tête du gène Sphas1 issu de Glycine max, lequel code pour la protéine de réserve bêta-conglycinine (alpha'-bcsp), la séquence codante du gène Pj.D6D issue de P. juliae codant pour la δ6 désaturase, les séquences de terminaison et de la région 3' non traduite du gène tml du plasmide Ti à octopine d'A. tumefaciens, le site promoteur et la séquence de tête du gène Sphas2 issu de G. max codant pour la sous-unité alpha de la bêta-conglycinine, la séquence codante du gène Nc.Fad3 avec codon optimisé issue de N. crassa codant pour la w-3-désaturase, les séquences de terminaison et de la région 3' non traduite du gène RbcS2 issu de Pisum sativum codant pour la petite sous-unité Rubisco, laquelle agit en dirigeant la polyadénylation de l'ARN messager. Les deux séquences codantes sont assujetties à la régulation de promoteurs propres à la graine.

La cassette d'expression du gène cp4 epsps contenait les éléments génétiques suivants : le promoteur de l'ARN 35 S du virus de la mosaïque de la scrofulaire (Figwort Mosaic Virus), la séquence de tête de la région 5' non traduite du gène ShkG codant pour l'EPSPS d'A. thaliana, la séquence ciblante codant pour le peptide d'adressage au chloroplaste issu du gène ShkG codant pour l'EPSPS d'A. thaliana, la séquence codante de cp4 epsps avec codon optimisé du gène aroA de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. codant pour la protéine CP4 EPSPS et celle de la région 3' non traduite du gène RbcS2 de Pisum sativum codant pour la petite sous-unité Rubisco, laquelle agit en dirigeant la polyadénylation de l'ARN messager. L'ADN de transfert ADN-T II comprenant la cassette d'expression cp4 epsps a été inséré dans le génome du végétal à titre de marqueur sélectif de la transformation. Le phénotype conféré par l'expression de la protéine CP4 EPSPS (c.-à-d., la tolérance aux herbicides à base de glyphosate) a permis la sélection des transformations atteignant le but visé. En recourant aux méthodes traditionnelles d'ascendance, l'ADN de transfert ADN-T II a été retiré par la suite du génome du soja, produisant la modification génétique MON 87769 ne contenant que la cassette d'expression de Pj.D6D et de Nc.Fad3cry1Ac (ADN-T I).

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse par transfert de Southern et le séquençage de l'ADN du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) ont démontré la présence d'une seule copie de la cassette d'expression du gène Pj.D6D et du gène Nc.Fad3 dans le génome du soja, et cela, à un seul locus. L'analyse par transfert de Southern a confirmé l'absence de tout ADN de squelette plasmidique dans le soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA).

La stabilité de la cassette d'expression du gène Pj.D6D et du gène Nc.Fad3 insérée a été évaluée à partir de la descendance de quatre générations. Les résultats de l'analyse par transfert de Southern et les données de ségrégation ont démontré la stabilité génomique du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA).

4. Information sur le produit

Le soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) se distingue de son pendant traditionnel par la présence des gènes Pj.D6D et Nc.Fad3 et de leurs éléments régulateurs afférents. L'insertion de ces gènes entraîne l'expression histo-spécifique dans les graines de soja MON 87769 des protéines nouvelles Pjδ6D et Ncδ15D. L'expression spécifique de tissu de ces deux enzymes crée une modification des voies métaboliques de l'acide gras, produisant des teneurs importants en SDA dans les graines du soja MON 87769.

La séquence codante, Pj.D6D, a été isolée de Primula juliae et code pour un seul polypeptide appelé Pjδ6D. La protéine Pjδ6D est une δ6 désaturase créant une double liaison à la 6e position à partir de l'extrémité carboxylique d'un acide gras. Primula fait partie d'un vaste genre de plantes désignées par le terme usuel primevère. La teneur en SDA des feuilles de ces plantes est considérablement élevée. En Bulgarie, en Roumanie, en République tchèque, en Allemagne et dans d'autres pays d'Europe, plusieurs espèces de Primula sont utilisées dans des buts médicinaux. Ces plants sont aussi utilisées dans les soupes ainsi qu'à titre de succédané du thé. Des cas de dermite de contact mettant en cause certaines variétés de Primula ont été signalés. Toutefois, la réaction allergique en question est déclenchée par un allergène non protéique appelé primine.

La séquence codante, Nc.Fad3, a été isolée de Neurospora crassa et code pour un seul polypeptide appelé Ncδ15D. La protéine Ncδ15D est une w3 désaturase, laquelle crée une double liaison entre le 3e et le 4e carbone de l'extrémité méthyle d'un acide gras. N. crassa est un type de moisissure du pain appartenant au phylum Ascomycota constituant un organisme modèle abondamment utilisé pour la recherche génétique et biologique. Dans l'environnement, l'organisme en question est omniprésent et dans différentes régions du monde, notamment en Indonésie, au Brésil et dans le sud de la France, il est utilisé pour y fabriquer un éventail d'aliments. De fait, l'organisme N. crassa est considéré comme non pathogène et non allergène.

Le requérant a présenté les données démontrant le degré d'expression des protéines Pjδ6D et Ncδ15D dans le soja MON 87769. Cette étude a porté sur des échantillons de végétaux provenant de cinq essais au champ menés aux États-Unis, soit deux en Iowa et un en Illinois, au Michigan et en Ohio. Tous les champs étaient situés dans des régions convenant à la culture du soja tout en représentant un éventail de conditions environnementales habituellement observées dans le cadre de sa production. Dans chaque site, trois parcelles répétées de MON 87769 et de soja traditionnel témoin (A3525) ont été plantées en respectant un plan en blocs aléatoires complets. Les tissus recueillis de MON 87769 sont les suivants : feuilles au cours de la saison (OSL), fourrage, racines et graines mûres et immatures. Les quantités des protéines Pjδ6D et Ncδ15D présentes dans les tissus ont été déterminées au moyen du transfert de Western jumelé à l'analyse densitométrique. Elles ont été calculées sur la base de microgrammes (mg) par gramme (g) de poids sec (p. s.). L'expression des protéines Pjδ6D et Ncδ15D est maîtrisée respectivement par des promoteurs 7Sa' et 7Sa propres à la semence. La présence des deux protéines a été détectée dans le tissu des graines mûres et immatures ainsi qu'en faible teneur dans le fourrage, puisque celui-ci contient une petite quantité de graines immatures. En considérant l'ensemble des sites, la teneur moyenne des graines immatures et mûres et du fourrage en protéine Pjδ6D a été établie à 100, à 1,8 et à 16 µg/g p. s., respectivement. En considérant l'ensemble des sites, la teneur moyenne des graines immatures et mûres et du fourrage en protéine Ncδ15D a été établie à 200, à 10 et à 14 µg/g p. s., respectivement. La présence de ces protéines n'a pas été détectée dans le soya traditionnel témoin A3525.

5. Exposition alimentaire

Selon le requérant, le soja MON 87769 peut constituer une source de rechange d'acide gras oméga-3 et ainsi, contribuer à combler le besoin en acides gras oméga-3 à longue chaîne dans les aliments. L'huile issue de la lignée de soja MON 87769 contient de 20 à 30 % plus d'acide stéaridonique (% des acides gras totaux) que l'huile de soja traditionnel, et il est possible de l'utiliser pour la fabrication de margarines, de shortenings, de sauces pour salade, d'aliments prêts à manger et d'autres catégories aliments. Le requérant s'est dit d'avis que la surface consacrée à la culture du soja MON 87769 restera faible et qu'au départ, celle-ci n'est prévue qu'en Amérique du Nord. L'huile sera consacrée à la fabrication de produits alimentaires dans lesquels des oméga-3 sont déjà utilisés. Comme démontré, la composition de son co-produit, le tourteau de soja, est comparable à celle d'autres tourteaux de soja d'utilisation courante, et il sera utilisé de manière semblable à ceux-ci dans la nourriture du bétail.

Pour l'heure, Monsanto ne demande pas l'autorisation d'utiliser l'huile de soja MON 87769 à teneur plus élevée en SDA à titre d'aliment du bétail. La société a plutôt indiqué qu'elle en avisera la Direction des aliments et l'Agence canadienne des aliments (ACIA) si elle souhaitait l'obtenir, et cela, conformément aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. Toutefois, l'ACIA a officiellement sollicité une opinion de la Direction des aliments sur la question de savoir si les quantités de SDA, d'acide gamma-linolénique (AGL), d'acide eicosapentaénoïque (AEP) et d'acide docosahexanoïque (ADH) qui pourraient se retrouver dans les viandes, les œufs et le lait (à cause de l'adjonction directe de 310 mg de SDA dans les aliments admissibles et de 3 à 5 % d'huile de soja MON 87769 à teneur plus élevée en SDA à la nourriture du bétail) et se révéler préoccupantes pour la santé humaine.

En se fondant sur l'estimation de l'exposition et des apports mentionnés ci-dessus, la Direction des aliments a calculé que les apports prévus en AEP et en ADH découlant de la consommation des aliments, des viandes et des solutions de rechange que constituerait le bétail nourri au soja MON 87769 admissibles risquent d'excéder la recommandation actuelle de la Direction établie à 1 g/jour, mais que l'atteinte d'apports quotidiens de 3 g en ces acides gras est peu probable. La Direction des aliments examine actuellement cette limite supérieure dans le but de déterminer si une augmentation de celle-ci est scientifiquement justifiable. Dans ce contexte, les apports attendus en SDA et en AGL devraient se révéler inférieurs à 7 g/jour et à 2 g/jour, respectivement.

6. Nutrition

Les constituants nutritionnels et antinutritionnels du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) ont été mesurés et comparés à ceux de la variété traditionnelle témoin A3525 et des variétés de soja offertes sur le marché.

Aux fins de l'analyse du soja et du fourrage, les lignées MON 87769 et A3525 ainsi que les variétés de soja de référence ont été cultivées en cinq endroits différents des États-Unis lors de la saison de végétation 2006, soit deux en Iowa et un en Illinois, au Michigan et en Ohio.

En ce qui concerne l'analyse du tourteau de soja déshuilé et grillé, de l'huile de soja raffinée, blanchie et désodorisée (RBD), de l'isolat de protéines de soja et des fractions de lécithine brute, les lignées MON 87769 et A3525 et les variétés de soja de référence ont été cultivées en deux endroits de l'Iowa aux États-Unis pendant la saison de végétation 2006.

La mesure de la composition et des principaux analytes nutritionnels des graines des lignées MON 87769 et de la variété témoin A3525 a porté sur : les protéines, les lipides, les glucides, les fibres, la cendre, l'humidité, les acides aminés, les acides gras, la vitamine E et les facteurs antinutritionnels (les inhibiteurs de la lectine, de l'acide phytique, de la raffinose, de la stachyose et de la trypsine et les isoflavones [c.-à-d., la daidzéine, la génistéine et la glycitéine]). Pour ce qui est de l'huile raffinée, les acides gras et la vitamine E ont constitué les analytes mesurés, et seuls les acides aminés l'ont été dans l'isolat de protéines. La lécithine a été évaluée à partir de ses fractions brutes.

En comparant les résultats issus des analytes tant des graines que de l'huile issues de la lignée MON 87769 à ceux découlant de la variété témoin A3525, plusieurs différences statistiquement significatives (p < 0,05) ont été observées.

Les différences suivantes ont été décelées entre les teneurs des graines en différents nutriments, et celles-ci sont exprimées dans la perspective de la lignée MON 87769 : en glucides (plus faible), en protéines (plus élevée), en tous les acides aminés (plus élevée), à l'exception du tryptophane (pour lequel aucune différence statistique n'a été observée), en acide palmitique (plus élevée), en acide oléique (plus faible), en acide linoléique (AL) (plus faible), en acide alpha-linolénique (AAL) (plus élevée), en acide arachidique (plus élevée), en acide béhénique (plus faible), en SDA (non détecté dans les graines de la lignée témoin), en AGL (non détecté dans les graines de la lignée témoin), en AAL trans (non détecté dans les graines de la lignée témoin), en SDA trans (non détecté dans les graines de la lignée témoin) et en isoflavones (plus faible).

En ce qui a trait aux huiles, les différences suivantes ont été décelées entre leurs teneurs en différents nutriments, et celles-ci sont exprimées dans la perspective de la lignée MON 87769 : en acide stéarique (plus élevée), en acide lignocérique (plus faible), en SDA (non détecté dans l'huile issue de la lignée témoin), en AGL (non détecté dans l'huile issue de la lignée témoin), en AAL trans (non détecté dans l'huile issue de la lignée témoin), en SDA trans (non détecté dans l'huile issue de la lignée témoin) et en vitamine E (plus élevée).

Quant aux isolats de protéines du soja MON 87769, leur teneur en alanine s'est révélée plus élevée et celle en leucine plus faible.

Toujours dans la perspective du soja MON 87769, des différences entre les teneurs des tourteaux ont été repérées sur le plan des glucides (plus faible), de l'acide aspartique (plus élevée), de l'histidine (plus élevée) et du tryptophane (plus élevée).

Pour les motifs suivants, les différences statistiquement significatives entre le soja MON 87769 et la variété traditionnelle A3525 sont acceptables : a) les valeurs des analytes se situent dans les plages publiées concernant les variétés de soya traditionnel, b) l'incidence de la différence sur les apports alimentaires et la possibilité qu'elle soit préoccupante pour la santé se sont révélées négligeables et c) plusieurs des différences statistiquement significatives observées entre le profil d'acides gras de la variété de soja traditionnel et celui de la lignée MON 87769 pourraient être attribuables à la modification génétique que cette dernière a subie.

Les acides gras oméga-6 sont l'AL et l'AGL, tandis que les acides gras oméga-3 sont l'AAL et le SDA. Le rapport entre les oméga-6 et les oméga-3 de la graine du soja MON 87769 et de l'huile raffinée qui en est issue (~ 1:1) est plus faible que celui observé dans les huiles de colza (~ 2:1) et de soja raffinées (~ 7:1). Ni ce rapport ni le profil d'acides gras de la graine du soja MON 87769 et de l'huile raffinée qui en est issue ne suscitent d'inquiétudes en matière d'innocuité nutritionnelle.

En ce qui concerne l'huile raffinée issue du soja MON 87769, sa teneur totale en acides gras transatteint environ 0,83 %, ce qui respecte la limite recommandée par le groupe de travail multilatéral sur les gras trans mis sur pied par Santé Canada (c.-à-d, une teneur en gras trans inférieure à 2 % des lipides totaux dans toutes les huiles végétales et les margarines molles à tartiner vendues en contenants).

Quant à l'innocuité du SDA, de l'AGL, de l'AEP et de l'ADH issus de l'adjonction directe de 310 mg de SDA aux aliments admissibles, les essais cliniques soutiennent l'innocuité nutritionnelle d'un apport quotidien en SDA pouvant atteindre 4,2 g (Shawna L. Lemke, 2010; William S. Harris, 2008 et Michael J. James, 2003). La monographie visant l'huile de bourrache publiée par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada (2009) soutient l'innocuité de l'AGL en doses pouvant atteindre 1 350 mg/jour, et les résultats d'un réexamen systématique dirigé par M. Cameron en 2011 n'ont fait état d'aucun effet indésirable grave chez les gens consommant 540 et 2 800 mg d'AGL par jour pendant de 6 à 12 mois. Les lignes directrices publiées par Santé Canada à ce sujet (2006) appuient aussi l'innocuité de l'adjonction d'AEP et d'ADH aux aliments jusqu'à concurrence de 1 g/jour.

En ce qui concerne l'innocuité du SDA, de l'AGL, de l'AEP et de l'ADH issus à la fois de l'adjonction directe de SDA aux aliments admissibles et de celle de 3 à 5 % d'huile enrichie de SDA à la nourriture du bétail, les apports en ce dernier pourraient dépasser les doses administrées au cours de l'essai clinique réalisé par Lemke et coll. (2010), lesquels sont considérés comme sans danger. L'absence d'effets indésirables signalés lors des essais cliniques en doses s'échelonnant de 0,75 à 4,2 g par jour et l'accumulation indétectable ou négligeable de SDA ou de ses métabolites intermédiaires dans les phospholipides des érythrocytes ou du plasma donnent à penser que les degrés d'exposition attendus ne susciteront pas de préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle. Après l'adjonction de 3 à 5 % d'huile enrichie de SDA à la nourriture de la volaille, l'augmentation de la teneur en AGL par portion est inférieure à 2 % (c.-à-d., qu'elle atteint 0,17 % dans le poulet à griller alimenté au moyen de la nourriture témoin par rapport à 1,64 % dans le poulet consommant une nourriture à laquelle de l'huile à teneur plus élevée en SDA a été ajoutée). L'ampleur de cette différence demeure faible et donne à penser que les modifications aux apports sont soutenues tant par la monographie publiée en 2009 par la DPSN que par le réexamen réalisé par M. Cameron en 2011, lequel a établi que le risque d'effets indésirables qu'ont couru les participants consommant de l'AGL n'était pas statistiquement différent de celui auquel ceux qui ont reçu le placebo ont été exposés.

En 2006, l'observation de la prolongation des périodes de saignement chez certaines personnes chez lesquelles l'apport en AEP/ADH était élevé a constitué la principale préoccupation qu'a suscitée un apport en AEP et en ADH combinés supérieur à 1 g par jour. Depuis ce temps, de nouvelles données probantes sont venues appuyer l'innocuité d'apports plus élevés. Selon la consultation des experts de la FAO/OMS (FAO/OMS, 2010), des apports aussi élevés que de 3 g/jour ont atténué les facteurs de risque cardiovasculaire et n'ont pas été mis en cause à l'égard d'effets indésirables dans le cadre d'essais aléatoires de courtes durées ou de durées moyennes. Néanmoins, la FAO/OMS recommande un apport maximal en AEP et en ADH de 2 g/jour en se fondant sur des données probantes expérimentales indiquant qu'un apport élevé en suppléments de ces acides gras pourrait augmenter la peroxydation des lipides et réduire la production de cytokine. Récemment, le Norwegian Scientific Committee for Food Safety (VKM, 2011) a évalué les effets positifs et négatifs sur la santé des acides gras oméga-3 comme constituants des suppléments alimentaires et des aliments enrichis. Ses membres ont fait état d'une prolongation de la période de saignement dans la seule mesure où les apports en AEP et en ADH combinés ont atteint 6,9 g/jour. Ils ont aussi signalé qu'en matière de santé, les suppléments en AEP et en ADH n'ont été mis en cause à l'égard d'aucune complication négative relative au saignement. Ils ont conclu à l'impossibilité de déterminer des effets indésirables découlant clairement de la consommation d'AEP et d'ADH en quantité atteignant 6,9 g/jour et qu'aucun apport maximal tolérable ne pouvait être établi. Les résultats d'autres examens des effets négatifs éventuels d'une supplémentation élevée en AEP et en ADH, soit en doses excédant 3,5 g/jour, ont fait état d'une peroxydation accrue des lipides et d'inflammation ainsi que d'augmentations mineures du cholestérol à lipoprotéines de faible densité. Les membres du comité ont conclu que ces effets ne constituent pas des facteurs de risque de maladie établis, que leur importance est incertaine et qu'ils devraient faire l'objet d'un examen plus poussé. Dans une perspective d'ensemble, ils ont conclu que l'apport en AEP et en ADH, issu tant des sources alimentaires que des suppléments, pourrait produire des effets positifs sur la santé sans entraîner de risque appréciable d'effets négatifs ou indésirables sur celle-ci. Comme indiqué ci-dessus, la Direction des aliments réexamine l'apport de référence sans danger en AEP et en ADH combinés actuellement établi (c.-à-d., de 1 g par jour).

La Direction des aliments s'attend à ce que le requérant fournisse des renseignements détaillés sur les apports prévus en SDA, en AGL, en AEP et en ADH issus des aliments produits à partir du bétail consommant l'huile de soja MON 87769 à teneur plus élevée en SDA à titre d'aliment ainsi que des précisions sur l'innocuité des apports en question. Néanmoins, en appliquant l'approche très prudente adoptée par la Direction des aliments pour l'estimation des apports, il semble peu probable que les apports en SDA, en AGL, en AEP et en ADH issus de tels aliments susciteraient des préoccupations en matière d'innocuité. De l'avis de la Direction des aliments, l'innocuité des apports en ces acides gras découlant de ce type d'exposition indirecte qu'entraînerait le mélange occasionnel des produits issus du soja à teneur plus élevée en SDA et ceux fabriqués à partir du soja commercial non enrichi en SDA ne suscite aucune préoccupation.

7. Chimie et toxicologie

Les protéines Pjδ6D et Ncδ15D produites dans le soja MON 87769 constituent une très faible part des protéines totales présentes dans la graine mûre de soja (environ 0,00043 % et 0,00239 %, respectivement). En outre, des protéines désaturases, dont la structure et la fonction sont semblables à celles des protéines Pjδ6D et Ncδ15D, sont consommées régulièrement dans l'alimentation humaine, et ce, sans que des effets indésirables sur la santé soient signalés.

Des essais de traitements thermiques conçus pour simuler le comportement des protéines une fois les aliments transformés ont indiqué que l'activité des protéines Pjδ6D et Ncδ15D présentes dans le produit alimentaire final une fois chauffé à 190 °C pendant 15 minutes diminue d'au moins 84,1 % et 80,5 %, respectivement. La vulnérabilité de ces protéines à la dénaturation par suite de leur exposition à la chaleur pendant la transformation des aliments réduit grandement la possibilité d'exposition à celles-ci par la consommation des denrées destinées à l'alimentation humaine.

Les résultats d'études de digestion portant sur les protéines Pjδ6D et Ncδ15D ont montré que les protéines de pleine longueur sont digérées rapidement dans le liquide gastrique simulé (LGS) et que les fragments protéiques passagèrement stables dans l'essai sur le SGF se trouvaient rapidement dégradés pendant leur courte exposition au liquide intestinal simulé (LIS). Cela indique qu'il est très peu probable que les protéines Pjδ6D et Ncδ15D ou leurs fragments atteindront les cellules d'absorption de la muqueuse intestinale, limitant ainsi grandement l'exposition systémique à celles-ci et réduisant les possibilités de réactions toxiques et allergiques provoquées par les protéines intactes et actives sur le plan biologique.

L'évaluation de la toxicité éventuelle des protéines Pjδ6D et Ncδ15D n'a pas permis de repérer de similitudes pertinentes entre leur structure et celle de toute protéine toxique connue. Des études de toxicité orale portant sur des souris ayant reçu par gavage des doses uniques de 4,66 mg/kg pc de protéines Pjδ6D ou de 37,7 mg/kg pc de protéines Ncδ15D ont démontré qu'aucun effet indésirable n'en a découlé.

La marge d'exposition (ME) entre les doses de protéines Pjδ6D et Ncδ15D mises à l'essai dans le cadre des études de toxicité orale portant sur des souris (c.-à-d., de 4,7 et de 37,7 mg/kg pc, respectivement) n'ont permis d'observer aucun effet indésirable et la consommation humaine estimée de ces protéines oscille de 700 à 40 000. Ces ME sont considérées comme adéquates pour tenir compte de certaines incertitudes en matière d'exposition et d'effets.

Les résultats d'études toxicologiques ayant porté sur l'huile de soja à teneur plus élevée en SDA produite à partir de la lignée MON 87769 n'ont indiqué aucun effet indésirable, que ce soit après 28 ou 90 jours chez des rongeurs auxquels des quantités atteignant respectivement 600 et 1 000 mg de SDA/kg pc/jour ont été administrées. En outre, ces études ont été combinées à un essai sur la reproduction d'une génération sans qu'aucune incidence négative ne soit observée, et un essai clinique de 16 semaines dans le cadre duquel les participants ont consommé jusqu'à 53 mg de SDA/kg pc/jour n'a pas davantage produit d'effets indésirables.

La concentration en allergènes endogènes au soja MON 87769 à teneur plus élevée en SDA est comparable à celle des variétés de soja habituellement offertes sur le marché.

Conclusion

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de la consommation alimentaire du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) ne suscite pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité alimentaire. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés du soja MON 87769 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de soja actuellement sur le marché.

Dans l'organisme, le SDA est converti en AEP. Toutefois, les taux de conversion dont les études font état s'échelonnent de 6:1 à 3,1:1. À la suite d'une évaluation, la Direction des aliments a déjà établi l'apport de référence sans danger en AEP et en ADH combinés à 1 g/jour.

Selon la ligne directrice de la Direction des aliments, les aliments vendus ne doivent pas contenir davantage que 100 mg d'AEP et d'ADH combinés, et ce, de toutes les sources (sans inclure l'excédent que représentent les produits dont la quantité indiquée sur l'étiquette atteint jusqu'à 100 mg) par quantité de référence (annexe M du Règlement sur les aliments et drogues) et par portion de la taille indiquée, et cette recommandation s'applique à tous les aliments, à l'exception des farines, des pâtes, du riz, du beurre, du suif, du saindoux, des fruits et des légumes frais, des noix, des graines, des légumineuses, des sucres, des édulcorants non nutritifs, des sirops de sucre, du sirop d'érable, du miel et de tous les autres édulcorants, des boissons alcoolisées, des assaisonnements, des feuilles de thé, des grains de café, de l'eau et de la glace préemballées, des herbes, des épices et des agents de levage (c.-à-d., la poudre à pâte, la levure, etc.).

Selon l'évaluation des renseignements remis et les facteurs pris en compte ci-dessus, la Direction des aliments ne s'oppose pas à l'adjonction aux aliments figurant dans la liste ci-dessus d'huile de soja à teneur plus élevée en SDA jusqu'à concurrence de 310 mg de SDA par portion, ce qui correspond environ à 1 033 mg d'huile de soja enrichie en SDA à raison de 30 % ou à 1 550 mg de l'huile de soja enrichie en SDA à raison de 20 % par portion de l'aliment. L'adjonction maximale de SDA recommandée par la Direction des aliments équivaut à 100 mg d'AEP et d'ADH combinés sur la base d'un rapport de conversion du SDA en EPA de 3,1:1.

Il est interdit d'ajouter de l'huile de soja à teneur plus élevée en SDA aux aliments faisant l'objet d'une norme en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, à moins que des dispositions à cet effet existent ou qu'elles fassent partie de la norme visant l'huile de cette source à titre d'ingrédient. Toute demande visant la modification d'une norme sera étudiée au cas par cas. De plus, tout changement à une telle norme nécessiterait une modification réglementaire.

L'opinion formulée par Santé Canada n'a trait qu'à la consommation alimentaire du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA). Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'ACIA a évalué l'information communiquée sur l'innocuité du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) pour la santé environnementale, animale et humaine dans la perspective de son utilisation dans l'alimentation animale. L'ACIA a conclu qu'elle ne suscitait pas de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable à l'égard des produits alimentaires dérivés du soja MON 87769 à teneur plus élevée en acide stéaridonique (SDA) devant être vendus afin d'être consommés par les humains et les animaux.

Références

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FAO/WHO. « Graisses et acides gras dans la nutrition humaine », 10-14 Novembre 2008, Genève, ÉTUDE FAO: ALIMENTATION ET NUTRITION, 2010, p. 169.

JAMES, Michael, J., V. M. « Metabolism of steridonic acid human subjects: comparison with the metabolism of other n-3 fatty acids », American Journal of Clinical Nutrition, 2003, p. 1140-1145.

LEMKE, Shawna L., J. L. « Dietary intake of stearidonic acid-enriched soybean oil increases the omega-3 index: randomized, double-blind clinical study of efficacy and safety » . The American Journal of Clinical Nutrition, 2010, p.776-775.

VKM. « Opinion of the Steering Committee of the Norwegian Scientific Committee for Food Safety: Evaluation of the negative and positive effects of n-3 fatty acids as constituents of food supplements and fortified foods », 2011, doc. no. : 08-707-final, p. 88.

HARRIS, William, S., S. L. « Stearidonic Acid-Enriched Soybean Oil Increased the Omega-3 Index, an Emerging Cardiovascular Risk Marker », 2008, Lipids, p. 805-811.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Also available in English.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
novelfoods-alimentsnouveaux@hc-sc.gc.ca

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