ARCHIVÉE - Renseignements sur les aliments nouveaux

Soya MON 89788 tolérant le glyphosate

Santé Canada a informé Monsanto Canada inc. que le Ministère ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de soya transgénique MON 89788 tolérant le glyphosate. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de la lignée MON 89788, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui ont des caractéristiques nouvelles.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que Monsanto Canada inc. a donné à Santé Canada et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

On a mis au point la lignée de soya MON 89788 au moyen d'une modification génétique à l'aide de techniques d'ADN recombiné pour la rendre résistante à l'activité des herbicides au glyphosate, en insérant une séquence de codage pour la variante de l'enzyme 5-énolypyruvylshikimate-3-phosphate synthase (cp4 epsps) dérivé de la bactérie retrouvée communément dans le sol Agrobacterium sp., souche CP4. La séquence de codage de l'enzyme CP4 EPSPS est fonctionnellement équivalente à l'enzyme endogène EPSPS du soya, sauf qu'elle tolère naturellement les herbicides au glyphosate. Santé Canada a précédemment indiqué n'avoir aucune objection à la vente d'autres lignées tolérant le glyphosate, notamment le maïs (603, MON 802, MON 832, 88017), le coton (1445, 88913), le canola (GT 200, GT 73), la betterave à sucre (H7-1) et le soya (40-3-2) pour des applications qui touchent les aliments de consommation humaine au Canada.

L'évaluation de l'innocuité menée par les spécialistes de la Direction des aliments a été effectuée en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point de la lignée de soya MON 89788, la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de soya contenant la lignée MON 89788 et celles du grain des variétés de soya non modifiées, ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergisants et antinutritionnels. Monsanto inc. a produit des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive des lignées de soya MON 89788 sont comparables à celles des lignées conventionnelles de blé vendues au Canada.

La Direction des aliments assume, aux termes de la loi, la responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de soya qui contiennent l'événement MON 89788 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

« c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractéristiques qui n'avaient pas été observées auparavant. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a fourni des renseignements qui décrivent les méthodes utilisées pour mettre au point la lignée de soya MON 89788 et les données qui caractérisent la modification génétique lui conférant une résistance aux herbicides au glyphosate. La variété commerciale de soya A3244 a été modifiée génétiquement selon une transformation par Agrobacterium tumefaciens. Le plasmide transformant PV-GMGOX20 transportait une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) comprenant la cassette de gènes cp4-epsps, contenant un promoteur chimère composé du gène tsf1 issu de l'Arabidopsis thaliana combiné à des séquences activatrices du promoteur 35 S du virus de la mosaïque de la scrofulaire noueuse (P-FMV/TSF1), la séquence de tête non traduite (exon1) du gène A. thaliana tsf1 (L-TSF1), l'intron issu du gène tsf1 (I-TSF1), le peptide de transition du chloroplaste A. thaliana (TS-ctp2), la région codante de la souche Agrobacterium sp. (CR-cp4 epsps) et la région non traduite du gène Pisum sativum rbc E9 (T-E9).

3. Caractérisation de la plante modifiée

Une analyse par transfert de Southern du soya contenant l'événement MON 89788 a démontré l'insertion d'une seule copie des deux gènes cassettes cp4-epsps dans le génome du soya à un seul locus. Une analyse par transfert de Southern a également confirmé l'intégrité du gène cp4-epsps et de leurs éléments de régulation, de même que l'absence anticipée de toute séquence dérivée d'un plasmide à l'extérieur de la région ADN-T, notamment le gène résistant à la spectinomycine retrouvé dans le squelette plasmidique. Les éléments contenus dans les gènes cassettes cp4epsps se sont avérés stables, sans remaniement à l'aide d'une analyse par transfert de Southern, par PCR ou par analyse séquentielle. L'analyse séquentielle a également démontré que les deux cassettes étaient entièrement intégrées au génome et que tous les éléments étaient intacts.

La stabilité des gènes cassettes cp4-epsps insérés a été évaluée sur de multiples générations de soya, cultivées dans des endroits différents. Les résultats de l'analyse par transfert de Southern ainsi que le regroupement des données démontrent la stabilité de l'événement MON 889788 au niveau génomique dans des environnements différents.

La confirmation de l'identité de la protéine CP4 EPSPS a été obtenue à l'aide d'un MALDI-ToF et elle a été corroborée par une analyse séquentielle du N-terminal. Les niveaux d'expression des protéines ont été déterminés à l'aide de l'épreuve ELISA et ont démontré que la protéine CP4 EPSPS représentait 0,037 % du poids sec total de la graine de soya MON 89788 qui entre dans l'approvisionnement alimentaire humain.

4. Information sur le produit

Le soya qui contient l'événement MON 89788 se distingue de son homologue traditionnel par l'ajout des séquences du gène cp4-epsps et leurs éléments de régulation dans le génome, et l'expression de la protéine CP4 EPSPS. La protéine encodée par ce gène est exprimée à différents niveaux dans le tissu végétal et pendant la vie du végétal.

5. Exposition alimentaire

On s'attend à ce que la graine de soya provenant des variétés qui contiennent l'événement MON 89788 servira aux mêmes applications que la graine de soya dérivée des autres variétés. Le soya raffiné, blanchi et désodorisé peut être transformé pour produire les huiles de cuisson, le shortening, la margarine, la mayonnaise, les sauces pour salade et une grande variété de produits en grande partie à base de matières grasses et d'huiles ou qui contiennent des matières grasses ou des huiles à titre d'ingrédient principal. De plus, les isolats de protéine de soya sont utilisés dans les aliments suivants : soupes, bases pour sauce, barres énergétiques, breuvages nutritifs, préparations pour nourrissons et substituts laitiers.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles relatives à la lignée de soya MON 89788 tolérant les herbicides au glyphosate ont été obtenues dans le cadre d'une étude réalisée en 2005. Le traitement comprenait des graines de l'événement MON 89788 transformées génétiquement et son contrôle A3244. Le soya de contrôle A3244 était génétiquement identique au soya de la lignée MON 89788, sauf pour l'expression de la protéine CP4 EPSPS.

Les échantillons de graines de soya ont été analysés pour leur teneur en macronutriments, en acides aminés, en acides gras, en vitamine E, en métabolites secondaires en éléments antinutritionnels (isoflavones, lectines, stachyose, raffinose, en acide phytique et en inhibiteurs de la trypsine). Les échantillons de graines de soya ont été analysés pour leur teneur en calcium, cuivre, fer, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium et zinc.

La composition chimique et nutritionnelle des échantillons de graines de soya (échantillons transgéniques et non transgéniques) était comparable à celle des échantillons de soya de contrôle. Pour les quelques comparaisons présentant des différences importantes sur le plan statistique, ces différences n'étaient pas jugées importantes sur le plan nutritionnel et les valeurs se situaient à l'intérieur des fourchettes déclarées dans la documentation.

7. Chimie/toxicologie

Le nouveau gène présent dans la lignée de soya MON 89788 n'a pas été isolé d'un pathogène connu. Le nouveau gène génère une protéine nouvelle qui n'est probablement pas une toxine, compte tenu de l'absence de toxicité orale aiguë chez la souris à une dose 3 à 4 fois supérieure au niveau hypothétique d'ingestion de la protéine de cette lignée dans le régime alimentaire humain. La protéine n'est pas non plus biologiquement homologue de toute toxine ou de tout agent pharmacologique connu. Enfin, des protéines très semblables ont été incorporées dans d'autres plantes transgéniques depuis un certain nombre d'années, sans démontrer de cas de toxicité associés à la consommation des produits alimentaires dérivés de ces plantes transgéniques.

La protéine nouvelle n'est probablement pas un allergène, car elle ne partage pas les caractéristiques d'une protéine d'un trophallergène. Contrairement à de nombreux trophallergènes, la protéine nouvelle constitue une quantité négligeable de la protéine totale dans les aliments qui la contiennent. La séquence d'acides aminés de la protéine nouvelle n'est pas homologue aux allergènes connus. La protéine nouvelle est rapidement dégradée dans le système gastro-intestinal, comme en témoigne l'analyse par transfert de Southern. Ces résultats, dans des conditions de simulation, indiquent que la protéine CP4 serait facilement digestible par le système digestif des mammifères.

La plante nouvelle et la souche de la plante non transgénique de laquelle elle est dérivée ne contiennent pas de concentrations significativement importantes de substances endogènes biologiquement actives, y compris les phytoestrogènes. La plante nouvelle ne contient aucun allergène endogène altéré en termes de capacité de liaison de l'IgE, comparativement à 24 variétés commerciales de soya. Par conséquent, la plante nouvelle ne présente, à cet égard, aucune préoccupation médicale supplémentaire apparente par rapport à la variété de plante non transgénique de laquelle elle est dérivée.

Conclusion:

Après avoir étudié les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de la lignée de soya MON 89788 tolérant le glyphosate, Santé Canada a conclu que cette lignée de soya ne soulève aucune préoccupation en ce qui concerne l'innocuité. Santé Canada est d'avis que les produits tirés de la lignée de soya MON 89788 sont aussi sécuritaires et nutritifs que ceux qui proviennent de variétés de soya actuellement disponibles sur le marché.

L'avis de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation alimentaire de la lignée de soya MON 89788 tolérant le glyphosate. Les processus réglementaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments s'appliquent aux enjeux liés à la production de soya tolérant le glyphosate au Canada et à son utilisation comme provende.

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale de la protection de la santé, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Téléphone : 613-941-5535
Télécopieur : 613-952-6400

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