Information sur les aliments nouveaux : Variété de maïs résistante aux lépidoptères – MON 95379

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Contexte :

Santé Canada a avisé Bayer CropScience Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation de la variété de maïs MON 95379 résistante aux lépidoptères à des fins alimentaires. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété de maïs conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis remis par Bayer CropScience Inc. ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Bayer CropScience Inc. a mis au point une variété de Zea mays (maïs) génétiquement modifiée pour produire deux protéines cristallines insecticides (Cry), Cry1B.868 et Cry1Da_7, pour offrir une protection contre le prélèvement alimentaire causé par les lépidoptères ravageurs ciblés. Les deux gènes Cry introduits codent les prototoxines, qui sont clivées par les enzymes digestives dans l'intestin moyen des organismes ciblés pour produire la toxine insecticide.

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a tenu compte de la façon dont cette variété de maïs a été créée, de la composition et de la qualité nutritionnelle de cette variété par rapport aux variétés de maïs non modifiées et de la possibilité que cette variété de maïs soit toxique ou cause des réactions allergiques. Bayer CropScience Inc. a fourni des données qui démontrent que la variété de maïs MON 95379 est aussi salubre et de même qualité nutritionnelle que les variétés de maïs classiques utilisées comme aliment au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, comme le précise le Règlement sur les aliments et drogues (titre B.28). La variété de maïs MON 95379 est considérée comme un aliment nouveau selon la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

2. Mise au point de la plante modifiée

Le demandeur a fourni des renseignements décrivant les méthodes utilisées pour mettre au point la variété MON 95379 et les données de biologie moléculaire qui caractérisent le changement génétique, lequel entraîne la résistance aux lépidoptères ravageurs.

La variété de maïs MON 95379 a été mise au point par transformation du maïs (Zea mays L.) de la variété LH244 par Agrobacterium à l'aide d'un vecteur de transformation (PV-ZMIR522223) contenant un seul transfert (ADN-T) des deux gènes Cry.

Les séquences de codage des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 ont été isolées de la bactérie Bacillus thuringiensis (Bt). Les deux gènes codent les prototoxines de protéines cristallines qui, une fois dans l'intestin moyen de l'organisme ciblé, sont clivées par des enzymes digestives pour produire la toxine insecticide.

Le demandeur a fourni des renseignements à l'appui de l'innocuité et des antécédents d'utilisation de l'organisme donneur (B. thuringiensis) et de l'organisme receveur (Z. mays L.). Aucun de ces organismes n'est préoccupant sur le plan de l'innocuité. De plus, les protéines Cry ont déjà été évaluées par Santé Canada dans le maïs, le soja, la tomate, le coton et la pomme de terre.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le nombre de sites d'intégration de l'insert d'ADN-T dans la variété de maïs MON 95379 a été caractérisé au moyen d'une combinaison de séquençage du génome entier (SGE) et de séquençage dirigé (PCR spécifique à un locus, séquençage de l'ADN et analyses). Ces analyses ont permis de confirmer que la variété de maïs MON 95379 contient une seule copie de l'ADN-T inséré dans un seul locus.

La stabilité génétique de l'insert d'ADN-T dans le génome de la variété de maïs MON 95379 a été démontrée par une évaluation de plantes MON 95379 individuelles de cinq générations (F4, F5, F4F1, F5F1 et F6F1) au moyen d'analyses de SGE. Les résultats indiquent que l'insert d'ADN-T est intact et stable sur les cinq générations. Le test du chi carré (χ2) a été effectué pour analyser les données de ségrégation pour trois générations rétrocroisées afin de vérifier l'hypothèse selon laquelle les deux gènes Cry sont héréditaires de manière attendue pour un seul insert. Les résultats sont conformes aux principes mendéliens de l'hérédité et appuient la conclusion selon laquelle le génome de la variété de maïs MON 95379 contient un seul insert d'ADN-T intégré dans un seul locus chromosomique à l'intérieur du génome du maïs.

4. Information sur le produit

La variété de maïs MON 95379 diffère de ses équivalents classiques par l'ajout de deux gènes : les gènes Cry1B.868 et Cry1Da_7 codent les protéines cristallines insecticides qui, une fois exposées dans l'intestin moyen des lépidoptères ravageurs ciblés, sont clivées par des enzymes digestives pour produire la toxine insecticide.

Les niveaux d'expression des protéines Cry dans la variété de maïs MON 95379 ont été analysés au moyen d'essais validés selon la méthode immuno-enzymatique. Les valeurs d'expression ont été déclarées en µg/g en poids sec (p.s.) dans les tissus de maïs (c.-à-d. soie, pollen, fourrage, grain, feuille au cours de la saison ([OSL] 1 et OSL 4, et racine au cours de la saison [OSR] 1 et racine fourragère) recueillis à partir de la variété de maïs MON 95379 produite au cours d'essais sur le terrain aux États-Unis en 2018.

La concentration moyenne de protéines Cry1B.868 pour tous les sites était la plus élevée dans l'OSL1 à 630 µg/g p.s. et la plus faible dans les racines fourragères à 22 µg/g. La concentration moyenne en protéines Cry1B.868 était de 26 µg/g p.s. dans les grains. La concentration moyenne en protéines Cry1Da_7 dans tous les sites était la plus élevée dans l'OSL1 à 92 µg/g p.s. et la plus faible en pollen (inférieure à la limite de quantification). La concentration moyenne en protéines Cry1Da_7 était de 0,25 µg/g p.s. dans les grains.

5. Exposition alimentaire

On s'attend à ce que la variété de maïs MON 95379 soit utilisée dans des applications semblables à celles des variétés de maïs classiques. Le demandeur ne prévoit pas de changement important dans l'utilisation du maïs à des fins alimentaires par suite de l'introduction de la variété de maïs MON 95379.

6. Nutrition

Pour évaluer si les modifications génétiques apportées à la variété de maïs MON 95379 ont eu des conséquences imprévues, les composants nutritionnels et anti-nutritionnels ont été analysés et comparés à un témoin classique ayant des antécédents génétiques similaires. Cela a été fait dans le cadre d'un essai sur le terrain mené en 2018 à l'aide d'un dispositif en blocs aléatoires composés de quatre répétitions dans chacun des cinq sites d'essai aux États-Unis. Les analytes de composition mesurés dans la variété de maïs MON 95379 et les céréales de maïs témoin non génétiquement modifiées étaient les macronutriments et les fibres, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines, les antinutriments et les métabolites secondaires, comme l'a indiqué le document consensuel de l'Organisation de coopération et de développement économiques sur les considérations relatives à la composition des nouvelles variétés de maïs.

Parmi les analytes mesurés, les suivants présentaient des différences statistiquement significatives (MON 95379 contre l'équivalent classique, unités) : glucides (85,23 c. 85,73, % p.s.), protéines totales (9,61 c. 9,18, % p.s.), alanine (0,75 c. 0,71, % p.s.), acide glutamique (1,80 c. 1,71, % p.s.), isoleucine (0,34 c. 0,33, % p.s.), leucine (1,24 c. 1,17, % p.s.), méthionine (0,22 c. 0,21, % p.s.), phénylaline (0,49 c. 0,47, % p.s.), sérine (0,48 c. 0,45, % p.s.), thréonine (0,34 c. 0,33, % p.s.), valine (0,45 c. 0,43, % p.s.), acide alpha-linolénique (1,15 c. 1,17, % d'acides gras totaux), cuivre (1,48 c. 1,31, mg/kg p.s.), fer (17,16 c. 16,35, mg/kg p.s.), manganèse (5,58 c. 4,96, mg/kg p.s.), phosphore (0,32 c. 0,31, % p.s.), zinc (19,40 c. 17,93, mg/kg p.s.), bêta-carotène (1,11 c. 1,03, mg/kg p.s.). Dans tous les cas, la composition de la variété de maïs MON 95379 se situait dans la fourchette prévue pour le maïs ordinaire.

D'après les renseignements fournis sur la composition de la variété de maïs MON 95379 et les variétés témoins, l'utilisation de la variété MON 95379 comme ingrédient alimentaire au Canada ne soulève aucune préoccupation liée à l'innocuité sur le plan nutritionnel.

7. Toxicologie/allergénicité

Il n'existe pas de sites récepteurs équivalents connus pour les protéines Cry chez les espèces de mammifères, et l'environnement plus acide de l'intestin des mammifères entraîne la dégradation des protéines Cry; par conséquent, ce mode d'action toxique n'est pas considéré comme pertinent chez l'humain. À l'appui de cette conclusion, le demandeur a présenté des études de toxicité aiguë par voie orale et a effectué des recherches dans les bases de données accessibles au public afin d'évaluer la similitude entre les séquences des protéines Cry et celles des toxines et allergènes connus et présumés.

Dans les études sur la toxicité aiguë par voie orale, des souris (10 par sexe et par groupe) ont été exposées par gavage à 0 ou 5 000 mg/kg de poids corporel (p.c.) de protéines Cry1B.868 ou Cry1Da_7. La dose sans effet nocif observé était de 5 000 mg/kg p.c. dans les deux études.

On a observé que le potentiel de phytoravageurs de la lignée de maïs modifiée est semblable à celui des variétés de maïs classiques. Compte tenu de cette information, Santé Canada est d'avis qu'il est peu probable que la variété de maïs MON 95379 soit plus vulnérable aux champignons producteurs de mycotoxines que les variétés de maïs classiques.

Le demandeur a comparé les séquences d'acides aminés des nouvelles protéines à celles des toxines connues à l'aide de la base de données sur les protéines GenBank (dernière version de 2019), et il a affiné les résultats à l'aide de mots clés liés à la toxicité. Aucune homologie significative entre ces nouvelles protéines et les toxines connues ou présumées n'a été relevée.

L'organisme hôte, le maïs, est utilisé depuis longtemps comme aliment salubre au Canada et n'est pas associé à des préoccupations liées aux allergènes. De plus, l'organisme donneur (Bt) est répandu dans l'environnement et n'a pas été déclaré comme étant une source d'allergènes connus.

Le demandeur a effectué une analyse bio-informatique pour comparer les séquences d'acides aminés des deux protéines Cry aux séquences d'allergènes connus à l'aide de la base de données COMPARE (dernière version de 2019). Aucun appariement n'a été relevé. Ces protéines n'ont pas de similarité de séquence avec des allergènes connus. Aucune homologie significative entre ces nouvelles protéines et les allergènes alimentaires connus ou soupçonnés n'a été relevée.

D'après les renseignements fournis, l'utilisation de la variété de maïs MON 95379 à des fins alimentaires ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité comparativement aux variétés de maïs classiques sur les plans toxicologique et allergénique.

Conclusion :

L'examen par Santé Canada des renseignements présentés à l'appui de l'utilisation de la variété de maïs MON 95379 à des fins alimentaires ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments. Santé Canada est d'avis que les aliments dérivés de cette variété de maïs sont tout aussi salubres et nutritifs que les aliments issus des variétés de maïs sur le marché actuellement.

L'opinion de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation de la variété de maïs MON 95379 à des fins alimentaires. Les questions liées à sa dissémination dans l'environnement et à son utilisation comme aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus réglementaires existants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
bmh-bdm@hc-sc.gc.ca

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